Innehåll

Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

Lag (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

Denna lag upphör enligt Lag (2009:366) att gälla den 1 juli 2009.

Angående övergångsbestämmelser, se Lag (2009:366).

Utkom från trycket den 10 december 1996
Utfärdad den 28 november 1996.

Inledande bestämmelser

I denna lag finns bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. Termer och begrepp som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i denna lag.

Handel med läkemedel

Med detaljhandel avses i denna lag försäljning till den som är konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses annan försäljning.

Handel med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.

Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd.

Detaljhandel med följande varor får, om inte annat följer av denna lag, bedrivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten har ett bestämmande inflytande:

  1. läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859),

  2. läkemedel för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen, och

  3. läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd.

Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas.

Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas även av annan. Vid tillämpning av första stycket skall ett läkemedel som registrerats enligt läkemedelslagen inte anses som godkänt för försäljning.

<kgp:refblock>

Den tidigare utformningen av apoteksmonopolet ansågs strida mot art. 31.1 EG C-438/02 Hanner.

</kgp:refblock>

SFS 2007:249

Detaljhandel med läkemedel, avseende försäljning till en sjukvårdshuvudman, till ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller till ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring, får bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer.

Vid detaljhandel med godkända receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vilkas enda aktiva substans är nikotin, gäller bestämmelserna i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel.

SFS 2007:1457

Läkemedelsförsörjning

Staten och den juridiska person, till vilken staten givit uppdrag bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 §, har ansvar för läkemedelsförsörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen skall bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas.

Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på sådant sätt att kravet i 6 § sista meningen är uppfyllt. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek, vid vilka det ska finnas farmacevtisk kompetens.

Med vårdgivare avses fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård.

SFS 2008:657

Anmälan av verksamhet m.m.

Rubriken införd g. Lag 2008:657. SFS2008-0657

Vårdgivaren ska till Läkemedelsverket anmäla hur läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska vara organiserad.

Om organisationen för läkemedelsförsörjningen väsentligt förändras, ska detta anmälas till Läkemedelsverket.

SFS 2008:657

Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister i läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus ska vårdgivaren snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.

SFS 2008:657

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten i 6 b och 6 c §§ ska fullgöras.

SFS 2008:657

Information m.m.

Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande finns i läkemedelslagen (1992:859).

SFS 2006:256

Tillsyn

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.

Bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen (1992:859) gäller även vid tillsyn enligt denna lag.

Tillstånd och handläggning

Beslut av Läkemedelsverket som avses i 3 § skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver.

Ett tillstånd enligt 3 § får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs.

Avgifter

Den som ansöker om tillstånd enligt 3 § skall betala ansöknings- och årsavgift.

Den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 eller 5 § skall betala årsavgift.

Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek.

SFS 1999:1356

Ansvar m.m.

Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3, 4 eller 5 § eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken.

I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två år.

<kgp:refblock>

Svensk domstol har ansetts behörig att utan åtalsförordnande döma över i Sverige bedriven internetbaserad läkemedelshandel och medhjälp därtill även i de delar som gärningar företagits utom riket; läkemedelshandeln ansågs utgöra brott enligt svensk lag, trots att den riktats enbart mot konsumenter utom Sverige H 2008:1135.

</kgp:refblock>

SFS 1999:45

Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller dess värde samt utbyte av sådant brott skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.

SFS 2005:313

Överklagande

upphävd genom

SFS 2010:271

Ytterligare föreskrifter

Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

Regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana föreskrifter.

<kgp:refblock><kgp:law-ref>

Denna lag träder i kraft d. 1 jan. 1997 då lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel skall upphöra att gälla.

</kgp:law-ref>

F (1996:1290) om handel med läkemedel m.m., ändr. g. F:ar 1999:1374, 2008:658Lag (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedelF (2008:30) i samma ämne.

</kgp:refblock>

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

SFS 1996:1152

Denna lag träder i kraft d. 1 jan. 1997 då lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel skall upphöra att gälla.

SFS 1999:45

Denna lag träder i kraft d. 1 april 1999.

SFS 1999:1356

Denna lag träder i kraft d. 1 jan. 2000.

SFS 2005:313

Denna lag träder i kraft d. 1 juli 2005.

SFS 2006:256

1. Denna lag träder i kraft d. 1 maj 2006.

2. Växtbaserade läkemedel, som d. 30 april 2006 är godkända som naturläkemedel och som efter ansökan godkänts som läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859) ska, om det är fråga om läkemedel med samma styrkor, doseringar och indikationer som avsågs i beslutet om godkännande som naturläkemedel, utan hinder av bestämmelserna i 4 § få säljas av annan än staten eller en juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande fram till och med d. 31 dec. 2009.

SFS 2007:249

Denna lag träder i kraft d. 1 juli 2007.

SFS 2007:1457

Denna lag träder i kraft d. 1 mars 2008.

SFS 2008:657

1. Denna lag träder i kraft d. 1 sept. 2008.

2. Läkemedelsförsörjning som bedrivs vid lagens ikraftträdande och som omfattas av anmälningsskyldigheten i 6 b § första stycket ska anmälas till Läkemedelsverket senast den 1 dec. 2008.

SFS 2009:81

Denna lag träder i kraft d. 1 maj 2009.

SFS 2009:823

Denna lag träder i kraft d. 15 febr. 2010.

Lagen (2009:823) om ändring i Lag (1996:1152) upphör att gälla vid utgången av maj 2010.

SFS 2010:271

(Utkom d. 20 april 2010.)