Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

Dokumentet som PDF i original:

52019XC0329(01).pdf

29.3.2019   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 118/1


Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 februari 2019 t.o.m. den 28 februari 2019

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2019/C 118/01)

Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

14.2.2019

Zirabev

bevacizumab

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1344

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01XC07

18.2.2019

15.2.2019

Besremi

ropeginterferon alfa-2b

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstraβe 91/II f, 1160 Wien, Österreich

EU/1/18/1352

Injektionsvätska, lösning

L03AB15

19.2.2019

18.2.2019

Lusutrombopag Shionogi

lusutrombopag

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1348

Filmdragerad tablett

B02BX07

20.2.2019

18.2.2019

Miglustat Dipharma

miglustat

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Netherlands

EU/1/18/1346

Kapsel, hård

A16AX06

20.2.2019

18.2.2019

Rizmoic

naldemedin

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1291

Filmdragerad tablett

A06AH05

20.2.2019

18.2.2019

Tobramycin PARI

tobramycin

PARI Pharma GmbH

Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Deutschland

EU/1/18/1350

Lösning för nebulisator

J01GB01

20.2.2019

Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

6.2.2019

Accofil

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/14/946

8.2.2019

6.2.2019

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

8.2.2019

6.2.2019

Ammonaps

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/99/120

11.2.2019

6.2.2019

Axumin

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιreland

EU/1/17/1186

8.2.2019

6.2.2019

Epivir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/96/015

8.2.2019

6.2.2019

Eptifibatide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1065

8.2.2019

6.2.2019

Ivabradine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1190

8.2.2019

6.2.2019

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

8.2.2019

6.2.2019

Mvasi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/17/1246

8.2.2019

6.2.2019

Revolade

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/612

8.2.2019

6.2.2019

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363

8.2.2019

6.2.2019

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

8.2.2019

6.2.2019

Terrosa

Gedeon Richter plc

Gyömrői út 19–21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1159

8.2.2019

6.2.2019

Tolucombi

Krka d. d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

11.2.2019

6.2.2019

Zyprexa Velotab

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/99/125

8.2.2019

7.2.2019

Circadin

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France

EU/1/07/392

15.2.2019

7.2.2019

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/12/792

11.2.2019

7.2.2019

Dasselta

Krka d. d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739

11.2.2019

7.2.2019

Kisplyx

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

11.2.2019

7.2.2019

Lenvima

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/15/1002

11.2.2019

7.2.2019

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

11.2.2019

7.2.2019

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050

11.2.2019

7.2.2019

Sycrest

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640

11.2.2019

7.2.2019

Tarceva

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/05/311

11.2.2019

7.2.2019

Teysuno

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

11.2.2019

8.2.2019

Helicobacter Test INFAI

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Straße 60–62, 51105 Köln, Deutschland

