Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

Kommissionens direktiv 94/37/EG av den 22 juli 1994 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel



Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 194 , 29/07/1994 s. 0065 - 0081

Finsk specialutgåva Område 3 Volym 59 s. 0204

Svensk specialutgåva Område 3 Volym 59 s. 0204



KOMMISSIONENS DIREKTIV 94/37/EG av den 22 juli 1994 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIEKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 93/71/EEG(2), särskilt artikel 18 i detta, och

med beaktande av följande:

I bilagorna 2 och 3 till direktiv 91/414/EEG fastställs kraven för den dokumentation som de sökande skall inlämna för att en aktiv substans skall införas i bilaga 1 och för att ett växtskyddsmedel skall godkännas.

Det är nödvändigt att i bilagorna 2 och 3 så exakt som möjligt för de sökande ange samtliga uppgifter om vilken information som krävs, t. ex. de omständigheter, betingelser och tekniska protokoll som skall ligga till grund för vissa uppgifter. Sådana uppgifter bör införas så snart de finns tillgängliga, så att de sökande kan utnyttja dem vid utarbetandet av sin dokumentation.

Kraven på uppgifter om identitet samt fysikaliska och kemiska egenskaper med mera för aktiva substanser i avsnitt 1, 2 och 3 i del A av bilaga 2 kan nu formuleras med större exakthet.

Även kraven på uppgifter om identitet samt fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper och annan allmän information om växtskyddsmedel i avsnitten 1 till 4 i del A av bilaga 3 kan nu ges en exaktare formulering.

Åtgärderna i detta direktiv har tillstyrkts av Ständiga kommittén för växtskydd.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 91/414/EEG ändras på följande sätt:

1. I del A av bilaga 2 skall avsnitten "1. Den aktiva substansens identitet", "2. Den aktiva substansens fysikaliska och kemiska egenskaper" och "3. Ytterligare uppgifter om den aktiva substansen" ersättas med bilaga 1 till detta direktiv.

2. I del A av bilaga 3 skall avsnitten "1. Växtskyddsmedlets identitet", "2. Växtskyddsmedlets fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper "3. Uppgifter om användning" och "4. Ytterligare uppgifter om växtskyddsmedlet" ersättas med bilaga 2 till detta direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterna skall senast den 31 juli 1995 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter för hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft den 1 augusti 1994.

Utfärdat i Bryssel den 22 juli 1994.

På kommissionens vägnar

René STEICHEN

Ledamot av kommissionen

(1) EGT nr L 230, 19.8.1991, s. 1.

(2) EGT nr L 221, 31.8.1993, s. 27.

BILAGA 1

1. Den aktiva substansens identitet

Den information som lämnas skall vara tillräcklig för att exakt ange varje aktiv substans, definiera den genom dess specifikationer och karakterisera den genom dess egenskaper. Nedan angivna upplysningar och data krävs, för alla aktiva substanser om inte annat anges.

1.1. Sökande (namn, adress osv.)

Den sökandes namn och adress (stadigvarande adress inom gemenskapen) skall lämnas tillsammans med namn, befattning samt telefon- och faxnummer för en kontaktperson.

Har den sökande dessutom ett kontor, en agent eller en representant i den medlemsstat till vilken ansökan om införande i bilaga 1 lämnas och, om denna medlemsstat är en annan, i den rapporterande medlemsstat som utsetts av kommissionen, skall namn och adress till kontoret, agenten eller representanten på platsen lämnas samt namn, befattning samt telefon- och faxnummer för en kontaktperson.

1.2. Tillverkare (namn och adress, inklusive tillverkningsställets läge)

Namn och adress skall uppges för tillverkaren (eller tillverkarna) av den aktiva substansen tillsammans med namn och adress för varje anläggning där den aktiva substansen tillverkas. Ett kontaktställle (helst ett centralt kontaktställe med namn samt telefon- och faxnummer) skall uppges som skall kunna svara för uppdateringar av informationen och besvara frågor som kan uppkomma beträffande produktionsteknik, -processer och produktkvalitet (i tillämpliga fall även beträffande enskilda tillverkningssatser). Om det, efter det att den aktiva substansen införts i bilaga 1, sker ändringar av tillverkarnas antal och lokalisering, skall förnyad information med de obligatoriska uppgifterna lämnas till kommissionen och medlemsstaterna.

1.3. Föreslaget generiskt namn eller generiskt namn godkänt av ISO och synonymer

Ett generiskt namn, godkänt av eller föreslaget till ISO, skall lämnas och, i tillämpliga fall, andra föreslagna eller godkända generiska namn (synonymer) samt namn (titel) på den berörda nomenklaturinstansen.

1.4. Kemisk benämning (IUPAC- och CA-nomenklatur)

Den kemiska benämningen skall uppges enligt bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG eller, om benämningen saknas i det direktivet, enligt såväl IUPAC- som CA-nomenklatur.

