Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

Domstolens dom (sjätte avdelningen) den 10 september 2002. - Ferring Arzneimittel GmbH mot Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH. - Begäran om förhandsavgörande: Landgericht Köln - Tyskland. - Tolkning av artiklarna 28 EG och 30 EG - Läkemedel - Återkallelse av ett godkännande för parallellimport till följd av att godkännandet för försäljning avseende referensläkemedlet sagts upp av innehavaren av detta godkännande. - Mål C-172/00.



Rättsfallssamling 2002 s. I-06891



Sammanfattning

Parter

Domskäl

Beslut om rättegångskostnader

Domslut

Nyckelord



Fri rörlighet för varor - Kvantitativa restriktioner - Åtgärder med motsvarande verkan - Läkemedel - Ett godkännande för parallellimport upphör automatiskt att gälla till följd av att godkännandet för försäljning av ett referensläkemedel återkallas på begäran av innehavaren för att en ny version av läkemedlet skall saluföras - Otillåtet - Invändning - Skydd för folkhälsan - Människors hälsa äventyras om två varianter av läkemedlet förekommer samtidigt på den berörda medlemsstatens marknad - Bedömning av de ansvariga nationella myndigheterna

(Artiklarna 28 EG och 30 EG)

Sammanfattning



$$En nationell reglering enligt vilken en återkallelse på innehavarens begäran av ett godkännande för försäljning av ett referensläkemedel för andra syften än att skydda folkhälsan, såsom exempelvis att saluföra en ny version av läkemedlet, medför att ett godkännande för parallellimport av detta läkemedel, som innehas av en aktör som har förvärvat detta läkemedel som saluförs lagligt i en annan medlemsstat med stöd av ett godkännande för försäljning som lämnats i denna stat, upphör att gälla strider mot artikel 28 EG.

Det saknar i detta avseende betydelse huruvida den nya varianten av läkemedlet enbart förts ut på marknaden i importmedlemsstaten eller om den även förekommer på marknaden i andra medlemsstater.

Om det emellertid visas att människors hälsa verkligen äventyras om två varianter av samma läkemedel förekommer samtidigt på en medlemsstats marknad, kan importrestriktioner beträffande den äldre varianten av läkemedlet vara berättigade efter det att referensgodkännandet för försäljning avseende den berörda marknaden har sagts upp av innehavaren. Det ankommer i första hand på de ansvariga myndigheterna i importmedlemsstaten att bedöma huruvida det verkligen föreligger någon sådan risk.

( se punkterna 21, 35, 44 och 46 samt punkterna 1-3 i domslutet )

Parter



I mål C-172/00,

angående en begäran enligt artikel 234 EG, från Landgericht Köln (Tyskland), att domstolen skall meddela ett förhandsavgörande i det vid den nationella domstolen anhängiga målet mellan

Ferring Arzneimittel GmbH

och

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

angående tolkningen av artiklarna 28 EG och 30 EG,

meddelar

DOMSTOLEN (sjätte avdelningen)

sammansatt av avdelningsordföranden F. Macken samt domarna C. Gulmann (referent), J.-P. Puissochet, V. Skouris och J.N. Cunha Rodrigues,

generaladvokat: L.A. Geelhoed,

justitiesekreterare: byrådirektören L. Hewlett,

med beaktande av de skriftliga yttranden som har inkommit från:

- Ferring Arzneimittel GmbH, genom advokaten G. Hess, Rechtsanwältin,

- Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH, genom advokaten M. Epping, Rechtsanwältin,

- Europeiska gemenskapernas kommission, genom J.C. Schieferer, i egenskap av ombud,

med hänsyn till förhandlingsrapporten,

efter att muntliga yttranden har avgivits vid förhandlingen den 22 november 2001 av: Ferring Arzneimittel GmbH, företrätt av advokaten G. Hess, Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH, företrätt av advokaten W.A. Rehmann, Rechtsanwalt, Sveriges regering, företrädd av A. Kruse, i egenskap av ombud, och kommissionen, företrädd av J.C. Schieferer,

och efter att den 7 februari 2002 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,

följande

Dom

Domskäl



1 Landgericht Köln har, genom beslut av den 14 april 2000 som inkom till domstolens kansli den 10 maj 2000, i enlighet med artikel 234 EG ställt fyra frågor om tolkningen av artiklarna 28 EG och 30 EG.

