Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

Dokumentet som PDF i original:

52021XC1029(04).pdf

29.10.2021   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 441/1


Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 september 2021 t.o.m. 30 september 2021

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2021/C 441/01)

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

16.9.2021

Cometriq

cabozantinib

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

Kapsel, hård

L01EX07

22.9.2021

22.9.2021

Imatinib Koanaa

imatinib

Koanaa Healthcare GmbH

Fehrgasse 7, 2401 Fischamend, Österreich

EU/1/21/1568

Oral lösning

L01EA01

24.9.2021

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

1.9.2021

Deferasirox Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/19/1386

2.9.2021

1.9.2021

Herceptin

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/00/145

29.9.2021

1.9.2021

Repaglinide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/743

2.9.2021

1.9.2021

Ultomiris

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

2.9.2021

1.9.2021

ZINPLAVA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/1156

3.9.2021

3.9.2021

COVID-19 Vaccine Janssen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

6.9.2021

6.9.2021

Riluzole Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ceská republika

EU/1/12/768

7.9.2021

6.9.2021

Ristfor

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/10/620

7.9.2021

14.9.2021

Vaxzevria

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

14.9.2021

15.9.2021

Amlodipine/Valsartan Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/1092

17.9.2021

15.9.2021

Cystadrops

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/15/1049

28.9.2021

15.9.2021

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

KRKA d d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/16/1151

16.9.2021

15.9.2021

Exjade

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/356

16.9.2021

15.9.2021

Fulphila

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1329

23.9.2021

15.9.2021

Janumet

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/455

17.9.2021

15.9.2021

Resolor

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/09/581

16.9.2021

15.9.2021

TachoSil

Corza Medical GmbH

Speditionsstraße 21, 40221 Düsseldorf, Deutschland

EU/1/04/277

16.9.2021

15.9.2021

Tadalafil Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/14/961

23.9.2021

16.9.2021

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

20.9.2021

16.9.2021

Darunavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1140

17.9.2021

16.9.2021

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

17.9.2021

16.9.2021

Elebrato Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1237

17.9.2021

16.9.2021

Epivir

ViiV Healthcare B.V.

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands

EU/1/96/015

20.9.2021

16.9.2021

Exviera

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/983

20.9.2021

16.9.2021

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

21.9.2021

16.9.2021

Lenalidomide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

17.9.2021

16.9.2021

Lenalidomide Mylan

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1490

23.9.2021

16.9.2021

Movymia

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/16/1161

17.9.2021

16.9.2021

Parsabiv

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1142

20.9.2021

16.9.2021

Revlimid

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/391

21.9.2021

16.9.2021

Rubraca

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

20.9.2021

16.9.2021

SomaKit TOC

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/16/1141

20.9.2021

16.9.2021

Terrosa

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1159

29.9.2021

16.9.2021

Trelegy Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1236

17.9.2021

16.9.2021

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

20.9.2021

16.9.2021

Zynteglo

bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/19/1367

17.9.2021

22.9.2021

AJOVY

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

23.9.2021

22.9.2021

Anagrelide Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1256

29.9.2021

22.9.2021

Azilect

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/04/304

23.9.2021

22.9.2021

BeneFIX

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/97/047

23.9.2021

22.9.2021

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/12/801

4.10.2021

22.9.2021

Defitelio

Gentium S.r.I.

Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

5.10.2021

22.9.2021

Docetaxel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/611

24.9.2021

22.9.2021

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1133

27.9.2021

22.9.2021

Febuxostat Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1194

27.9.2021

22.9.2021

Hepcludex

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1446

23.9.2021

22.9.2021

Insulatard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/233

23.9.2021

22.9.2021

Intuniv

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1040

23.9.2021

22.9.2021

Mepsevii

Ultragenyx Germany GmbH

Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, Deutschland

EU/1/18/1301

23.9.2021

22.9.2021

Mixtard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/231

26.9.2021

22.9.2021

NovoRapid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/99/119

23.9.2021

22.9.2021

Protaphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/234

23.9.2021

22.9.2021

Telmisartan Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/10/639

23.9.2021

22.9.2021

Triumeq

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/14/940

23.9.2021

22.9.2021

Viekirax

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/982

23.9.2021

22.9.2021

Vihuma

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1168

28.9.2021

22.9.2021

Volibris

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/08/451

23.9.2021

22.9.2021

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

23.9.2021

22.9.2021

Zoledronic acid Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/759

23.9.2021

22.9.2021

Zoledronic acid Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/12/786

5.10.2021

23.9.2021

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

23.9.2021

23.9.2021

Grastofil

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/877

27.9.2021

23.9.2021

Levemir

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/04/278

26.9.2021

23.9.2021

Liprolog

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/01/195

27.9.2021

23.9.2021

Rasagiline ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

24.9.2021

23.9.2021

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

24.9.2021

23.9.2021

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, 82041 Oberhaching, Deutschland

EU/1/09/585

27.9.2021

23.9.2021

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/834

27.9.2021

29.9.2021

Adakveo

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1476

30.9.2021

29.9.2021

Ambrisentan Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/19/1368

1.10.2021

29.9.2021

Atazanavir Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/1091

30.9.2021

29.9.2021

Brilique

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/655

1.10.2021

29.9.2021

Cinacalcet Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/15/1054

1.10.2021

29.9.2021

COVID-19 Vaccine Janssen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

29.9.2021

29.9.2021

Duloxetine Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1010

30.9.2021

29.9.2021

Duloxetine Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ceská republika

EU/1/15/1028

30.9.2021

29.9.2021

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1222

30.9.2021

29.9.2021

Entacapone Orion

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/708

1.10.2021

29.9.2021

Imatinib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/845

1.10.2021

29.9.2021

Ivabradine Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ceská republika

EU/1/16/1144

30.9.2021

29.9.2021

Lamivudine / Zidovudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/663

1.10.2021

29.9.2021

Nevirapine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/598

1.10.2021

29.9.2021

NovoSeven

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006

1.10.2021

29.9.2021

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/06/380

4.10.2021

29.9.2021

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

1.10.2021

29.9.2021

Sildenafil ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/603

4.10.2021

29.9.2021

Sildenafil Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/584

1.10.2021

29.9.2021

Symtuza

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

30.9.2021

29.9.2021

TAKHZYRO

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1340

30.9.2021

29.9.2021

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

1.10.2021

29.9.2021

Vemlidy

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1154

30.9.2021

29.9.2021

Zalviso

FGK Representative Service GmbH

Heimeranstraße 35, 80339 München, Deutschland

EU/1/15/1042

4.10.2021

29.9.2021

Zydelig

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/938

30.9.2021

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

16.9.2021

Halagon

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België

EU/2/16/201

17.9.2021

16.9.2021

Nobivac L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/143

18.9.2021

16.9.2021

Respiporc Flu3

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/09/103

17.9.2021

28.9.2021

Inflacam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134

4.10.2021

28.9.2021

Rheumocam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/07/078

4.10.2021

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NEDERLÄNDERNA


(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.