Innehåll

Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Utkom från trycket den 23 november 2010
utfärdad den 11 november 2010.

Inledande bestämmelser

Denna förordning innehåller bestämmelser om de avgifter som avses i 15 kap. läkemedelslagen (2015:315).

SFS 2015:465

De termer och uttryck som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i denna förordning. Därutöver avses med

  1. naturläkemedel: läkemedel där den eller de verksamma beståndsdelarna har ett naturligt ursprung, inte är alltför bearbetade och utgör en djurdel, bakteriekultur, mineral eller saltlösning och som endast är lämpligt för egenvård i enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning står Sverige nära,

  2. vissa utvärtes läkemedel: läkemedel för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor och djur, såsom sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva substanserna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal,

  3. parallellimport: införsel till Sverige från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige och i utförsellandet, vilken hanteras av någon annan än tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning,

  4. lagerberedning: ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek,

  5. licens: tillstånd att sälja ett läkemedel enligt4 kap. 10 § läkemedelslagen,

  6. rikslicens: en licens avseende en lagerberedning,

  7. duplikatansökan: en ansökan som avser ett godkännande för försäljning som helt motsvarar en annan ansökan om godkännande utom när det gäller läkemedlets namn och innehavaren av det befintliga godkännandet och som kommit in till Läkemedelsverket vid samma tidpunkt som den andra ansökan,

  8. duplikat: läkemedel som har godkänts för försäljning efter en duplikatansökan och som fortfarande motsvarar referensläkemedlet utom när det gäller namn och innehavare av det befintliga godkännandet,

  9. större ändring av typ II: ändring som inte är ett utvidgat godkännande för försäljning och som kan få väsentlig inverkan på det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt,

  10. EU-certifikat om satsfrisläppande: ett dokument som anger att ett officiellt satsfrisläppande avseende vacciner och blodprodukter för humant bruk ägt rum före frisläppande på den svenska marknaden,

  11. förkortad ansökan: ansökan om godkännande för försäljning med åberopande av dokumentation för ett referensläkemedel enligt4 kap. 13 § läkemedelslagen,

  12. godkännande eller registrering för försäljning enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland: ett godkännande eller en registrering för försäljning som baseras på referensmedlemslandets underlag vid tillämpning av det decentraliserade förfarandet eller ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som meddelats i ett annat land inom EES,

  13. begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet: begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade förfarandet enligt4 kap. 9 § läkemedelslagen eller att Läkemedelsverket ska utarbeta eller komplettera en prövningsrapport i samband med ansökan i ett annat medlemsland om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som meddelats i Sverige.

SFS 2018:492

E-hälsomyndigheten prövar frågor om årsavgifter enligt 4 kap. 6 §. Läkemedelsverket prövar övriga frågor om avgifter enligt denna förordning.

SFS 2017:296

Avgift ska tas ut i de fall som framgår av denna förordning.

Ansökningsavgifter

Godkännande av läkemedel för försäljning

Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning ska betalas enligt följande:

1. Humanläkemedel

 
 

a) komplett ansökan, med undantag av b–h

 

600 000 kr

 

b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige

 

600 000 kr

 

c) ansökan som avser ett radioaktivt läkemedel

 

65 000 kr

 

d) ansökan som avser en allergen

 

65 000 kr

 

e) ansökan som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel

 

300 000 kr

 

f) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige

 

300 000 kr

 

g) duplikatansökan

 

30 000 kr

 

h) ansökan som avser parallellimporterat läkemedel

 

25 000 kr

 

2. Veterinärmedicinska läkemedel

 
 

a) komplett ansökan, med undantag av b–f

 

450 000 kr

 

b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige

 

450 000 kr

 

c) ansökan som avser naturläkemedel

 

225 000 kr

 

d) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige

 

225 000 kr

 

e) duplikatansökan

 

30 000 kr

 

f) ansökan som avser parallellimporterat läkemedel

 

25 000 kr

 

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel enligt första stycket 1 h och 2 f avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt.