2 Frågorna har uppkommit i en tvist mellan Ferring Arzneimittel GmbH (nedan kallat Ferring) och Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH (nedan kallat Eurim-Pharm). Tvisten rör Eurim-Pharms parallellimport till Tyskland av ett läkemedel som Ferring tillverkar.

Tillämpliga bestämmelser

Gemenskapsrätten

3 I artikel 28 EG föreskrivs att kvantitativa importrestriktioner och åtgärder med motsvarande verkan skall vara förbjudna mellan medlemsstaterna. Enligt artikel 30 EG är emellertid sådana förbud mot eller restriktioner för import som bland annat grundas på hänsyn till intresset att skydda människors hälsa tillåtna, under förutsättning att de inte utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innefattar en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna.

4 I artikel 3 första stycket i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67), i dess lydelse enligt rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 214, s. 22; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 178) (nedan kallat direktiv 65/65), föreskrivs att ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för försäljning.

5 Artikel 4 i direktiv 65/65 innehåller ingående bestämmelser om förfarandet samt om de dokument och uppgifter som skall bifogas en ansökan om godkännande för försäljning.

6 I artikel 5 i direktiv 65/65 föreskrivs att godkännande för försäljning inte skall meddelas om det efter granskning av de uppgifter och dokument som uppräknas i artikel 4 framgår att läkemedlet är skadligt vid normal användning eller att terapeutisk effekt saknas eller inte dokumenterats av sökanden på ett tillfredsställande sätt, eller att läkemedlets sammansättning till art och mängd inte överensstämmer med de uppgifter som sökanden har lämnat.

7 I artikel 29a i rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, s. 13; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 98), i dess lydelse enligt direktiv 93/39, föreskrivs att medlemsstaterna skall upprätta ett system för säkerhetsövervakning som bland annat innefattar en skyldighet för innehavaren av ett godkännande för försäljning att registrera och rapportera alla biverkningar av läkemedlet på människor. Rapporter härom, åtföljda av vetenskapliga utvärderingar, skall med jämna mellanrum ges in till de behöriga myndigheterna.

Den nationella lagstiftningen

8 Enligt 105 § i Arzneimittelgesetz (1976 års lag om läkemedel, nedan kallad AMG) får läkemedel säljas utan uttryckligt godkännande om de redan såldes på den tyska marknaden när lagen trädde i kraft den 1 januari 1978. Försäljningen sker i så fall med stöd av ett så kallat fiktivt godkännande, som erhålls genom att den ansvariga myndigheten underrättas om försäljningen. En förutsättning för att dessa äldre läkemedel skulle få saluföras även fortsättningsvis var emellertid att en ansökan om förnyelse av det fiktiva godkännandet lämnades in senast den 30 april 1990.

9 I 31 § första stycket punkt 2 AMG föreskrivs att ett godkännande upphör genom en skriftlig uppsägning. För att lagret av det berörda läkemedlet skulle kunna säljas ut föreskrevs det i den ursprungliga versionen av 31 § fjärde stycket AMG att läkemedlet fick fortsätta att säljas under ytterligare två år, trots att godkännandet hade sagts upp. Denna regel var även tillämplig på läkemedel som omfattades av ett fiktivt godkännande. Tvåårsregeln för försäljning av lagret i fall av uppsägning av ett fiktivt godkännande avskaffades emellertid genom den åttonde lagändringen av AMG. Ändringen trädde i kraft den 11 september 1998. Med stöd av 105 § femte stycket c AMG var det däremot möjligt att skjuta upp den tidpunkt då det fiktiva godkännandet upphörde att gälla till den 31 december 2004 genom att återkalla ansökan om förnyelse av det fiktiva godkännandet.

10 Enligt ett meddelande från Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federala institutet för läkemedel och medicinska produkter) av den 17 april 1996 om godkännande av läkemedel som parallellimporteras får parallellimportörer saluföra läkemedel efter att enbart ha underrättat den ansvariga myndigheten med angivande av läkemedlets referensnummer, förutsatt att läkemedlet redan säljs på marknaden med stöd av ett fiktivt godkännande (nedan kallat godkännande för parallellimport). Om en parallellimportör har erhållit ett sådant godkännande görs det inte någon formell kontroll av att de importerade läkemedlen är identiska med de läkemedel som saluförs på den tyska marknaden.

