Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

Dokumentet som PDF i original:

52012SC0029.pdf

52012SC0029

ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN /* SWD/2012/0029 - COD 2012/0035 */



ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR

SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN

Följedokument till

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen

1. Inledning

Läkemedelsmarknaden kännetecknas av en specifik struktur och ett starkt inslag av offentlig reglering. EU-lagstiftningen innehåller å ena sidan harmoniserade regler för att säkerställa läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt. Läkemedel får inte säljas på marknaden i Europeiska unionen förrän efter att de har fått godkännande för försäljning från Europeiska kommissionen eller från behöriga nationella myndigheter. Å andra sidan subventioneras läkemedelsutgifterna i stor omfattning av de nationella sjukförsäkringssystemen så att alla medborgare kan få de läkemedel de behöver. Därför tillämpar medlemsstaterna åtgärder för att reglera priserna på läkemedel och villkoren för hur de finansieras med allmänna medel. Dessa åtgärder påverkar förskrivningen och användningen av läkemedel i alla länder. Åtgärderna kan skapa hinder för läkemedelshandeln inom EU eftersom de påverkar läkemedelsföretagens möjligheter att sälja sina produkter på nationella marknader.

Direktiv 89/105/EEG antogs i slutet av 1980-talet för att ge marknadsaktörerna möjlighet att kontrollera att nationella åtgärder inte skapar handelshinder som står i strid med fördraget när det gäller fri rörlighet för varor. I direktivet fastställs minimikrav för förfaranden avsedda att säkerställa insyn i nationella åtgärder rörande prissättning och ersättning (direktivet kallas därför allmänt insynsdirektivet). Enligt bestämmelserna i fördraget påverkar direktivet inte nationella beslut om prissättning och nationell politik om sjukförsäkringssystem. Medlemsstaterna kan fritt fatta egna prissättnings- och ersättningsbeslut förutsatt att direktivets krav rörande förfaranden tillgodoses. I dessa krav ingår specifika tidsfrister för alla prissättnings- och ersättningsbeslut (90 dagar för prissättning, 90 dagar för ersättning eller 180 dagar för kombinerade prissättnings- och ersättningsbeslut). Enligt direktivet ska de behöriga nationella myndigheterna även lämna en motivering med skäl baserade på objektiva och kontrollerbara kriterier för varje beslut och delge de ansökande företagen information om möjligheterna att överklaga.

I denna konsekvensbedömning granskas behovet att uppdatera direktiv 89/105/EEG, när det gått mer än tjugo år sedan direktivet trädde i kraft. Fokus riktas på direktivets grundläggande syften, utan ifrågasättande av medlemsstaternas ansvar när det gäller att organisera och finansiera sina sjukförsäkringssystem.

2. Problemformulering

Sedan början av 1990-talet har direktiv 89/105/EEG spelat en viktig roll för att främja insynen i nationella åtgärder rörande prissättning och ersättning samt främja den inre marknaden för läkemedel. Utvecklingen på läkemedelsmarknaden har dock lett till att det har uppstått en klyfta mellan direktivets förfaranderegler och de nationella åtgärder som direktivet är inriktat på. I synnerhet marknadsstrukturen har genomgått grundläggande ändringar, bl.a. genom tillkomsten av generiska läkemedel och utvecklandet av mycket innovativa forskningsbaserade läkemedel. Medlemsstaterna har dessutom infört alltmer komplexa och innovativa politiska riktlinjer för prissättning och ersättning i syfte att bromsa de ökande läkemedelsutgifterna.

Nedan sammanfattas de huvudproblem som konstaterats.

1.           Fördröjningar med att få ut läkemedel på marknaden

Europeiska kommissionens utredning av läkemedelssektorn (2008–2009) visade att fördröjningar i samband med medlemsstaternas prissättnings- och ersättningsbeslut är vanligt förekommande, både i fråga om innovativa läkemedel (originalprodukter) och generiska läkemedel. Dessa fördröjningar bidrar till att senarelägga inträdet på de nationella marknaderna för läkemedel som har fått godkännande för försäljning.

När det gäller originalläkemedel iakttar de behöriga myndigheterna inte alltid tidsfristerna på 90-180 dagar enligt direktiv 89/105/EEG på grund av förfarandemässiga eller tekniska fördröjningar. Detta påverkar patienterna eftersom tillgången till godkända behandlingar fördröjs, samtidigt som även läkemedelsföretagen drabbas eftersom de har en begränsad tid (patent- och dataskyddsperioderna) under vilken de kan återvinna sina omfattande FoU-kostnader och generera lönsamhet.

