Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

Dokumentet som PDF i original:

52020XC0828(02).pdf

28.8.2020   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 285/1


Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 juli 2020 t.o.m. 31 juli 2020

(Offentliggjord i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2020/C 285/01)

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

1.7.2020

Mvabea

Ebolavaccin (MVA BN Filo [rekombinant])

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1445

Injektionsvätska, suspension

J07BX02

6.7.2020

1.7.2020

Zabdeno

Ebolavaccin (Ad26.ZEBOV GP [rekombinant])

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1444

Injektionsvätska, suspension

J07BX02

6.7.2020

3.7.2020

Enerzair Breezhaler

indakaterol / glykopyrronium / mometasonfuroat

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1438

Inhalationspulver, hård kapsel

R03AL12

6.7.2020

3.7.2020

Veklury

remdesivir

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pending

3.7.2020

3.7.2020

Zimbus Breezhaler

indakaterol / glykopyrronium / mometasonfuroat

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1440

Inhalationspulver, hård kapsel

R03AL12

6.7.2020

23.7.2020

Apixaban Accord

apixaban

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1458

Filmdragerad tablett

B01AF02

27.7.2020

27.7.2020

Piqray

alpelisib

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1455

Filmdragerad tablett

L01XX65

28.7.2020

27.7.2020

Xenleta

lefamulin

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

Alexandra House, Office 225/227, The Sweepstakes Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Ireland

EU/1/20/1457

Filmdragerad tablett

J01XX12

28.7.2020

27.7.2020

Zercepac

Trastuzumab

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1456

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01XC03

28.7.2020

31.7.2020

Hepcludex

bulevirtid

Myr GmbH

Hessenring 89, 61348 Bad Homburg, Deutschland

EU/1/20/1446

Pulver till injektionsvätska, lösning

J05AX28

5.8.2020

31.7.2020

Pretomanid FGK

pretomanid

FGK Representative Service GmbH

Heimeranstraße 35, 80339 München, Deutschland

EU/1/20/1437

Tablett

Pending

4.8.2020

31.7.2020

Rozlytrek

entrectinib

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1460

Kapsel, hård

L01XE56

3.8.2020

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Avslås

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

6.7.2020

Hopveus

D&A PHARMA

18 Rue Saint Matthieu, 78550 Houdan, France

8.7.2020

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

3.7.2020

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

7.7.2020

3.7.2020

Capecitabine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/12/762

6.7.2020

3.7.2020

Capecitabine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

6.7.2020

3.7.2020

Ecansya

KRKA d d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763

6.7.2020

3.7.2020

Exforge

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/370

6.7.2020

3.7.2020

Harvoni

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/958

7.7.2020

3.7.2020

Hetlioz

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Französische Str. 12, c/o Satellite Office, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/15/1008

6.7.2020

3.7.2020

Imatinib Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/808

6.7.2020

3.7.2020

Insulatard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/233

6.7.2020

3.7.2020

Lemtrada

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/869

13.7.2020

3.7.2020

Lynparza

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

7.7.2020

3.7.2020

Mixtard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/231

6.7.2020

3.7.2020

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988

7.7.2020

3.7.2020

Pregabalin Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1027

7.7.2020

3.7.2020

PREVYMIS

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/17/1245

7.7.2020

3.7.2020

Protaphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/234

6.7.2020

3.7.2020

Suboxone

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place, Dublin 2, Ireland

EU/1/06/359

6.7.2020

3.7.2020

Teysuno

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

7.7.2020

3.7.2020

Xeloda

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/00/163

6.7.2020

6.7.2020

Capecitabine medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

7.7.2020

6.7.2020

Kolbam

Retrophin Europe Limited

Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/895

17.7.2020

6.7.2020

Picato

LEO Laboratories Ltd

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

8.7.2020

13.7.2020

Aripiprazole Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1045

15.7.2020

13.7.2020

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

16.7.2020

13.7.2020

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

16.7.2020

13.7.2020

Kisqali

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1221

15.7.2020

13.7.2020

Lonquex

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/856

16.7.2020

13.7.2020

Mulpleo

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1348

17.7.2020

13.7.2020

Namuscla

Lupin Europe GmbH

Hanauer Landstraße 139–143, 60314 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/18/1325

