Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

Dokumentet som PDF i original:

52021XC0129(04).pdf

29.1.2021   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 33/1


Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 december 2020 t.o.m. 31 december 2020

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2021/C 33/01)

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

9.12.2020

Leqvio

inklisiran

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1494

Injektionsvätska, lösning

C10AX16

10.12.2020

9.12.2020

TRIXEO AEROSPHERE

Formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium/budesonid

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/1498

Inhalationsspray, suspension

R03AL11

10.12.2020

14.12.2020

Tecartus

autologa anti-CD19-transducerade CD3-positiva celler

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/20/1492

Infusionsvätska, dispersion

L01X

15.12.2020

17.12.2020

Libmeldy

autolog CD34+-cellberikad population som innehåller hematopoetiska stam- och progenitorceller transducerade ex vivo med en lentiviral vektor som kodar för den humana arylsulfatas A-genen

Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB, Noord-Holland, Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1493

Infusionsvätska, dispersion

Pending

18.12.2020

17.12.2020

REKAMBYS

rilpivirin

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1482

Injektionsvätska, depotsuspension

J05AG05

21.12.2020

17.12.2020

Vocabria

kabotegravir

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/1481

Filmdragerad tablett

Injektionsvätska, depotsuspension

J05AJ04

21.12.2020

18.12.2020

Fintepla

Fenfluramin

Zogenix ROI Limited

Trinity House, Charleston Road, Ranelagh, Dublin 6, D06 C8X4, Ireland

EU/1/20/1491

Oral lösning

N03AX

21.12.2020

18.12.2020

Lenalidomide Mylan

lenalidomid

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1490

Kapsel, hård

L04AX04

21.12.2020

21.12.2020

Phesgo

pertuzumab/trastuzumab

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1497

Injektionsvätska, lösning

L01XY02

22.12.2020

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

1.12.2020

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

2.12.2020

1.12.2020

Zonisamide Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1093

4.12.2020

9.12.2020

Aldara

Meda AB

Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/98/080

11.12.2020

9.12.2020

Caspofungin Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1081

11.12.2020

9.12.2020

Epidyolex

GW Pharma (International) B.V.

Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland

EU/1/19/1389

11.12.2020

9.12.2020

Inlyta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/777

11.12.2020

9.12.2020

Kadcyla

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/885

10.12.2020

9.12.2020

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374

10.12.2020

9.12.2020

MAVENCLAD

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1212

11.1.2021

9.12.2020

Miglustat Dipharma

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1346

10.12.2020

9.12.2020

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

11.12.2020

9.12.2020

Olazax Disperzi

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, 14078 Praha 4, Ceská republika

EU/1/09/592

11.12.2020

9.12.2020

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/593

10.12.2020

9.12.2020

Orbactiv

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/15/989

10.12.2020

9.12.2020

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/389

10.12.2020

9.12.2020

Polivy

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/19/1388

10.12.2020

9.12.2020

SCENESSE

Clinuvel Europe Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/14/969

10.12.2020

9.12.2020

Seebri Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/788

10.12.2020

9.12.2020

Tovanor Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/790

6.1.2021

14.12.2020

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

15.12.2020

14.12.2020

Bosulif

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/818

15.12.2020

14.12.2020

Gilenya

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

15.12.2020

14.12.2020

Hirobriz Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/594

17.12.2020

14.12.2020

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

17.12.2020

14.12.2020

JEVTANA

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/11/676

17.12.2020

14.12.2020

Lonsurf

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/16/1096

15.12.2020

14.12.2020

Plegridy

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/14/934

15.12.2020

14.12.2020

Revatio

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318

21.12.2020

14.12.2020

Uptravi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/15/1083

16.12.2020

14.12.2020

Zyclara

Meda AB

Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/12/783

17.12.2020

17.12.2020

Empliciti

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1088

19.12.2020

17.12.2020

Halimatoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1288

7.1.2021

17.12.2020

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

21.12.2020

17.12.2020

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

18.12.2020

17.12.2020

Lorviqua

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

18.12.2020

17.12.2020

Rubraca

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

21.12.2020

17.12.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

22.12.2020

17.12.2020

Truberzi

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/16/1126

30.12.2020

17.12.2020

Verzenios

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1307

22.12.2020

17.12.2020

Votrient

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/628

20.12.2020

17.12.2020

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

6.1.2021

17.12.2020

Xyrem

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/312

18.12.2020

17.12.2020

Ziextenzo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

7.1.2021

18.12.2020

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/97/053

21.12.2020

18.12.2020

Galvus

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/414

6.1.2021

18.12.2020

Jalra

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/485

6.1.2021

18.12.2020

Jivi

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/18/1324

22.12.2020

18.12.2020

Pixuvri

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/12/764

22.12.2020

18.12.2020

Rixubis

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

22.12.2020

18.12.2020

Veklury

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

21.12.2020

18.12.2020

Xiliarx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/486

6.1.2021

21.12.2020

Veklury

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

22.12.2020

22.12.2020

BLINCYTO

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

25.12.2020

22.12.2020

Zirabev

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1344

23.12.2020

—   Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

17.12.2020

Prepandrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/453

4.1.2021

18.12.2020

Halimatoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1288

8.1.2021

18.12.2020

Truberzi

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/16/1126

5.1.2021

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

3.12.2020

REXXOLIDE

tulatromycin

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/20/263

Injektionsvätska, lösning

QJ01FA94

9.12.2020

9.12.2020

CircoMax Myco

Vaccin mot porcint circovirus (inaktiverat, recombinant) och vaccin mot Mycoplasma hyopneumoniae (inaktiverat)

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/264

Injektionsvätska, emulsion

QI09AL08

11.12.2020

9.12.2020

Enteroporc Coli AC

Vaccin mot neonatal kolibaccillos hos spädgrisar (rekombinant, inaktiverat) och mot Clostridium perfringens (inaktiverat).

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/20/262

Frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension

Pending

10.12.2020

9.12.2020

Nobivac DP Plus

Vaccin mot valpsjuka hos hund (levande) och vaccin mot hundparvovirus (levande, rekombinant)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/20/265

Frystorkat pulver och lösningsvätska till injektionsvätska, suspension

QI07AD03

10.12.2020

9.12.2020

Vectormune FP ILT

Vaccin mot fågelkoppor och aviär infektiös laryngotrakeit (levande, rekombinant)

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/20/266

Frystorkat pulver och lösningsvätska till injektionsvätska, suspension

Pending

10.12.2020

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

3.12.2020

Bravecto Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/18/224

4.12.2020

3.12.2020

Exzolt

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

4.12.2020

9.12.2020

Bravecto

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/158

10.12.2020

9.12.2020

Circovac

Ceva-Phylaxia Zrt.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/07/075

11.12.2020

9.12.2020

Zulvac SBV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

11.12.2020

11.12.2020

Onsior

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/08/089

14.12.2020

17.12.2020

Nobilis IB 4-91

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/98/006

21.12.2020

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NEDERLÄNDERNA


(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.