1.5. Tillverkarens utvecklingskodnummer

De kodnummer som har använts för att identifiera den aktiva substansen skall rapporteras, i tillämpliga fall tillsammans med kodnummer för komponeringar innehållande substansen som använts under utvecklingsarbetet. För varje upptaget kodnummer skall anges vilket material det hänför sig till, den tid under vilken det har använts och de medlemsstater eller andra länder där det har använts eller används.

1.6. CAS-, EEG- och CIPAC-nummer (om sådana finns)

Om Chemical Abstracts-, EEG- (EINECS- eller ELINCS-) och CIPAC-nummer finns, skall dessa rapporteras.

1.7. Molekyl- och strukturformel samt molekylmassa

Molekylformel, molekylmassa och strukturformel skall lämnas för den aktiva substansen samt strukturformel för eventuella stereoisomerer och optiska isomerer som förekommer i den aktiva substansen.

1.8. Produktionsmetod (syntesväg) för den aktiva substansen

Produktionsmetoden skall uppges för varje tillverkningsställe genom upplysningar om utgångsmaterial, förekommande kemiska reaktioner och identiteten av de biprodukter och orenheter som förekommer i slutprodukten. Normalt krävs inte produktionstekniska uppgifter.

Om de lämnade uppgifterna gäller en pilotanläggning, skall ny information lämnas när metoder och processer för produktion i industriell skala har införts slutgiltigt.

1.9. Specifikation av den aktiva substansens renhet i g/kg

Minimihalten ren aktiv substans i g/kg (exklusive inaktiva isomerer) i det tekniska material som används för framställning av den formulerade produkten skall anges.

Om de lämnade uppgifterna gäller en pilotanläggning, skall ny information lämnas när metoder och processer för produktion i industriell skala har införts slutgiltigt, om förändringarna i produktionen medför en ändrad renhetsspecifikation.

1.10. Isomerernas, orenheternas och tillsatsernas (t. ex. stabiliseringsmedlens) identitet samt strukturformel och halt i g/kg

Maximihalten inaktiva isomerer i g/kg skall uppges och även, i tillämpliga fall, förhållandet isomerhalt/diastereoisomerhalt. Dessutom skall maximihalten i g/kg uppges för varje ytterligare beståndsdel utöver tillsatser (även biprodukter) och orenheter. I fråga om tillsatser skall halten i g/kg uppges.

För varje beståndsdel som förekommer i kvantiteter på minst 1 g/kg skall följande uppgifter lämnas i den utsträckning de är relevanta:

- Kemisk benämning enligt IUPAC- och CA-nomenklatur.

- Generiskt namn enligt ISO, godkänt eller föreslaget, om sådant finns.

- CAS-nummer, EEG- (EINECS- eller ELINCS-)nummer och CIPAC-nummer, om sådana finns.

- Molekyl- och strukturformel.

- Molekylmassa.

- Maximihalt i g/kg.

Om produktionsprocessen medför att den aktiva substansen kan komma att innehålla orenheter och biprodukter som det är särskilt angeläget att undvika på grund av deras toxikologiska, ekotoxikologiska eller miljömässiga egenskaper, skall halten av varje sådan förening bestämmas och rapporteras. I sådana fall skall de analysmetoder som använts vid bestämningen och dessas konfidensintervall, som skall vara tillräckligt litet, anges för varje sådan förening. Därutöver skall följande uppgifter lämnas i den utsträckning de är relevanta:

- Kemisk benämning enligt IUPAC- och CA-nomenklatur.

- Generiskt namn enligt ISO, godkänt eller föreslaget, om sådant finns.

- CAS-nummer, EEG- (EINECS- eller ELINCS-)nummer och CIPAC-nummer, om sådana finns.

- Molekyl- och strukturformel.

- Molekylmassa.

- Maximihalt i g/kg.

Om de lämnade uppgifterna gäller en pilotanläggning, skall ny information lämnas när metoder och processer för produktion i industriell skala har införts slutgiltigt, om förändringarna i produktionen medför en ändrad renhetsspecifikation.

Om de uppgifter som lämnas inte helt möjliggör identifikation av någon beståndsdel, t.ex. ett kondensat, skall detaljerade upplysningar lämnas om varje sådan beståndsdels sammansättning.

Dessutom skall handelsnamn uppges för eventuella beståndsdelar som tillsätts den aktiva substansen för att ge bevarad stabilitet eller för att underlätta hanteringen. Vidare skall följande uppgifter, i tillämpliga delar, lämnas för sådana tillsatser:

- Kemisk benämning enligt IUPAC- och CA-nomenklatur.

- Generiskt namn enligt ISO, godkänt eller föreslaget, om sådant finns.

- CAS-nummer, EEG- (EINECS- eller ELINCS-)nummer och CIPAC-nummer, om sådana finns.

- Molekyl- och strukturformel.

- Molekylmassa.

- Maximihalt i g/kg.

För tillsatta beståndsdelar, dvs. beståndsdelar utöver den aktiva substansen och orenheter som bildas genom produktionsprocessen, skall beståndsdelens (tillsatsens funktion anges:

- Skumdämpande medel.

