Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

Dokumentet som PDF i original:

52021XC0709(02).pdf

9.7.2021   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 274/14


Kommissionens tillkännagivande om godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel för vilka giltighetsperioden på fem år löper ut på eller efter den dag då förordning (EU) 2019/6 börjar tillämpas

(2021/C 274/02)

1.   Inledning

Syftet med detta tillkännagivande är att informera berörda parter om hur kommissionen kommer att hantera frågan om centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel för vilka giltighetsperioden på fem år för godkännandet för försäljning löper ut den 28 januari 2022 eller därefter. I tillkännagivandet behandlas även vissa frågor som kan uppkomma när det gäller nationellt godkända läkemedel.

Tillkännagivandet bör läsas tillsammans med relevanta bestämmelser i direktiv 2001/82/EG (1) och förordning (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel (2). I tillkännagivandet förtydligas de bestämmelser som redan finns i tillämplig lagstiftning. De skyldigheter som följer av denna lagstiftning utökas inte på något sätt genom detta tillkännagivande. Inte heller införs några nya krav på berörda aktörer eller behöriga myndigheter.

Tillkännagivandet är endast avsett att hjälpa läkemedelsaktörer och nationella behöriga myndigheter i deras tillämpning av relevant lagstiftning. Endast Europeiska unionens domstol har behörighet att tolka unionsrätten med avgörande verkan. De synpunkter som uttrycks i tillkännagivandet har inte företräde framför den ståndpunkt som Europeiska kommissionen kan komma att inta i unionens eller nationella domstolar.

2.   Status när det gäller godkännanden för försäljning för vilka giltighetsperioden på fem år löper ut på eller efter den dag då förordning (EU) 2019/6 börjar tillämpas

Förordning (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel, genom vilken direktiv 2001/82/EG upphävs, kommer att börja tillämpas den 28 januari 2022.

Enligt artikel 5.2 i den förordningen ska ett godkännande för försäljning gälla utan tidsbegränsning från och med den dag då godkännandet beviljas. Enligt artikel 152.1 ska godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med direktiv 2001/82/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 (3) anses ha utfärdats i enlighet med förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Enligt artikel 28.1 och 28.2 i direktiv 2001/82/EG är dock ett godkännande för försäljning inledningsvis giltigt i fem år och utan tidsbegränsning först efter att det har förnyats. I artikel 39 i förordning (EG) nr 726/2004 föreskrivs detsamma för centralt godkända läkemedel.

Från och med den 28 januari 2022 kommer därför ett nytt enstegssystem för erhållande av ett godkännande för försäljning utan tidsbegränsning att ersätta det tidigare tvåstegsförfarandet i både direktiv 2001/82/EG och förordning (EG) nr 726/2004.

Förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inga bestämmelser om situationer som skulle kräva ett förnyande, eftersom godkännanden för försäljning som beviljas i enlighet med den förordningen i princip inte har någon tidsbegränsning. Förordningen innehåller heller inte några bestämmelser om förnyande av befintliga godkännanden för försäljning som har beviljats i enlighet med direktiv 2001/82/EG eller förordning (EG) nr 726/2004.

Vidare saknas rättslig grund i all relevant EU-lagstiftning för att specifikt och på förhand se till att de berörda godkännandena för försäljning automatiskt skulle bli giltiga för en obegränsad tidsperiod från och med den 28 januari 2022. Följaktligen krävs lagstiftningsåtgärder för att ge verkan åt artikel 152.1 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, vilket förklaras nedan.

Godkännanden för försäljning som beviljas i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 utfärdas i form av kommissionens genomförandebeslut. I genomförandebeslutets artikeldel fastställs att giltighetsperioden för godkännandet för försäljning är fem år från den dag då beslutet delgavs innehavaren av godkännandet för försäljning. Dessa enskilda beslut om godkännande för försäljning kommer att behöva ändras för att stryka bestämmelsen med det datum då godkännandet löper ut. Det gäller i princip för både centralt och nationellt godkända läkemedel. När det gäller centralt godkända läkemedel är det enligt unionsrätten enbart möjligt att göra detta genom att ändra varje enskilt beslut.

När det gäller nationellt godkända läkemedel kommer medlemsstaterna att vara tvungna att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de berörda nationella besluten i god tid ändras så att tidsgränsen på fem år upphävs. Hur detta görs kommer att bero på den nationella lagstiftningen.

3.   Ansökningar om förnyat godkännande som lämnas in innan förordning (EU) 2019/6 börjar tillämpas

Enligt artikel 151.1 och 151.2 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska förfaranden för ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel eller ändringar som har validerats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 eller med direktiv 2001/82/EG före den 28 januari 2022 slutföras i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 eller med direktivet.

Följaktligen kommer ansökningar om förnyat godkännande för försäljning som har beviljats antingen i enlighet med direktiv 2001/82/EG eller med förordning (EG) nr 726/2004, och som valideras innan förordning (EU) 2019/6 börjar tillämpas, att behandlas i enlighet med direktiv 2001/82/EG eller med förordning (EG) nr 726/2004. Enligt de relevanta bestämmelserna måste ansökan om förnyat godkännande lämnas in senast sex månader innan godkännandet för försäljning löper ut.