11 I det nämnda meddelandet anges att för det fall innehavaren av ett fiktivt godkännande ansöker om förnyelse av detta får, enligt tysk förvaltningspraxis, parallellimporten fortgå tills förfarandet avseende förnyelsen har avslutats, förutsatt att de importerade läkemedlen motsvarar referensläkemedlet.

Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna

12 Med stöd av ett fiktivt godkännande som lämnats enligt 105 § AMG saluförde Ferring läkemedlet Minirin Spray i Tyskland under referensnummer 10545 (nedan kallat den äldre varianten av läkemedlet). Minirin Spray är ett antidiuretiskt läkemedel som innehåller det verksamma ämnet desmopressin.

13 Sedan juni 1996 importerar Eurim-Pharm detta läkemedel från en annan medlemsstat och saluför det i Tyskland under samma referensnummer 10545.

14 Genom en skrivelse av den 14 juli 1999 till Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sade Ferring upp detta fiktiva godkännande, eftersom bolaget hade börjat saluföra läkemedlet Minirin Nasenspray 5 ml (nedan kallat den nya varianten av läkemedlet) med stöd av ett godkännande för försäljning som erhållits i enlighet med de nya bestämmelserna i AMG rörande godkännanden för försäljning. Den nya varianten av läkemedlet innehåller andra hjälpämnen som ökar dess temperaturstabilitet i rumstemperatur. Den äldre varianten av läkemedlet skulle nämligen förvaras kallt.

15 Ferring väckte härefter talan mot Eurim-Pharm vid Landgericht Köln för att få importen och försäljningen av den äldre varianten av läkemedlet att upphöra. Grunden för talan var att den nämnda varianten salufördes av Eurim-Pharm utan godkännande, eftersom Ferring hade sagt upp sitt godkännande för försäljning.

16 Den 25 oktober 1999 meddelade Landgericht Köln ett interimistiskt beslut varigenom Eurim-Pharm förbjöds att importera den äldre varianten av läkemedlet och saluföra det på den tyska marknaden under referensnummer 10545.

17 Beträffande prövningen i sak av tvisten fastslog Landgericht till att börja med att tvåårsfristen i 31 § fjärde stycket AMG i sin ursprungliga lydelse, som gör det möjligt att sälja ut lagret, inte är tillämplig på fiktiva godkännanden. Landgericht konstaterade vidare att gemenskapsrättsliga överväganden inte medför att det interimistiska importförbudet skall upphävas, eftersom möjligheten att förlita sig på befintliga godkännanden för försäljning - en följd av produktens anknytning till godkännandet - endast gäller godkännanden som är i kraft. Om något godkännande för försäljning inte finns saknas grund för parallellimportörens verksamhet. Det är inte ens tillåtet att saluföra produkten under en övergångsperiod utan godkännande för referensläkemedlet, eftersom frågan huruvida den gamla och den nya varianten av läkemedlet är tillräckligt likartade i medicinskt hänseende först måste bedömas i det förfarande som Eurim-Pharm inlett för att få ett godkännande för parallellimport. Enligt Landgericht är det emellertid möjligt att domstolen inte gör samma bedömning.

18 Under dessa omständigheter beslutade Landgericht Köln att förklara målet vilande och ställa följande frågor till domstolen:

"1. Utgör artiklarna 28 EG och 30 EG hinder för tillämpning av nationell lagstiftning som förbjuder försäljning av läkemedlet X,

- som i medlemsstat A tidigare omfattats av ett fiktivt godkännande som nu har upphört att gälla på grund av att innehavaren av godkännandet sagt upp det,

- som under flera år har parallellimporterats från medlemsstat B till medlemsstat A och saluförts där med stöd av ovannämnda fiktiva godkännande,

- som tillverkaren och innehavaren av godkännandet har ersatt med ett nytt preparat Y, vilket saluförs i medlemsstaten A med stöd av ett särskilt godkännande, och

- preparatet Y endast skiljer sig från preparatet X genom att det innehåller andra hjälpämnen som medför en ökad temperaturstabilitet så att förvaring i kylskåp inte längre är nödvändig?

