Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 september 2019 t.o.m. 30 september 2019 (Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG)

Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

Dokumentet som PDF i original:

52019XC1030(03).pdf

30.10.2019

Europeiska unionens officiella tidning

C 369/11

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 september 2019 t.o.m. 30 september 2019

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG (2))

(2019/C 369/02)

—	Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning

Datum för beslut	Läkemedlets namn	INN (internationell generisk benämning)	Innehavare av godkännandet för försäljning	Berörd medlemsstat	Datum för delgivning
9.9.2019	Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions	Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions	See Se bilaga I	See Se bilaga I	10.9.2019
20.9.2019	Veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep	Tylosin	See Se bilaga II	See Se bilaga II	23.9.2019

(1) EUT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2) EUT L 311, 28.11.2001, s. 1.

BILAGA I

Lista över nationellt auktoriserade läkemedel

Medlemsstat i EU/EEA	Innehavare av marknadsföringstillståndet	Läkemedlets namn	INN + styrka	Läkemedelsform	Administreringssätt
Österrike	Daiichi Sankyo Austria Gmbh	Luivac	Bakteriell cellysat 3 mg tablett	Tablett	Peroral administrering
Österrike	Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.	Buccalin	Streptococcus Agalactiae 1 gigaenhet tablett, Haemophilus Influenzae 1,5 gigaenheter tablett, Staphylococcus Aureus 1 gigaenhet tablett, Streptococcus Pneumoniae 1 gigaenhet tablett	Filmdragerad tablett	Peroral administrering
Österrike	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom Für Erwachsene	Frystorkat (lyofiliserat), standardiserat bakterieextrakt lysat 7 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Österrike	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom Für Kinder	Frystorkat (lyofiliserat), standardiserat bakterieextrakt lysat 3,5 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Belgien	Om Pharma S.A.	Broncho Vaxom	Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Belgien	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom	Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Bulgarien	Bb - Ncipd Ltd.	Respivax	Haemophilus Influenzae Typ B (Hib) 0,625 Gigaceller/25 mg, Branhamella Catarrhalis cellysat 0,625 Gigaceller/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 0,625 Gigaceller /25 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverade bakterier 0,625 Gigaceller/25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverade bakterier 0,625 Gigaceller/25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverade bakterier 0,625 Gigaceller/25 mg	Tablett	Peroral administrering
Bulgarien	Bb - Ncipd Ltd.	Respivax	Haemophilus Influenzae Typ B (Hib) 1,25 Gigaceller/50 mg, Branhamella Catarrhalis cellysat 1,25 Gigaceller/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 1,25 Gigaceller /50 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg	Tablett	Peroral administrering
Bulgarien	Om Pharma S.A.	Бронхо – Ваксом За Възрастни	Standardiserad lyofylisat av bakteriella cellysater 7 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Bulgarien	Om Pharma S.A.	Бронхо – Ваксом За Деца	Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg påse	Granulat	Peroral administrering
Bulgarien	Om Pharma S.A.	Бронхо–ваксом За Деца	Standardiserat lyofylisat av bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Bulgarien	Pierre Fabre Medicament	Рибомунил	Proteoglykaner av Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg påse, ribosomala fraktioner (ribosomer med en halt på 70 % Rna) 0,75 mg påse, ribosomer av Haemophilus Influenzae 5 enheter påse, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 30 enheter påse, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 35 enheter påse, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 30 enheter påse	Granulat till peroral lösning	Peroral administrering
Tjeckien	Daiichi Sankyo Europe Gmbh	Luivac	Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tablett	Tablett	Peroral administrering
Tjeckien	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom Pro Adultis	Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Tjeckien	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom Pro Infantibus	Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Tjeckien	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom Pro Infantibus	Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg påse	Granulat i påse	Peroral administrering
Tjeckien	Pierre Fabre Medicament	Ribomunyl	Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter påse, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter påse, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter påse, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter påse, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter påse	Granulat till peroral lösning	Peroral administrering
Tjeckien	Pierre Fabre Medicament	Ribomunyl	Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter tablett, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter tablett, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter tablett, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter tablett, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter tablett	Tablett	Peroral administrering
Tyskland	Daiichi Sankyo Europe Gmbh	Luivac	Bakteriell cellysat 3 mg tablett	Tablett	Peroral administrering
