Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

Dokumentet som PDF i original:

52021XC0430(01).pdf

30.4.2021   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 160/1


Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 mars 2021 t.o.m. 31 mars 2021

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2021/C 160/01)

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

26.3.2021

Alymsys

bevacizumab

Mabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28 – 3a y 4a Planta, 28050 Madrid, España

EU/1/20/1509

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01XC07

30.3.2021

26.3.2021

BroPair Spiromax

salmeterol/flutikasonpropionat

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/21/1534

Inhalationspulver

R03AK06

30.3.2021

26.3.2021

Byfavo

remimazolam

PAION Netherlands B.V.

Vogt 21, 6422 RK Heerlen, Nederland

EU/1/20/1505

Pulver till injektionsvätska, lösning

N05CD14

29.3.2021

26.3.2021

Evrysdi

Risdiplam

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1531

Pulver till oral lösning

M09AX10

29.3.2021

26.3.2021

Kesimpta

ofatumumab

Novartis Ireland Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

EU/1/21/1532

Injektionsvätska, lösning

Pending

29.3.2021

26.3.2021

NEXPOVIO

selinexor

Karyopharm Europe GmbH

Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland

EU/1/21/1537

Filmdragerad tablett

L01XX66

29.3.2021

26.3.2021

Ontozry

cenobamat

Arvelle Therapeutics Netherlands B.V.

Johannes Vermeerplein 9, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1530

Filmdragerad tablett

Tablett

N03AX25

30.3.2021

26.3.2021

Oyavas

bevacizumab

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/20/1510

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01XC07

30.3.2021

26.3.2021

Pemazyre

pemigatinib

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1535

Tablett

L01EX20

29.3.2021

26.3.2021

Seffalair Spiromax

salmeterol/flutikasonpropionat

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/21/1533

Inhalationspulver

R03AK06

30.3.2021

26.3.2021

Thiotepa Riemser

Tiotepa

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Germany

EU/1/21/1536

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01AC01

29.3.2021

26.3.2021

Vazkepa

ikosapentetyl

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

88 Harcourt Street, Dublin 2, D02DK18, Ireland

EU/1/20/1524

Kapsel, mjuk

C10AX

29.3.2021

31.3.2021

Sogroya

somapacitan

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/1501

Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna

H01AC07

6.4.2021

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

4.3.2021

Abraxane

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/428

5.3.2021

4.3.2021

Kymriah

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1297

5.3.2021

4.3.2021

Rubraca

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

8.3.2021

5.3.2021

Abraxane

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/428

8.3.2021

9.3.2021

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/05/308

10.3.2021

9.3.2021

Dificlir

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Deutschland

EU/1/11/733

12.3.2021

9.3.2021

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ceská republika

EU/1/16/1148

10.3.2021

9.3.2021

Fulphila

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1329

10.3.2021

9.3.2021

Hyrimoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286

10.3.2021

9.3.2021

Kentera

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/03/270

12.3.2021

9.3.2021

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

12.3.2021

9.3.2021

Kinzalkomb

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/214

11.3.2021

9.3.2021

Kivexa

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/04/298

10.3.2021

9.3.2021

Komboglyze

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

10.3.2021

9.3.2021

Lenalidomide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

11.3.2021

9.3.2021

Lorviqua

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

10.3.2021

9.3.2021

Onglyza

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

10.3.2021

9.3.2021

PritorPlus

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/215

11.3.2021

9.3.2021

Qtern

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

10.3.2021

9.3.2021

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

10.3.2021

9.3.2021

TAGRISSO

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086

10.3.2021

9.3.2021

Telzir

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/04/282

10.3.2021

9.3.2021

Trizivir

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/00/156

10.3.2021

9.3.2021

Ziagen

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/99/112

10.3.2021

10.3.2021

Nexium Control

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Dungarvan, Co. Waterford, Ireland

EU/1/13/860

11.3.2021

10.3.2021

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1089

11.3.2021

10.3.2021

Pravafenix

LABORATOIRES SMB SA

26-28 rue de la Pastorale / 26-28 Herdersliedstraat, 1080 Brussel/Bruxelles, Belgique/België

EU/1/11/679

23.3.2021

10.3.2021

Pregabalin Zentiva k.s

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ceská republika

EU/1/16/1166

13.3.2021

10.3.2021

Twinrix Paediatric

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/029

15.3.2021

10.3.2021

Twinrix Vuxen

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/020

15.3.2021

17.3.2021

Arixtra

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/02/206

19.3.2021

17.3.2021

Coagadex

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Dornhofstrasse 34, 63263 Neu-Isenburg, Deutschland