- Frostskyddsmedel.

- Bindemedel.

- Buffert.

- Dispergeringsmedel.

- Stabiliseringsmedel.

- Annat (ange närmare).

1.11. Tillverkningssatsernas analysprofil

Representativa prover av den aktiva substansen skall analyseras med avseende på halterna ren aktiv substans, inaktiva isomerer, orenheter och tillsatsämnen i tillämplig utsträckning. För var och en av de beståndsdelar som förekommer i halter på minst 1 g/kg skall en kvantitativ analys göras och minst 98 % av det analyserade materialet skall redovisas typiskt. Den faktiska halten av de beståndsdelar som är särskilt oönskade på grund av sina toxikologiska, ekotoxikologiska eller miljömässiga egenskaper skall bestämmas och rapporteras. Såväl resultaten av analyserna av enskilda prover som en sammanfattning som visar minimi- eller maximihalten och den typiska halten av varje relevant beståndsdel skall meddelas.

Om en aktiv substans framställs på flera anläggningar, skall sådan information lämnas separat för varje anläggning.

Vidare skall eventuella relevanta prover av den aktiva substansen som framställts laboratoriemässigt eller på pilotanläggningar analyseras, om detta material har använts som underlag för toxikologiska eller ekotoxikologiska uppgifter.

2. Den aktiva substansens fysikaliska och kemiska egenskaper

i) De meddelade upplysningarna skall beskriva de aktiva substansernas fysikaliska och kemiska egenskaper och tillsammans med annan relevant information kunna göra det möjligt att karakterisera dem. Dessa upplysningar skall särskilt möjliggöra följande:

- Fastställande av vilka fysikaliska, kemiska och tekniska risker som är förknippade med de aktiva substanserna.

- Riskklassificering av de aktiva substanserna.

- Val av lämpliga begränsningar och särskilda villkor vid införandet i bilaga 1.

- Fastställande av lämpliga riskfraser och fraser med skyddsanvisningar.

ii) De meddelade upplysningarna skall tillsammans med upplysningar om relevanta preparat göra det möjligt att fastställa vilka fysikaliska, kemiska och tekniska risker som är förknippade med preparaten, att klassificera preparaten och att fastställa om preparaten kan användas utan onödiga komplikationer och på ett sådant sätt att människor, djur och miljö exponeras i minsta möjliga utsträckning med hänsyn tagen till användningssättet.

iii) Det skall anges i hur stor utsträckning aktiva substanser, för vilka införande i bilaga 1 begärs, uppfyller relevanta FAO-specifikationer. Avvikelser från FAO-specifikationer skall beskrivas ingående och motiveras.

iv) I vissa särskilt angivna fall skall undersökningarna utföras med kemiskt ren aktiv substans med angiven specifikation. I sådana fall skall principerna för reningsmetoden (-metoderna) anges. Renheten hos detta analysmateral, som skall vara den högsta som kan uppnås med bästa tillgängliga teknik, skall uppges. En utförlig motivering skall ge om den renhet som uppnåtts understiger 980 g/kg.

Denna motivering skall styrka att alla tekniskt genomförbara och rimliga metoder för att framställa ren aktiv substans har utnyttjats.

2.1. Smältpunkt och kokpunkt

2.1.1. Smältpunkten eller, om så är lämpligt, frys- eller stelningspunkten för den rena ktiva substansen skall bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 1. Mätningar bör göras upp till 360 ºC.

2.1.2. Om det är relevant, skall kokpunktne för ett rent verksamt ämne bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 2. Mätningar bör göras upp till 360 ºC.

2.1.3. Om smältpunkten och/eller kokpunkten inte kan bestämmas på grund av nedbrytning eller sublimering skall den temperatur där, nedbrytningen eller sublimeringen sker, anges.

2.2. Relativ densitet

Då det gäller aktiva substanser i vätskeform eller fast form skall den relativa densiteten för ren aktiv substans bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 3.

2.3. Ångtryck (i Pa), flyktighet (t. ex. Henrys lag-konstanten)

2.3.1. Den rena aktiva substansens ångtryck skall anges enligt EEG-metod A 4. Om ångtrycket understiger 10-5 Pa, kan ångtrycket vid 20 eller 25 ºC uppskattas genom en ångtryckskurva.

2.3.2. Då det gäller aktiva substanser i vätskeform eller i fast form skall flyktigheten (Henrys lag-konstanten) för ren aktiv substans bestämmas eller beräknas utifrån dess löslighet i vatten och ångtryck och anges (i Pa × m3 × mol-1).

2.4. Yttre egenskaper (fysiskt tillstånd, färg och lukt, om detta är känt)

2.4.1. En beskrivning skall lämnas av såväl den aktiva substansens eventuella färg som av dess fysiska form, både som teknisk produkt och i ren form.

2.4.2. En beskrivning skall lämnas av eventuell lukt som har samband med den aktiva substansen i teknisk eller ren form och som kan förnimmas vid hantering i laboratorier eller på produktionsanläggningar.