SFS 2021:1255

Godkännande av läkemedel för försäljning enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland

Rubriken har denna lydelse enl. SFS2015-0465

Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland ska betalas enligt följande:

1. Humanläkemedel

 
 

a) komplett ansökan, med undantag av b–d

 

150 000 kr

 

b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige

 

150 000 kr

 

c) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige

 

85 000 kr

 

d) duplikatansökan

 

30 000 kr

 

2. Veterinärmedicinska läkemedel

 
 

a) komplett ansökan, med undantag av b–d

 

112 500 kr

 

b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige

 

112 500 kr

 

c) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige

 

63 750 kr

 

d) duplikatansökan

 

30 000 kr

 

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt.

SFS 2021:1255

Utvidgning av ett befintligt godkännande för försäljning

Rubriken har denna lydelse enl. SFS2015-0465

Avgift för en ansökan om utvidgat godkännande för försäljning ska betalas enligt följande:

1. Humanläkemedel

 
 

a) ansökan om utvidgat godkännande, med undantag av b och c

 

200 000 kr

 

b) ansökan om utvidgat godkännande som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel

 

100 000 kr

 

c) ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland

 

65 000 kr

 

2. Veterinärmedicinska läkemedel

 
 

a) ansökan om utvidgat godkännande, med undantag av b och c

 

150 000 kr

 

b) ansökan om utvidgat godkännande som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel

 

75 000 kr

 

c) ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland

 

48 750 kr

 

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av ändring av villkoren för godkännandet.

SFS 2021:1255

Registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel och utvidgning av sådan registrering

Rubriken har denna lydelse enl. SFS2015-0465

Avgift för en ansökan om registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel ska betalas enligt följande:

1. Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel

 

300 000 kr

 

2. Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som innehåller ett växtbaserat material eller en beredning eller en kombination av dessa som finns upptagen i den förteckning som upprättas av Europeiska kommissionen eller för vilka kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) har fastställt en monografi

 

150 000 kr

 

3. Ansökan om erkännande av en registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland

 

75 000 kr

 

4. Duplikatansökan

 

30 000 kr

 

5. Ansökan som avser parallellimporterat traditionellt växtbaserat humanläkemedel

 

25 000 kr

 

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel enligt första stycket 5, avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt.

SFS 2021:1255

Avgiften för en ansökan om utvidgning av en befintlig registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel uppgår till 100 000 kr. För en ansökan om erkännande av en utvidgad registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland uppgår avgiften till 32 500 kr.

SFS 2016:1254

Registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel

Rubriken har denna lydelse enl. SFS2015-0465

För en ansökan om registrering för försäljning av homeopatiska humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska avgift betalas enligt följande:

1. Ansökan om registrering av ett homeopatiskt läkemedel

 

90 000 kr

 

2. Ansökan om erkännande av en registrering av ett homeopatiskt läkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland

 

20 000 kr

 

3. Ansökan om utvidgning av en befintlig registrering av ett homeopatiskt läkemedel

 

45 000 kr

 

Avgiften avser ett enskilt läkemedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar.

SFS 2021:1255

Licens och rikslicens

Avgift för licens och rikslicens ska betalas enligt följande:

1. Humanläkemedel

 
 

a) ansökan om rikslicens

 

65 000 kr

 

b) ansökan om licens för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i enskilda fall

 

235 kr

 

2. Veterinärmedicinska läkemedel

 
 

a) ansökan om rikslicens

 

65 000 kr

 

b) ansökan om licens för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i enskilda fall

 

235 kr

 

SFS 2021:1255

Tillstånd för tillverkning av läkemedel

Avgift för en ansökan om tillstånd för yrkesmässig tillverkning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska betalas enligt följande för varje tillverkningsställe:

1. Tillverkning av färdigt icke-sterilt läkemedel

 