2. Påverkas bedömningen i detta avseende av att det enligt lagstiftningen var möjligt för innehavaren av det godkännande som nu upphört att gälla att säga upp detta godkännande på ett sådant sätt att läkemedlet kunde fortsätta att säljas under en viss (övergångs)period?

Om svaret är ja: I enlighet med vilka kriterier skall denne innehavare beakta den fria rörligheten för varor inom gemenskapen när han beslutar om sitt agerande?

3. Påverkas bedömningen i detta avseende av om den nya varianten av läkemedlet Y enbart saluförs i medlemsstat A eller om de även förekommer på marknaden i andra medlemsstater?

4. Påverkas bedömningen i detta avseende av om det föreligger en risk för att läkemedlet X förvaras på fel sätt om båda varianterna av läkemedlet förekommer samtidigt i medlemsstat A?"

Tolkningsfrågorna

Inledande synpunkter

19 Enligt de principer som anges i direktiv 65/65 får ett läkemedel börja saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten har utfärdat ett godkännande för försäljning i enlighet med nämnda direktiv. En ansökan om godkännande för försäljning som lämnats in av den som är ansvarig för försäljningen skall innehålla de uppgifter och åtföljas av den dokumentation som anges i artikel 4 i direktiv 65/65, även om läkemedlet redan omfattas av ett godkännande för försäljning som har utfärdats av den ansvariga myndigheten i en annan medlemsstat (dom av den 16 december 1999 i mål C-94/98, Rhône-Poulenc Rorer och May & Baker, REG 1999, s. I-8789, punkt 23).

20 Det finns emellertid undantag från dessa principer. Undantagen följer dels av direktiv 65/65 i sig, dels av EG-fördragets regler om den fria rörligheten för varor.

21 Såsom domstolen har tolkat dessa regler innebär de att en aktör, som har förvärvat ett läkemedel som saluförs lagligt i en medlemsstat med stöd av ett godkännande för försäljning som lämnats i denna medlemsstat, kan importera detta läkemedel till en annan medlemsstat där denne aktör redan har erhållit ett godkännande för försäljning. Aktören är härvidlag inte skyldig att erhålla ett sådant godkännande i enlighet med direktiv 65/65 och inte heller att lämna uppgifter om kontrollen av läkemedlets effekt och oskadlighet såsom föreskrivs i det nämnda direktivet. Det är nämligen inte nödvändigt att ställa dessa krav på parallellimportörerna för att värna om människors hälsa, eftersom de ansvariga myndigheterna i den medlemsstat till vilken importen sker (nedan kallad importmedlemsstaten) redan har tillgång till alla uppgifter som behövs för denna kontroll (se bland annat dom av den 20 maj 1976 i mål 104/75, De Peijper, REG 1976, s. 613, punkterna 21 och 36, svensk specialutgåva, volym 3, s. 91, och av den 12 november 1996 i mål C-201/94, Smith & Nephew och Primecrown, REG 1996, s. I-5819, punkt 22).

22 I sådana fall är parallellimport tillåten i importmedlemsstaten med stöd av det godkännande för försäljning som lämnats i enlighet med direktiv 65/65 (nedan kallat referensgodkännandet).

23 Av vad som ovan anförts följer att för det fall referensgodkännandet sagts upp av innehavaren, i synnerhet i en sådan situation som är aktuell i målet vid den nationella domstolen, är ett godkännande för parallellimport förenat med särskilda problem för det fall att

- uppsägningen sker på grund av att innehavaren har ersatt den äldre varianten av läkemedlet med en ny variant - för vilken denne har erhållit ett nytt godkännande för försäljning - som emellertid enbart skiljer sig från den äldre varianten i fråga om de hjälpämnen som den innehåller, och

- denna äldre variant av läkemedlet fortfarande saluförs lagligt i en annan medlemsstat med stöd av ett godkännande för försäljning som inte har sagts upp av dess innehavare.

24 En liknande situation har redan varit föremål för förhandsavgörande i det ovannämnda målet Rhône-Poulenc Rorer och May & Baker. I det målet var det emellertid fråga om att kontrollera huruvida - med beaktande av att de brittiska myndigheterna hade godtagit att godkännandena för parallellimport avseende en äldre variant av ett läkemedel bifogades som bilagor till godkännandet för försäljning avseende en ny variant av läkemedlet - importen av den äldre varianten av läkemedlet kunde betraktas som parallellimport, med följden att det normala förfarande för godkännande som föreskrivs i direktiv 65/65 inte skulle iakttas.

