Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

Dokumentet som PDF i original:

52021XC0305(01).pdf

5.3.2021   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 76/1


Tillkännagivande från kommissionen

Hantering av duplikatansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel enligt artikel 82.1 i förordning (EG) nr 726/2004

(2021/C 76/01)

Förord

Duplikatansökningar om godkännande för försäljning enligt artikel 82.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1) har ökat stadigt, och denna tendens kommer troligtvis fortsätta i takt med att användningen av det centraliserade förfarandet ökar.

För att säkerställa smidig tillämpning av artikel 82.1 och skapa mer transparens och förutsägbarhet för de berörda intressenterna, offentliggjorde kommissionen ett dokument i mars 2010 (uppdaterat 2011 (2)) om vilka kriterier den skulle använda vid bedömning av duplikatansökningar om godkännande för försäljning. Kommissionen kommer fortsätta att uppdatera detta dokument för att bemöta nya frågor om tillämpningen av artikel 82.1. Avsnitt III i bilagan innehåller en förteckning över datum och innehåll i de uppdateringar som har gjorts hittills.

Detta tillkännagivande syftar till att vägleda dem som vill lämna in en duplikatansökan om godkännande för försäljning. Samtidigt som vägledningsdokument inte är rättsligt bindande, grundas detta tillkännagivande på kommissionens tolkning av artikel 82.1 i förordning (EG) nr 726/2004. I fall där det råder tvivel ska hänvisning göras till tillämpliga EU-direktiv och förordningar. Dessutom är det endast EU-domstolen som kan göra en korrekt tolkning av unionsrätten.

1.   Allmänna överväganden

Ett godkännande för försäljning som beviljas enligt förordning (EG) nr 726/2004 ger innehavaren rätt att sälja läkemedlet i hela EU. På grund av den unika karaktären och EU-dimensionen hos godkännanden för försäljning som beviljas enligt det centraliserade förfarandet, kräver förordning (EG) nr 726/2004 att ett enda namn används för att identifiera ett läkemedel som beviljas enligt det centraliserade förfarandet (3). Förordningen begränsar också möjligheten för sökande/innehavare att erhålla mer än ett godkännande för försäljning per läkemedel (”duplikatansökningar om godkännande för försäljning”). I artikel 82.1 i förordning (EG) nr 726/2004 fastställs särskilt följande:

”För ett bestämt läkemedel får endast ett godkännande beviljas en och samma sökande.

Kommissionen skall emellertid tillåta en och samma sökande att inge mer än en ansökan för detta läkemedel till myndigheten om detta är motiverat av sakliga kontrollerbara folkhälsoskäl med avseende på hälso- och sjukvårdspersonalens och/eller patienternas tillgång till läkemedlet eller av skäl som rör gemensam marknadsföring.”

Bedömningen huruvida villkoren i artikel 82.1 har uppfyllts måste göras från fall till fall, genom granskning av omständigheterna i varje ansökan. Oavsett bör presumtiva sökande notera att det andra stycket i artikel 82.1 är ett undantag från den allmänna regeln som fastställs i det första stycket och därmed tolkas restriktivt. De övergripande målen att skydda folkhälsan och harmoniseringen av centralt godkända produkter måste också spela en viktig roll.

2.   Ansökningar om godkännande för försäljning som faller inom tillämpningsområdet för artikel 82.1.

Artikel 82.1 i förordning (EG) nr 726/2004 avser ansökningar om godkännande för försäljning som inges av en sökande för ett läkemedel för vilken sökanden redan har beviljats godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarandet.

Notera att godkännande för försäljning av ett läkemedel som skiljer sig från en tidigare godkänd produkt inte anses vara ett duplikat och därför inte behöver bedömas enligt artikel 82.1. Detta innebär också att sådana ansökningar inte kan dra nytta av någon avgiftssänkning som tillämpas på duplikat.

En ansökan om godkännande för försäljning av läkemedel som redan har beviljats godkännande enligt det centraliserade förfarandet faller däremot inom artikel 82.1 om sökanden är samma (4) som den som innehar det ursprungliga godkännandet för försäljning. En sådan tillämpning kan ge rätt till avgiftsminskning som kan vara tillämplig för duplikat, men kan å andra sidan endast beviljas om villkoren i artikel 82.1 uppfylls.