För generiska läkemedel tar det i EU-länderna i genomsnitt 140 dagar att få prissättnings- och ersättningsbeslut. Utredningen av läkemedelssektorn visade dock att de nationella förfarandena kunde vara betydligt snabbare eftersom generiska läkemedel innehåller samma välkända verksamma ämnen som referensprodukterna (originalprodukterna), som i regel redan omfattas av ersättning till ett högre pris än priset för de generiska versionerna. Utredningen visade också att det finns specifika regleringsprinciper eller administrativa förfaranden som i onödan fördröjer prissättnings- och ersättningsbeslut för generiska läkemedel. Till sådana förfaranden hör förnyad utvärdering av säkerhetsegenskaper som redan har bedömts enligt förfarandet för godkännande för försäljning, samt försök att fördröja förfarandena för prissättning och ersättning med stöd av argument om immateriella äganderätter (patent linkage). Onödiga fördröjningar av prissättning och ersättning för generiska läkemedel påverkar hälsovårdsbudgetarna (förlorade inbesparingsmöjligheter eftersom priskonkurrensen skjuts upp), de generiska företagen (minskade utsikter att återvinna investeringen) och patienterna (tillgången till billigare läkemedel skjuts upp).

2.           Direktivets lämplighet och effektivitet i ett föränderligt sammanhang

Direktiv 89/105/EEG antogs i slutet av 1980-talet med beaktande av de marknadsförhållanden och den nationella politik som gällde vid den tidpunkten. Läkemedelsmarknaden och de politiska riktlinjerna för prissättning och ersättning har genomgått enorma förändringar sedan dess. Härigenom har följande problem uppstått:

a)      Frågor rörande rättslig tolkning, genomförande och verkställande

Direktiv 89/105/EEG har ofta gett upphov till tolkningskontroverser, t.ex. under överträdelseundersökningar som kommissionen har inlett och inom ramen för fall som hänskjutits till EU-domstolen. Faktorerna bakom dessa återkommande tolkningsdebatter varierar. För det första leder de alltmer komplexa mekanismerna för prissättning och ersättning i medlemsstaterna till att de nationella åtgärderna inte alltid motsvarar de förfaranden som beskrivs i direktivet, för det andra omfattar riktlinjerna för kostnadskontroll numera inte bara prissättning och ersättning (åtgärder för utbudssidan) utan även åtgärder som berör yrkesverksamma inom hälsovården, farmaceuter och patienter (åtgärder för efterfrågesidan), och för det tredje är flera bestämmelser i direktivet formulerade på ett sätt som ofta leder till olika tolkningar.

Domstolen har för att säkerställa att direktiv 89/105/EEG fungerar effektivt genomgående gett direktivet en bred tolkning på grundval av dess allmänna syften. Medlemsstaterna tenderar dock att förespråka en restriktiv tolkning av direktivet och låter regelbundet bli att tillämpa direktivets krav på sina åtgärder rörande prissättning och ersättning. Tillämpningsproblem uppstår också när medlemsstaterna inte har en konkret syn på hur direktivet borde tillämpas på deras specifika nationella system. Slutligen har de täta ändringar av administrativa förfaranden och bestämmelser som gjorts av behöriga myndigheter i alla länder lett till ytterligare svårigheter med verkställandet.

b)      Förhållandet till innovativa mekanismer för prissättning och ersättning

Som svar på läkemedelsutgifternas utveckling har medlemsstaterna tagit fram alternativa mekanismer för prissättning och ersättning som i grunden avviker från de tillämpningsstrategier som anges i direktiv 89/105/EEG. Till sådana innovativa instrument hör avtal avsedda att underlätta tillgången till nya läkemedel enligt särskilda villkor som överenskoms med individuella läkemedelsföretag (avtal om styrt inträde) och anbudsförfaranden som socialförsäkringsinstitutionerna använder för att fastställa priserna och ersättningsvillkoren för specifika läkemedelskategorier. Mekanismerna motsvarar inte den administrativa logiken enligt direktiv 89/105/EEG, och de omfattas dessutom av specifika regler såsom lagstiftning om offentlig upphandling och förvaltnings- eller avtalsrätt. Detta leder till osäkerhet om det rättsliga förhållandet mellan de här innovativa metoderna och direktivet.

c)      Lämpligheten när det gäller att bemöta läkemedelsutvecklingen

De nya terapeutiska metoder som utvecklats på grundval av patientspecifik information (t.ex. genetisk profil) kan skapa nya utmaningar för den inre marknaden när det gäller prissättnings- och ersättningsbeslut. Särskilt de ”individanpassade läkemedlen” innebär ett närmande mellan läkemedel och medicinteknisk utrustning, t.ex. in vitro-diagnostik. Detta innebär att en bristande koppling mellan prissättnings- och ersättningsbesluten för läkemedelsprodukter och för medicinteknisk utrustning kan leda till handelshinder och fördröjt marknadsinträde. I det gällande direktivet beaktas inte denna särskilda situation.