2.5. Spektrer (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekylsläckning vid relevanta våglängder

2.5.1. Följande spektrer skall bestämmas och rapporteras tillsammans med en tabell över de karakteristiska signaler som är nödvändiga för tolkningen: ultraviolett/synligt ljus (UV/VIS), infrarött (IR), kärnmagnetisk resonans (NMR) och masspektrum (MS) för ren aktiv substans tillsammans med relevanta våglängder för molekylsläckning.

De våglängder vid vilka UV/VIS-molekylsläckning sker skall bestämmas och rapporteras varvid även, då detta är relevant, den våglängd över 290 nm som har den högsta absorptionen skall uppges.

Om den aktiva substansen är en upplöst optisk isomer skall den optiska renheten mätas och anges.

2.5.2. Om så är nödvändigt för identifiering av de orenheter som anses ha toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse, skall UV/VIS-absorptionsspektra samt IR-, NMR- och MS-spektra bestämmas och rapporteras.

2.6. Vattenlöslighet, inklusive pH-värdets (4-10) inverkan på lösligheten

Den rena aktiva substansens vattenlöslighet under tryck skall bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 6. Dessa bestämningar av vattenlösligheten skall ske inom det neutrala området (dvs. i destillerat vatten i jämvikt med koldioxiden i luften). Om den aktiva substansen kan bilda joner, skall bestämningar även göras inom de sura (pH 4-6) och basiska (pH 8-10) områdena och rapporteras. Om den aktiva substansens stabilitet i vattenmedium är sådan att bestämningar av vattenlösligheten inte låter sig göras, skall en motivering, grundad på analysdata, lämnas.

2.7. Löslighet i organiska lösningsmedel

För de aktiva substanserna i teknisk form skall lösligheten vid 15-25 ºC i följande slag av organiska lösningsmedel bestämmas och rapporteras, om den understiger 250 g/kg, med angivande av temperatur:

- Alifatiskt kolväte: helst n-heptan.

- Aromatiskt kolväte: helst xylen.

- Halogenerat kolväte: helst 1,2-dikloretan.

- Alkohol: helst metanol eller isopropylalkohol.

- Keton: helst aceton.

- Ester: helst etylacetat.

Om ett eller flera av dessa lösningsmedel inte lämpar sig för en viss aktiv substans (t. ex. på grund av att det reagerar med analysmaterialet), får andra lösningsmedel användas som alternativ. I sådana fall skall valet av lösningsmedel motiveras utifrån struktur och polaritet.

2.8. Fördelningskoefficient n-oktanol/vatten, inklusive pH-värdets (4 10) inverkan

Den rena aktiva substansens fördelningskoefficient n-oktanol/vatten skall bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 8. pH-värdets (4 10) inverkan på denna skall undersökas, om substansen enligt pKa-värdet är sur eller basisk ( 2 för baser).

2.9. Stabilitet i vatten, hydrolyshastighet, fotokemisk nedbrytning, kvantutbyte och nedbrytningsprodukternas identitet, dissociationskonstant, inklusive pH-värdets (4 9) inverkan på denna

2.9.1. Hydrolyshastigheten hos den rena aktiva substansen (normalt radioaktivt märkt aktiv substans av > 95 % renhet) skall bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod C 7 vid vart och ett av pH-värdena 4, 7 och 9 under sterila förhållanden och utan inverkan av ljus. För substanser med låg hydrolyshastighet kan bestämningen ske vid 50 ºC eller annan lämplig temperatur.

Om nedbrytning kan iakttas vid 50 ºC skall nedbrytningshastigheten mätas vid en annan temperatur och ett Arrheniusdiagram upprättas, så att hydrolysen vid 20 ºC kan uppskattas. Hydrolysprodukternas identitet och den registrerade hastighetskonstanten skall rapporteras. Även det uppskattade DT50-värdet skall rapporteras.

2.9.2. För föreningar med molar (dekadisk) absorptionskoefficient (å) > 10 (1 × mol-1 × cm-1) vid en våglängd (ë) ≥ 290 nm skall den direkta fotokemiska omvandlingen i rent (t. ex. destillerat) vatten av den rena aktiva substansen (normalt radioaktivt märkt) bestämmas under artificiell belysning och sterila förhållanden, om så är nödvändigt med hjälp av ett solubiliserande ämne, och rapporteras. Sensibilisatorer som aceton får inte användas som hjälplösningsmedel eller solubiliserande ämne. Ljuskällan skall simulera solljus och vara utrustad med ett filter som utestänger strålning med våglängd (ë) (1) EGT nr L 196, 16.8.1967, s. 1.

BILAGA 2

1. Växtskyddsmedlets identitet

Den information som lämnas skall, tillsammans med den som lämnas för den eller de aktiva substanserna, vara tillräcklig för att exakt ange preparaten och definiera dem genom derasspecifikationer och egenskaper. Nedan angivna upplysningar och data krävs för alla växtskyddsmedel, om inte annat anges.