25 I målet vid den nationella domstolen medför, i enlighet med tysk rätt såsom den beskrivits av den nationella domstolen, däremot uppsägningen av godkännandet för försäljning att parallellimportören inte längre får fortsätta att importera den äldre varianten av läkemedlet. Enbart den omständigheten att referensgodkännandet sagts upp medför således automatiskt att godkännandet för parallellimport upphör att gälla.

26 För att besvara tolkningsfrågorna, som kommer att behandlas tillsammans, måste domstolen följaktligen pröva huruvida en nationell bestämmelse, enligt vilken innehavarens uppsägning av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel medför att ett godkännande för parallellimport av samma läkemedel automatiskt upphör att gälla, strider mot artiklarna 28 EG och 30 EG, samt huruvida de omständigheter som anges i frågorna 2, 3 och 4 är relevanta i detta hänseende.

Yttranden som ingivits till domstolen

27 Ferring har gjort gällande att det inte finns någon rättslig grund för att saluföra den äldre varianten av läkemedlet, eftersom bolagets godkännande för försäljning har upphört att gälla. Eurim-Pharm måste följaktligen ansöka om ett nytt godkännande för parallellimport och därvidlag hänvisa till det nya godkännandet för försäljning. Inom ramen för detta förfarande skall den ansvariga nationella myndigheten undersöka om den äldre och den yngre varianten av läkemedlet har olika terapeutiska effekter. Innan denna myndighet har fattat sitt beslut får den äldre varianten av läkemedlet inte saluföras.

28 Ferring har vidare anfört att bolaget inte kan tvingas att vidmakthålla ett fiktivt godkännande i parallellimportörernas intresse eller att utnyttja möjligheten att återkalla ansökan om förnyelse, vilket skulle medföra att den äldre varianten skulle kunna saluföras till den 31 december 2004. Enligt Ferring följer det av sunt förnuft att det måste vara möjligt att så fort som möjligt kunna påbörja saluföringen av ett läkemedel med stöd av nya godkännanden för försäljning som meddelats i enlighet med gemenskapsrätten.

29 Ferring har slutligen gjort gällande att det inte kan uteslutas att det uppkommer en risk för förväxling för det fall de två varianterna av läkemedlet i fråga förekommer samtidigt på marknaden, eftersom den äldre varianten kan förvaras i rumstemperatur även om det eventuellt skulle finnas en upplysning på förpackningen om att produkten skall förvaras kallt.

30 Eurim-Pharm har anfört att det i målet vid den nationella domstolen inte finns några hälsorelaterade skäl till att parallellimporten skall upphöra. Enligt bolaget måste den äldre varianten av läkemedlet åtminstone få saluföras under en övergångsperiod. Vad avser säkerhetsövervakningen har Eurim-Pharm gjort gällande att de tyska myndigheterna faktiskt har tillgång till alla uppgifter som har lämnats inom ramen för de olika förfarandena för godkännande. De tyska myndigheterna har dessutom möjlighet att vända sig till myndigheterna i andra medlemsstater där den äldre varianten av läkemedlet fortfarande saluförs.

31 Vid förhandlingen har den svenska regeringen gjort gällande att reglerna beträffande försäljning av läkemedel inte kan ges en strängare tolkning än vad som krävs med hänsyn till folkhälsan. Detta innebär att det saknas anledning att begränsa den fria rörligheten för ett läkemedel som tidigare har granskats av de ansvariga myndigheterna i importmedlemsstaten och som omfattas av ett godkännande för försäljning, under förutsättning att säkerhetsövervakningen upprätthålls.

32 Kommissionen har gjort gällande följande. För det fall ett referensgodkännande återkallas på begäran av dess innehavare skall det i enlighet med artikel 28 EG vara tillåtet att parallellimportera ett läkemedel som är identiskt med det läkemedel som omfattades av det återkallade godkännandet. De ansvariga myndigheterna i importmedlemsstaten har tillgång till nödvändiga dokument och i synnerhet till dem som rör tillverkningsprocessen för läkemedlet samt dess kvalitativa och kvantitativa sammansättning. Att innehavaren av godkännandet för försäljning avseende detta läkemedel säger upp detta godkännande är en rent formell åtgärd som inte förändrar någonting avseende det berörda läkemedlet. Kommissionen har betonat att ett godkännande för parallellimport inte kan vara beroende av att innehavaren av godkännandet för försäljning avseende referensläkemedlet visar god vilja. Ett godtyckligt återkallande med följden att godkännandet för parallellimport upphör att gälla medför att marknaden avskärmas och är följaktligen oförenligt med en väl fungerande inre marknad.