3.           Insyn i förfarandena för prissättning och ersättning rörande medicinteknisk utrustning

Direktiv 89/105/EEG är endast tillämpligt på läkemedelsprodukter. Medicinteknisk utrustning ingår för närvarande inte i direktivets räckvidd. Trots de specifika dragen hos marknaden för medicintekniska produkter, bland annat stora skillnader jämfört med läkemedelssektorn när det gäller prissättning och hur produkterna omfattas av sjukförsäkringssystem, kan vissa medicintekniska produkter vara föremål för beslut om prisreglering och offentlig ersättning. Därför krävs en granskning av hur relevant direktiv 89/105/EEG är för dessa produkter.

3. Subsidiaritetsanalys

Enligt artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (nedan kallat EUF-fördraget) har medlemsstaterna ansvar för att definiera sin hälsovårdspolitik och organisera sina hälsovårdssystem, inklusive fördelningen av de resurser som tilldelas för hälso- och sjukvårdsförvaltning. Direktiv 89/105/EEG bygger på artikel 114 i EUF-fördraget, enligt vilken åtgärder ska antas för den inre marknadens inrättande och funktion. Fördragets bestämmelser om harmonisering är minimibestämmelser, dvs. bestämmelserna påverkar inte nationella politiska riktlinjer om prissättning och ersättning utom när detta är nödvändigt för att säkerställa insyn i förfarandena.

För att den inre marknaden ska fungera väl krävs snabba och öppna prissättnings- och ersättningsbeslut för läkemedel. Trots domstolens breda tolkning av direktivet förstås begreppet öppna förfaranden på olika sätt i olika medlemsstater. Därför ger åtgärder som vidtas av medlemsstaterna individuellt inte tillräckliga garantier för att de ekonomiska aktörerna ska få insyn i förfarandena. Samtidigt bör detta initiativ respektera det ansvar som medlemsstaterna har för att organisera och finansiera sina sjukförsäkringssystem. Fokus bör därför riktas på möjligheterna att förtydliga de allmänna förfarandereglerna rörande prissättning och ersättning av läkemedel. Vissa viktiga frågor – såsom innehållet i de nationella politiska riktlinjerna eller utmaningarna förknippade med skillnaderna mellan läkemedlens pris, tillgänglighet och överkomlighet i Europa – hör samman med hur de nationella behörigheterna tillämpas och står därför utanför räckvidden för denna analys.

4. Syftet med EU:s initiativ

Det övergripande syftet med detta initiativ är att säkerställa insynen i de nationella åtgärderna för att reglera priserna på läkemedel, kontrollera förbrukningen av dem eller fastställa villkoren för deras offentliga finansiering, så att hinder som är förbjudna enligt fördraget inte stör handeln med läkemedel.

Mot bakgrund av den situation som beskrivs i avsnitt 2 bör alla politiska initiativ som är förknippade med direktiv 89/105/EEG vara särskilt inriktade på följande mål:

1.           Säkerställa snabba prissättnings- och ersättningsbeslut för läkemedel (mål A).

2.           Säkerställa att direktivet är lämpligt och effektivt i ett föränderligt sammanhang (mål B).

3.           Granska direktivets relevans när det gäller marknaden för medicinteknisk utrustning (mål C).

5. Alternativ

Två sinsemellan vitt skilda alternativ förkastades i ett tidigt skede, nämligen följande:

– Fullständig harmonisering av åtgärder för prissättning och ersättning, eftersom alternativet är oförenligt med fördragets bestämmelser om att det är medlemsstaternas behörighet att definiera och finansiera sin politik rörande hälsovård.

– Ett rent upphävande av direktiv 89/105/EEG, vilket skulle innebära ett steg bakåt i fråga om den inre marknadens funktion.

Utöver grundscenariot (alternativen A.1, B.1 och C.1) granskades nedan angivna alternativ mot vart och ett av de specifika målen enligt ovan.