1.1. Sökande (namn, adress osv.)

Den sökandes namn och adress (stadigvarande adress inom gemenskapen) skall lämnas tillsammans med namn, befattning samt telefon- och faxnummer för en kontaktperson.

Har den sökande dessutom ett kontor, en agent eller en representant i den medlemsstat till vilken ansökan om godkännande lämnas skall namn och adress till kontoret, agenten eller representanten på platsen lämnas samt namn, befattning samt telefon- och faxnummer för en kontaktperson.

1.2. Tillverkare av preparatet och aktiv(a) substans(er) (namn och adress osv. inklusive tillverkningsställenas läge)

Namn och adress skall uppges för tillverkaren av preparatet och av varje aktiv substans som ingår i preparatet tillsammans med namn och adress för varje anläggning där preparatet och aktiva substanser tillverkas.

Ett kontaktställle (helst ett centralt kontaktställe med namn samt telefon- och faxnummer) skall uppges för varje tillverkningsanläggning.

Om den aktiva substansen kommer från en producent som tidigare inte har lämnat uppgifter enligt bilaga 2, skall ett renhetsintyg och detaljerad information om orenheter enligt bilaga 2 lämnas.

1.3. Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn och, i tillämpliga fall, tillverkarens utvecklingskodnummer för preparatet

Samtliga tidigare och aktuella handelsnamn samt utvecklingskodnummer för preparatet och aktuella namn och nummer skall uppges. Om de handelsnamn och kodnummer som anges sammanhänger med liknande, andra produkter (eventuellt föråldrade) skall fullständiga uppgifter om skillnaderna lämnas. (Det föreslagna handelsnamnet får inte kunna medföra förväxling med tidigare registrerade växtskyddsmedel.)

1.4. Detaljerade kvantitativa och kvalitativa uppgifter om preparatets sammansättning (aktiva substanser och hjälpämnen)

1.4.1. Följande uppgifter skall lämnas om preparat:

- Halten aktiva substanser, såväl i teknisk som i ren form.

- Halten hjälpämnen.

Halterna skall anges på det sätt som föreskrivs i artikel 6.2 i direktiv 78/631/EEG.

1.4.2. För aktiva substanser skall uppgift lämnas om generiskt ISO-namn, eller föreslaget generiskt ISO-namn och CIPAC-nummer samt, om sådana finns, EEG- (EINECS eller ELINCS)nummer. I tillämpliga fall skall det anges vilket salt eller vilken ester, anjon eller katjon som föreligger.

1.4.3. Hjälpämnen skall om möjligt identifieras genom sina kemiska benämningar enligt bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG eller, om de inte ingår i detta direktiv, enligt såväl IUPAC- som CA-nomenklatur. Deras struktur eller strukturformel skall anges. För varje beståndsdel i hjälpämnena skall eventuellt EEG- (EINECS eller ELINC)nummer och CAS-nummer anges. Om de lämnade uppgifterna inte är tillräckliga för att fullständigt identifiera ett hjälpämne, skall en lämplig specifikation ges. Om hjälpämnena har handelsnamn, skall även dessa anges.

1.4.4. För hjälpämnen skall funktion anges enligt följande:

- Adsorbant (häftmedel).

- Skumdämpande medel.

- Frostskyddsmedel.

- Bindemedel.

- Buffert.

- Bärare.

- Deodorant.

- Dispergeringsmedel.

- Färg.

- Kräkmedel.

- Emulgeringsmedel.

- Gödningsmedel.

- Konserveringsmedel.

- Doftämne.

- Parfym.

- Drivmedel.

- Repellent.

- Safener.

- Lösningsmedel.

- Stabiliseringsmedel.

- Synergist.

- Förtjockningsmedel.

- Vätmedel.

- Annat (ange närmare).

1.5. Preparatets fysikaliska tillstånd och art (emulgerbart koncentrat, vattenabsorberande pulver, lösning osv.)

1.5.1. Preparatets typ och kod skall anges enligt "Catalogue of pesticide formulation types and international coding system" (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989).

Om ett visst preparat inte är exakt definierat i detta arbete skall en fullständig beskrivning av preparatets fysikaliska art och tillstånd lämnas tillsammans med ett förslag till lämplig beskrivning av preparatets typ och ett definitionsförslag.

1.6. Funktion (herbicid, insekticid osv.)

Funktionen skall anges med något av följande uttryck:

- Akaricid.

- Baktericid.

- Fungicid.

- Herbicid.

- Insekticid.

- Molluskicid.

- Nematicid.

- Tillväxtreglerande medel.

- Repellent (avskräckande medel).

- Rodenticid.

- Halvkemikalier.

- Talpicid.

- Viricid.

- Annat (ange närmare).

2. Växtskyddsmedlets fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

Det skall anges i vilken utsträckning de växtskyddsmedel för vilka godkännande begärs motsvarar de tillämpliga FAO-specifikationer som antagits av Expertgruppen för specifikationer av bekämpningsmedel inom FAO:s expertpanel för specifikationer av bekämpningsmedel, registreringskrav och standarder för användning. Avvikelser från FAO-specifikationerna skall beskrivas utförligt och motiveras.