Vid bedömning huruvida en ansökan avser ett visst läkemedel som redan har beviljats ett godkännande för försäljning, och därför faller inom tillämpningsområdet för artikel 82.1, kommer kommissionen beakta sammansättningen av de aktiva substanserna och läkemedelsformen. Detta är i linje med Meddelande om gemenskapsförfarande för godkännande för försäljning av läkemedel (5), som anger att alla läkemedel med samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning av aktiva substanser (t.ex. samma styrka) och samma läkemedelsform ska anses vara samma produkt.

Dessutom fastställer artikel 10.2 b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (6) att ”olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans skall anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet och/eller effekt”. Samtidigt som artikel 10 hanterar bedömningen av generiska tillämpningar, är det lämpligt att tillämpa samma princip vid bedömning av skillnader enligt artikel 82.1.

När en separat ansökan om godkännande för försäljning krävs enligt lag, faller den utanför tillämpningsområdet för artikel 82.1, vilket innebär att sökanden inte behöver lämna in en duplikatansökan om godkännande för försäljning till kommissionen.

Avsnitt 2.1 och 2.2 nedan anger konkreta fall som faller utanför och innanför tillämpningsområdet för artikel 82.1.

2.1   Ansökningar som faller utanför tillämpningsområdet för artikel 82.1

Ansökningar som faller utanför tillämpningsområdet för artikel 82.1 inkluderar följande fall:

Den eller de aktiva substanserna är inte samma.

Den aktiva substansen är en annan salt, ester, eter, isomer, blandning av isomerer, komplex eller derivat vars egenskaper väsentligen skiljer sig beträffande säkerhet eller effektivitet.

Läkemedlet innehåller andra hjälpämnen som leder till väsentliga skillnader i säkerhet eller effektivitet.

Tillverkaren eller tillverkningsplatsen är olika och kan, till följd av produktens egenskaper (särskilt beträffande biologiska produkter), leda till väsentliga skillnader i säkerhet eller effektivitet.

Ansökningar som lämnats in enligt artikel 7.3 i förordning (EU) nr 141/2000: att bestämmelsen fastställer att en sällsynt och en icke sällsynt indikation inte kan omfattas av samma godkännande för försäljning.

Ansökningar som lämnats in enligt artikel 30 i förordning (EG) nr 1901/2006 eller ansökningar om godkännande för försäljning för andra indikationer där det ursprungliga godkännandet för försäljning har lämnats in enligt artikel 30 i förordning (EG) nr 1901/2006. Artikel 30 tillhandahåller en ny, självständig typ av godkännanden för försäljning kallad godkännande för försäljning för pediatrisk användning.

2.2   Ansökningar som faller inom tillämpningsområdet för artikel 82.1

Ansökningar som faller inom tillämpningsområdet för artikel 82.1 inkluderar följande fall:

Den aktiva substansen är en annan salt, ester, eter, isomer, blandning av isomerer, komplex eller derivat vars egenskaper väsentligen inte skiljer sig beträffande säkerhet eller effektivitet.

Läkemedlet innehåller andra hjälpämnen som inte leder till väsentliga skillnader i säkerhet eller effektivitet.

Olika tillverkare eller tillverkningsplatser, förutom om detta leder till väsentliga skillnader i säkerhet eller effektivitet.

Skillnader i uppgifter som lämnas in i samband med ansökan om godkännande för försäljning för ett läkemedel med samma sammansättning av aktiva substanser och läkemedelsform (t.ex. data som visar bioekvivalens), förutsatt att produkten inte skiljer sig väsentligen vad gäller säkerhet eller effektivitet.

Det faktum att en ansökan om godkännande för försäljning lämnas in i enlighet med artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG och den andra ansökan om godkännande för försäljning lämnas in enligt ett förenklat förfarande (t.ex. generisk, biosimilar- eller hybridansökan, meddelat samtycke) (7) är irrelevant förutsatt att båda ansökningarna hänför sig till ett läkemedel med samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning av aktiva substanser och samma läkemedelsform.