86 000 kr

 

2. Tillverkning av sterila läkemedel, genom slutsterilisering

 

146 000 kr

 

3. Tillverkning av sterila läkemedel, genom aseptisk tillverkning

 

172 000 kr

 

4. Tillverkning av bioteknologiska läkemedel

 

215 000 kr

 

5. Tillverkning genom primärpackning, sekundärpackning, medicinska gaser, radionuklidgeneratorer, sterilisering av färdig produkt eller hjälpämnen och externt kontrollaboratorium

 

60 000 kr

 

6. Import och certifiering av sats vid import av läkemedel

 

26 000 kr

 

Om flera av de tillverkningsprocesser som anges i första stycket sker vid ett tillverkningsställe ska endast en avgift betalas. Den högsta tillämpliga avgiften enligt första stycket ska i detta fall betalas.

SFS 2021:1255

Avgift för en ansökan om tillstånd för inrättning för tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska betalas enligt följande:

1. Om annat tillstånd för tillverkning av läkemedel finns

 

45 000 kr

 

2. Om annat tillstånd för tillverkning av läkemedel saknas

 

90 000 kr

 

SFS 2021:1255

Avgift för en ansökan om tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget ska betalas med 100 000 kr per tillverkningstillstånd.

SFS 2021:1255

Tillstånd för klinisk läkemedelsprövning

Avgift för en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning för humanläkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG ska betalas med

1. I de fall Sverige har utsetts till rapporterande medlemsstat

 

76 000 kr

 

2. I de fall Sverige är berörd medlemsstat, men inte rapporterande medlemsstat

 

71 000 kr

 

3. I de fall Sverige är ensam berörd medlemsstat (nationella ansökningar)

 

71 000 kr

 

4. I de fall ansökan avser en väsentlig ändring av aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten (kapitel III i förordning (EU) nr 536/2014)

 

12 500 kr

 

5. I de fall ansökan avser en väsentlig ändring av aspekter som omfattas av del II i utredningsrapporten (kapitel III i förordning (EU) nr 536/2014)

 

2 700 kr

 

SFS 2022:17

Avgift för en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning för veterinärmedicinska läkemedel ska betalas med 55 000 kr.

SFS 2022:17

Tillkommande avgifter

Sverige fungerar som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet

Rubriken har denna lydelse enl. SFS2015-0465

Godkännande av läkemedel för försäljning

Avgift för en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat medlemsland om godkännande av läkemedel för försäljning ska betalas enligt följande:

1. Humanläkemedel

 
 

a) en begäran där läkemedlet åtföljs av fullständig dokumentation

 

200 000 kr

 

b) förkortad ansökan

 

200 000 kr

 

c) duplikatansökan

 

30 000 kr

 

2. Veterinärmedicinska läkemedel

 
 

a) en begäran där läkemedlet åtföljs av fullständig dokumentation

 

150 000 kr

 

b) förkortad ansökan

 

150 000 kr

 

c) duplikatansökan

 

30 000 kr

 

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn i samma begäran.

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 1 §.

SFS 2021:1255

Utvidgning av ett befintligt godkännande för försäljning

Rubriken har denna lydelse enl. SFS2015-0465

För en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat medlemsland om utvidgning av ett befintligt godkännande för försäljning av ett humanläkemedel uppgår avgiften till 200 000 kr. För ett veterinärmedicinskt läkemedel uppgår avgiften till 100 000 kr. Avgiften avser alla styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av ändring av villkoren för godkännandet.

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 3 § denna förordning.

SFS 2016:1254

Registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel och utvidgning av sådan registrering

Rubriken har denna lydelse enl. SFS2015-0465

Avgift för en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat medlemsland ska betalas enligt följande:

1. Registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel

 

100 000 kr

 

2. Utvidgning av en registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel

 

50 000 kr

 

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 4 respektive 5 §.