2.1. Utseende (färg och lukt)

En beskrivning skall lämnas av preparatets färg och eventuella lukt samt av dess fysikaliska tillstånd.

2.2. Explosiva och oxiderande egenskaper

2.2.1. Preparatens explosiva egenskaper skall rapporteras enligt EEG-metod A 14. Om det med stöd av tillgängliga termodynamiska uppgifter kan ställas utom rimligt tvivel att preparatet kan reagera exotermiskt, är denna uppgift tillräcklig motivering för att preparatets explosiva egenskaper inte behöver bestämmas.

2.2.2. De oxiderande egenskaperna hos preparat i fast form skall bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 17. För andra preparat skall en motivering av valet av metod lämnas. De oxiderande egenskaperna behöver inte bestämmas om det med stöd av tillgängliga termodynamiska uppgifter kan ställas utom rimligt tvivel att preparatet kan reagera exotermiskt med brännbart material.

2.3 Flampunkt och andra uppgifter om brännbarhet och självantändlighet

Flampunkten hos vätskor som innehåller brännbara lösningsmedel skall bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 9. Brännbarheten hos preparat i fast form eller gasform skall bestämmas enligt den av EEG-metoderna A 10, A 11 eller A 12 som är tillämplig. Preparatens självantändlighet skall bestämmas enligt den av EEG-metoderna A 15 eller A 16 som är tillämplig eller, om så krävs, enligt UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).

2.4. Aciditet/alkalitet och, om så krävs, pH-värde

2.4.1. För sura (pH 10) preparat skall aciditet eller alkalitet och pH-värde bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 31 respektive MT 75.

2.4.2. Om så krävs (om preparatet skall användas upplöst i vatten) skall pH-värdet hos en enprocentig vattenlösning, emulsion eller dispersion av preparatet bestämmas enligt CIPAC-metod MT 75.

2.5 Viskositet och ytspänning

2.5.1. För vätskeformiga preparat som skall användas i Ultra Low Volume (ULV) skall den kinematiska viskositeten bestämmas och rapporteras enligt OECD Test Guideline 114.

2.5.2. För icke-newtonska vätskor skall viskositeten bestämmas och rapporteras med angivande av testbetingelserna.

2.5.3. För preparat i vätskeform skall ytspänningen bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 5.

2.6. Relativ densitet och skrymdensitet

2.6.1. Den relativa densiteten hos preparat i vätskeform skall bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 3.

2.6.2. Skrymdensiteten hos preparat i pulver- eller granulatform skall bestämmas och rapporteras enligt den av CIPAC-metoderna MT 33, MT 159 eller MT 169 som är tillämplig.

2.7. Lagring - stabilitet och hållbarhet. Påverkan av ljus, temperatur och fuktighet på växtskyddsmedlets tekniska egenskaper

2.7.1. Preparatets stabilitet efter lagring under 14 dagar vid 54 ºC skall bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 46.

Om preparatet är värmekänsligt kan annan testtid eller -temperatur krävas (t.ex. åtta veckor vid 40 ºC, 12 veckor vid 35 ºC eller 18 veckor vid 30 ºC).

Om halten av den aktiva beståndsdelen under värmestabilitetstestet sjunker med mer än 5 % av den ursprungligen uppmätta halten, skall minimihalten uppges och uppgifter om nedbrytningsprodukterna lämnas.

2.7.2. För preparat i vätskeform skall dessutom låga temperaturers inverka på stabiliteten bestämmas och rapporteras enligt den av CIPAC-metoderna MT 39, MT 48, MT 51 eller MT 54 som är tillämplig.

2.7.3. Preparatets hållbarhet i rumstemperatur skall anges. Om hållbarheten understiger två år, skall hållbarhet i månader med lämpliga temperaturspecifikationer anges. Upplysningar om detta finns i GIFAP Monograph No 17.

2.8. Växtskyddsmedlets tekniska egenskaper

Preparatets tekniska egenskaper skall bestämmas så att det kan avgöras om det kan godkännas.

2.8.1. Vätbarhet

Vätbarheten hos preparat i fast form som späds ut vid användning (t. ex. hydrofila pulver, vattenlösliga pulver, vattenlösliga granulat och granulat som är dispergerbara i vatten) skall bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 53.3.

2.8.2. Persistent skumbildning

För preparat som skall spädas med vatten skall persistensen hos skumbildningen bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 47.

2.8.3. Suspensions för måga och suspensionsstabilitet

- Suspensionsförmågan hos produkter som är dispergerbara i vatten (t.ex. hydrofila pulver, vattendispergerbara granulat och suspensionskoncentrat) skall bestämmas och rapporteras enligt den av CIPAC-metoderna MT 15, MT 161 eller MT 168 som är tillämplig.

- Förmågan till spontan dispersion hos produkter som är dispergerbara i vatten (t.ex. suspensionskoncentrat och vattendispergerbara granulat) skall bestämmas och rapporteras enligt den av CIPAC-metoderna MT 160 eller MT 174 som är tillämplig.