Tyskland	Om Pharma S.A.	Broncho-Munal Erwachsene	Lyofiliserat, standardiserad bakterieextrakt 7 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Tyskland	Om Pharma S.A.	Broncho-Munal Kinder	Lyofiliserat, standardiserad bakterieextrakt 3,5 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Tyskland	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom	Lyofiliserat, standardiserad bakterieextrakt 3,5 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Tyskland	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom Erwachsene	Lyofiliserat, standardiserad bakterieextrakt 7 mg kapsel	Kapsel	Peroral administrering
Grekland	Gap S.A.	Broncho-Vaxom	Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Grekland	Gap S.A.	Broncho-Vaxom	Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Grekland	Rafarm Sa.	Pir-05	Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg tablett	Sublingual tablett	Sublingual administrering
Ungern	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom Felnotteknek	Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Ungern	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom Gyermekeknek	Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Ungern	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom Gyermekeknek	Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg påse	Pulver till peroral lösning	Peroral administrering
Italien	Abiogen Pharma S.P.A.	Broncho Munal	Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Italien	Abiogen Pharma S.P.A.	Broncho Munal	Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg påse	Granulat i påse	Peroral administrering
Italien	Abiogen Pharma S.P.A.	Broncho Munal	Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Italien	Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A.	Ommunal	Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Italien	Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A.	Ommunal	Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg påse	Granulat till oral suspension	Peroral administrering
Italien	Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A.	Ommunal	Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Italien	Bruschettini S.R.L	Immubron	Glycin 43 mg tablett, Haemophilus influenzae typ B (Hib) 6 gigaorganismer tablett, Klebsiella Ozaenae 6 gigaorganismer tablett, Klebsiella pneumoniae 6 gigaorganismer tablett, Neisseria catarrhalis 6 gigaorganismer tablett, Staphylococcus aureus 6 gigaorganismer Tablett, Streptococcus pneumoniae 6 gigaorganismer Tablet, Streptococcus pyogenes 6 giga organismer Tablet, Streptococcus Oralis 6 gigaorganismer tablett, frystorkade bakteriella cellysater 50 mg tablett	Sublingual tablett	Sublingual administrering
Italien	Bruschettini S.R.L	Lantigen B	Haemophilus Influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml	Perorala droppar, suspension	Peroral administrering
Italien	Daiichi Sankyo Italia S.P.A	Paspat	Bakteriell cellysat 3 mg tablett	Tablett	Peroral administrering
Italien	Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.	Buccalin	Streptococcus Agalactiae 1 000 megaenheter tablett, Haemophilus Influenzae 1 500 megaenheter tablett, Staphylococcus Aureus 1 000 megaenheter tablett, Streptococcus Pneumoniae 1 000 megaenheter tablett	Gastro-resistent tablett	Peroral administrering
Italien	Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.	Buccalin	Streptococcus Agalactiae 1 000 megaenheter tablett, Haemophilus Influenzae 1 500 megaenheter tablett, Staphylococcus Aureus 1 000 megaenheter tablett, Streptococcus Pneumoniae 1 000 megaenheter tablett	Gastro-resistent tablett	Peroral administrering
Italien	Lallemand Pharma Europe	Ismigen	Haemophilus Influenzae 6 gigaceller tablett, Klebsiella Ozaenae 6 gigaceller tablett, Klebsiella Pneumoniae 6 gigaceller tablett, Neisseria Catarrhalis 6 gigaceller tablett, Staphylococcus Aureus 6 gigaceller tablett, Streptococcus Pneumoniae 6 gigaceller tablett, Streptococcus Pyogenes 6 gigaceller tablett, Streptococcus Oralis 6 gigaceller tablett	Sublingual tablett	Sublingual administrering
Italien	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom	Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Italien	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom	Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg påse	Granulat i påse	Peroral administrering
Italien	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom	Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Italien	Pierre Fabre Pharma S.R.L.	Immucytal	Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter	Granulat till peroral lösning	Peroral administrering
Italien	Pierre Fabre Pharma S.R.L.	Immucytal	Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter	Tablett	Peroral administrering
Lettland	Daiichi Sankyo Europe Gmbh	Luivac	Bakteriell cellysat 3 mg tablett	Tablett	Peroral administrering
Lettland	Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana	Broncho-Munal	Bakteriell cellysat 3,5 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Lettland	Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana	Broncho-Munal	Bakteriell cellysat 7 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Litauen	Daiichi Sankyo Europe Gmbh	Luivac	Bakteriell cellysat 3 mg tablett	Tablett	Peroral administrering
Litauen	Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana	Broncho-Munal	Bakteriell cellysat 7 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Litauen	Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana	Broncho-Munal	Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Litauen	Pierre Fabre Medicament	Ribomunyl	Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter	Granulat till peroral lösning	Peroral administrering
Litauen	Pierre Fabre Medicament	Ribomunyl	Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter	Tablett	Peroral administrering
Luxemburg	Daiichi Sankyo Europe Gmbh	Luivac	Bakteriell cellysat 3 mg tablett	Tablett	Peroral administrering