En duplikatansökan kan innehålla färre indikationer eller läkemedelsformer än den ursprungliga ansökan/godkännandet för försäljning när det är nödvändigt att marknadsföra produkten i medlemsstater där en viss indikation eller läkemedelsform är skyddad av patenträtt.

I syfte att bevara harmoniseringen av produktresumén, ska dock sökanden tillhandahålla ett skriftligt åtagande om att även omfatta indikationerna/läkemedelsformerna i duplikatansökan om godkännande för försäljning när patentbegränsningarna inte längre föreligger. Alternativt kan sökanden även åta sig att återkalla godkännandet för försäljning med begränsade indikationer/läkemedelsformer efter att de relevanta patenten inte längre är i kraft. Eftersom harmoniseringen av produktresuméer inom EU är en av de grundläggande pelarna i det centraliserade förfarandet, ska sökanden som lämnar in duplikatansökningar inte marknadsföra de två produkterna med olika indikationer/styrkor/läkemedelsformer i samma land. Det skriftliga åtagandet ska bifogas handlingarna för ansökan om godkännande för försäljning.

Kommissionen anser att det är nödvändigt att framhäva att ansökningar som faller inom tillämpningsområdet för artikel 82.1 endast kan leda till beviljande av godkännande för försäljning om villkoren som anges i nämnda artikel uppfylls. Presumtiva sökande rekommenderas därför informera Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad myndigheten) när en ansökan faller inom artikel 82.1 och söka råd i tveksamma fall (t.ex. om en annan produktionsanläggning används för ett biologiskt läkemedel).

För tydlighetens skull är omfattningen av den vetenskapliga bedömningen som krävs från myndigheten och eventuella konsekvenser beträffande avgifter aspekter som faller utanför detta dokuments tillämpningsområde.

3.   Myndighetens validering av duplikatansökningar om godkännande för försäljning

Ansökningar om godkännande för försäljning, inbegripet duplikatansökningar, lämnas in till myndigheten. Vid valideringen av duplikatansökningar om godkännande för försäljning, kontrollerar myndigheten följande:

Att duplikatansökan har lämnats in av samma sökande som har lämnat in försäljningstillståndet/ansökan som dupliceras (”det ursprungliga godkännandet för försäljning/ansökan”). Se avsnitt 5.1 för ytterligare förtydliganden.

Att det ursprungliga godkännandet för försäljning är giltigt. Se avsnitt 5.2 för ytterligare förtydliganden. Detta steg tillämpas inte på duplikatansökningar som lämnas in parallellt med den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning (t.ex. i fall då ansökan om den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning ännu inte har beviljats).

Om duplikatansökan lämnas in grundat på informerat samtycke, att det finns ett skriftligt samtycke från innehavaren av godkännande för försäljning som äger modulen som det hänvisas till, som i fallet med ansökningar som lämnas in enligt artikel 10c i direktiv 2001/83/EG. Se avsnitt 5.3 för ytterligare förtydliganden.

Att ett godkännande från kommissionen att lämna in en duplikatansökan om godkännande för försäljning har beviljats. Se avsnitt 5.3 för ytterligare förtydliganden.

4.   Kommissionens godkännande att lämna in en duplikatansökan om godkännande för försäljning

Innan beviljande av godkännande att lämna in en duplikatansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 82.1, måste kommissionen vara säker på att relevanta villkor har uppfyllts. Kommissionen måste därför verifiera att

sökanden är ”samma sökande” vilket förklaras i avsnitt 5.1 och

att folkhälsoskälen eller skälen som rör gemensam marknadsföring uppfylls (se kriterier som anges i bilagan till detta tillkännagivande).

Tillståndet ska innehålla följande uppgifter:

Namnet på innehavaren av godkännande för försäljning.

Namn på läkemedlet som är föremål för duplikatansökan (8).

Om skäl för gemensam marknadsföring åberopas, ska bevis för den gemensamma marknadsföringen (avtal eller samtycke mellan företagen) tillhandahållas kommissionen minst en månad innan kommittén för humanläkemedel utfärdar sitt yttrande om duplikatansökan om godkännande för försäljning.