1.           Mål A: Säkerställa snabba prissättnings- och ersättningsbeslut för läkemedel

· Alternativ A.2: Icke bindande bestämmelser (s.k. mjuk lagstiftning).

· Alternativ A.3: Översyn av direktivet för att ge bättre verkställande av tidsfristerna.

– Alternativ A.3 a: Ekonomiska påföljder utfärdade av nationella domstolar.

– Alternativ A.3 b: Automatiskt införlivande av enskilda produkter i sjukförsäkringssystemet efter att tidsfristen har löpt ut och fram till att beslut fattas.

– Alternativ A.3 c: Skyldighet att delge och offentliggöra rapporter om hur lång tid det tagit att godkänna prissättning och ersättning.

· Alternativ A.4: Översyn av direktivet för att undvika onödiga fördröjningar för generiska läkemedel.

– Alternativ A.4 a: Kortare tidsfrister för prissättnings- och ersättningsbeslut för generiska produkter.

– Alternativ A.4 b: Förbud mot s.k. patent linkage och förnyad bedömning under fasen för godkännande för försäljning.

· Alternativ A.5: Kortare tidsfrister för prissättnings- och ersättningsbeslut för originalläkemedel.

2.           Mål B: Säkerställa direktivets lämplighet och effektivitet i ett föränderligt sammanhang

· Alternativ B.2: Icke bindande bestämmelser (s.k. mjuk lagstiftning).

· Alternativ B.3: Översyn av direktivet för att anpassa bestämmelserna till viktiga utvecklingar på marknaden för läkemedel.

– Alternativ B.3 a: Minimiöversyn av direktivet för att återspegla domstolens rättspraxis.

– Alternativ B.3 b: Omfattande översyn av direktivet för att anpassa det till den aktuella farmaceutiska verkligheten.

· Alternativ B.4: Anmälan av utkast till nationella åtgärder, för att underlätta direktivets verkställande.

3.           Mål C: Eventuell utvidgning av direktivets räckvidd till att omfatta medicinteknisk utrustning

Alternativet att utvidga direktivets räckvidd till att omfatta hela marknaden för medicinteknisk utrustning förkastades på ett tidigt stadium. I de flesta fall ersätts nämligen medicinteknisk utrustning inte i sig till patienterna, utan den täcks av sjukförsäkringssystemen som en del av de allmänna insatserna som sköts av yrkesverksamma inom hälsovårdsområdet. Som tillägg till grundscenariot granskades därför även följande alternativ:

– Alternativ C.2: Delvis utvidgning av direktivet till att omfatta medicinteknisk utrustning som är föremål för prissättning och införlivande i ersättningsförteckningarna.

6. Konsekvensbedömning

Med tanke på att direktiv 89/105/EEG har en rent förfarandemässig karaktär har ingen miljökonsekvensbedömning gjorts för de analyserade alternativen. De ekonomiska och sociala verkningarna sammanfattas nedan.

1.           Mål A: Säkerställa snabba prissättnings- och ersättningsbeslut för läkemedel

Alternativ A.1: Ingen ändring (grundscenario) || Fördröjningar för originalmediciner · Originalföretag: förlorade intäkter på grund av fördröjt marknadstillträde (uppskattningsvis 35–100 miljoner euro per läkemedel), sämre kapacitet att investera i FoU; för små och medelstora företag sätts överlevnaden på spel. · Patienter: sämre livskvalitet på grund av fördröjd tillgång till läkemedel (penningvärde upp till 970 miljoner euro per land och år). · Medlemsstaterna: fördröjningar av prissättning och ersättning innebär inte nödvändigtvis budgetvinster (sänkningen av utgifter som inte är förknippade med läkemedel till följd av att ett nytt läkemedel införs kan vara större än kostnaderna som uppstår från förskrivningen av läkemedlet). Fördröjningar för generiska mediciner · Generiska företag: förlorad avkastning på investeringar och förlorade intäkter på grund av fördröjt marknadstillträde. · Medlemsstaterna: förlorade inbesparingar (uppskattningsvis 3 miljarder euro för perioden 2000–2007 baserat på ett urval läkemedel i 17 EU-länder). · Patienter: tilläggskostnader när det gäller delersättning (beroende på det nationella systemet).

Alternativ A.2: Icke bindande bestämmelser (s.k. mjuk lagstiftning) || · Starkare grund för att verkställa befintliga tidsfrister men ingen betydlig förbättring av den rättsliga säkerheten. · Eventuellt effektiv för att minska fördröjningarna för originalprodukter (med stöd av gemensamma åtgärder såsom EUNetHTA) men framgången beror på hur medlemsstaterna samarbetar. Osannolik framgång i fråga om generiska läkemedel; den vägledning som ges i branschutredningen av läkemedelssektorn har inte lett till att de onödiga fördröjningarna har minskat i alla EU-länder.