Domstolens bedömning

33 Det är fastslaget att den omständigheten att ett godkännande för parallellimport upphör att gälla till följd av att referensgodkännandet återkallas utgör en sådan begränsning av den fria rörligheten för varor som strider mot artikel 28 EG. Så är emellertid inte fallet om det är motiverat att återkalla ett godkännande för att värna om folkhälsan i enlighet med artikel 30 EG.

34 Det ankommer på de nationella myndigheter som ansvarar för tillämpningen av bestämmelserna om tillverkning och saluföring av läkemedel - bestämmelser vars primära syfte är att värna om folkhälsan, vilket anges i det första skälet i direktiv 65/65 - att övervaka att dessa bestämmelser följs fullt ut. Enligt den proportionalitetsprincip som ligger till grund för sista meningen i artikel 30 EG får medlemsstaterna emellertid endast förbjuda import från andra medlemsstater om det är nödvändigt för att uppnå det legitima målet att skydda hälsan (se dom av den 14 juli 1983 i mål 174/82, Sandoz, REG 1983, s. 2445, punkt 18; svensk specialutgåva, volym 7, s. 221). En nationell reglering eller praxis kan inte grundas på det undantag som föreskrivs i artikel 30 EG för det fall människors hälsa och liv kan ges ett lika effektivt skydd genom åtgärder som i mindre omfattning hindrar handeln inom gemenskapen.

35 I en sådan situation som råder i målet vid den nationella domstolen, där ett referensgodkännande har återkallats på begäran av innehavaren för andra syften än att skydda folkhälsan, förefaller det emellertid, såsom den svenska regeringen och kommissionen har gjort gällande, inte motiverat att automatiskt återkalla ett godkännande för parallellimport.

36 Domstolen erinrar om att en återkallelse av ett referensgodkännande inte i sig medför att den äldre varianten av läkemedlet ifrågasätts vad avser dess kvalitet, effekt och oskadlighet. Denna variant kan även fortsättningsvis saluföras lagligt i den medlemsstat från vilken läkemedlet exporteras med stöd av det godkännande för försäljning som utfärdats i denna medlemsstat.

37 Det kan vidare konstateras att även om de ansvariga myndigheterna i importmedlemsstaten kan eller till och med är skyldiga att vidta nödvändiga åtgärder för att kontrollera kvalitet, effekt och oskadlighet avseende den äldre varianten av läkemedlet, förefaller det, mot bakgrund av de uppgifter som framkommit i målet, inte vara omöjligt att tillgodose detta syfte på ett sätt som i mindre omfattning hindrar läkemedelsimporten än vad regeln att ett godkännande för parallellimport automatiskt upphör att gälla när ett referensgodkännande återkallas gör.

38 Behovet av övervakning av den äldre varianten av läkemedlet kvarstår visserligen och det kan vid denna övervakning visa sig nödvändigt att begära upplysningar av importören. En säkerhetsövervakning som uppfyller de krav som följer av direktiv 75/319, i dess ändrade lydelse, kan emellertid för läkemedel som parallellimporteras - såsom de berörda läkemedlen i målet vid den nationella domstolen - i normala fall säkerställas i samarbete med de nationella myndigheterna i de andra medlemsstaterna, genom att de ger varandra tillgång till de uppgifter och dokument som tillhandahålls av tillverkaren eller andra företag i samma koncern vad gäller den gamla varianten i de medlemsstater där den fortfarande saluförs på grundval av ett giltigt godkännande för försäljning (domen i det ovannämnda målet Rhône-Poulenc Rorer och May & Baker, punkt 46).

39 Det skall även påpekas att det visserligen inte är uteslutet att det finns skäl hänförliga till skyddet av folkhälsan som kan motivera att ett godkännande för parallellimport av läkemedel knyts direkt till ett referensgodkännande. Några sådana skäl har emellertid inte framkommit i de yttranden som inkommit till domstolen.

