Innehåll

Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

Lag (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel

Publicerad den 21 juni 2018
Utfärdad den 7 juni 2018

Inledande bestämmelser

1 §

Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, här benämnd EU-förordningen. Enligt artikel 4 i EU-förordningen ska kliniska prövningar genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas enligt förordningen. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan enligt förordningen.

Med klinisk läkemedelsprövning avses i denna lag en klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2.2 i EU-förordningen.

Ytterligare kompletterande bestämmelser om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning finns i läkemedelslagen (2015:315).

Etisk granskning av ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning

2 §

Den etiska granskningen ska utföras av Etikprövningsmyndigheten.

3 §

Resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket.

Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Vad som anges i 7–11 §§ i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen.

Om en ansökan avser användning av biologiska prover från försökspersoner ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna.

4 §

Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska 2528 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas.

SFS 2021:622

Överklagande

5 §

Etikprövningsmyndighetens beslut om yttrande enligt 3 § får inte överklagas.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

SFS 2018:1091

Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.

(Lag 2018:1091 träder enl. F 2021:912 i kraft d. 31 jan. 2022.)

SFS 2021:622

Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.

(Lag 2021:622 träder enl. F 2021:922 i kraft d. 1 febr. 2022.)

SFS 2021:912

(Publicerad d. 23 okt. 2021)

SFS 2021:922

(Publicerad d. 23 okt. 2021)