Luxemburg	Om Pharma S.A.	Broncho Vaxom	Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Luxemburg	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom	Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Malta	Bruschettini S.R.L	Immubron	Glycin 43 mg tablett, Haemophilus influenzae typ B (Hib) 6 gigaorganismer tablett, Klebsiella Ozaenae 6 gigaorganismer tablett, Klebsiella pneumoniae 6 gigaorganismer tablett, Neisseria catarrhalis 6 gigaorganismer tablett, Staphylococcus aureus 6 gigaorganismer Tablett, Streptococcus pneumoniae 6 gigaorganismer Tablet, Streptococcus pyogenes 6 giga organismer Tablet, Streptococcus Viridans 6 gigaorganismer tablett, frystorkade bakteriella lysater 50 mg tablett	Sublingual tablett	Sublingual administrering
Malta	Bruschettini S.R.L	Lantigen B	Haemophilus Influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml	Perorala droppar, suspension	Peroral administrering
Polen	Daiichi Sankyo Europe Gmbh	Luivac	Bakteriell cellysat 3 mg tablett	Tablett	Peroral administrering
Polen	Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna	Polyvaccinum Forte	Escherichia Coli (inaktivererad) 200 megaceller / Ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 100 megaceller / Ml, Staphylococcus Aureus inaktiverad bakterier 500 megaceller / Ml, Staphylococcus Epidermidis inaktiverad bakterier 500 megaceller / Ml, Streptococcus Salivarius inaktiverad bakterier 100 megaceller / Ml, Streptococcus Pneumoniae inaktiverad bakterier 100 megaceller / Ml, Streptococcus Pyogenes inaktiverad bakterier 100 megaceller / Ml, Haemophilus Influenzae inaktiverad bakterier 100 megaceller / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum inaktiverad bakterier 200 megaceller / Ml, Moraxella Catarrhalis inaktiverad bakterier 100 megaceller / Ml	Suspension för injektion	Intramuskulär användning $ Subkutan användning
Polen	Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna	Polyvaccinum Mite	Escherichia Coli (inaktivererad) 20 megaceller / Ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 10 megaceller / Ml, Staphylococcus Aureus inaktiverad bakterier 50 megaceller / Ml, Staphylococcus Epidermidis inaktiverad bakterier 50 megaceller / Ml, Streptococcus Salivarius inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Streptococcus Pneumoniae inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Streptococcus Pyogenes inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Haemophilus Influenzae inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum inaktiverad bakterier 20 megaceller / Ml, Moraxella Catarrhalis inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml	Näsdroppar, suspension	Nasal administrering
Polen	Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna	Polyvaccinum Mite	Escherichia Coli (inaktivererad) 20 megaceller / Ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 10 megaceller / Ml, Staphylococcus Aureus inaktiverad bakterier 50 megaceller / Ml, Staphylococcus Epidermidis inaktiverad bakterier 50 megaceller / Ml, Streptococcus Salivarius inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Streptococcus Pneumoniae inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Streptococcus Pyogenes inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Haemophilus Influenzae inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum inaktiverad bakterier 20 megaceller / Ml, Moraxella Catarrhalis inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml	Suspension för injektion	Intramuskulär användning $ Subkutan användning
Polen	Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna	Polyvaccinum Submite	Escherichia Coli (inaktivererad) 2 megaceller / Ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 1 megaceller / Ml, Staphylococcus Aureus inaktiverad bakterier 5 megaceller / Ml, Staphylococcus Epidermidis inaktiverad bakterier 5 megaceller / Ml, Streptococcus Salivarius inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml, Streptococcus Pneumoniae inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml, Streptococcus Pyogenes inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml, Haemophilus Influenzae inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum inaktiverad bakterier 2 megaceller / Ml, Moraxella Catarrhalis inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml	Suspension för injektion	Intramuskulär användning $ Subkutan användning
Polen	Lallemand Pharma Europe	Ismigen	Haemophilus Influenzae 6 gigaceller tablett, Klebsiella Ozaenae 6 gigaceller tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 gigaceller tablett, Neisseria Catarrhalis 6 gigaceller tablett, Staphylococcus Aureus 6 gigaceller tablett, Streptococcus Pneumoniae 6 gigaceller tablett, Streptococcus Pyogenes 6 gigaceller tablett, Streptococcus Viridans 6 gigaceller tablett	Sublingual tablett	Sublingual administrering
Polen	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom	Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Polen	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom	Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg påse	Granulat i påse	Peroral administrering
Polen	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom	Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Polen	Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.	Ribomunyl	Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter tablett, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter tablett, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter tablett, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter tablett, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter tablett	Tablett	Peroral administrering
Polen	Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.	Ribomunyl	Proteoglykaner av Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg påse, ribosomala fraktioner (ribosomer med en halt på 70 % Rna) 0,75 mg påse, ribosomer av Haemophilus Influenzae 5 enheter påse, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 30 enheter påse, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 35 enheter påse, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 30 enheter påse	Granulat till peroral lösning	Peroral administrering
