Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

Dokumentet som PDF i original:

52017XC0331(02).pdf

31.3.2017   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 102/1


Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 februari 2017 t.o.m. 28 februari 2017

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2017/C 102/01)

Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

13.2.2017

LIFMIOR

etanercept

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/16/1165

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

L04AB01

15.2.2017

13.2.2017

Olumiant

baricitinib

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

Filmdragerad tablett

L04AA37

15.2.2017

13.2.2017

Vihuma

simoctocog alfa

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1168

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

B02BD02

15.2.2017

16.2.2017

Alecensa

alectinib

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/16/1169

Kapsel, hård

L01XE36

20.2.2017

17.2.2017

Truxima

rituximab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország

EU/1/16/1167

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01XC02

22.2.2017

27.2.2017

Pregabalin Zentiva k.s

pregabalin

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ceská republika

EU/1/16/1166

Kapsel, hård

N03AX16

1.3.2017

Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

6.2.2017

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/290

8.2.2017

6.2.2017

Amyvid

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/12/805

8.2.2017

6.2.2017

APTIVUS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315

8.2.2017

6.2.2017

Gardasil

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/357

8.2.2017

6.2.2017

Imvanex

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

8.2.2017

6.2.2017

Scintimun

CIS bio international

Boîte postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/09/602

8.2.2017

6.2.2017

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

8.2.2017

6.2.2017

Stribild

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/830

8.2.2017

6.2.2017

Tolucombi

Krka, d. d., Novo Mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

9.2.2017

6.2.2017

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

8.2.2017

8.2.2017

Optruma

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/98/074

10.2.2017

13.2.2017

Aripiprazole Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ceská republika

EU/1/15/1009

15.2.2017

13.2.2017

Senshio

Shionogi Limited

33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom

EU/1/14/978

15.2.2017

13.2.2017

Sustiva

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

15.2.2017

16.2.2017

Aripiprazole Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

20.2.2017

16.2.2017

Armisarte

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/15/1063

20.2.2017

16.2.2017

Brimica Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/963

20.2.2017

16.2.2017

Docetaxel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/611

20.2.2017

16.2.2017

Duaklir Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/964

20.2.2017

16.2.2017

Enyglid

Krka, d. d., Novo Mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/580

20.2.2017

16.2.2017

EVOTAZ

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1025

20.2.2017

16.2.2017

Farydak

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1023

20.2.2017

16.2.2017

Forsteo

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/03/247

20.2.2017

16.2.2017

Genvoya

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/15/1061

20.2.2017

16.2.2017

INOmax

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö, Sverige

EU/1/01/194

22.2.2017

16.2.2017

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/583

20.2.2017

16.2.2017

Kadcyla

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/885

20.2.2017

16.2.2017

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/12/782

20.2.2017

16.2.2017

Leganto

UCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

20.2.2017

16.2.2017

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

20.2.2017

16.2.2017

Neupro

UCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

20.2.2017

16.2.2017

Nimenrix

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/767

20.2.2017

16.2.2017

Nonafact

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/186

20.2.2017

16.2.2017

Nucala

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/15/1043

20.2.2017

16.2.2017

Optimark

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

20.2.2017

16.2.2017

Portrazza

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1084

20.2.2017

16.2.2017

Quinsair

Horizon Pharma Europe B.V.

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/14/973

20.2.2017

16.2.2017

Ravicti

Horizon Pharma Ireland Limited

Connaught House, 1st Floor, 1 Burlington Road, Dublin 4, D04 C5Y6, Ireland

EU/1/15/1062

20.2.2017

16.2.2017

Repaglinide Krka

Krka, d. d., Novo Mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/579

20.2.2017

16.2.2017

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

20.2.2017

16.2.2017

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

20.2.2017

16.2.2017

Rivastigmine Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/693

20.2.2017

16.2.2017

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050

20.2.2017

16.2.2017

Stocrin

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

20.2.2017

16.2.2017

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

20.2.2017

16.2.2017

Viread

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/01/200

20.2.2017

16.2.2017

Zyprexa Velotab

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/99/125

20.2.2017

17.2.2017

Caprelsa

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/11/749

21.2.2017

17.2.2017

Cyramza

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/957

21.2.2017

17.2.2017

Emend

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262

21.2.2017

17.2.2017

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/945

21.2.2017

17.2.2017

Pioglitazone Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757

21.2.2017

17.2.2017

Pioglitazone Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758

21.2.2017

17.2.2017

Repatha

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1016

21.2.2017

23.2.2017

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

27.2.2017

23.2.2017

Daklinza

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/14/939

27.2.2017

23.2.2017

Docetaxel Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/769

27.2.2017

23.2.2017

Docetaxel Kabi

Fresenius Kabi Oncology plc

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/12/770

27.2.2017

23.2.2017

Exviera

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/14/983

27.2.2017

23.2.2017

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

27.2.2017

23.2.2017

Ilaris

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/564

27.2.2017

23.2.2017

Ketoconazole HRA

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

27.2.2017

23.2.2017

Lamivudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/566

27.2.2017

23.2.2017

OLYSIO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/924

27.2.2017

23.2.2017

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

27.2.2017

23.2.2017

Sovaldi

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/894

27.2.2017

23.2.2017

Tivicay

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/892

27.2.2017

23.2.2017

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

27.2.2017

23.2.2017

Viekirax

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/14/982

27.2.2017

23.2.2017

Zinforo

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/785

27.2.2017

27.2.2017

Adcirca

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/476

1.3.2017

27.2.2017

Kisplyx

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/16/1128

1.3.2017

27.2.2017

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

1.3.2017

Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

2.2.2017

VarroMed

oxalsyra dihydrat/myrsyra

BeeVital GmbH

Wiesenbergstrasse 19, 5164, Seeham, Österreich

EU/2/16/203

Bikupedispersion

Pending

6.2.2017

9.2.2017

Stronghold Plus

selamektin/sarolaner

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/16/204

Spot-on, lösning

QP54AA55

13.2.2017

Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

9.2.2017

EQUIOXX

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/083

13.2.2017

10.2.2017

Vectormune ND

CEVA-Phylaxia Co. Ltd

Budapest, Szállás u. 5, 1107 MAGYARORSZÁG

EU/2/15/188

14.2.2017

17.2.2017

ERYSENG PARVO

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/14/167

21.2.2017

17.2.2017

Trifexis

Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health

Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/13/155

21.2.2017

17.2.2017

Vectra 3D

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/13/156

21.2.2017

27.2.2017

Equip WNV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/08/086

1.3.2017

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

Förenade kungariket


(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.