Alternativ A.3 a: Ekonomiska påföljder utfärdade av nationella domstolar || · Ersättning till läkemedelsföretagen för ekonomiska förluster. · Budgetkonsekvenserna för de nationella myndigheterna beror på deras kapacitet att efterleva tidsfristerna. · Incitament för medlemsstaterna att efterleva tidsfristerna, men effektiviteten beror på de ekonomiska aktörernas villighet att tillämpa sina rättigheter och nivån på de sanktioner som fastställs av nationella domstolar. · Problem för patienterna på grund av fördröjd tillgång tas inte upp. Patienterna betalar t.o.m. två gånger, först på grund av fördröjd tillgång och därefter på grund av ekonomiska ersättningar som betalas med skattebetalarnas pengar.

Alternativ A.3 b: Automatisk ersättningsstatus efter att tidsfristerna har löpt ut och fram till att ett beslut fattas || · Läkemedelsföretagen: bättre marknadstillträde och bättre förutsägbarhet när det inte finns omotiverade fördröjningar. · Medlemsstaterna: incitament att efterleva tidsfristerna men kanske måste vissa medlemsstater rationalisera sina förfaranden för utvärderingar av hälso- och sjukvårdsteknik eller göra dem effektivare. Potentiellt stor inverkan på hälsovårdsbudgetarna (budgetkonsekvenserna står i proportion till graden av bristande efterlevnad av tidsfristerna) men denna inverkan uppvägs av specifika skyddsåtgärder (förmåga att stoppa klockan) och medlemsstaternas förmåga att fatta det slutliga beslutet. · Patienter: snabbare tillträde till mediciner om de behöriga myndigheterna inte fattar beslut. · Potentiella oavsedda verkningar: osäkerhet för patienter och företag om det beslut som fattas efter tidsfristernas utgång är negativt.

Alternativ A.3 c: Riktmärkesrapporter || · Offentligt tryck på medlemsstaterna: ger möjlighet till övervakning av efterlevnad av tidsfristerna och ger en grund för dialog med de behöriga myndigheterna. · Effektivt endast om medlemsstaterna tillhandahåller exakta uppgifter och är villiga att ta vara på lärdomar rörande bristande efterlevnad. · Extra efterlevnadskostnader för de offentliga myndigheterna även om rapporteringen är mycket begränsad och görs högst en gång per år.

Alternativen A.4 a och A.4 b: – Kortare tidsfrister för generiska läkemedel. – Förbud mot patent linkage och förnyade bedömningar. || · Originalföretag: förluster på kort sikt på grund av tidigare konkurrens men uppmuntran till att driva på innovation. · Generiska företag: snabbare avkastning på investeringar och vinster till följd av snabbare marknadstillträde. · Medlemsstaterna: betydande inbesparingar i hälsovårdsbudgeterna (av storleksordningen flera hundra miljoner euro per land om tidsfristerna för prissättning och ersättning för generiska läkemedel förkortas till 30 dagar). Engångskostnader för de offentliga myndigheterna för anpassning, särskilt i medlemsstater som har långa beslutsfattandetider för generiska läkemedel, men det uppväger sannolikt inte långsiktiga inbesparingar som erhållits från tidigare priskonkurrens. · Patienter: eventuella inbesparingar när det gäller delersättning (beroende på det nationella systemet).

Alternativ 5: Översyn av direktivet för att åtgärda fördröjt marknadstillträde för originalprodukter. || · Originalföretag: tidigare avkastning på investeringarna och potentiellt positiva verkningar på forskning och innovation. · Offentliga myndigheter: betydande anpassningskostnader på grund av behovet att rationalisera och förbättra förfarandena för prissättning och ersättning. · Patienter: snabbare tillgång till läkemedel och därmed bättre livskvalitet. · Potentiella oavsedda effekter: läkemedel får inte ersättningsstatus när man följer de kortare tidsfristerna enligt direktivet.

2.           Mål B: Säkerställa direktivets lämplighet och effektivitet i ett föränderligt sammanhang

Alternativ B.1: Ingen ändring (grundscenario). || · Avvikelsen mellan direktivets bestämmelser och de nuvarande läkemedelsmarknaderna kvarstår, vilket leder till fortsatta problem med rättslig tolkning, genomförande och verkställande. · Läkemedelsföretagen: rättslig osäkerhet och svårigheter att förutse marknadens agerande, brist på jämlikt spelfält med potentiell inverkan på konkurrenskraften (minskad läkemedelsförsäljning, FoU och sysselsättning). · Patienter: potentiellt omotiverade begränsningar när det gäller tillgång till läkemedel, med följder för hälsa och livskvalitet.

Alternativ B.2: Mjuk lagstiftning || · Starkare grund för att verkställa befintliga skyldigheter men den rättsliga säkerheten förbättras inte betydligt. Det är osannolikt att detta alternativ åtgärdar de ihållande problemen med verkställande om medlemsstaterna fortsätter att förespråka en restriktiv tolkning av direktivet. · Det krävs betydande resurser för att utarbeta vägledningar (t.ex. regelbundet samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna).

Alternativ B.3 a: Minimal översyn utifrån rättspraxis. || · Det blir enklare för medlemsstaterna att genomföra direktivet och för kommissionen att kontrollera efterlevnaden. · Begränsad förbättring av den rättsliga säkerheten och förutsägbarheten, skillnaderna mellan de politiska riktlinjerna för prissättning och ersättning åtgärdas inte (osäkerheten rörande upphandlingsförfaranden och avtal kvarstår t.ex.). · Begränsad flexibilitet för anpassning av den rättsliga ramen över tid.

Alternativ B.3 b: Omfattande översyn för att få anpassning till de aktuella förhållandena som gäller för läkemedel. || · Förbättring av rättslig säkerhet och direktivets effektivitet; omotiverade handelshinder upptäcks enklare och kan hindras eller sanktioneras. Ett direktiv som utformas på grundval av allmänna principer blir mer ”framtidssäkert”. · Bättre reglering genom klar gräns mellan direktivet och andra relevanta rättsliga instrument (t.ex. lagstiftning om offentlig upphandling och avtal). · Potentiella fördröjningar i förfarandena för prissättning och ersättning i samband med individanpassade läkemedel kan undvikas genom bättre samordning inom de behöriga myndigheterna, men detta synsätt förkastas eftersom det ger upphov till frågor rörande subsidiaritet och fick svagt stöd i samrådet med allmänheten. · Begränsad flexibilitet för anpassning av den rättsliga ramen över tiden.

Alternativ B.4: Anmälan av utkast till nationella åtgärder. || · Förebyggande dialog och bättre verkställande. · Efterlevnadskostnader för de offentliga myndigheterna och risk för finansiella kostnader kopplade till fördröjt antagande av nationella åtgärder (ingen inverkan på enskilda beslut om prissättning och ersättning riktade till företag).

3.           Mål C: Eventuell utvidgning av direktivets räckvidd till att omfatta medicinteknisk utrustning

Alternativ C.1: Ingen ändring (grundscenario). || · Starkt stöd från medlemsstaterna och industrin för detta alternativ. · Den rättsliga gränsen mellan läkemedel och medicinteknisk utrustning bibehålls. · Ingen grundläggande inverkan på marknaden för medicinteknisk utrustning; cirka 85 procent av den medicintekniska utrustning som säljs i EU (räknat i värde) är inte föremål för prisreglering eller mekanismer för inordnande i ersättningssystem. Frågor om insyn inom sektorn för medicinteknisk utrustning hör ofta samman med offentlig upphandling (inköp till sjukhus) och kan hanteras genom andra rättsliga instrument. · Det segment av marknaden för medicinteknisk utrustning som är föremål för prissättnings- och ersättningsbeslut är litet (15 procent) och håller på att minska. · Medicinteknisk utrustning omfattas av fördragets skyldigheter rörande fri rörelse för varor.

Alternativ C.2: Delvis utökning av direktivet till att omfatta ett specifikt segment av marknaden för medicintekniska produkter. || · Snabbt marknadstillträde för medicinteknisk utrustning villkorad av prisreglering och beviljandet av ersättningsstatus (tillämpning av tidsfrister); fördelar för företagen när det gäller avkastning på investeringar och för patienter när det gäller snabb tillgång till hälsovårdsteknik. Det finns dock inget stöd från industrin för detta alternativ. · Rättslig och teknisk komplexitet. Ökad marknadsfragmentering på grund av differentierad behandling av liknande produkter beroende på de nationella regler som gäller för prissättning och ersättning. · Extra bördor och/eller kostnader för vissa medlemsstater.