Polen	Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.	Ribomunyl	Proteoglykaner av Klebsiella Pneumoniae 1.125 mg påse, ribosomer av Haemophilus Influenzae 5 enheter påse, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 30 enheter påse, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 35 enheter påse, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 30 enheter påse	Granulat till peroral lösning	Peroral administrering
Portugal	Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.	Provax	Diplococcus Pneumoniae typ I 6 000 Milli I.U. Tablett, Haemophilus Influenzae 6 000 Milli I.U. Tablett, Klebsiella Ozaenae 6 Milli I.U. Tablett, Klebsiella Pneumoniae 6 000 Milli I.U. Tablett, Neisseria Catarrhalis 6 000 Milli I.U. Tablett, Staphylococcus Aureus 6 000 Milli I.U. Tablett, Streptococcus Pyogenes 6 000 Milli I.U. Tablett, Streptococcus Viridans 6 000 Milli I.U. Tablett	Tablett	Peroral administrering
Portugal	Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda	Paspat Oral	Bakteriell cellysat 3 mg tablett	Tablett	Peroral administrering
Portugal	Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, Sa	Lantigen B	Haemophilus Influenzae 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml	Oral suspension	Sublingual administrering
Portugal	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom	Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg påse	Granulat	Peroral administrering
Portugal	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom	Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Portugal	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom Infantil,	Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Portugal	Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.	Ribomunyl	Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter tablett, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter tablett, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter tablett, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter tablett	Tablett	Peroral administrering
Portugal	Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.	Ribomunyl	Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter	Granulat till peroral lösning	Peroral administrering
Portugal	Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.	Ribomunyl	Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter	Tablett	Peroral administrering
Rumänien	Alvogen Malta Operations (Row) Ltd	Luivac	Bakteriell cellysat 3 mg tablett	Tablett	Peroral administrering
Rumänien	Bruschettini S.R.L	Lantigen B	Haemophilus Influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml	Perorala droppar, suspension	Peroral administrering
Rumänien	Daiichi Sankyo Europe Gmbh	Luivac	Bakteriell cellysat 3 mg tablett	Tablett	Peroral administrering
Rumänien	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom Adulți	Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Rumänien	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom Copii	Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Rumänien	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom Copii	Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg påse	Pulver till oral suspension	Peroral administrering
Rumänien	Pierre Fabre Medicament	Ribomunyl	Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter / MI, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter / MI, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter / MI, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter / MI, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter / MI	Granulat till peroral lösning	Peroral administrering
Rumänien	Pierre Fabre Medicament	Ribomunyl	Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter tablett, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter tablett, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter tablett, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter tablett, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter tablett	Tablett	Peroral administrering
Rumänien	Pierre Fabre Medicament	Ribomunyl	Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter	Granulat till peroral lösning	Peroral administrering
Slovakien	Daiichi Sankyo Europe Gmbh	Luivac	Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tablett	Tablett	Peroral administrering
Slovakien	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom	Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Slovakien	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom Pre Deti	Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Slovakien	Om Pharma S.A.	Broncho-Vaxom Pre Deti	Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg påse	Oralt pulver	Peroral administrering
Slovakien	Pierre Fabre Medicament	Ribomunyl	Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter påse, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter påse, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter påse, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter påse, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter påse	Granulat till peroral lösning	Peroral administrering
Slovakien	Pierre Fabre Medicament	Ribomunyl	Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter tablett, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter tablett, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter tablett, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter tablett	Tablett	Peroral administrering
Slovenien	Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana	Broncho-Munal	Bakteriell cellysat 3,5 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering
Slovenien	Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana	Broncho-Munal	Bakteriell cellysat 7 mg kapsel	Kapsel, hård	Peroral administrering