SFS 2015:465

Registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel

Rubriken har denna lydelse enl. SFS2015-0465

För en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat medlemsland om registrering för försäljning av ett homeopatiskt läkemedel uppgår avgiften till 22 500 kr. Samma avgift gäller för veterinärmedicinska läkemedel. Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar.

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 6 §.

SFS 2021:1255

Ändring av ett befintligt godkännande för försäljning eller av en registrering för försäljning

Rubriken har denna lydelse enl. SFS2015-0465

Ändring av typ II av ett befintligt godkännande

För en ansökan om en större ändring av typ II där ett tillägg görs till indikationen uppgår avgiften för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel till följande belopp inom ramen för

a) det nationella förfarandet

 

129 000 kr

 

b) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensland

 

145 000 kr

 

c) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berört medlemsland

 

38 000 kr

 

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt.

SFS 2021:1255

För en ansökan om en annan större ändring av typ II än sådan ändring som avses i 5 § uppgår avgiften för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel till följande belopp inom ramen för

a) det nationella förfarandet

 

39 000 kr

 

b) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensland

 

55 000 kr

 

c) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berört medlemsland

 

8 000 kr

 

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt.

SFS 2021:1255

Ändring av receptstatus

För en ansökan om ändrad klassificering enligt 4 kap. 20 § läkemedelslagen (2015:315) uppgår avgiften till 100 000 kr. För ett veterinärmedicinskt läkemedel uppgår avgiften till 50 000 kr. Om substansen redan har varit föremål för samma ändring och produktresumé och bipacksedel i allt väsentligt är lika uppgår avgiften i stället till 10 000 kr.

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt.

SFS 2016:1254

Ändring av typ II av en befintlig registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel eller ett homeopatiskt läkemedel

Rubriken har denna lydelse enl. SFS2015-0465

För en ansökan om en större ändring av typ II där ett tillägg görs till indikationen av en registrering för försäljning uppgår avgiften för traditionellt växtbaserat humanläkemedel till följande belopp inom ramen för:

a) det nationella förfarandet

 

64 500 kr

 

b) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensmedlemsland

 

72 500 kr

 

c) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berört medlemsland

 

19 000 kr

 

För ändring i befintlig registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel avser avgiften samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt.

SFS 2021:1255

För en ansökan om en annan större ändring av typ II än sådan ändring som avses i 7 § av en registrering för försäljning uppgår avgiften till följande belopp:

1. Traditionellt växtbaserat humanläkemedel inom ramen för

 
 

a) det nationella förfarandet

 

19 500 kr

 

b) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensmedlemsland

 

27 500 kr

 

c) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berört medlemsland

 

4 000 kr

 

2. Homeopatiskt läkemedel (både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel)

 

10 000 kr

 

För ändring i befintlig registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel avser avgiften samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in vid samma tidpunkt. För homeopatiska läkemedel avser avgiften ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar.

SFS 2021:1255

Årsavgifter

Godkända och registrerade läkemedel för försäljning

Rubriken har denna lydelse enl. SFS2015-0465

Årsavgift ska betalas med följande belopp:

1. Humanläkemedel

 
 

a) humanläkemedel, med undantag av b–j

 

60 000 kr

 

b) tillkommande styrka och läkemedelsform

 

30 000 kr

 

c) duplikat

 

30 000 kr

 

d) traditionella växtbaserade humanläkemedel, naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel

 

20 000 kr

 

e) radioaktiva läkemedel och allergener

 

10 000 kr

 

f) spädning från grundextrakt av allergen (för varje tillkommande spädning)

 

275 kr

 

g) homeopatiska läkemedel (för ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar)

 

1 300 kr

 

h) parallellimporterade läkemedel (per exportland, form, styrka och godkännandenummer)

 

8 500 kr

 

i) rikslicens

 

54 000 kr

 

j) rikslicens tillkommande styrka och läkemedelsform

 

27 000 kr

 

