Innehåll

Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

Förordning (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor

Utkom från trycket den 28 oktober 2003
Utfärdad den 9 oktober 2003

Inledande bestämmelser

1 §

I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. De uttryck och benämningar som används i lagen har samma betydelse i denna förordning.

För etikprövning enligt lagen finns Etikprövningsmyndigheten och Överklagandenämnden för etikprövning.

SFS 2018:1880

Ansökan

2 §

SFS 2019:1145

3 §

[Upphävd g. F (2018:1880).]

SFS 2018:1880

4 §

SFS 2021:819

Rådgivande yttrande

Rubriken införd g. SFS2008-0351

4 a §

Etikprövningsmyndigheten får lämna rådgivande yttranden över forskning som avser människor i de fall forskningen inte omfattas av lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Myndigheten får även lämna rådgivande yttranden över arbeten eller studier som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå.

SFS 2019:1145

4 b §

En begäran om ett rådgivande yttrande ska lämnas till Etikprövningsmyndigheten.

SFS 2018:1880

Forskning som inbegriper äggdonation

Rubriken införd g. SFS2008-0351

4 c §

När Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning fattat beslut om etikprövning av forskning ska myndigheten sända en kopia av beslutet till Vetenskapsrådet. Om beslutet innebär att forskning som inbegriper äggdonation godkänns, ska myndigheten sända en kopia av beslutet till Socialstyrelsen.

SFS 2018:1880

Handläggningstider

Klinisk läkemedelsprövning

5 §

I de fall ansökan avser klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) ska Etikprövningsmyndigheten fatta beslut inom de tider som anges i nedanstående tabell. Tiden börjar löpa från och med det att en komplett ansökan kommit in till myndigheten.

Ansökan avser

 

Antal dagar

 

Läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi eller läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer

 

90

 

– i de fall det finns föreskrifter om skyldighet för Etikprövningsmyndigheten att höra någon annan myndighet

 

180

 

Ändring enligt 4 §

 

35

 

Xenogen cellterapi

 

ingen tidsbegränsning

 

Övriga kliniska läkemedelsprövningar

 

60

 

SFS 2018:1880

6 §

Tiden enligt 5 § får vid ett tillfälle förlängas om Etikprövningsmyndigheten begär ytterligare information från den sökande. Antalet dagar enligt 5 § förlängs i sådana fall med det antal dagar som löper från det att informationen begärdes till dess att den kommit in.

SFS 2018:1880

7 §

Överklagandenämnden för etikprövning ska fatta beslut inom det antal dagar som anges i 5 § i ärenden som avser klinisk läkemedelsprövning och som Etikprövningsmyndigheten har överlämnat enligt 29 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Tiden börjar löpa från och med det att en komplett ansökan har kommit in till Etikprövningsmyndigheten. Handläggningstiden vid Överklagandenämnden för etikprövning får förlängas på det sätt som anges i 6 § under förutsättning att Etikprövningsmyndigheten inte redan har tillämpat ett sådant förfarande i det överlämnade ärendet.

SFS 2018:1880

Annan forskning

8 §

Etikprövningsmyndigheten bör vid etikprövning av annan forskning än klinisk läkemedelsprövning besluta inom 60 dagar. Vid ändring enligt 4 § bör myndigheten besluta inom 35 dagar.

SFS 2018:1880

Överlämnande av ärende

9 §

När ett ärende överlämnas enligt 29 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, ska Etikprövningsmyndigheten bifoga ett yttrande. Yttrandet ska redovisa de olika uppfattningar för och emot ett godkännande som har framförts vid myndighetens sammanträde. I de fall myndigheten inhämtat ytterligare information i ärendet ska denna information bifogas yttrandet.

SFS 2018:1880

Rätt att ta ut ersättning

Rubriken har denna lydelse enl. SFS2003-0615

10 §

Etikprövningsmyndigheten har rätt att ta ut avgifter för prövning av ärenden enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. För sådana avgifter ska bestämmelserna i 11–14 §§ avgiftsförordningen (1992:191) tillämpas.

Etikprövningsmyndigheten har rätt att ta ut avgifter för sådana rådgivande yttranden som anges i 4 a §. För sådana avgifter ska bestämmelserna i 11–13 §§ avgiftsförordningen tillämpas.

SFS 2018:1880

11 §

Avgifter enligt 10 § är indelade i kategorier beroende på vilken typ av ansökan som ska prövas. Avgifterna framgår av bilagan till denna förordning.

SFS 2018:1880

Föreskrifter

12 §

Etikprövningsmyndigheten får meddela föreskrifter om undantag från kravet på godkännande vid etikprövning för forskning eller från kravet på att behandling av personuppgifter ska godkännas enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, när det står klart att forskningen inte innebär någon beaktansvärd risk för enskildas hälsa eller säkerhet eller för intrång i enskildas personliga integritet.

Etikprövningsmyndigheten får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen om etikprövning av forskning som avser människor och av denna förordning.

SFS 2018:1880

Överklagande

Rubriken införd g. SFS2008-0351

13 §

Ett beslut om rådgivande yttrande enligt 4 a § får inte överklagas.

Beslut om ansökningsavgift i ärenden om rådgivande yttranden enligt 4 a § får överklagas till Överklagandenämnden för etikprövning.

SFS 2018:1880

Bilaga 1

SFS 2018:1880

Bilaga

[Ny beteckning – Bilaga – g. F (2018:1880).]

I denna bilaga anges avgifter för prövning av ansökan om etikprövning.

Ansökan som

 

Avgift

 

avser forskning där endast en forskningshuvudman deltar

 

5 000 kr

 

avser forskning där mer än en forskningshuvudman deltar

 

16 000 kr

 

avser forskning där mer än en forskningshuvudman deltar, men där samtliga forskningspersoner eller forskningsobjekt enligt 4 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, har ett omedelbart samband med endast en av forskningshuvudvudmännen

 

5 000 kr

 

endast innefattar behandling av personuppgifter

 

5 000 kr

 

avser forskning som gäller klinisk läkemedelsprövning

 

16 000 kr

 

avser ändring enligt 4 §

 

2 000 kr

 

SFS 2018:1880

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

SFS 2003:615

1. Denna förordning träder i kraft d. 1 jan. 2004.

2. Bestämmelserna i 5–7 §§ tillämpas inte på ansökningar som har kommit in före d. 1 maj 2004.

SFS 2007:1070

Denna förordning träder i kraft d. 1 jan. 2008.

SFS 2007:1474

Denna förordning träder i kraft d. 15 febr. 2008.

SFS 2008:351

Denna förordning träder i kraft d. 1 juli 2008.

SFS 2009:1224

Denna förordning träder i kraft d. 1 jan. 2010.

SFS 2010:1774

Denna förordning träder i kraft d. 1 jan. 2011.

SFS 2013:138

Denna förordning träder i kraft d. 1 juli 2013.

SFS 2013:925

Denna förordning träder i kraft d. 1 jan. 2014.

SFS 2017:1328

Denna förordning träder i kraft d. 1 febr. 2018.

SFS 2018:1880

1. Denna förordning träder i kraft d. 1 jan. 2019.

2. Vid tillämpning av 4 § ska, om en ursprunglig ansökan har prövats av en avdelning inom en regional etikprövningsnämnd, motsvarande avdelning inom Etikprövningsmyndigheten pröva en ansökan som avser ändring av det godkännandet.

SFS 2019:1145

Denna förordning träder i kraft d. 1 jan. 2020.

SFS 2021:819

Denna förordning träder i kraft d. 16 aug. 2021.