Enligt riksdagens beslut1) föreskrivs2) i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel
- 1)
Prop. 102/13:40, bet. 2012/13:SoU7, rskr. 2012/13:146.
- 2)
Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).
dels att 1 kap. 1 och 4 §§, 3 kap. 1 och 3 §§ samt 4 kap. 1 § ska ha följande lydelse,
dels att det i lagen ska införas ett nytt kapitel, 3 a kap. och en ny paragraf, 3 kap. 3 a §, av följande lydelse.
I denna lag finns bestämmelser om
detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),
partihandel med läkemedel (3 kap.),
förmedling av humanläkemedel (3 a kap.),
detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.),
sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),
maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.),
tillsyn (7 kap.),
handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och
ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.).
I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.
|
Endast den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får bedriva partihandel med läkemedel. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning får bedriva partihandel endast med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet.
Läkemedelsverket får bevilja tillstånd till partihandel endast till den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §.
bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över partihandeln,
dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,
till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,
utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet,
distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag,
anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med SFS 2013:38 läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,
anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,
leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,
omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, och
även i övrigt följa god distributionssed.
Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska
Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser.
Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område.
Förmedling av humanläkemedel
Anmälan
Endast den som har en fast adress i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har anmält verksamheten till en behörig myndighet inom samma stat får förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Om förmedlaren har en fast adress i Sverige ska verksamheten anmälas till Läkemedelsverket.
Krav på verksamheten
Den som förmedlar humanläkemedel ska
förmedla endast sådana humanläkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag,
dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,
utöva särskild kontroll (egenkontroll),
omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läkemedel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller bedöms vara förfalskade, och
även i övrigt följa god distributionssed.
Bemyndigande
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om
vilken dokumentation som krävs enligt 2 § 2, och
egenkontroll enligt 2 § 3.
Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med läkemedel till
sjukvårdshuvudman,
sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt
den som är behörig att förordna läkemedel.
bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt
sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer.
Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket får