Enligt riksdagens beslut1) föreskrivs2) i fråga om lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ
- 1)
Prop. 2013/14:96, bet. 2013/14:SoU25, rskr. 2013/14:243.
- 2)
Jfr kommissionens genomförandedirektiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 275, 10.10.2012, s. 27, Celex 32012L0025).
dels att 2, 5 och 6 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det i lagen ska införa en ny paragraf, 5 a §, av följande lydelse.
I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.
|
Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska omedelbart till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.
I de fall sådana avvikande händelser eller biverkningar som avses i första stycket misstänks hänga samman med en donator vars organ skickats till ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarade för att tillvarata denne donators organ omedelbart anmäla dessa händelser eller biverkningar till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det land som mottagit donatorns organ.
Den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska omedelbart till den vårdgivare som ansvarade för att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.
I de fall sådana avvikande händelser eller biverkningar som avses i första stycket misstänks hänga samman med ett organ som mottagits från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarade för att transplantera organet omedelbart anmäla dessa händelser eller biverkningar till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det land där organet tillvaratogs.
4) Om en vårdgivare anmäler misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar enligt 5 eller 5 a § eller får underrättelse om sådana händelser eller biverkningar från behörig myndighet eller delegerad inrättning i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), ska vårdgivaren omedelbart anmäla dessa händelser och biverkningar till Inspektionen för vård och omsorg.
- 4)
Senaste lydelse 2012:960.