2.8.4. Spädningsstabilitet

Spädningsstabiliteten hos vattenlösliga produkter skall bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 41.

2.8.5. Torrsikts - och våtsiktstest

För att säkerställa att dammande pulver har lämplig fördelning av partikelstorlekar för att kunna anbringas lätt skall ett torrsiktstest utföras och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 59.1.

För vattendispergerbara produkter skall ett våtsiktstest utföras och rapporteras enligt den av CIPAC-metoderna MT 59.3 eller MT 167 som är tillämplig.

2.8.6. Fördelning av partikelstorlekar (dammande och hydrofila pulver, granulat), halt damm/fint pulver (granulat), attritionochsprödhet (granulat)

2.8.6.1. För pulver skall partiklarnas storleksfördelning bestämmas och rapporteras enligt OECD-metod 110.

För granulat skall det nominella storleksomfånget för direkt användning bestämmas och anges enligt CIPAC MT 58.3 respektive, för vattendispergerbara granulat, CIPAC MT 170.

2.8.6.2. Dammhalten hos preparat i granulatform skall bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 171. Om det är av betydelse för användarnas exponering, skall dammpartiklarnas storlek bestämmas och rapporteras enligt OECD-metod 110.

2.8.6.3. Granulatens egenskaper i fråga om attrition och sprödhet skall bestämmas och rapporteras så snart internationellt överenskomna metoder finns att tillgå. Om uppgifter redan finns tillgängliga skall de meddelas med angivande av använd metod.

2.8.7. Emulgeringsförmåga, reemulgeringsförmåga, emulsionsstabilitet

2.8.7.1. Emulgeringsförmågan, emulsionsstabiliteten och återemulgeringsförmågan hos preparat som bildar emulsioner skall bestämmas och rapporteras enligt den av CIPAC-metoderna MT 36 eller MT 173 som är tillämplig.

2.8.7.2. Stabiliteten hos utspädda emulsioner och preparat i emulsionsform skall bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 20 eller MT 173.

2.8.8. Flytförmåga, rinnförmåga (sköljbarhet) och dammbildning

2.8.8.1. Flytförmågan hos preparat i granulatform skall bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 172.

2.8.8.2. Rinnförmågan (inklusive sköljrester) hos suspensioner (t.ex. suspensionskoncentrat och suspoemulsioner) skall bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 148.

2.8.8.3. Dammbildningen hos dammande pulver efter påskyndad lagring enligt 2.7.1 skall bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 34 eller någon annan lämplig metod.

2.9. Fysikalisk och kemisk kombinerbarhet med andra produkter, inklusive växtskyddsmedel som medlet skall tillåtas för användning tillsammans med

2.9.1. Den fysikaliska kombinerbarheten hos bulkblandningar skall rapporteras med stöd av företagsinterna testmetoder. Ett praktiskt test kan vara ett godtagbart alternativ.

2.9.2. Den kemiska kombinerbarheten hos bulkblandningar skall bestämmas och rapporteras, såvida det inte kan ställas utom rimligt tvivel genom en undersökning av preparatens individuella egenskaper att en reaktion kan äga rum. I sådana fall räcker denna upplysning som motivering för att den kemiska kombinerbarheten inte har fastställts genom praktiska prov.

2.10. Vidhäftning och fördelning på frön

För preparat som är avsedda för fröbehandling skall fördelning och vidhäftning undersökas och rapporteras, i fråga om fördelning enligt CIPAC-metod MT 175.

2.11. Sammanfattning och utvärdering av de uppgifter som lämnats enligt 2.1-2.10

3. Uppgifter om användningen

3.1. Avsett användningsområde, t.ex. markanvändning, skydd av gröda, lagring av växtprodukter, privat trädgårdsskötsel

Förekommande eller planerade användningsområden för preparat som innehåller den aktiva substansen, skall anges med något av följande:

- Markanvändning, t. ex. lantbruk, trädgårdsbruk, skogsbruk och vinodling.

- Rekreationsområden.

- Ogräsbekämpning utanför odlingsmark.

- Privat trädgårdsskötsel.

- Inomhusväxter.

- Lagring av växtprodukter.

- Annat (ange närmare).

3.2. Verkningar på skadliga organismer, t. ex. giftighet vid kontakt eller inandning, maggift, fungitoxiskt eller fungistatiskt medel osv. systemiskt i växter eller ej

Arten av verkningarna på skadliga organismer skall anges på följande sätt:

- Verkan vid kontakt.

- Verkan via magen.

- Verkan vid inandning.

- Fungitoxisk verkan.

- Fungistatisk verkan.

- Uttorkande verkan.

- Reproduktionshämmande verkan.

- Annat (ange närmare).

Det skall anges om den aktiva substansen translokeras i växter.

3.3. Närmare uppgifter om den avsedda användningen, t. ex. vilka slag av skadliga organismer som skall bekämpas med produkten, och växter eller växtprodukter, som skall skyddas

Närmare uppgifter skall lämnas om den avsedda användningen.