BILAGA II

Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg, sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna

Medlemsstat EU/EES

Sökande/innehavare av godkännande för försäljning

Namn

INN

Styrka

Läkemedelsform

Djurart

Administreringsväg

Bulgarien

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Bulgarien

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Pharmasin 50 solution for injection

Tylosinbas

50 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Katter, nötkreatur, hundar, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Bulgarien

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet B-200 solution for injection for cattle, sheep, goats, swine and dogs

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hundar, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Bulgarien

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet B-50, solution for injection for cattle, sheep, goats, swine, dogs and cats

Tylosinbas

50 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Katter, nötkreatur, hundar, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Bulgarien

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goat

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Danmark

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Danmark

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Danmark

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

DK-7100 Vejle

Denmark

Tiljet

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Estland

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14

Püünsi, Viimsi vald

74013 Harju maakond

Estonia

Macrolan-200

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, får

Får: Intramuskulärt

Estland

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Frankrike

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Frankrike

Bimeda Animal Health

Unit 2/3/4 Airton Close

Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Får

Får: Intramuskulärt

Frankrike

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Frankrike

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Får

Får: Intramuskulärt

Frankrike

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

TILJET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Grekland

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Grekland

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin

Tylosintartrat

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Grekland

Ceva Hellas LLC

15 Agiou Nikolaou Street

17455, Alimos

Greece

Tiljet

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Grekland

A. Nikolakopoulos S.A.

115 Galatsi Avenue

11146, Galatsi

Greece

Tilocen

Tylosintartrat

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Får: Intramuskulärt

Grekland

Anafasis LTD

Santorinis 3

Pallouriotissa

1048 Nicosia

Cyprus

Tylosin/Anafasis

Tylosintartrat

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Får: Intramuskulärt

Irland

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Irland

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylosin Biovet JSC 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Irland

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet Solution for Injection

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Italien

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Italien

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Lettland

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14

Püünsi, Viimsi vald

74013 Harju maakond

Estonia

LV Macrolan

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt.

Lettland

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Litauen

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 50 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims, ozkoms, sunims ir katėms

Tylosinbas

50 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Katter, nötkreatur, hundar, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Litauen

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims ir ozkoms

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Polen

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylozyna Biovet JSC

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Polen

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Polen

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Ul. Okrzei 1a

Warszawa 03-715

Poland

Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Portugal

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Portugal

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Rumänien

S.C. Pasteur - Filiala Filipesti

Str. Principala, nr. 944

Filipestii de Padure

Jud. Prahova

Romania

Tilozina FP

Tylosintartrat

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Får

Får: Intramuskulärt

Rumänien

Romvac Company SA

Sos. Centurii nr.7

07718, Voluntari

Jud. Ilfov

Romania

Tylavet

Tylosintartrat

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Får

Får: Intramuskulärt

Rumänien

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Rumänien

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Spanien

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Spanien

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Spanien

CEVA SALUD ANIMAL, S.A.

Avda. Diagonal, 609-615

08028 Barcelona

Spain

TILJET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Tyskland

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet 200mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Tyskland

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Tyskland

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Ungern

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Ungern

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Österrike

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Axentyl 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Österrike

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Österrike

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hundar, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Österrike

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt