Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

Dokumentet som PDF i original:

52020XC0327(02).pdf

27.3.2020   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 101/1


Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 februari 2020 t.o.m. 29 februari 2020

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2020/C 101/01)

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

13.2.2020

Amsparity

adalimumab

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1415

Injektionsvätska, lösning

L04AB04

17.2.2020

13.2.2020

Azacitidine Accord

Azacitidin

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1413

Pulver till injektionsvätska, suspension

L01BC07

17.2.2020

13.2.2020

Beovu

brolucizumab

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1417

Injektionsvätska, lösning

S01LA06

17.2.2020

13.2.2020

Dexmedetomidine Accord

dexmedetomidin

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1418

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

N05CM18

17.2.2020

13.2.2020

Recarbrio

imipenem / cilastatin / relebaktam

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1420

Pulver till infusionsvätska, lösning

J01DH56

17.2.2020

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

4.2.2020

Ceprotin

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/01/190

6.2.2020

4.2.2020

CONTROLOC Control

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/515

6.2.2020

4.2.2020

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France

EU/1/09/522

6.2.2020

4.2.2020

Ivabradine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1190

6.2.2020

4.2.2020

Lacosamide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1230

6.2.2020

4.2.2020

LIFMIOR

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1165

6.2.2020

4.2.2020

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/931

6.2.2020

4.2.2020

PANTOZOL Control

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/517

6.2.2020

4.2.2020

Suboxone

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place, Dublin 2, Ireland

EU/1/06/359

6.2.2020

4.2.2020

Ucedane

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/17/1202

6.2.2020

4.2.2020

Ziagen

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/99/112

6.2.2020

4.2.2020

Zoely

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/690

6.2.2020

6.2.2020

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

10.2.2020

6.2.2020

Bronchitol

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland

EU/1/12/760

10.2.2020

6.2.2020

Fasenra

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/1252

10.2.2020

6.2.2020

Granpidam

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/16/1137

10.2.2020

6.2.2020

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

10.2.2020

6.2.2020

Neuraceq

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Deutschland

EU/1/13/906

10.2.2020

6.2.2020

SOMAC Control

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/516

10.2.2020

6.2.2020

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/918

10.2.2020

10.2.2020

Inhixa

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1132

12.2.2020

11.2.2020

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/290

13.2.2020

11.2.2020

ALPROLIX

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

13.2.2020

11.2.2020

Entecavir Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1211

13.2.2020

11.2.2020

OCALIVA

Intercept Pharma International Limited

Ormond Building, 31 – 36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland

EU/1/16/1139

13.2.2020

11.2.2020

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28–32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/15/1059

13.2.2020

11.2.2020

Pemetrexed Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/16/1115

13.2.2020

11.2.2020

Rebetol

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/107

13.2.2020

11.2.2020

Symkevi

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28–32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/18/1306

13.2.2020

11.2.2020

Zeffix

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/99/114

13.2.2020

11.2.2020

Zevalin

Ceft Biopharma s.r.o

Trtinova 260/1 Cakovice, 196 00 Praha 9, Ceská republika

EU/1/03/264

13.2.2020

12.2.2020

Zoledronic acid Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/800

14.2.2020

13.2.2020

Aimovig

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1293

17.2.2020

13.2.2020

Bosulif

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/818

17.2.2020

13.2.2020

Brineura

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/17/1192

17.2.2020

13.2.2020

Dificlir

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733

17.2.2020

13.2.2020

Duloxetine Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1010

17.2.2020

13.2.2020

Ebixa

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/02/219

17.2.2020

13.2.2020

IBRANCE

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1147

17.2.2020

13.2.2020

Mvasi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/17/1246

17.2.2020

13.2.2020

Quinsair

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/973

17.2.2020

13.2.2020

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/06/363

17.2.2020

13.2.2020

Tamiflu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/02/222

17.2.2020

13.2.2020

Ventavis

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/255

17.2.2020

17.2.2020

Adempas

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/907

19.2.2020

17.2.2020

Atripla

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/07/430

19.2.2020

17.2.2020

Eliquis

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/11/691

19.2.2020

17.2.2020

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050

19.2.2020

17.2.2020

Suliqua

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/16/1157

19.2.2020

17.2.2020

Tacforius

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/17/1244

2.3.2020

17.2.2020

Vyndaqel

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/11/717

19.2.2020

18.2.2020

Zypadhera

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/479

20.2.2020

21.2.2020

Cholib

Mylan IRE Healthcare Ltd

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/13/866

25.2.2020

21.2.2020

Cometriq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

25.2.2020

21.2.2020

Docetaxel Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/12/769

25.2.2020

21.2.2020

Eptifibatide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1065

25.2.2020

21.2.2020

Holoclar

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/987

25.2.2020

21.2.2020

Imfinzi

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

18.2.2020

21.2.2020

Lyrica

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/04/279

25.2.2020

21.2.2020

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

25.2.2020

21.2.2020

Resolor

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/09/581

25.2.2020

21.2.2020

Trelegy Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1236

25.2.2020

21.2.2020

Voriconazole Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/835

25.2.2020

21.2.2020

Zalasta

Krka d. d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415

25.2.2020

21.2.2020

Zyprexa

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/96/022

25.2.2020

21.2.2020

Zyprexa Velotab

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/99/125

25.2.2020

24.2.2020

Docetaxel Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/12/770

26.2.2020

24.2.2020

Lixiana

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/15/993

26.2.2020

24.2.2020

Slenyto

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France

EU/1/18/1318

26.2.2020

25.2.2020

Aripiprazole Mylan Pharma

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1005

27.2.2020

28.2.2020

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

3.3.2020

28.2.2020

Bexsero

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

3.3.2020

28.2.2020

Cuprymina

A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L.

Località Cavallino, 39 A/B 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

3.3.2020

28.2.2020

Hetlioz

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Franzoesische Strasse 12, Mitte, Berlin 10117, Deutschland

EU/1/15/1008

3.3.2020

28.2.2020

Januvia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/383

3.3.2020

28.2.2020

Ledaga

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1171

3.3.2020

28.2.2020

Modigraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/523

3.3.2020

28.2.2020

Pegfilgrastim Mundipharma

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/19/1409

3.3.2020

28.2.2020

Pemetrexed Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1071

3.3.2020

28.2.2020

Pemetrexed Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1034

3.3.2020

28.2.2020

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

3.3.2020

28.2.2020

Voncento

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

3.3.2020

28.2.2020

Xerava

Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/18/1312

3.3.2020

28.2.2020

Xeristar

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109, 08038 Barcelona, España

EU/1/04/297

3.3.2020

28.2.2020

Xolair

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/05/319

3.3.2020

28.2.2020

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/834

3.3.2020

28.2.2020

Zydelig

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/938

3.3.2020

—   Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

11.2.2020

Picato

LEO Laboratories Ltd

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

13.2.2020

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

4.2.2020

Clevor

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/17/222

6.2.2020

11.2.2020

Halagon

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België

EU/2/16/201

13.2.2020

11.2.2020

Meloxidyl

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/06/070

13.2.2020

11.2.2020

Oxyglobin

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140, 1043 EJ Amsterdam, Nederland

EU/2/99/015

14.2.2020

11.2.2020

Palladia

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/100

13.2.2020

17.2.2020

Zulvac 1 Bovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/130

19.2.2020

17.2.2020

Zulvac 1 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/131

19.2.2020

18.2.2020

Emdocam

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België

EU/2/11/128

20.2.2020

18.2.2020

Zycortal

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/15/189

20.2.2020

26.2.2020

Porcilis ColiClos

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

28.2.2020

—   Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

18.2.2020

Zulvac 1 Bovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/130

20.2.2020

18.2.2020

Zulvac 1 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/131

20.2.2020

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS


(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.