EU/1/16/1087

19.3.2021

17.3.2021

Perjeta

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/813

18.3.2021

18.3.2021

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/19/1403

22.3.2021

18.3.2021

Levetiracetam SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741

22.3.2021

18.3.2021

Synagis

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/99/117

22.3.2021

18.3.2021

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/04/274

19.3.2021

19.3.2021

COVID-19 Vaccine AstraZeneca

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

19.3.2021

22.3.2021

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

25.3.2021

22.3.2021

Ambirix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/02/224

23.3.2021

22.3.2021

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/12/792

24.3.2021

22.3.2021

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Danmark

EU/1/14/923

24.3.2021

22.3.2021

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

23.3.2021

22.3.2021

Fulvestrant Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1253

23.3.2021

22.3.2021

Levitra

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/248

23.3.2021

22.3.2021

Lysodren

HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France

EU/1/04/273

24.3.2021

22.3.2021

MicardisPlus

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213

23.3.2021

22.3.2021

M-M-RVAXPRO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/337

24.3.2021

22.3.2021

Ozempic

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/17/1251

24.3.2021

22.3.2021

Respreeza

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/15/1006

6.4.2021

22.3.2021

Semglee

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1270

23.3.2021

22.3.2021

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

29.3.2021

22.3.2021

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

25.3.2021

22.3.2021

Vivanza

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/249

23.3.2021

22.3.2021

Zubsolv

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1233

23.3.2021

26.3.2021

BLINCYTO

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

30.3.2021

26.3.2021

CABOMETYX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/1136

29.3.2021

26.3.2021

Epivir

ViiV Healthcare B.V.

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands

EU/1/96/015

29.3.2021

26.3.2021

IKERVIS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/990

31.3.2021

26.3.2021

Inbrija

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1390

29.3.2021

26.3.2021

Palynziq

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/19/1362

30.3.2021

26.3.2021

Quofenix

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia

EU/1/19/1393

30.3.2021

26.3.2021

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/901

30.3.2021

26.3.2021

Tacforius

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/17/1244

30.3.2021

26.3.2021

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

30.3.2021

26.3.2021

Tysabri

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/346

30.3.2021

26.3.2021

Vfend

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/212

30.3.2021

26.3.2021

Zolgensma

Novartis Gene Therapies EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443

31.3.2021

26.3.2021

Zometa

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Ireland

EU/1/01/176

30.3.2021

31.3.2021

Doptelet

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/19/1373

6.4.2021

31.3.2021

Eliquis

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/11/691

6.4.2021

31.3.2021

Lorviqua

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

6.4.2021

31.3.2021

PecFent

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/644

7.4.2021

31.3.2021

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

6.4.2021

31.3.2021

Verkazia

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/17/1219

7.4.2021

31.3.2021

Zolgensma

Novartis Gene Therapies EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443

6.4.2021

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

11.3.2021

Aftovaxpur Doe

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/153

15.3.2021

12.3.2021

Eurican Herpes 205

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/01/029

24.3.2021

12.3.2021

Purevax RC

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/051

15.3.2021

12.3.2021

Purevax RCP

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/052

15.3.2021

12.3.2021

Purevax RCPCh

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/050

15.3.2021

12.3.2021

Purevax RCP FeLV

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/048

15.3.2021

18.3.2021

Contacera

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/144

24.3.2021

18.3.2021

FRONTPRO

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/19/240

24.3.2021

18.3.2021

Purevax FeLV

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/00/019

24.3.2021

18.3.2021

Purevax Rabies

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/10/117

24.3.2021

19.3.2021

Acticam

Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/08/088

24.3.2021

26.3.2021

BROADLINE

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/157

29.3.2021

26.3.2021

Locatim

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein

EU/2/99/011

29.3.2021

26.3.2021

NexGard

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/159

29.3.2021

26.3.2021

NEXGARD SPECTRA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/177

29.3.2021

26.3.2021

Oncept IL-2

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/150

30.3.2021

26.3.2021

Veraflox

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/10/107

29.3.2021

29.3.2021

GALLIPRANT

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/221

31.3.2021

29.3.2021

Neocolipor

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/98/008

31.3.2021

29.3.2021

Previcox

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/045

30.3.2021

29.3.2021

SevoFlo

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/02/035

31.3.2021

31.3.2021

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

7.4.2021

31.3.2021

Baycox Iron

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/19/239

8.4.2021

31.3.2021

ProteqFlu

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/03/037

9.4.2021

31.3.2021

ProteqFlu-Te

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/03/038

9.4.2021

31.3.2021

Vaxxitek HVT + IBD

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/02/032

9.4.2021

—   Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

22.3.2021

Acticam

Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/08/088

24.3.2021

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS


(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.