Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

Dokumentet som PDF i original:

52017XC0127(02).pdf

27.1.2017   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 28/1


Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 december 2016 t.o.m. den 31 december 2016

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2017/C 028/01)

* * *

Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

5.12.2016

Venclyxto

venetoklax

AbbVie Ltd

Vanwall Road, Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/16/1138

Filmdragerad tablett

L01X

7.12.2016

8.12.2016

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Krka, d. d., Novo Mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/16/1151

Filmdragerad tablett

J05AR03

12.12.2016

8.12.2016

SomaKit TOC

edotreotid

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, F-1630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/16/1141

Pulver till injektionsvätska, lösning

V09IX09

12.12.2016

8.12.2016

Tenofovir disoproxil Mylan

Tenofovir disoproxil

MYLAN S.A.S

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France

EU/1/16/1129

Filmdragerad tablett

J05AF07

12.12.2016

12.12.2016

OCALIVA

obeticholsyra

Intercept Pharma Ltd

2 Pancras Square, London N1C 4AG, United Kingdom

EU/1/16/1139

Filmdragerad tablett

A05AA04

15.12.2016

12.12.2016

Rekovelle

follitropin delta

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Copenhagen S, Danmark

EU/1/16/1150

 

G03GA10

14.12.2016

16.12.2016

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1133

Filmdragerad tablett

J05AR03

20.12.2016

Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

2.12.2016

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/05/308

6.12.2016

5.12.2016

Pioglitazone Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/722

7.12.2016

5.12.2016

Spedra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/13/841

7.12.2016

5.12.2016

Truberzi

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/16/1126

7.12.2016

8.12.2016

Actraphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/229

12.12.2016

8.12.2016

Actrapid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/230

12.12.2016

8.12.2016

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

12.12.2016

8.12.2016

Bosulif

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

12.12.2016

8.12.2016

CONTROLOC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/515

12.12.2016

8.12.2016

Cystadane

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/06/379

12.12.2016

8.12.2016

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

12.12.2016

8.12.2016

Eperzan

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/13/908

14.12.2016

8.12.2016

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/677

12.12.2016

8.12.2016

Holoclar

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/987

12.12.2016

8.12.2016

Icandra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/484

12.12.2016

8.12.2016

Lamivudine/Zidovudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/663

12.12.2016

8.12.2016

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

5.12.2016

8.12.2016

Otezla

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

12.12.2016

8.12.2016

PANTOZOL Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/517

12.12.2016

8.12.2016

SOMAC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/516

12.12.2016

8.12.2016

Voriconazole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835

12.12.2016

8.12.2016

Zebinix

Bial – Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional 4745–457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

12.12.2016

8.12.2016

Zoledronic acid Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/759

12.12.2016

9.12.2016

Ecansya

Krka, d. d., Novo Mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763

12.12.2016

12.12.2016

Accofil

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/14/946

14.12.2016

12.12.2016

Aldara

Meda AB

Pipers väg 2A, SE-170 73 Solna, Sverige

EU/1/98/080

14.12.2016

12.12.2016

Aripiprazole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1045

14.12.2016

12.12.2016

Colobreathe

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/747

14.12.2016

12.12.2016

Cometriq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

14.12.2016

12.12.2016

Competact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/354

14.12.2016

12.12.2016

Crixivan

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/024

14.12.2016

12.12.2016

Docetaxel Kabi

Fresenius Kabi Oncology plc

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/12/770

15.12.2016

12.12.2016

Ebymect

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

14.12.2016

12.12.2016

Efficib

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

14.12.2016

12.12.2016

Eucreas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/425

14.12.2016

12.12.2016

Flebogamma DIF

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch 2, Parets del Vallès, E-08150 Barcelona, Espana

EU/1/07/404

14.12.2016

12.12.2016

Glubrava

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/07/421

14.12.2016

12.12.2016

Humira

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/03/256

14.12.2016

12.12.2016

Inflectra

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/13/854

14.12.2016

12.12.2016

Janumet

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

14.12.2016

12.12.2016

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

14.12.2016

12.12.2016

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

14.12.2016

12.12.2016

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

14.12.2016

12.12.2016

Lynparza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

14.12.2016

12.12.2016

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988

14.12.2016

12.12.2016

Nimenrix

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/767

14.12.2016

12.12.2016

NovoMix

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/142

14.12.2016

12.12.2016

Optaflu

Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

14.12.2016

12.12.2016

Orbactiv

The Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4SA, United Kingdom

EU/1/15/989

14.12.2016

12.12.2016

Pregabalin Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1027

14.12.2016

12.12.2016

Ristfor

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

14.12.2016

12.12.2016

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

14.12.2016

12.12.2016

TAGRISSO

AstraZeneca AB

Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086

14.12.2016

12.12.2016

Trulicity

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/956

14.12.2016

12.12.2016

Velmetia

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

14.12.2016

12.12.2016

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

14.12.2016

12.12.2016

Vipdomet

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/843

14.12.2016

12.12.2016

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

14.12.2016

12.12.2016

Xigduo

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

14.12.2016

12.12.2016

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

14.12.2016

12.12.2016

Zomarist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/483

14.12.2016

13.12.2016

GONAL-f

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/95/001

16.12.2016

16.12.2016

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

21.12.2016

16.12.2016

Caprelsa

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/11/749

20.12.2016

16.12.2016

Kentera

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road, Coleraine, Northern Ireland BT51 3 RP, United Kindom

EU/1/03/270

20.12.2016

16.12.2016

Levemir

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/04/278

20.12.2016

16.12.2016

Mixtard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/231

20.12.2016

16.12.2016

Pemetrexed Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1034

20.12.2016

16.12.2016

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

20.12.2016

16.12.2016

RotaTeq

Sanofi Pasteur MSD SAS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/348

20.12.2016

16.12.2016

Sebivo

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/388

20.12.2016

19.12.2016

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923

21.12.2016

19.12.2016

Pemetrexed Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1037

21.12.2016

19.12.2016

Tractocile

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Copenhagen S, Danmark

EU/1/99/124

21.12.2016

19.12.2016

Visudyne

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/140

21.12.2016

23.12.2016

Duloxetine Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/1010

5.1.2017

23.12.2016

Fareston

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/96/004

4.1.2017

23.12.2016

Invirase

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/026

4.1.2017

23.12.2016

Mepact

Takeda France SAS

Immeuble Pacific, 11–13 cours Valmy, 92800 Puteaux, France

EU/1/08/502

4.1.2017

23.12.2016

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

4.1.2017

23.12.2016

Raplixa

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

College Business & Technology Park Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland

EU/1/14/985

4.1.2017

23.12.2016

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

4.1.2017

—   Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

16.12.2016

Budesonide/Formoterol Teva

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/948

20.12.2016

16.12.2016

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/950

20.12.2016

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

13.12.2016

Cepedex

dexmedetomidin

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, D-31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/16/200

Injektionsvätska, lösning

QN05CM18

15.12.2016

13.12.2016

Halagon

halofuginon

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België

EU/2/16/201

Oral lösning

QP51AX08

15.12.2016

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

13.12.2016

Parvoduk

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/162

15.12.2016

13.12.2016

Zulvac 1 + 8 Bovis

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/139

15.12.2016

14.12.2016

Activyl Tick Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/137

16.12.2016

14.12.2016

Porcilis PCV M Hyo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

16.12.2016

14.12.2016

Versican Plus DHPPi

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/169

16.12.2016

14.12.2016

Versican Plus DHPPi/L4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/164

16.12.2016

14.12.2016

Versican Plus DHPPi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

16.12.2016

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom


(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.