15.7.2020

13.7.2020

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

15.7.2020

13.7.2020

Tracleer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/220

14.7.2020

16.7.2020

Capecitabine medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

22.7.2020

16.7.2020

Dukoral

Valneva Sweden AB

105 21 Stockholm, Sverige

EU/1/03/263

23.7.2020

16.7.2020

Toviaz

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/386

17.7.2020

17.7.2020

Capecitabine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/12/762

23.7.2020

17.7.2020

Capecitabine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

21.7.2020

17.7.2020

Filgrastim Hexal

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/496

23.7.2020

17.7.2020

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

22.7.2020

17.7.2020

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

27.7.2020

17.7.2020

Silodyx

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/09/607

27.7.2020

17.7.2020

Vihuma

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1168

30.7.2020

23.7.2020

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

27.7.2020

23.7.2020

Bavencio

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

27.7.2020

23.7.2020

Besponsa

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1200

24.7.2020

23.7.2020

Ciambra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/15/1055

27.7.2020

23.7.2020

Dectova

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/18/1349

28.7.2020

23.7.2020

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

KRKA d d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/16/1151

30.7.2020

23.7.2020

Nordimet

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

28.7.2020

23.7.2020

Omidria

Omeros Ireland Limited

Ormond Building, 31–36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland

EU/1/15/1018

27.7.2020

23.7.2020

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/902

24.7.2020

23.7.2020

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

24.7.2020

23.7.2020

Votubia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/710

24.7.2020

23.7.2020

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/10/646

24.7.2020

24.7.2020

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

27.7.2020

27.7.2020

APTIVUS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315

28.7.2020

27.7.2020

Buccolam

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/709

29.7.2020

27.7.2020

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

5.8.2020

27.7.2020

Duzallo

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/18/1300

28.7.2020

27.7.2020

Flucelvax Tetra

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands

EU/1/18/1326

29.7.2020

27.7.2020

Fluenz Tetra

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

6.8.2020

27.7.2020

Iclusig

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/13/839

4.8.2020

27.7.2020

Imfinzi

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

29.7.2020

27.7.2020

Nerlynx

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1311

28.7.2020

27.7.2020

Nuwiq

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/14/936

4.8.2020

27.7.2020

Orphacol

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/870

29.7.2020

27.7.2020

Praxbind

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1056

28.7.2020

27.7.2020

Rilutek

Sanofi Mature IP

54 rue La Boétie, 75008, Paris, France

EU/1/96/010

28.7.2020

27.7.2020

Votrient

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/628

28.7.2020

31.7.2020

Cinryze

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/688

4.8.2020

31.7.2020

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

4.8.2020

31.7.2020

Evista

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger, 75016 Paris, France

EU/1/98/073

4.8.2020

31.7.2020

Exjade

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/356

4.8.2020

31.7.2020

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

4.8.2020

31.7.2020

Olanzapine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/427

3.8.2020

31.7.2020

Qutenza

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/09/524

4.8.2020

31.7.2020

Retacrit

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/431

4.8.2020

31.7.2020

Ruxience

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1431

4.8.2020

31.7.2020

Xolair

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/05/319

4.8.2020

—   Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

13.7.2020

Kolbam

Retrophin Europe Limited

Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/895

15.7.2020

16.7.2020

Zurampic

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/1080

31.7.2020

31.7.2020

Duzallo

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/18/1300

31.7.2020

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

20.7.2020

PREVEXXION RN

Mareks sjukdom vaccin (levande, rekombinant)

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/254

Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension

QI01AD03

23.7.2020

20.7.2020

PREVEXXION RN+HVT+IBD

Infektiös bursit och Mareks sjukdom vaccin (levande, rekombinant)

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/255

Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension

QI01AD15

23.7.2020

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

1.7.2020

Leucofeligen FeLV/RCP

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/09/097

10.7.2020

1.7.2020

Rheumocam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/07/078

13.7.2020

1.7.2020

Zulvac 1 + 8 Bovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/139

2.7.2020

20.7.2020

FORTEKOR PLUS

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/15/185

23.7.2020

20.7.2020

Rabitec

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/219

23.7.2020

20.7.2020

Vectormune ND

CEVA-Phylaxia Co. Ltd

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/15/188

24.7.2020

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS


(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.