Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

Dokumentet som PDF i original:

52020XC0228(02).pdf

28.2.2020   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 66/1


Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 januari 2020 t.o.m. 31 januari 2020

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2020/C 66/01)

Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

9.1.2020

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Clopidogrel/ Acetylsalicylic acid

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest,

France

EU/1/19/1395

Filmdragerad tablett

B01AC30

13.1.2020

9.1.2020

Deferasirox Accord

deferasirox

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona,

España

EU/1/19/1412

Filmdragerad tablett

V03AC03

13.1.2020

9.1.2020

Isturisa

osilodrostat

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4,

Ireland

EU/1/19/1407

Filmdragerad tablett

H02CA02

13.1.2020

9.1.2020

TAVLESSE

fostamatinib

Rigel Pharmaceuticals B.V.

Avenue Ceramique 223, 6621 KX Maastricht,

Nederland

EU/1/19/1405

Filmdragerad tablett

B02BX09

13.1.2020

13.1.2020

Mayzent

siponimod

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4,

Ireland

EU/1/19/1414

Filmdragerad tablett

L04AA42

15.1.2020

16.1.2020

Polivy

polatuzumab vedotin

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/19/1388

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01XC37

20.1.2020

16.1.2020

Sunosi

solriamfetol

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7,

Ireland

EU/1/19/1408

Filmdragerad tablett

N06BA14

20.1.2020

Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

9.1.2020

Akynzeo

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15,

Ireland

EU/1/15/1001

13.1.2020

9.1.2020

Clopidogrel ratiopharm GmbH

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, 61700 Brno,

Ceská republika

EU/1/09/541

13.1.2020

9.1.2020

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nederland

EU/1/04/296

13.1.2020

9.1.2020

Elebrato Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24,

Ireland

EU/1/17/1237

13.1.2020

9.1.2020

Kigabeq

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris,

France

EU/1/18/1302

13.1.2020

9.1.2020

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse,

België

EU/1/13/901

13.1.2020

9.1.2020

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

Nederland

EU/1/15/991

13.1.2020

9.1.2020

Taxotere

Sanofi Mature IP

54 Rue de la Boetie, 75008, Paris,

FRANCE

EU/1/95/002

13.1.2020

9.1.2020

Tecfidera

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp,

Nederland

EU/1/13/837

13.1.2020

13.1.2020

Abasaglar

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nederland

EU/1/14/944

15.1.2020

13.1.2020

Caprelsa

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam,

Nederland

EU/1/11/749

15.1.2020

13.1.2020

Darunavir Krka d.d.

Krka d. d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/17/1248

15.1.2020

13.1.2020

Dexdor

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo,

Suomi

EU/1/11/718

15.1.2020

13.1.2020

Hizentra

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/11/687

15.1.2020

13.1.2020

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/00/152

15.1.2020

13.1.2020

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse,

België

EU/1/13/884

15.1.2020

13.1.2020

Orbactiv

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg,

Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/15/989

15.1.2020

13.1.2020

Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest,

France

EU/1/16/1129

15.1.2020

13.1.2020

Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10,

Ceská republika

EU/1/16/1127

15.1.2020

13.1.2020

Vaxelis

MCM Vaccine B.V.

Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden,

Nederland

EU/1/15/1079

16.1.2020

13.1.2020

Yescarta

Kite Pharma EU B.V.