Om duplikat begärs grundat på förekomsten av patent som skyddar vissa terapeutiska indikationer eller läkemedelsformer, ska sökanden tillhandahålla ett skriftligt åtagande om att även omfatta indikationerna/läkemedelsformerna i duplikatansökan om godkännande för försäljning så snart patentbegränsningarna inte längre föreligger. Alternativt kan sökanden även åta sig att återkalla godkännandet för försäljning med begränsade indikationer/läkemedelsformer efter att de relevanta patenten inte längre är i kraft. Eftersom harmoniseringen av produktresuméer inom EU är en av de grundläggande pelarna i det centraliserade förfarandet, ska sökanden som lämnar in duplikatansökningar inte sälja de två produkterna med olika indikationer/styrkor/läkemedelsform i samma land. Det skriftliga åtagandet ska bifogas handlingarna för ansökan om godkännande för försäljning.

5.   Krav som kontrolleras för alla duplikatansökningar om godkännande för försäljning

5.1   ”Samma sökande”

När myndigheten tar emot en ansökan om godkännande för försäljning, ska den kontrollera om sökanden redan har ansökt om eller blivit beviljad godkännande för försäljning av produkten i fråga. I så fall kommer myndigheten att behandla ansökan som en duplikatansökan i linje med artikel 82.1. Före utfärdande av tillståndet enligt artikel 82.1 ska kommissionen även verifiera att sökanden i duplikatansökan om godkännande för försäljning är samma sökande som den som ansökte om eller innehar det ursprungliga godkännandet för försäljning. I vilket fall som helst kan sökanden uppmanas att tillhandahålla lämpligt underlag som styrker detta.

Bedömning av ansökningar om godkännande enligt artikel 82.1 ska använda samma kriterier som

kommissionens meddelande om gemenskapsförfarande för godkännande för försäljning av läkemedel, från 1998 för definition av ”samma enhet” och

kapitel 2 i meddelandet till sökande för definition av ”samma sökande”.

Särskilt betyder detta att ett bolag som tillhör samma koncern, eller bolag som har ingått ett licensavtal eller på annat sätt har avtalat med sökanden i det ursprungliga godkännandet för försäljning beträffande marknadsföring av det relevanta läkemedlet kan ansöka om ett duplikat.

Fall

Inom tillämpningsområdet för artikel 82.1?

Sökanden är samma som har ansökt om det ursprungliga godkännandet för försäljning.

ja

Sökanden tillhör samma bolagskoncern som sökanden av det ursprungliga godkännandet för försäljning.

ja (9)

Sökanden är ett oberoende bolag som har avtalat med sökanden i det ursprungliga godkännandet för försäljning (licensavtal eller annat avtal som kan identifieras) att släppa ut produkten på marknaden.

ja

Sökanden är ett självständigt bolag. Sökanden har ett licensavtal med innehavaren av godkännandet för försäljning av produkten för vilken duplikat begärs, men inte om att släppa ut produkten på marknaden (t.ex. bolag A och B har ett avtal om att släppa ut produkterna x1 och x2 på marknaden, men duplikatet som begärs hänför sig till produkt x3).

nej (10)

Sökanden är ett självständigt bolag som har ett avtal om köp och/eller användning av data från det bolag som har ansökt om ett godkännande för försäljning av produkten för första gången. Dock finns det inget avtal om att släppa ut produkten på marknaden.

nej (10)

5.2   Ursprungligt godkännande för försäljning är giltigt

Duplikatansökan måste hänvisa till ett ursprungligt godkännande för försäljning som fortfarande är giltigt. Det är inte möjligt att lämna in en duplikatansökan om ett godkännande för försäljning i) som inte har förnyats, ii) som har dragits in/återkallats eller upphävts eller iii) som har upphört att gälla enligt artikel 24.5 i direktiv nr 2001/83/EG. Myndigheten kan uppmana sökanden att styrka att det ursprungliga godkännandet för försäljning är giltigt.

5.3   Skriftligt samtycke i fråga om en ”ansökan grundad på informerat samtycke”

En duplikatansökan som begärs i form av en ansökan grundat på informerat samtycke i enlighet med artikel 10c i direktiv 2001/83/EG måste skickas tillsammans med ett skriftligt samtycke från innehavaren av godkännandet för försäljning som äger modulen som avses, på samma sätt som för varje ansökan som lämnas in enligt artikel 10c.

