Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

Dokumentet som PDF i original:

52016XC0930(04).pdf

30.9.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 362/1


Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 augusti 2016 t.o.m. den 31 augusti 2016

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2016/C 362/01)

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

16.8.2016

Cinqaero

reslizumab

Teva Pharmaceuticals Limited

Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX, United Kingdom

EU/1/16/1125

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

R03DX08

18.8.2016

18.8.2016

Aerivio Spiromax

salmeterol/flutikasonpropionat

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1122

Inhalationspulver

R03AK06

22.8.2016

18.8.2016

Airexar Spiromax

salmeterol/flutikasonpropionat

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1123

Inhalationspulver

R03AK06

22.8.2016

18.8.2016

Nordimet

metotrexat

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

Injektionsvätska, lösning

L01BA01

22.8.2016

18.8.2016

Zalmoxis

Allogena T-celler genetiskt modifierade med en retroviral vektor som kodar för en trunkerad form av human nervtillväxtfaktorreceptor med låg affinitet (ΔLNGFR) och herpes simplex I-virus tymidinkinas (HSV-TK Mut2)

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia

EU/1/16/1121

Infusionsvätska, dispersion

Pending

23.8.2016

22.8.2016

Atazanavir Mylan

atazanavir

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1091

Kapsel, hård

J05AE08

24.8.2016

25.8.2016

Kisplyx

lenvatinib

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/16/1128

Kapsel, hård

L01XE29

30.8.2016

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

1.8.2016

Aripiprazole Mylan Pharma

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1005

3.8.2016

1.8.2016

Ilaris

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/564

3.8.2016

1.8.2016

Pegasys

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

3.8.2016

1.8.2016

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

3.8.2016

1.8.2016

Rasagiline ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

3.8.2016

1.8.2016

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

3.8.2016

8.8.2016

Desloratadine ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746

10.8.2016

8.8.2016

Desloratadine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

10.8.2016

8.8.2016

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/11/738

10.8.2016

8.8.2016

Plenadren

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/715

10.8.2016

8.8.2016

Zavesca

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

10.8.2016

9.8.2016

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

11.8.2016

9.8.2016

Intanza

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

11.8.2016

9.8.2016

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

11.8.2016

9.8.2016

Memantine ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

11.8.2016

12.8.2016

Ibandronic acid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/798

17.8.2016

12.8.2016

Imvanex

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

17.8.2016

12.8.2016

Myclausen

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Deutschland

EU/1/10/647

17.8.2016

12.8.2016

Scenesse

Clinuvel UK Limited

Devonshire House, 60 Goswell Road, London EC1M 7AD, United Kingdom

EU/1/14/969

17.8.2016

16.8.2016

Aflunov

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1, Siena, Italia

EU/1/10/658

18.8.2016

16.8.2016

Dasselta

Krka, d. d., Novo Mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739

18.8.2016

16.8.2016

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

18.8.2016

16.8.2016

HALAVEN

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/11/678

18.8.2016

16.8.2016

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

18.8.2016

18.8.2016

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

22.8.2016

18.8.2016

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

22.8.2016

18.8.2016

OLYSIO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/924

22.8.2016

18.8.2016

Sevelamer carbonate Zentiva

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

22.8.2016

18.8.2016

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

22.8.2016

18.8.2016

Truvada

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305

22.8.2016

18.8.2016

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

22.8.2016

18.8.2016

Viekirax

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/14/982

22.8.2016

22.8.2016

Brimica Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/963

24.8.2016

22.8.2016

Dificlir

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733

24.8.2016

22.8.2016

Duaklir Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/964

24.8.2016

22.8.2016

Lumark

IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

24.8.2016

22.8.2016

Nimenrix

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/767

24.8.2016

22.8.2016

Tasmar

Meda AB

Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/044

24.8.2016

25.8.2016

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

30.8.2016

25.8.2016

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/945

29.8.2016

25.8.2016

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

30.8.2016

25.8.2016

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

29.8.2016

25.8.2016

Revestive

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/12/787

29.8.2016

25.8.2016

Tasermity

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/953

29.8.2016

25.8.2016

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/10/646

29.8.2016

25.8.2016

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

30.8.2016

25.8.2016

Zurampic

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/1080

29.8.2016

31.8.2016

Ketoconazole HRA

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

2.9.2016

31.8.2016

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123

2.9.2016

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

12.8.2016

Sedadex

dexmedetomidin

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/16/198

Injektionsvätska, lösning

QN05CM18

17.8.2016

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

9.8.2016

Recocam

Cross Vetpharm Group, Ltd

Broomhill Road, Tallaght Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133

11.8.2016

12.8.2016

Metacam

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004

17.8.2016

26.8.2016

Panacur AquaSol

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

30.8.2016

—   Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

22.8.2016

Velactis

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/15/192

24.8.2016

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom


(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.