Innehåll

Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

SFS 2015:323

Utkom från trycket den 5 juni 2015
Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel;
utfärdad den 28 maj 2015.

Enligt riksdagens beslut1) föreskrivs att 1 kap. 3 och 5 §§, 2 kap. 1 och 5 §§, 3 kap. 3 §, 3 a kap. 2 §, 6 kap. 1 § och 8 kap. 5 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse.

1)

Prop. 2014/15:91, bet. 2014/15:SoU16, rskr. 2014/15:200.

I denna lag har termer och uttryck som också förekommer i läkemedelslagen (2015:315) samma betydelse som i den lagen.

Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2 § läkemedelslagen.

2) Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315).

2)

Senaste lydelse 2009:733.

Vid detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek, gäller bestämmelserna i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.

3) Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som

3)

Senaste lydelse 2010:1324.

  1. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315),

  2. enligt 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, eller

  3. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd.

4) Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den

4)

Senaste lydelse 2009:734.

  1. som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter,

  2. som innehar godkännande för försäljning av läkemedel,

  3. som är behörig att förordna läkemedel,

  4. över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande inflytande,

  5. som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1 eller 2, eller

  6. över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande.

Med undantag från det som anges i första stycket 1 får tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser

  1. dosdispensering,

  2. läkemedel som enligt 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, eller

  3. ompackning av läkemedel.

Med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel.

Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsverket i det enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd.

5) Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska

5)

Senaste lydelse 2013:1025.

  1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

  2. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,

  3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,

  4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

  5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

  6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet,

  7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag,

  8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,

  9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

  10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,

  11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, och

  12. även i övrigt följa god distributionssed.

6) Den som förmedlar humanläkemedel ska

6)

Senaste lydelse 2013:38.

  1. förmedla endast sådana humanläkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag,

  2. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,

  3. utöva särskild kontroll (egenkontroll),

  4. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läkemedel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller bedöms vara förfalskade, och

  5. även i övrigt följa god distributionssed.

Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek.

Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315).

Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte

  1. uppfyller de krav som föreskrivs i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), eller

  2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 §.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

SFS 2015:323

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2016.

På regeringens vägnar

GABRIEL WIKSTRÖM
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)