Innehåll

Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

SFS 2013:38

Utkom från trycket den 12 februari 2013
Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel;
utfärdad den 31 januari 2013.

Enligt riksdagens beslut1) föreskrivs2) i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel

1)

Prop. 102/13:40, bet. 2012/13:SoU7, rskr. 2012/13:146.

2)

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

dels att 1 kap. 1 och 4 §§, 3 kap. 1 och 3 §§ samt 4 kap. 1 § ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas ett nytt kapitel, 3 a kap. och en ny paragraf, 3 kap. 3 a §, av följande lydelse.

I denna lag finns bestämmelser om

  • detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),

  • partihandel med läkemedel (3 kap.),

  • förmedling av humanläkemedel (3 a kap.),

  • detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.),

  • sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),

  • maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.),

  • tillsyn (7 kap.),

  • handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och

  • ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.).

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Detaljhandel

 

Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel.

 

Dosdispensering

 

Färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning.

 

Förmedling

 

Verksamhet som är knuten till försäljning eller köp av humanäkemedel och som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person.

 

Partihandel

 

Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel.

 

Sjukhusapotek

 

Den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus.

 

Vårdgivare

 

Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård.

 

Öppenvårdsapotek

 

Inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §.

 

Endast den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får bedriva partihandel med läkemedel. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning får bedriva partihandel endast med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet.

Läkemedelsverket får bevilja tillstånd till partihandel endast till den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §.

    Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska

  1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

  2. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över partihandeln,

  3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,

  4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

  5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

  6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet,

  7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag,

  8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med SFS 2013:38 läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,

  9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

  10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,

  11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, och

  12. även i övrigt följa god distributionssed.

Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser.

Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område.

Förmedling av humanläkemedel

Anmälan

Endast den som har en fast adress i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har anmält verksamheten till en behörig myndighet inom samma stat får förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Om förmedlaren har en fast adress i Sverige ska verksamheten anmälas till Läkemedelsverket.

Krav på verksamheten

Den som förmedlar humanläkemedel ska

  1. förmedla endast sådana humanläkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag,

  2. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,

  3. utöva särskild kontroll (egenkontroll),

  4. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läkemedel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller bedöms vara förfalskade, och

  5. även i övrigt följa god distributionssed.

Bemyndigande

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om

  1. vilken dokumentation som krävs enligt 2 § 2, och

  2. egenkontroll enligt 2 § 3.

Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med läkemedel till

  1. sjukvårdshuvudman,

  2. sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt

  3. den som är behörig att förordna läkemedel.

    Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket får

  1. bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt

  2. sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

SFS 2013:38

1. Denna lag träder i kraft den 1 mars 2013.

2. Den som förmedlar humanläkemedel den 1 mars 2013 ska anmäla sin verksamhet enligt 3 a kap. 1 § till Läkemedelsverket senast den 2 maj 2013.

På regeringens vägnar

GÖRAN HÄGGLUND
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)