7. Jämförelse av alternativen

Alternativen rörande medicintekniska produkter har jämförts med viktigaste effektivitetskriterierna när det gäller de mål som eftersträvas, effektivitet (med beaktande av bördan och kostnader för medlemsstaterna), rättslig säkerhet och verkställande.

Med detta som grund är de lämpligaste alternativen följande:

– Alternativen A.3 b och A.3 c samt alternativen A.4 a och A.4 b för att säkerställa att prissättnings- och ersättningsbeslut inte fördröjs.

– Alternativen B.3 b och B.4 för att säkerställa att direktivet är lämpligt och effektivt i ett föränderligt sammanhang.

Hur väl alternativen motsvarar de centrala kriterierna – mål A

Mål A: Säkerställa att beslut om prissättning och ersättning fattas utan dröjsmål || Effektivitet || Effektivitet = Effektivitet mot börda/kostnader för medlemsstaterna || Rättslig säkerhet || Verkställande

Alternativ A.1: Ingen ändring (grundscenario) || - || - || - || -

Alternativ A.2: Mjuk lagstiftning || ± || + || ± || ±

Alternativ A.3 a Ekonomiska påföljder utfärdade av nationella domstolar || ± || + || + || ±

Alternativ A.3 b: Automatisk ersättningsstatus efter att tidsfristerna har löpt ut och fram till att ett beslut fattas || + + || ± || + || +

Alternativ A.3 c: Riktmärkesrapporter || + || + || + || ±

Alternativ A.4 a: Kortare tidsfrister för generiska läkemedel. || + + || + || + || O

Alternativ A.4 b: Förbud mot patent linkage och förnyade bedömningar. || + + || + + || + + || O

Alternativ 5: Kortare tidsfrister för originalläkemedel. || + || - || + || O

Hur väl alternativen motsvarar de centrala kriterierna – mål B

Mål B: Säkerställa direktivets lämplighet och effektivitet i ett föränderligt sammanhang || Effektivitet || Effektivitet = Effektivitet mot börda/kostnader för medlemsstaterna || Rättslig säkerhet || Verkställande

Alternativ B.1: Ingen ändring (grundscenario). || - || - || - || -

Alternativ B.2: Mjuk lagstiftning. || ± || + || ± || ±

Alternativ B.3 a: Minimal översyn enligt rättspraxis. || ± || ± || + || +

Alternativ B.3 b: Omfattande översyn för att få anpassning till de aktuella förhållandena som gäller för läkemedel. || + || + || + + || ±

Alternativ B.4: Anmälan av utkast till nationella åtgärder. || + || ± || + || + +

Prestandanivåer: + + Mycket hög + Hög ± Måttlig- Negativ O Ingen inverkan oooo :   Lämpligaste alternativ

Jämförelsen av alternativen rörande en eventuell utvidgning av direktivet till att omfatta medicinteknisk utrustning har främst gjorts med tanke på allmänna fördelar och nackdelar. Slutsatsen är att fördelen med att utöka direktivet till den lilla marknadsandel för medicinteknisk utrustning som berörs av prissättning och ersättning inte vägs upp av nackdelarna, särskilt därför att en sådan utökning är rättsligt och tekniskt sett komplex, och för att det finns risk för ytterligare fragmentering av marknaden.

Hur väl motsvarar alternativen de centrala kriterierna – mål C

Mål C: Eventuell utvidgning av direktiv 89/105/EEG till medicinteknisk utrustning. || Effektivitet (inverkan på insyn på marknaden) || Effektivitet = Effektivitet mot börda/kostnader för medlemsstaterna || Rättslig säkerhet

Alternativ C.1: Ingen ändring. || ± || + || +

Alternativ C.2: Delvis utökning till specifika segment av marknaden för medicinteknisk utrustning. || ± || - || -

Det finns samverkanseffekter mellan de lämpligaste alternativen. Målet att eliminera onödiga fördröjningar för prissättning och ersättning i fråga om generiska läkemedel nås t.ex. effektivare genom en kombination av olika alternativ. Samverkanseffekterna kan dock inte kvantifieras eftersom de i huvudsak härrör från de ömsesidigt stärkande rättsliga verkningarna av de rekommenderade förslagen.

