Innehåll

Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

SFS 2019:325

Publicerad den 29 maj 2019
Lag om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Utfärdad den 23 maj 2019

Enligt riksdagens beslut1) föreskrivs att 3 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1275) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse.

1)

Prop. 2018/19:106, bet. 2018/19:SoU22, rskr. 2018/19:235.

Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska

  1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

  2. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,

  3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,

  4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

  5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

  6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske,

  7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller som utgör prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur eller tilläggsläkemedel,

  8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,

  9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

  10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,

  11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade,

  12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap.,

  13. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och

  14. även i övrigt följa god distributionssed.

På regeringens vägnar

ANNIKA STRANDHÄLL
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)