2. Veterinärmedicinska läkemedel

 
 

a) veterinärmedicinska läkemedel, med undantag av b–h

 

30 000 kr

 

b) tillkommande styrka och läkemedelsform

 

15 000 kr

 

c) duplikat

 

15 000 kr

 

d) naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel

 

20 000 kr

 

e) homeopatiska läkemedel (för ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar)

 

1 300 kr

 

f) parallellimporterade läkemedel (per exportland, form, styrka och godkännandenummer)

 

8 500 kr

 

g) rikslicens

 

54 000 kr

 

h) rikslicens tillkommande styrka och läkemedelsform

 

27 000 kr

 

SFS 2021:1255

Tillverkning

Årsavgiften för yrkesmässig tillverkning av humanläkemedel, veterinärläkemedel eller tillverkning av aktiv substans eller andra hjälpämnen ska betalas för varje tillverkningsställe enligt följande:

1. Tillverkning av färdigt icke-sterilt läkemedel

 

86 000 kr

 

2. Tillverkning av sterila läkemedel, genom slutsterilisering

 

146 000 kr

 

3. Tillverkning av sterila läkemedel, genom aseptisk tillverkning

 

172 000 kr

 

4. Tillverkning av bioteknologiska läkemedel

 

215 000 kr

 

5. Tillverkning genom primärpackning, sekundärpackning, medicinska gaser, radionuklidgeneratorer, sterilisering av färdig produkt eller hjälpämnen och externt kontrollaboratorium

 

60 000 kr

 

6. Import och certifiering av sats vid import av läkemedel

 

26 000 kr

 

Om flera av de tillverkningsprocesser som anges i första stycket sker vid ett tillverkningsställe ska endast en avgift betalas. Den högsta tillämpliga avgiften enligt första stycket ska i detta fall betalas.

SFS 2021:1255

För tillverkning av ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget uppgår årsavgiften till 215 000 kr per tillverkningstillstånd.

SFS 2021:1255

För tillverkning på sjukhus av radiofarmaka eller läkemedel för dialysbehandling uppgår årsavgiften till 30 000 kr. Samma avgift gäller för veterinärmedicinska läkemedel.

SFS 2021:1255

För ett extemporeapotek uppgår årsavgiften till 55 000 kr i de fall där annat tillstånd för tillverkning saknas. I de fall annat tillstånd för tillverkning finns uppgår avgiften till 22 000 kr.

SFS 2021:1255

System för insamling av läkemedelsinformation

Rubriken införd g. SFS2017-0296

För läkemedel som ingår i det system som används för insamling av läkemedelsinformation som E-hälsomyndigheten för, uppgår årsavgiften till 1 500 kr per läkemedel. För parallellimporterade läkemedel uppgår årsavgiften till 750 kr per läkemedel.

En årsavgift får inte tas ut för läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. En årsavgift får inte heller tas ut för lagerberedningar som saknar rikslicens.

Läkemedelsverket får för E-hälsomyndighetens räkning ta ut årsavgifterna av den som är avgiftsskyldig enligt 6 kap. 2 § 1, 2 och 4. Avgiftsskyldigheten enligt 6 kap. 2 § 4 gäller enbart tillverkare av lagerberedningar med rikslicens. Avgifter som betalats in till Läkemedelsverket ska utan dröjsmål betalas till E-hälsomyndigheten.

SFS 2021:1255

Särskilda avgifter

Vetenskaplig rådgivning

Avgift för en ansökan om vetenskaplig rådgivning uppgår till 65 000 kr.

SFS 2021:1255

Intyg

Avgift för en ansökan om intyg om tillstånd att tillverka läkemedel och ansökan om intyg för export av läkemedel uppgår till 1 050 kr.

SFS 2021:1255

Avgift för utfärdande av intyg om kontroll av tillverkningssats avseende vaccin och blodprodukter för humant bruk före frisläppande på den svenska marknaden i fall där EU-certifikat om satsfrisläppande saknas uppgår till 2 100 kr.