5.4   Godkännande från kommissionen att lämna in en duplikatansökan om godkännande för försäljning

Bolag kan, innan de lämnar in duplikatansökan om godkännande för försäljning, påbörja åtgärder i förhållande till myndigheten, innan de har fått kommissionens samtycke som avses i artikel 82.1. De ska dock notera att duplikatansökan om godkännande för försäljning inte kan beviljas om kommissionen inte har utfärdat ett tillstånd innan yttrandet från kommittén för humanläkemedel, eller om några krav som anges däri inte har uppfyllts innan yttrandet från kommittén för humanläkemedel.

Därför är det mycket viktigt att sökande ansöker om ett skriftligt tillstånd och tillhandahåller all relevant information som kan komma att begäras snarast och minst en månad innan kommittén för humanläkemedel utfärdar sitt yttrande.

Sökande ska även fylla i informationen i den mall som tillhandahålls i avsnitt II i bilagan till detta tillkännagivande och lämna in den tillsammans med sin skriftliga begäran. Mallen ska användas för alla ansökningar som skickas från och med den 1 april 2021.


(1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

(2)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf

(3)  Artikel 6.1 i förordning (EG) 726/2004.

(4)  Se avsnitt 5.1.

(5)  1998 EUT C 229/4, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/PDF/?uri=CELEX:31998Y0722(01)&from=EN

(6)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 311, 28.11.2001, s. 67).

(7)  Artiklarna 10 och 10 c i direktiv 2001/83/EG syftar på olika typer av förenklade förfaranden, där ett bolag kan hänvisa till uppgifter som finns i andra ansökningar om godkännande för försäljning.

(8)  Om det föreslagna namnet inte godkänns av myndighetens avdelning för namngranskning, kan tillståndet uppdateras på lämpligt sätt.

(9)  Förutom om ansökan om godkännande för försäljning lämnas in grundat på gemensam marknadsföring (se bilaga, avsnitt I B).

(10)  Denna ansökan ska behandlas i enlighet med artikel 6 i förordning nr 726/2004.


BILAGA

AVSNITT I

Kommissionens bedömning av skäl som rör folkhälsa och gemensam marknadsföring

A.   Folkhälsoskäl

Enligt artikel 82.1 i förordning (EG) nr 726/2004, kan kommissionen bevilja en duplikatansökan om godkännande för försäljning om detta är motiverat av sakliga kontrollerbara folkhälsoskäl med avseende på hälso- och sjukvårdspersonalens och/eller patienternas ökade tillgång till läkemedlet.

Att ha mer än ett godkännande för försäljning ökar inte nödvändigtvis tillgängligheten på en viss produkt, eftersom det skulle medföra att principen i artikel 82.1 förloras. Nämnda artikel fastställer att endast ett godkännande för försäljning ska beviljas per produkt för samma sökande/innehavare. Alla anspråk på att ett duplikat skulle öka produktens tillgänglighet, ska därför bedömas från fall till fall genom att granska motiveringen och de bevis som sökanden har tillhandahållit.

Det vanligaste fallet i vilket ett duplikat motiveras av folkhälsoskäl är när det finns en indikation eller en läkemedelsform i produktresumén i den ursprungliga ansökan/godkännandet för försäljning som skyddas av patenträtt i en eller flera medlemsstater. I detta sammanhang tillåter artikel 11 i direktiv 2001/83/EG specifikt inlämning av olika produktresuméer på grunder som hänför sig till patenträtt. Även om denna artikel syftar på generiska ansökningar, kan samma beaktanden (det vill säga behovet av att säkerställa tillgängligheten av produkten i medlemsstater där det finns ett patentskydd) även tillämpas på duplikatansökningar.

I sådana fall och i syfte att bevara harmoniseringen av produktresuméer, ska dock sökanden tillhandahålla ett skriftligt åtagande om att även omfatta indikationen/läkemedelsformen i duplikatansökan om godkännande för försäljning så snart patentbegränsningarna inte längre föreligger. Alternativt kan sökanden även åta sig att dra tillbaka duplikatansökan om godkännande för försäljning med begränsade indikationer/läkemedelsformer efter att de relevanta patenten inte längre är i kraft. Eftersom harmoniseringen av produktresuméer inom EU är en av de grundläggande pelarna i det centraliserade förfarandet, ska sökande som lämnar in duplikatansökningar inte ha rätt att marknadsföra de två produkterna med olika indikationer/läkemedelsformer i samma land.

