Innehåll

Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

SFS 2013:39

Utkom från trycket den 12 februari 2013
Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel;
utfärdad den 31 januari 2013.

Enligt riksdagens beslut1) föreskrivs2) i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel

1)

Prop. 2012/13:40, bet. 2012/13:SoU7, rskr. 2012/13:146.

2)

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

dels att nuvarande 3 kap. 3 a § ska betecknas 3 kap. 3 b §,

dels att 2 kap. 6 §, 3 kap. 3 b § och 4 kap. 2 § ska ha följande lydelse.

dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 3 kap. 3 a §, av följande lydelse.

3) Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

3)

Senaste lydelse 2010:270.

  1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,

  2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

  3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

  4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket,

  5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till Apotekens Service Aktiebolag,

  6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos Apotekens Service Aktiebolag,

  7. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

  8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

  9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

  10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

  11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,

  12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket, och

  13. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.

Den som bedriver partihandel enligt 1 § ska även kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.

4) Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 och 3 a § gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser.

4)

Senaste lydelse 2013:38.

Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område.

Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska

  1. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och

  2. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

SFS 2013:39

Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.

På regeringens vägnar

GÖRAN HÄGGLUND
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)