De föreslagna alternativens främsta konsekvenser för huvudaktörerna anges nedan.

|| Fördelar/Vinster || Nackdelar/Kostnader

Medlemsstaterna || · Bättre rättslig säkerhet och enklare genomförande av kraven rörande förfaranden. · Potentiella kostnadsinbesparingar genom snabbare prissättning och ersättning för generiska läkemedel. · Immateriella och industriella äganderätter påverkar inte rutinförfarandena för prissättning och ersättning. || · Starkare efterlevnadsinstrument kräver mer systematisk efterlevnad. Potentiell inverkan på hälsovårdsbudgeterna om tidsfristerna inte efterlevs. · Behov av att förbättra eller rationalisera förfarandena för prissättning och ersättning (inklusive exportutvärderingar såsom utvärderingar av hälso- och sjukvårdsteknik). · Kortare tidsfrister för generiska läkemedel kan medföra inledande efterlevnadskostnader om de nationella förfarandena måste anpassas. · Begränsade administrativa kostnader i samband med rapporteringsskyldigheter och anmälan av utkast till nationella åtgärder.

Originalföretag || · Ökad rättslig klarhet, starkare efterlevnadsinstrument och lagstiftning som är mera ”framtidssäker” kommer att                 – öka förutsägbarheten för företagen,                 – förbättra marknadstillträde,                 – förbättra konkurrenskraften och                främja innovation. · Snabbare införd konkurrens med generiska läkemedel driver på innovationen. || · Om automatisk ersättningsstatus beviljas när tidsfristerna inte efterlevs kan det som bieffekt leda till att medlemsstaterna drivs till att utfärda nekande beslut inom tidsfristerna. · I fall där automatisk ersättningsstatus beviljas kan det uppstå osäkerhet om eventuellt nekande slutligt beslut från de behöriga myndigheterna efter tidsfristerna.

Generiska företag || · Ökad rättslig klarhet, starkare efterlevnadsinstrument och lagstiftning som är mer ”framtidssäker” kommer att                 – öka förutsägbarheten för företagen,                 – förbättra marknadstillträde, och                 – förbättra konkurrenskraften och främja                innovation. · Kortare tidsfrister för prissättnings- och ersättningsbeslut samt förtydligande av att säkerhetsfrågor och aspekter kring immateriell äganderätt inte påverkar prissättnings- och ersättningsförfarandena säkerställer snabbare marknadstillträde och ger effektivare konkurrens på marknaden för icke-patentskyddade produkter. || · I fall där automatisk ersättningsstatus beviljas kan det uppstå osäkerhet om den behöriga myndigheten meddelar ett nekande slutligt beslut efter det att tidsfristen löpt ut.

Patienter || · Tillgången till läkemedel störs inte av fördröjda prissättnings- och ersättningsbeslut. · Kostnadsinbesparingar genom snabbare inträde för generiska läkemedel och priskonkurrens på marknaderna för generiska läkemedel (i fall med delersättning). || · I fall där automatisk ersättningsstatus beviljas kan det uppstå osäkerhet eller t.o.m. hälsoverkningar om ett slutligt beslut som utfärdas av de behöriga myndigheterna efter tidsfristerna är nekande och patienterna måste byta behandling.

8. Övervakning och utvärdering

Planerna för övervakning och genomförande kommer främst att bygga på följande:

– Samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna inom ramen för den insynskommitté som inrättas genom direktivet. Kommittén kommer under införlivandefasen att samlas regelbundet för att övervaka och bidra till införlivandet i medlemsstaterna.

– Den föreslagna mekanismen med förhandsanmälan i syfte att övervaka tillfredsställande genomförande och bädda för en bilateral dialog med medlemsstaterna.

– Medlemsstaternas skyldighet att lämna in genomföranderapporter inom tre år från det att direktivet trätt i kraft och kommissionens skyldighet att göra en bedömning av direktivets funktion inom tre år från det datum då direktivet trädde i kraft.

Nedan anges de centrala resultatindikatorer och övervakningsinstrument som kommer att användas för att bedöma hur det nya direktivet uppfyller sina mål.

Mål || Framstegsindikatorer || Övervakningsinstrument

A. Beslut om prissättning och ersättning fattas utan dröjsmål: efterlevnad av tidsfristerna. || Iakttagna tidpunkter för prissättnings- och ersättningsbeslut i medlemsstaterna. || Obligatoriska årsrapporter om den faktiska tidsåtgången för enskilda prissättnings- och ersättningsbeslut.

B. Lämplighet och effektivitet: rättslig tydlighet och verkställande. || a) Ändringar av nationella åtgärder och anmälda utkast överensstämmer med direktivet (efterlevnadsgrad baserad på system med förhandsanmälningar). b) Överklaganden registreras och undersöks hos kommissionen och kommissionen hänskjuter till domstolen. || Anmälan av utkast till nationella åtgärder till kommissionen. Statistik över överträdelser.