40 Av det ovan anförda följer att en nationell reglering enligt vilken en återkallelse på innehavarens begäran av ett godkännande för försäljning av ett referensläkemedel medför att godkännandet för parallellimport av detta läkemedel automatiskt upphör att gälla inte uppfyller de krav som följer av artikel 28 EG.

41 Mot bakgrund av detta svar saknas anledning att pröva den andra frågan, som rör den eventuella betydelsen av att innehavaren av godkännandet för försäljning för den äldre varianten av läkemedlet enligt nationell rätt hade möjlighet att säga upp detta godkännande på ett sådant sätt att denna variant kunde fortsätta att säljas under en övergångsperiod.

42 Vad avser den tredje frågan har det inte framkommit någon omständighet i målet av vilken det framgår att det skulle vara av betydelse för svaret på den första frågan huruvida den nya varianten av läkemedlet enbart förts ut på marknaden i importmedlemsstaten eller om den även förekommer på marknaden i andra medlemsstater.

43 Vad gäller den fjärde frågan - som rör risken för att den äldre varianten av läkemedlet förvaras på fel sätt om båda varianterna av läkemedlet förekommer samtidigt på marknaden i importmedlemsstaten - kan följande konstateras. Om det kan visas att människors hälsa verkligen äventyras om de två varianterna förekommer på marknaden samtidigt, kan importrestriktioner beträffande den äldre varianten av läkemedlet vara berättigade med hänsyn till denna risk.

44 Det skall emellertid framhållas att bedömningen av huruvida det verkligen föreligger någon sådan risk i första hand ankommer på de ansvariga myndigheterna i importmedlemsstaten och att det förhållandet att innehavaren av godkännandena för försäljning avseende de båda varianterna av läkemedlet påstår att det föreligger en sådan risk inte i sig är tillräckligt för att motivera ett importförbud beträffande läkemedlet.

45 Det ankommer således inte på domstolen att uttala sig om huruvida folkhälsan äventyras till följd av att de två varianterna av läkemedlet förekommer samtidigt på den tyska marknaden. Det kan emellertid inte uteslutas att den risk som Ferring åberopat är av sådan art att den inte kan undanröjas på ett tillfredsställande sätt genom märkning.

46 Tolkningsfrågorna skall följaktligen besvaras på följande sätt:

- En nationell reglering enligt vilken en återkallelse på innehavarens begäran av ett godkännande för försäljning av ett referensläkemedel medför att godkännandet för parallellimport av detta läkemedel automatiskt upphör att gälla strider mot artikel 28 EG.

- Det saknar betydelse för svaret på den första frågan huruvida den nya varianten av läkemedlet enbart förts ut på marknaden i importmedlemsstaten eller om den även förekommer på marknaden i andra medlemsstater.

- Om det visas att människors hälsa verkligen äventyras om två varianter av samma läkemedel förekommer samtidigt på en medlemsstats marknad, kan importrestriktioner beträffande den äldre varianten av läkemedlet vara berättigade efter det att referensgodkännandet avseende den berörda marknaden har sagts upp av innehavaren.

Beslut om rättegångskostnader



Rättegångskostnader

47 De kostnader som har förorsakats den svenska regeringen och kommissionen, som har inkommit med yttranden till domstolen, är inte ersättningsgilla. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna.

Domslut



På dessa grunder beslutar

DOMSTOLEN (sjätte avdelningen)

- angående de frågor som genom beslut av den 14 april 2000 har ställts av Landgericht Köln - följande dom:

1) En nationell reglering enligt vilken en återkallelse på innehavarens begäran av ett godkännande för försäljning av ett referensläkemedel medför att godkännandet för parallellimport av detta läkemedel automatiskt upphör att gälla strider mot artikel 28 EG.

2) Det saknar betydelse för svaret på den första frågan huruvida den nya varianten av läkemedlet enbart förts ut på marknaden i importmedlemsstaten eller om den även förekommer på marknaden i andra medlemsstater.

3) Om det visas att människors hälsa verkligen äventyras om två varianter av samma läkemedel förekommer samtidigt på en medlemsstats marknad, kan importrestriktioner beträffande den äldre varianten av läkemedlet vara berättigade efter det att referensgodkännandet för försäljning avseende den berörda marknaden har sagts upp av innehavaren.