Det skriftliga åtagandet ska bifogas handlingarna för ansökan om godkännande för försäljning.

I alla andra fall ska sökanden visa hur duplikatet ökar tillgängligheten och ger patienterna ökad tillgång, grundat på objektiva och kontrollerbara bevis, inbegripet men inte begränsat till följande information:

i)

Medlemsstater där det ursprungliga läkemedlet faktiskt marknadsförs.

ii)

Medlemsstater där duplikatet av läkemedlet avses marknadsföras.

iii)

Medlemsstater i vilka duplikatet inte kommer att marknadsföras: Sökanden ska förklara skälen till varför läkemedlet inte kommer att marknadsföras i dessa länder.

Tidigare har kommissionen beviljat duplikatansökningar om godkännande för försäljning till innehavaren av godkännandet för försäljning av det ursprungliga läkemedlet i syfte att öka tillgängligheten. Dock visar erfarenheten (1) att det inte finns något automatiskt samband mellan införandet av en duplikatansökan om godkännande för försäljning av innehavaren av det ursprungliga läkemedlet (oavsett om det är ett kemiskt eller biologiskt läkemedel) och ökad tillgänglighet. Med tanke på att en duplikatansökan om godkännande för försäljning endast kan beviljas undantagsvis, ska sökanden tillhandahålla kommissionen specifik bevisning som styrker att duplikatet sannolikt kommer öka tillgängligheten.

Fall

Uppfylls kraven i artikel 82.1?

Patent på indikationer eller läkemedelsformer

ja

Skäl som rör prissättning och kostnadsersättning

nej

Skäl som rör klassificering (receptbelagt/receptfritt läkemedel)

nej

Skäl grundat på nationell lagstiftning anses oförenlig med EU-rätten (t.ex. namn)

nej

B.   Skäl för gemensam marknadsföring

Enligt artikel 82.1 kan kommissionen bevilja en duplikatansökan om godkännande för försäljning av skäl som rör gemensam marknadsföring när innehavaren av godkännandet för försäljning kan bevisa att han vill ingå ett avtal om gemensam marknadsföring med ett eller flera bolag för produkten för vilket duplikatet begärs. Med avtal om gemensam marknadsföring avses generellt ett avtal mellan två parter att saluföra ett visst läkemedel under olika varumärken.

Notera att gemensam marknadsföring kräver förekomst av två parter, det vill säga en begäran om godkännande enligt artikel 82.1 på grunder om gemensam marknadsföring kommer inte beviljas när de två marknadsföringsenheterna tillhör samma koncern. En ansökan om ett duplikat kan inte heller beviljas om de parter som avser marknadsföra gemensamt redan marknadsför läkemedlet (tillsammans) i EU (det vill säga läkemedlet A marknadsförs gemensamt av bolag X och Y och bolag Y ansöker om duplikat för läkemedlet A på grundval av gemensam marknadsföring med bolaget X).

Gemensam marknadsföring kan begränsas till en eller flera medlemsstater eller omfatta hela EU. Den får dock inte leda till uppdelning av den inre marknaden.

För att bevilja en duplikatansökan om godkännande för försäljning grundat på skäl som hänför sig till gemensam marknadsföring, är det nödvändigt att bevisningen för den gemensamma marknadsföringen (avtal eller skriftlig överenskommelse mellan bolagen) tillhandahålls kommissionen minst en månad innan kommittén för humanläkemedel utfärdar sitt yttrande.

Fall

Uppfylls kraven i artikel 82.1?

Gemensam marknadsföring med ett bolag i samma koncern?

nej

Gemensam marknadsföring med ett annat självständigt bolag?

ja

Nödvändiga uppgifter

Namn på partner för gemensam marknadsföring och bevis på att den planerade gemensamma marknadsföringen för produkten i fråga faktiskt kommer att äga rum (t.ex. avtal eller skriftlig överenskommelse mellan bolagen).

