Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

Dokumentet som PDF i original:

52021XC0326(04).pdf

26.3.2021   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 105/1


Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 februari 2021 t.o.m. 28 februari 2021

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2021/C 105/01)

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

4.2.2021

Rukobia

fostemsavir

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/1518

Depottablett

J05AX29

5.2.2021

5.2.2021

Kixelle

Insulin aspart

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1506

Injektionsvätska, lösning

A10AB05

8.2.2021

8.2.2021

Inrebic

fedratinib

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1514

Kapsel, hård

L01XE57

9.2.2021

8.2.2021

Lumoxiti

moxetumomab pasudotox

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/1522

pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning

L01XC34

9.2.2021

11.2.2021

Lenalidomide Krka

lenalidomid

KRKA d d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/1520

Kapsel, hård

L04AX04

15.2.2021

11.2.2021

Lenalidomide Krka d.d.

lenalidomid

KRKA d d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/1521

Kapsel, hård

L04AX04

2.3.2021

11.2.2021

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

lenalidomid

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/1519

Kapsel, hård

L04AX04

12.2.2021

11.2.2021

Ogluo

glukagon

Xeris Pharmaceuticals Ireland Limited

8th Floor Block East, Iveagh Court, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/20/1523

Injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta

Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna

H04AA01

17.2.2021

11.2.2021

Retsevmo

selperkatinib

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1527

Kapsel, hård

L01EX22

12.2.2021

11.2.2021

Sunitinib Accord

Sunitinib

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1511

Kapsel, hård

L01XE04

12.2.2021

11.2.2021

TUKYSA

tukatinib

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-140, 1118CL Schiphol, Nederland

EU/1/20/1526

Filmdragerad tablett

L01EH03

12.2.2021

11.2.2021

Yuflyma

adalimumab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/20/1513

Injektionsvätska, lösning

L04AB04

12.2.2021

18.2.2021

Heplisav B

hepatit B-ytantigen

Dynavax GmbH

Eichsfelder Strasse 11, D-40595 Düsseldorf, Deutschland

EU/1/20/1503

Injektionsvätska, lösning

J07BC01

19.2.2021

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

1.2.2021

Rizmoic

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1291

11.2.2021

1.2.2021

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/05/330

4.2.2021

2.2.2021

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

2.2.2021

4.2.2021

Clopidogrel ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

8.2.2021

4.2.2021

Gazyvaro

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/14/937

10.2.2021

4.2.2021

HALAVEN

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/11/678

5.2.2021

4.2.2021

IDELVION

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

5.2.2021

4.2.2021

Juluca

ViiV Healthcare B.V.

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands

EU/1/18/1282

5.2.2021

4.2.2021

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

5.2.2021

4.2.2021

Mycamine

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/08/448

10.2.2021

4.2.2021

Reblozyl

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1452

8.2.2021

4.2.2021

Spravato

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/19/1410

5.2.2021

4.2.2021

Sycrest

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640

23.2.2021

4.2.2021

TOOKAD

Steba Biotech S.A

7 Place du Théâtre, 2613 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/17/1228

5.2.2021

4.2.2021

VEYVONDI

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/18/1298

5.2.2021

4.2.2021

Waylivra

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1360

8.2.2021

4.2.2021

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

10.2.2021

8.2.2021

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

16.2.2021

8.2.2021

EndolucinBeta

ITM Medical Isotopes GmbH

Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

9.2.2021

8.2.2021

Zavesca

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/238

9.2.2021

11.2.2021

ALPROLIX

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

12.2.2021

11.2.2021

Bortezomib Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1114

12.2.2021

11.2.2021

Bosulif

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/818

12.2.2021

11.2.2021

Clopidogrel Taw Pharma

Taw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/09/568

26.2.2021

11.2.2021

Cometriq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

9.3.2021

11.2.2021

Descovy

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1099

17.2.2021

11.2.2021

Galafold

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1 Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin, D15 AKK1, Ireland

