Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 December 2019 t.o.m. 31 December 2019 (Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 11 )

Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

Dokumentet som PDF i original:

52020XC0131(06).pdf

31.1.2020

Europeiska unionens officiella tidning

C 33/1

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 December 2019 t.o.m. 31 December 2019

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2020/C 33/01)

—	Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

9.12.2019

Evenity

romosozumab

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/19/1411

Injektionsvätska, lösning

M05BX

11.12.2019

16.12.2019

Baqsimi

Glukagon

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/19/1406

näspulver

H04AA01

18.12.2019

16.12.2019

Quofenix

delafloxacin

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia

EU/1/19/1393

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Tablett

J01MA23

19.12.2019

16.12.2019

Rinvoq

upadacitinib

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

Depottablett

L04AA

18.12.2019

Spravato

esketamin

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/19/1410

Nässpray, lösning

N06AX27

20.12.2019

19.12.2019

Pegfilgrastim Mundipharma

pegfilgrastim

Mundipharma Biologics S.L.

Calle García Ximénez, no3–1o, 31002 Pamplona (Navarra), España

EU/1/19/1409

Injektionsvätska, lösning

L03AA13

23.12.2019

—	Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Avslås

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

19.12.2019

Vanflyta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

—

23.12.2019

—	Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

5.12.2019

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/13/838

9.12.2019

5.12.2019

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/01/196

9.12.2019

5.12.2019

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/97/053

10.12.2019

5.12.2019

Kanuma

Alexion Europe SAS

103–105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/15/1033

9.12.2019

5.12.2019

Nexium Control

Pfizer Healthcare Ireland

9 Riverwalk National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 NT20, Ireland

EU/1/13/860

9.12.2019

5.12.2019

Orfadin

Swedish Orphan Biovitrum International AB

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/04/303

10.12.2019

5.12.2019

Topotecan Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/633

9.12.2019

5.12.2019

Xydalba

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/14/986

9.12.2019

Emgality

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

11.12.2019

9.12.2019

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/223

11.12.2019

9.12.2019

Grastofil

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/877

11.12.2019

9.12.2019

Jinarc

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/15/1000

11.12.2019

9.12.2019

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28–32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

11.12.2019

9.12.2019

Levitra

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/248

11.12.2019

9.12.2019

Pazenir

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/18/1317

12.12.2019

9.12.2019

Saxenda

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

11.12.2019

9.12.2019

Torisel

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/424

11.12.2019

9.12.2019

Vivanza

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/249

11.12.2019

9.12.2019

Zoledronic acid Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

11.12.2019

10.12.2019

Cinqaero

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1125

11.12.2019

16.12.2019

Cerdelga

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/14/974

18.12.2019

16.12.2019

CRYSVITA

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/1262

18.12.2019

16.12.2019

CRYSVITA

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/1262

18.12.2019

16.12.2019

Darunavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1140

18.12.2019

16.12.2019

Feraccru

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1075

18.12.2019

16.12.2019

Firmagon

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S, Danmark

EU/1/08/504

18.12.2019

16.12.2019

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

18.12.2019

16.12.2019

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

18.12.2019

16.12.2019

Ivemend

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/437

18.12.2019

16.12.2019

Kadcyla

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/885

18.12.2019

16.12.2019

Kengrexal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/15/994

18.12.2019

16.12.2019

Kolbam

Retrophin Europe Limited

Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/895

18.12.2019

16.12.2019

Kromeya

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1357

19.12.2019

16.12.2019

Lamivudine Teva Pharma B.V.

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

18.12.2019

16.12.2019

Mepact

Takeda France SAS

Immeuble Pacific, 11–13 cours Valmy, 92800 Puteaux, France

EU/1/08/502

18.12.2019

16.12.2019

Ocrevus

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1231

19.12.2019

16.12.2019

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

19.12.2019

16.12.2019

Pregabalin Zentiva k.s

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ceská republika

EU/1/16/1166

18.12.2019

16.12.2019

Relistor

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland

EU/1/08/463

18.12.2019

16.12.2019

Relvar Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/13/886

18.12.2019

16.12.2019

Revinty Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/929

18.12.2019

16.12.2019

Rizmoic

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1291

18.12.2019

16.12.2019

Xeljanz

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1178

18.12.2019

17.12.2019

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

19.12.2019

18.12.2019

Darunavir Krka

Krka d. d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1249

20.12.2019

18.12.2019

Firazyr

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/08/461

20.12.2019

18.12.2019

HBVAXPRO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

20.12.2019

18.12.2019

Levetiracetam Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/889

20.12.2019

18.12.2019

Mycamine

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/08/448

20.12.2019

18.12.2019

Nityr

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1290

23.12.2019

18.12.2019

Orbactiv

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/15/989

20.12.2019

18.12.2019

PANTOLOC Control

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/519

20.12.2019

18.12.2019

Prialt

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Deutschland

EU/1/04/302

20.12.2019

18.12.2019

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

20.12.2019

18.12.2019

Revolade

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/612

20.12.2019

18.12.2019

Roteas

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland

EU/1/16/1152

20.12.2019

18.12.2019

Yentreve

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/280

20.12.2019

—	Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

5.12.2019

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

10.12.2019

16.12.2019

Helixate NexGen

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/00/144

18.12.2019

17.12.2019

Kromeya

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1357

19.12.2019

—	Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

10.12.2019

Mirataz

mirtazapin

Aniserve GmbH

Geyersperger Str. 27, 80689 Munich, Deutschland

EU/2/19/247

Transdermal salva

QN06AX11

12.12.2019

10.12.2019

Neptra

Florfenikol / Terbinafinhydroklorid / Mometasonfuroat

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/19/246

Örondroppar, lösning

QS02CA91

12.12.2019

—	Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

10.12.2019

Eurican Herpes 205

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/01/029

12.12.2019

10.12.2019

Stronghold

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/99/014

12.12.2019

16.12.2019

Afoxolaner MERIAL

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/19/240

19.12.2019

16.12.2019

Previcox

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/045

19.12.2019

16.12.2019

Purevax FeLV

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/00/019

19.12.2019

16.12.2019

Purevax RCP

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/052

19.12.2019

16.12.2019

Purevax RCPCh

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/050

19.12.2019

16.12.2019

Purevax RCPCh FeLV

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/047

19.12.2019

17.12.2019

Aftovaxpur Doe

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/153

19.12.2019

17.12.2019

BROADLINE

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/157

19.12.2019

17.12.2019

GALLIPRANT

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/221

19.12.2019

17.12.2019

NexGard

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/159

19.12.2019

17.12.2019

NEXGARD SPECTRA

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/177

19.12.2019

17.12.2019

Oncept IL-2

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/150

19.12.2019

17.12.2019

Purevax RC

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/051

19.12.2019

17.12.2019

Purevax RCP FeLV

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/048

19.12.2019

Bravecto Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/18/224

2.1.2020

19.12.2019

Neocolipor

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/98/008

23.12.2019

19.12.2019

Vaxxitek HVT + IBD

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/02/032

23.12.2019

19.12.2019

Zactran

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/08/082

23.12.2019

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.