Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 juli 2021 t.o.m. 31 juli 2021 (Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

Dokumentet som PDF i original:

52021XC0827(06).pdf

27.8.2021

Europeiska unionens officiella tidning

C 346/5

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 juli 2021 t.o.m. 31 juli 2021

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2021/C 346/02)

— Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

16.7.2021

Bylvay

odevixibat

Albireo AB

Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Gothenburg, Sverige

EU/1/21/1566

Kapsel, hård

A05AX05

19.7.2021

16.7.2021

Icatibant Accord

ikatibant

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/21/1567

Injektionsvätska, lösning

B06AC02

20.7.2021

16.7.2021

Imcivree

setmelanotid

Rhythm Pharmaceuticals Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1564

injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska

A08AA12

19.7.2021

16.7.2021

Klisyri

tirbanibulin

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/21/1558

Salva

D06BX03

19.7.2021

16.7.2021

Ryeqo

relugolix / estradiol / noretisteronacetat

Gedeon Richter plc

Gyömrői út 19–21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1565

Filmdragerad tablett

H01CC54

20.7.2021

16.7.2021

Skysona

elivaldogen autotemcel

bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/21/1563

Infusionsvätska, dispersion

Pending

19.7.2021

16.7.2021

Verquvo

vericiguat

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/21/1561

Filmdragerad tablett

C01DX22

20.7.2021

— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

1.7.2021

alli

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland

EU/1/07/401

12.7.2021

1.7.2021

Bexsero

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

12.7.2021

1.7.2021

Erivedge

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/848

5.7.2021

1.7.2021

Synagis

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/99/117

1.7.2021

Vaxzevria

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

1.7.2021

5.7.2021

Busulfan Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/14/951

8.7.2021

5.7.2021

Icandra

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/484

6.7.2021

5.7.2021

Ilumetri

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/18/1323

6.7.2021

5.7.2021

Lamzede

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1258

7.7.2021

5.7.2021

Nilemdo

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1425

16.7.2021

5.7.2021

Nuwiq

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/14/936

6.7.2021

5.7.2021

Rasilez HCT

Noden Pharma DAC

D’Olier Chambers, 16A D’Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/491

6.7.2021

5.7.2021

Trydonis

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/18/1274

6.7.2021

5.7.2021

Voriconazole Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/835

6.7.2021

5.7.2021

Zomarist

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/483

6.7.2021

9.7.2021

Anagrelide Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1256

16.7.2021

9.7.2021

Clopidogrel Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ceská republika

EU/1/08/465

12.7.2021

9.7.2021

COVID-19 Vaccine Janssen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

9.7.2021

Imraldi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1216

14.7.2021

9.7.2021

Levetiracetam Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/889

13.7.2021

9.7.2021

ProQuad

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323

12.7.2021

9.7.2021

Qutenza

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/09/524

19.7.2021

9.7.2021

Steglatro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1267

12.7.2021

9.7.2021

Zynteglo

bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/19/1367

18.7.2021

13.7.2021

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

13.7.2021

Spikevax

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España

EU/1/20/1507

13.7.2021

16.7.2021

Bevespi Aerosphere

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1339

19.7.2021

16.7.2021

Bridion

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/466

26.7.2021

16.7.2021

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

20.7.2021

16.7.2021

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

22.7.2021

16.7.2021

Emgality

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

20.7.2021

16.7.2021

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ceská republika

EU/1/16/1148

24.7.2021

16.7.2021

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, 1831 Diegem, België

EU/1/08/473

2.8.2021

16.7.2021

IBRANCE

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1147

20.7.2021

16.7.2021

Idefirix

Hansa Biopharma AB

P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sverige

EU/1/20/1471

21.7.2021

16.7.2021

Irbesartan Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ceská republika

EU/1/06/376

24.7.2021

16.7.2021

Onivyde pegylated liposomal

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/16/1130

19.7.2021

16.7.2021

Rapamune

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/01/171

20.7.2021

16.7.2021

Rekovelle

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S, Danmark

EU/1/16/1150

20.7.2021

16.7.2021

Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ceská republika

EU/1/16/1127

24.7.2021

16.7.2021

Thalidomide Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

20.7.2021

16.7.2021

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

2.8.2021

16.7.2021

XALKORI

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/793

20.7.2021

16.7.2021

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

19.7.2021

Beovu

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1417

20.7.2021

19.7.2021

Vaxzevria

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

19.7.2021

23.7.2021

Actos

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/00/150

28.7.2021

23.7.2021

Afinitor

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/538

26.7.2021

23.7.2021

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/13/838

26.7.2021

23.7.2021

AYVAKYT

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1473

5.8.2021

23.7.2021

Beromun

BELPHARMA s.a.

2, Rue Albert 1er, L-1117, Luxembourg, Luxembourg

EU/1/99/097

27.7.2021

23.7.2021

Bortezomib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1019

28.7.2021

23.7.2021

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

23.7.2021

COVID-19 Vaccine Janssen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

23.7.2021

Edistride

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

26.7.2021

23.7.2021

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

27.7.2021

23.7.2021

Fluenz Tetra

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

26.7.2021

23.7.2021

Ibandronic Acid Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/642

26.7.2021

23.7.2021

Ilaris

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/564

26.7.2021

23.7.2021

Ivemend

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/437

26.7.2021

23.7.2021

Lamivudine Teva Pharma B.V.

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

26.7.2021

23.7.2021

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/931

26.7.2021

23.7.2021

Senshio

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland

EU/1/14/978

27.7.2021

23.7.2021

Spikevax

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España

EU/1/20/1507

23.7.2021

28.7.2021

Deferiprone Lipomed

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

29.7.2021

28.7.2021

Insulin lispro Sanofi

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1203

29.7.2021

28.7.2021

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

29.7.2021

28.7.2021

Lorviqua

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

29.7.2021

28.7.2021

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

29.7.2021

— Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

19.7.2021

Glidipion

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/756

20.7.2021

23.7.2021

Lumoxiti

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/1522

1.8.2021

— Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

13.7.2021

Bonqat

pregabalin

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/21/273

Oral lösning

QN03AX16

14.7.2021

— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

13.7.2021

Clomicalm

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/98/007

16.7.2021

13.7.2021

Naxcel

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/05/053

15.7.2021

20.7.2021

Arti-Cell Forte

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/18/228

22.7.2021

26.7.2021

Arti-Cell Forte

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/18/228

27.7.2021

30.7.2021

Loxicom

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland

EU/2/08/090

3.8.2021

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NEDERLÄNDERNA

(1) EUT L 136, 30.4.04, s. 1.