Innehåll

Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

SFS 2018:494

Publicerad den 16 maj 2018
Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2015:458)
Utfärdad den 9 maj 2018

Regeringen föreskriver i fråga om läkemedelsförordningen (2015:458)

dels att 2 kap. 16 § ska upphöra att gälla,

dels att 2 kap. 2 och 17 §§ och 9 kap. 3 § ska ha följande lydelse.

Sådan dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer ska bifogas en ansökan om

  1. godkännande eller registrering för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 § läkemedelslagen (2015:315),

  2. erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 § läkemedelslagen,

  3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen, eller

  4. sådant förnyat godkännande för försäljning som avses i 4 kap. 17 § läkemedelslagen eller förnyad registrering för försäljning.

Tillstånd till försäljning av ett läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten. Frågor om sådana tillstånd prövas av Läkemedelsverket. Tillstånd får meddelas för viss tid och får förenas med villkor till skydd för enskilda.

1) Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1)

Senaste lydelse 2016:983.

  1. undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315),

  2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land,

  3. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 § läkemedelslagen, och

  4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 § läkemedelslagen.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

SFS 2018:494

Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2018.

På regeringens vägnar

ANNIKA STRANDHÄLL
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)