EU/1/15/1082

12.2.2021

11.2.2021

Neparvis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/1103

12.2.2021

11.2.2021

Omnitrope

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/06/332

15.2.2021

11.2.2021

Xerava

Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/18/1312

22.2.2021

11.2.2021

Zavicefta

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

12.2.2021

12.2.2021

Amlodipine/Valsartan Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

23.2.2021

12.2.2021

Clopidogrel Taw Pharma

Taw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/09/568

25.2.2021

12.2.2021

Copalia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/372

15.2.2021

12.2.2021

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/371

15.2.2021

12.2.2021

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/569

15.2.2021

12.2.2021

Karvea

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/049

15.2.2021

12.2.2021

Karvezide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/085

15.2.2021

12.2.2021

Palonosetron Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/16/1104

15.2.2021

17.2.2021

Opsumit

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/893

18.2.2021

18.2.2021

Bortezomib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1019

22.2.2021

18.2.2021

Bortezomib Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1397

22.2.2021

18.2.2021

Bortezomib SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

22.2.2021

18.2.2021

CellCept

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/96/005

19.2.2021

18.2.2021

Emselex

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/04/294

26.2.2021

18.2.2021

Ifirmacombi

KRKA d d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/673

22.2.2021

18.2.2021

Mabthera

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/98/067

19.2.2021

18.2.2021

Myclausen

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Deutschland

EU/1/10/647

22.2.2021

18.2.2021

Nimenrix

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/767

19.2.2021

18.2.2021

NutropinAq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/00/164

19.2.2021

18.2.2021

Ongentys

Bial – Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/15/1066

19.2.2021

18.2.2021

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/04/274

19.2.2021

19.2.2021

Aprovel

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/046

24.2.2021

19.2.2021

CoAprovel

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/086

24.2.2021

19.2.2021

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/575

22.2.2021

19.2.2021

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/574

22.2.2021

19.2.2021

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

23.2.2021

19.2.2021

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

23.2.2021

19.2.2021

Exforge

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/370

22.2.2021

19.2.2021

Hefiya

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1287

22.2.2021

19.2.2021

Ifirmasta

KRKA d d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480

2.3.2021

19.2.2021

INOmax

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö, Sverige

EU/1/01/194

23.2.2021

19.2.2021

Irbesartan HCT Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ceská republika

EU/1/06/377

22.2.2021

19.2.2021

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/583

22.2.2021

19.2.2021

Irbesartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/576

1.3.2021

19.2.2021

Irbesartan Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ceská republika

EU/1/06/376

22.2.2021

19.2.2021

Mycophenolate mofetil Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/439

1.3.2021

19.2.2021

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

1.3.2021

19.2.2021

Neparvis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/1103

22.2.2021

19.2.2021

Ondexxya

Alexion Europe S.A.S.

103 Rue Anatole France, 92300 Levallois Perret, France

EU/1/18/1345

24.2.2021

19.2.2021

Soliris

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/07/393

24.2.2021

19.2.2021

TAKHZYRO

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1340

22.2.2021

19.2.2021

Tamiflu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/02/222

22.2.2021

23.2.2021

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

23.2.2021

25.2.2021

Buccolam

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España

EU/1/11/709

26.2.2021

25.2.2021

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1395

1.3.2021

26.2.2021

Pazenir

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/18/1317

1.3.2021

26.2.2021

Spravato

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/19/1410

1.3.2021

26.2.2021

Vaxchora

Emergent Netherlands B.V.

Strawinskylaan 411, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1423

1.3.2021

—   Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

4.2.2021

Udenyca

ERA Consulting GmbH

Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland

EU/1/18/1303

5.2.2021

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

17.2.2021

Solensia

frunevetmab

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/269

Injektionsvätska, lösning

Pending

18.2.2021

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

1.2.2021

Meloxoral

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/10/111

3.2.2021

9.2.2021

BTVPUR

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/10/113

18.2.2021

9.2.2021

Cerenia

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

11.2.2021

9.2.2021

Draxxin

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/03/041

11.2.2021

9.2.2021

Emdocam

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België

EU/2/11/128

11.2.2021

9.2.2021

LETIFEND

Laboratorios LETI, S.L.unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760 Madrid, España

EU/2/16/195

11.2.2021

9.2.2021

Nobivac Bb

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/02/034

12.2.2021

9.2.2021

Porcilis PCV M Hyo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

19.2.2021

9.2.2021

Reconcile

Pegasus Laboratories Ireland Limited

10 McCurtain Hill, Clonakilty, County Cork, P85 K230, Ireland

EU/2/08/080

11.3.2021

12.2.2021

Evalon

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/16/194

17.2.2021

12.2.2021

Halagon

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België

EU/2/16/201

15.2.2021

26.2.2021

Enteroporc Coli AC

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/20/262

1.3.2021

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS


(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.