Avgift för en ansökan om intyg för export av viss tillverkningssats av läkemedel uppgår till 2 100 kr.

SFS 2021:1255

Betalning av avgifter

Betalning av ansökningsavgift, tillkommande avgift och särskild avgift

Ansökningsavgift, tillkommande avgift och särskild avgift ska betalas av sökanden.

Betalning av årsavgift

Årsavgift ska betalas för:

  1. godkännande av läkemedel för försäljning: av innehavaren av godkännandet från och med månaden efter den då läkemedlet godkändes för försäljning till och med det år då godkännandet upphör att gälla,

  2. registrering av traditionellt växtbaserat humanläkemedel för försäljning: av innehavaren av registreringen från och med månaden efter den då läkemedlet registrerades till och med det år då registreringen upphör att gälla,

  3. registrering av homeopatiskt läkemedel för försäljning: av innehavaren av registreringen från och med det år då läkemedlet registrerades till och med det år då registreringen upphör att gälla,

  4. tillverkning av läkemedel: av innehavaren av tillståndet från och med månaden efter den då tillverkningstillstånd meddelades till och med det år då tillståndet upphör att gälla.

Årsavgift enligt första stycket 1–3 ska inte betalas om läkemedlet avregistreras senast den 31 januari.

SFS 2015:465

Avgift ska betalas till Läkemedelsverket efter särskild debitering.

Av de avgifter som betalats in till Läkemedelsverket enligt 2 kap. 10 § ska Läkemedelsverket betala följande belopp till Etikprövningsmyndigheten:

  1. 16 000 kr för en ansökan som avses i 2 kap. 10 § 1, 2 eller 3 i det fall ansökan bedöms vara valid, och

  2. 2 000 kr för en ansökan som avses i 2 kap. 10 § 4 eller 5.

SFS 2022:399

Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten får, om det finns särskilda skäl, i det enskilda fallet betala tillbaka eller sätta ned hela eller delar av en avgift.

SFS 2017:296

Övriga bestämmelser

Bemyndigande

Läkemedelsverket får meddela de föreskrifter som behövs för verkställigheten av denna förordning.

[Upphävd g. F (2015:465).]

SFS 2015:465

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

SFS 2010:1167

1. Denna förordning träder i kraft d. 1 jan. 2011, då förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel ska upphöra att gälla.

2. Den upphävda förordningen gäller fortfarande i fråga om avgifter som avser tid före ikraftträdandet.

SFS 2011:236

Denna förordning träder i kraft d. 1 maj 2011.

SFS 2015:465

Denna förordning träder i kraft d. 1 jan. 2016.

SFS 2016:1254

1. Denna förordning träder i kraft d. 1 jan. 2017.

2. Äldre föreskrifter om avgifter i 2 kap. och 3 kap. gäller fortfarande för ärenden som kommit in till Läkemedelsverket före ikraftträdandet om det ger en lägre avgift för den avgiftsskyldige jämfört med de avgifter som ska betalas enligt de nya föreskrifterna.

SFS 2017:296

Denna förordning träder i kraft d. 1 juni 2017.

SFS 2018:492

Denna förordning träder i kraft d. 1 juli 2018.

SFS 2021:1255
  1. Denna förordning träder i kraft d. 1 jan. 2022.

  2. Äldre föreskrifter om avgifter i 2, 3 och 5 kap. gäller fortfarande för ärenden som har kommit in till Läkemedelsverket före ikraftträdandet.

SFS 2022:17
  1. Denna förordning träder i kraft d. 31 jan. 2022.

  2. Äldre föreskrifter om avgifter gäller för ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar för humanläkemedel som handläggs enligt vad som framgår av punkterna 2 och 3 i övergångsbestämmelserna till förordningen (2021:914) om ikraftträdande av lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315).

SFS 2022:399

Denna förordning träder i kraft d. 26 maj 2022.