EU/1/97/045

12.2.2019

12.2.2019

Buccolam

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/709

14.2.2019

12.2.2019

Caspofungin Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1081

15.2.2019

12.2.2019

Ebilfumin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/14/915

14.2.2019

12.2.2019

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

14.2.2019

12.2.2019

Imraldi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1216

14.2.2019

12.2.2019

Jinarc

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/15/1000

14.2.2019

12.2.2019

Liprolog

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/01/195

14.2.2019

12.2.2019

Yargesa

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland

EU/1/17/1176

14.2.2019

14.2.2019

Aripiprazole Mylan Pharma

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1005

18.2.2019

14.2.2019

Bortezomib Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1114

18.2.2019

14.2.2019

Fotivda

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1215

18.2.2019

14.2.2019

Hemlibra

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/18/1271

18.2.2019

14.2.2019

Imatinib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/845

18.2.2019

14.2.2019

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

18.2.2019

14.2.2019

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/931

18.2.2019

14.2.2019

Modigraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/523

18.2.2019

14.2.2019

Pioglitazone Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/722

18.2.2019

14.2.2019

Quinsair

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/973

18.2.2019

14.2.2019

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

18.2.2019

14.2.2019

Sutent

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/347

18.2.2019

18.2.2019

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

20.2.2019

18.2.2019

ATryn

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

3 avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France

EU/1/06/355

20.2.2019

18.2.2019

Bosulif

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/818

20.2.2019

18.2.2019

Pixuvri

CTI Life Sciences Deutschland GmbH

Universitätsstraβe 71, 50931 Köln, Deutschland

EU/1/12/764

20.2.2019

18.2.2019

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

20.2.2019

18.2.2019

Zelboraf

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/12/751

20.2.2019

18.2.2019

Zyprexa

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/96/022

20.2.2019

20.2.2019

Bortezomib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1019

22.2.2019

20.2.2019

Bortezomib SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

22.2.2019

20.2.2019

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923

22.2.2019

20.2.2019

Eurartesim

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/11/716

22.2.2019

20.2.2019

Ibandronic acid Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/12/798

22.2.2019

20.2.2019

Mepact

Takeda France SAS

Immeuble Pacific, 11–13 cours Valmy, 92800 Puteaux, France

EU/1/08/502

22.2.2019

20.2.2019

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/09/521

26.2.2019

20.2.2019

Simbrinza

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/933

22.2.2019

20.2.2019

Sustiva

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

22.2.2019

20.2.2019

Vabomere

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/18/1334

25.2.2019

20.2.2019

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/04/274

22.2.2019

20.2.2019

Voriconazole Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/835

22.2.2019

20.2.2019

Zytiga

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/11/714

22.2.2019

25.2.2019

AFSTYLA

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1158

27.2.2019

25.2.2019

Amlodipine/Valsartan Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

27.2.2019

25.2.2019

Bortezomib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1019

27.2.2019

25.2.2019

Capecitabine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/12/762

27.2.2019

25.2.2019

Entecavir Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1211

27.2.2019

25.2.2019

Fasenra

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/1252

27.2.2019

25.2.2019

Fiasp

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/16/1160

27.2.2019

25.2.2019

Hetlioz

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Franzoesische Strasse 12, Mitte, Berlin 10117, Deutschland

EU/1/15/1008

27.2.2019

25.2.2019

Miglustat Gen.Orph

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex, France

EU/1/17/1232

27.2.2019

25.2.2019

Pemetrexed Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1071

27.3.2019

25.2.2019

Repaglinide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/743

27.2.2019

25.2.2019

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

27.2.2019

25.2.2019

Temozolomide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/10/615

27.2.2019

25.2.2019

Zavicefta

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

27.2.2019

25.2.2019

Zyclara

Meda AB

Pipers väg 2A, SE-170 73 Solna, Sverige

EU/1/12/783

27.2.2019

25.2.2019

Zypadhera

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/479

27.2.2019

Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

14.2.2019

Imatinib Medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/13/876

18.2.2019

18.2.2019

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

20.2.2019

18.2.2019

Vantobra

PARI Pharma GmbH

Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Deutschland

EU/1/14/932

20.2.2019

20.2.2019

ATryn

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

3 avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France

EU/1/06/355

22.2.2019

25.2.2019

Altargo

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/390

27.2.2019

25.2.2019

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/625

27.2.2019

Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

5.2.2019

EVANT

Vaccin mot koccidios hos kycklingar, levande

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/18/233

Suspension och lösning för oral spray

QI01AN01

7.2.2019

8.2.2019

Kriptazen

halofuginon

Virbac

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/18/234

Oral lösning

QP51AX08

12.2.2019

Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

4.2.2019

CYTOPOINT

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/205

6.2.2019

4.2.2019

Zycortal

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/15/189

6.2.2019

5.2.2019

Bravecto

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/158

7.2.2019

5.2.2019

Equisolon

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

7.2.2019

8.2.2019

Halagon

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België

EU/2/16/201

12.2.2019

8.2.2019

STARTVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/08/092

12.2.2019

8.2.2019

Vaxxitek HVT + IBD

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/02/032

12.2.2019

8.2.2019

Vectra Felis

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/14/165

12.2.2019

21.2.2019

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

25.2.2019

21.2.2019

Zulvac BTV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

25.2.2019

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom


(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.