Om innehavare av godkännanden för försäljning så önskar kan de (i samråd med relevant behörig myndighet) ansöka om förnyat godkännande i enlighet med direktiv 2001/82/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 tidigare än sex månader i förväg i sådana fall där godkännandet för försäljning – om ingen ansökan om förnyat godkännande lämnas in – skulle löpa ut på eller efter den dag då förordningen om veterinärmedicinska läkemedel börjar tillämpas.

4.   Frågor och svar

För både centralt och nationellt godkända läkemedel

Fråga 1:

Vad behöver jag göra om giltighetsperioden för godkännandet för försäljning av mitt veterinärmedicinska läkemedel löper ut när eller efter det att förordningen om veterinärmedicinska läkemedel börjar tillämpas?

Svar:

När det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten att översända en skrivelse om att godkännandet för försäljning löper ut. Du måste svara på skrivelsen och bekräfta huruvida du vill att ditt godkännande för försäljning ska gälla utan tidsbegränsning när den femåriga godkännandeperioden löper ut eller inte. Om ditt svar är jakande, kommer kommissionen att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning. Om ditt svar är nekande, eller om du inte svarar alls på Europeiska läkemedelsmyndighetens skrivelse, kommer godkännandet för försäljning automatiskt att löpa ut efter den femåriga giltighetsperioden.

Alternativt kan du ansöka om förnyat godkännande i enlighet med gällande lagstiftning innan förordningen om veterinärmedicinska läkemedel börjar tillämpas (4) (se fråga 2 nedan).

När det gäller nationellt godkända läkemedel bör du kontakta den nationella behöriga myndigheten för att ta reda på vilka åtgärder du måste vidta.

Fråga 2:

Kan jag, om mitt godkännande för försäljning efter femårsperioden löper ut på eller efter den dag då förordningen om veterinärmedicinska läkemedel börjar tillämpas, välja att ansöka om förnyat godkännande för försäljning av mitt veterinärmedicinska läkemedel tidigare än sex månader innan det löper ut?

Svar:

Ja, i samråd med den relevanta behöriga myndigheten är det möjligt att i dessa fall ansöka tidigare om förnyat godkännande i enlighet med direktiv 2001/82/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, beroende på vad som är tillämpligt. Observera att ansökan om förnyat godkännande måste valideras före den 28 januari 2022 och att en bedömning då kommer att genomföras.

Fråga 3:

Kommer kommissionen eller den nationella behöriga myndigheten att genomföra någon bedömning innan beslutet om godkännande för försäljning ändras på administrativ väg för att upphäva tidsgränsen på fem år för giltighetsperioden?

Svar:

Nej, det kommer inte att genomföras någon bedömning när tidsgränsen på fem år för giltighetsperioden hävs på administrativ väg, dvs. när ingen ansökan om förnyat godkännande har lämnats in.

Fråga 4:

Vad händer om något beslut ännu inte har fattats den 28 januari 2022 angående en ansökan om förnyat godkännande för försäljning som jag har lämnat in i enlighet med direktiv 2001/82/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, beroende på vad som är tillämpligt?

Svar:

I enlighet med artikel 151 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kommer ansökan om förnyat godkännande att behandlas i enlighet med direktiv 2001/82/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, beroende på vad som är tillämpligt, och godkännandet för försäljning kommer att vara giltigt till och med den dag det löper ut enligt beslutet om godkännande för försäljning.

Fråga 5:

Vad gör jag om godkännandet för försäljning av mitt veterinärmedicinska läkemedel redan gäller utan tidsbegränsning?

Svar:

Statusen för ditt godkännande för försäljning kommer att vara densamma och inga ytterligare åtgärder krävs.

Enbart för centralt godkända läkemedel

Fråga 6:

Vad gör jag om det finns ett tidsglapp mellan den dag då den femåriga giltighetsperioden löper ut och det nya beslutet som gör giltighetsperioden obegränsad?

Svar:

Om du uppger att du vill att godkännandet för försäljning av ditt veterinärmedicinska läkemedel ska gälla utan tidsbegränsning kommer godkännandet i praktiken att fortsätta gälla tills beslutet om det har ändrats. I rättsligt hänseende utgör det ändrade beslutet en formell bekräftelse på den obegränsade giltighetsperioden.

Fråga 7:

Vad ska jag göra om det inte finns några kommande förfaranden som skulle kräva ändring av beslutet om den berörda veterinärmedicinska produkten innan godkännandet för försäljning löper ut och efter det att förordning (EU) 2019/6 börjar tillämpas?

Svar:

Om det inte finns några kommande förfaranden vid lämplig tidpunkt kommer kommissionen att anta ett beslut om ändring av godkännandet för försäljning på eller omkring den dag då godkännandet för försäljning löper ut. Om ett sådant beslut inte antas innan godkännandet för försäljning löper ut kommer godkännandet i praktiken att fortsätta gälla tills beslutet om det har ändrats. I rättsligt hänseende utgör det ändrade beslutet en formell bekräftelse på den obegränsade giltighetsperioden.

Fråga 8:

Vad kommer att hända med mitt godkännande för försäljning om jag inte lämnar in en ansökan om förnyat godkännande och om jag inte svarar på skrivelsen med frågan om jag vill att mitt godkännande för försäljning ska gälla utan tidsbegränsning?

Svar:

Godkännandet för försäljning kommer att löpa ut automatiskt den dag då den nuvarande giltighetsperioden löper ut.


(1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 43).

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

(4)  Ansökan om förnyat godkännande måste valideras före den 28 januari 2022.