Den begärda bevisningen måste ha mottagits minst en månad innan antagandet av ett yttrande från kommittén för humanläkemedel.

AVSNITT II

Mall

Information som en sökande måste tillhandahålla till Europeiska kommissionen för en begäran om att inlämna en duplikatansökan för godkännande för försäljning enligt artikel 82.1 i förordning (EG) nr 726/2004

Namnet på innehavaren av godkännande för försäljning (2) som är relevant för duplikatansökan om godkännande för försäljning.

 

Namn på originalprodukten för vilken duplikatet begärs.

 

Namn – eller namn som har föreslagits till avdelningen för namngranskning – om produkten som avses i duplikatansökan om godkännande för försäljning.

 

Grunder för begäran (folkhälsoskäl som rör tillgängligheten av läkemedlet eller skäl för gemensam marknadsföring).

 

Vid gemensam marknadsföring, namnet på den gemensamma marknadsföraren.

 

Vid gemensam marknadsföring, bevis på att den planerade gemensamma marknadsföringen för läkemedlet i fråga faktiskt kommer att ske (t.ex. avtal eller skriftlig överenskommelse mellan bolagen).

 

Vid folkhälsoskäl som rör immateriella rättigheter som påverkar indikationer eller läkemedelsformer i produktresumén i originalansökan/godkännande för försäljning:

Antal och namn på indikationerna/läkemedelsformerna som åberopas för varje läkemedel som är relevant för duplikatansökan om godkännande för försäljning.

Listan på medlemsstater där duplikatet avses marknadsföras, med förtydligande av patentsituationen (gällande eller inte gällande) och patentets utgångsdatum per medlemsstat för varje patenterad indikation/läkemedelsform. Denna information ska tillhandahållas i en tabell:

 

Medlemsstat

Patentsituation

Patentets utgångsdatum

 

 

 

 

 

 

Ett skriftligt åtagande om att

utöka behandlingsindikationerna/läkemedelsformerna för duplikatet så snart patentrestriktionerna inte längre föreligger, ELLER

återkalla godkännandet för försäljning med begränsade indikationer/läkemedelsformer efter att det relevanta patentet inte längre är i kraft.

Ett skriftligt åtagande som anger att sökanden inte kommer att marknadsföra två produkter med olika indikationer/styrkor/läkemedelsformer i samma land.

I händelse av folkhälsoskäl som inte hänger samman med immateriella rättigheter, specifik bevisning som styrker att duplikatet sannolikt kommer att öka tillgängligheten, inbegripet men inte begränsat till följande information:

Lista över medlemsstater där det ”första” läkemedlet faktiskt marknadsförs, OCH

lista över medlemsstater där duplikatet avses saluföras, OCH

lista över medlemsstater i vilka duplikatet inte kommer att marknadsföras och skälen till varför produkten inte marknadsförs i dessa länder.

 

AVSNITT III

Dokumenthistorik

Version

Huvudsakliga förändringar

Datum

Första meddelande

 

Mars 2010

Uppdatering 1

Tillägg till avsnittet ”Allmänna överväganden”.

Tillägg till avsnittet om Förtydligande av tillämpningsområdet för artikel 82.1.

Klargörande av ”folkhälsoskäl” som är relevanta för godkännande av inlämning av en duplikatansökan.

Oktober 2011

Uppdatering 2 (nuvarande version)

Förtydligande av tillämpningsområdet för artikel 82.1.

Klargörande av ”folkhälsoskäl” som är relevanta för godkännande av inlämning av en duplikatansökan.

Ny bilaga ”Mall: Information som en sökande måste tillhandahålla till Europeiska kommissionen för en begäran om att inlämna en duplikatansökan för godkännande för försäljning enligt artikel 82.1 i förordning (EG) nr 726/2004”.

Februari 2021


(1)  Samråd med utvalda berörda parter om duplikatansökningar om godkännande för försäljning av biologiska läkemedel (https://ec.europa.eu/health/human-use/consultations/20180518_biologicalmedicinalproducts_sv).

(2)  Om sökanden som begär duplikatet inte är samma som den som har ansökt om det ursprungliga godkännandet för försäljning, men tillhör samma koncern, vänligen förtydliga detta här.