Science Park 408, 1098 XH Amsterdam,

Nederland

EU/1/18/1299

15.1.2020

13.1.2020

Zepatier

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

Nederland

EU/1/16/1119

15.1.2020

16.1.2020

Gardasil 9

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon,

France

EU/1/15/1007

20.1.2020

16.1.2020

Humalog

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nederland

EU/1/96/007

20.1.2020

16.1.2020

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/00/134

20.1.2020

16.1.2020

Lemtrada

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem,

België

EU/1/13/869

20.1.2020

16.1.2020

Liprolog

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nederland

EU/1/01/195

20.1.2020

16.1.2020

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2,

Ireland

EU/1/14/988

20.1.2020

16.1.2020

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/10/618

20.1.2020

16.1.2020

Semglee

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest,

France

EU/1/18/1270

20.1.2020

16.1.2020

Toujeo

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/00/133

20.1.2020

16.1.2020

Viread

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77,

Ireland

EU/1/01/200

20.1.2020

16.1.2020

Zirabev

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel,

België

EU/1/18/1344

20.2.2020

17.1.2020

Verzenios

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nederland

EU/1/18/1307

21.1.2020

20.1.2020

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse,

België

EU/1/16/1101

22.1.2020

20.1.2020

Eurartesim

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n.5, 40133 Bologna,

Italia

EU/1/11/716

22.1.2020

20.1.2020

Fertavid

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

Nederland

EU/1/09/510

22.1.2020

20.1.2020

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15,

Ireland

EU/1/15/1014

22.1.2020

20.1.2020

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse,

België

EU/1/08/494

22.1.2020

20.1.2020

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15,

Ireland

EU/1/11/698

22.1.2020

23.1.2020

Bydureon

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Sverige

EU/1/11/696

27.1.2020

23.1.2020

Cyramza

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nederland

EU/1/14/957

27.1.2020

23.1.2020

Hemlibra

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/18/1271

28.1.2020

23.1.2020

Ketoconazole HRA

HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon,

France

EU/1/14/965

27.1.2020

23.1.2020

Menveo

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 Siena,

Italia

EU/1/10/614

27.1.2020

23.1.2020

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse,

België

EU/1/13/901

27.1.2020

23.1.2020

Xeristar

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nederland

EU/1/04/297

27.1.2020

23.1.2020

Zynquista

Navigant Germany GmbH

Albrechtstrasse 10c, 10117 Berlin,

Deutschland

EU/1/19/1363

27.1.2020

27.1.2020

Delstrigo

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

Nederland

EU/1/18/1333

29.1.2020

27.1.2020

Erleada

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse,

België

EU/1/18/1342

29.1.2020

27.1.2020

Rubraca

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House - Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2,

Ireland

EU/1/17/1250

29.1.2020

31.1.2020

Otezla

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/14/981

4.2.2020

31.1.2020

Panretin

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/00/149

4.2.2020

31.1.2020

Xeljanz

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel,

België

EU/1/17/1178

4.2.2020

31.1.2020

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,

Ireland

EU/1/17/1235

4.2.2020

Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

13.1.2020

Clopidogrel ratiopharm GmbH

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, 61700 Brno,

Ceská republika

EU/1/09/541

15.1.2020

23.1.2020

Fertavid

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

Nederland

EU/1/09/510

27.1.2020

23.1.2020

Varuby

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam-Duisvendrecht,

Nederland

EU/1/17/1180

27.1.2020

Tillfälligt återkallande av godkännande för försäljning (artikel 20 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

17.1.2020

Picato

LEO Laboratories Ltd

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12,

Ireland

EU/1/12/796

21.1.2020

Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

15.1.2020

Stelfonta

tigilanoltiglat

QBiotics Netherlands B.V.

Prinses Margrietplantsoen 33, 2595 AM Den Haag,

Nederland

EU/2/19/248

Injektionsvätska, lösning

QL01XX91

17.1.2020

28.1.2020

Aservo EquiHaler

ciklesonid

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/19/249

Inhalationsvätska, lösning

QR03BA08

30.1.2020

Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

15.1.2020

BTVPUR

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/10/113

17.1.2020

15.1.2020

Coliprotec F4

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27, 80689 München,

Deutschland

EU/2/14/180

17.1.2020

15.1.2020

Nobilis IB 4–91

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/98/006

17.1.2020

15.1.2020

Pirsue

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/00/027

17.1.2020

15.1.2020

ProteqFlu

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/03/037

17.1.2020

15.1.2020

ProteqFlu-Te

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/03/038

17.1.2020

15.1.2020

Proteq West Nile

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/11/129

17.1.2020

15.1.2020

Purevax Rabies

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/10/117

17.1.2020

15.1.2020

Semintra

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/12/146

17.1.2020

15.1.2020

Zulvac SBV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/14/178

17.1.2020

20.1.2020

Onsior

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/2/08/089

22.1.2020

27.1.2020

ERAVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona),

España

EU/2/16/199

29.1.2020

27.1.2020

Kexxtone

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/2/12/145

29.1.2020

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS


(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.