I tillämpliga fall skall uppgifter lämnas om eventuella effekter som uppnås, t. ex. groningshämmande, mognadsfördröjande, stråförkortande eller fruktbarhetsökande.

3.4. Dosering

För varje användningsmetod och -område skall doseringen per behandlad enhet (ha, m2, m3) anges, uttryckt i g eller kg av såväl preparat som aktiv substans.

Doseringen skall normalt uttryckas i g eller kg/ha eller i kg/m3 och i tillämpliga fall i g eller kg/ton. För skyddade grödor och privat trädgårdsskötsel skall doseringen uttryckas i g eller kg/m2 eller g eller kg/m3.

3.5. Halt aktiv substans i använt material (t. ex. i utspädd spray, bete eller behandlat frö)

Halten aktiv substans skall anges i g/l, g/kg, mg/kg eller g/ton efter vad som är tillämpligt.

3.6. Anbringningsmetod

Den föreslagna anbringningsmetoden skall beskrivas fullständigt med uppgift om vilket slag av utrustning som eventuellt skall användas samt om vilket slag av utspädningsmedel som skall användas och i vilken volym per area eller volymsenhet.

3.7. Anbringningsfrekvens och tid samt varaktigheten av skyddet

Högsta antal anbringningar och tidpunkterna för dessa skall anges. I tillämpliga fall skall tillväxtstadierna för den gröda eller de växter som skall skyddas anges och utvecklingsstadierna för de skadliga organismerna. Om möjligt skall intervallen, uttryckta i dagar, mellan anbringningarna anges.

Varaktigheten av det skydd som ges såväl av varje enskild anbringning som av det maximala antalet anbringningar skall anges.

3.8. Nödvändiga uppehållsperioder eller andra försiktighetsåtgärder för att undvika fytotoxiska effekter på påföljande grödor

I tillämpliga fall skall det anges, i anslutning till de uppgifter som lämnas enligt 6.6, vilka uppehållsperioder som minst krävs mellan den senaste anbringningen och sådd eller plantering av påföljande grödor för att undvika fytotoxiska effekter på dessa.

Eventuella inskränkningar i valet av påföljande grödor skall anges.

3.9. Föreslagen bruksanvisning

Den föreslagna bruksanvisning, som skall tryckas på etiketter och bipacksedlar, skall inlämnas.

4. Ytterligare uppgifter om växtskyddsmedlet

4.1. Förpackning (typ, material, storlek osv.), preparatets kombinerbarhet med de föreslagna förpackningsmaterialen

4.1.1. Den förpackning som skall användas skall beskrivas fullständigt med uppgift om använda material, konstruktion (t. ex. strängsprutad, svetsad osv.), storlek och rymd, öppningsstorlek, tillslutningsanordning och förseglingar. Förpackningen skall utformas enligt kriterierna och riktlinjerna i FAO:s "Guidelines for the Packaging of Pesticides".

4.1.2. Förpackningens och tillslutningsanordningarnas lämplighet i fråga om styrka, täthet och motståndskraft vid normal transport och hantering skall bestämmas och rapporteras enligt ADR-metoderna 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3558 eller lämpliga ADR-metoder för medelstora bulkbehållare och, om barnsäkra förslutningar krävs för preparatet, enligt ISO-standard 8317.

4.1.3. Förpackningsmaterialets motståndskraft mot innehållet skall anges enligt GIFAP Monograph Nr 17.

4.2. Rengöringsmetoder för anbringningsutrustning

Rengöringsmetoderna för såväl anbringningsutrustning som skyddskläder skall beskrivas fullständigt. Rengöringsmetodernas effektivitet skall undersökas fullständigt och rapporteras.

4.3. Återupplåtningsperioder, nödvändiga uppehållsperioder eller andra försiktighetsåtgärder för att skydda människor, husdjur och miljö

De lämnade uppgifterna skall följa och stödjas av de uppgifter som lämnats för den aktiva beståndsdelen och i avsnitt 7 och 8.

4.3.1. I tillämpliga fall skall det anges vilka karensperioder före skörd, återupplåtningsperioder eller uppehållsperioder som krävs för att minimera förekomsten av rester i eller på grödor, växter och växtprodukter eller i behandlade områden i syfte att skydda människor och husdjur, t.ex.

- karensperiod (i dagar) för varje aktuell gröda,

- återupplåtningsperiod (i dagar) av betesmark för husdjur,

- återupplåtningsperiod (i timmar eller dagar) av behandlade grödor, byggnader eller utrymmen för männsiskor,

- karensperiod (i dagar) för djurfoder,

- uppehållsperiod (i dagar) mellan anbringning och hantering av behandlade produkter, eller

- uppehållsperiod (i dagar) mellan senaste anbringning och sådd eller plantering av påföljande grödor.

4.3.2. Om så är nödvändigt skall uppgifter, som bygger på testresultat, lämnas om sådana särskilda förhållanden som avser agrikultur, växtskydd och miljö då preparatet får eller inte får användas.

4.4. Rekommenderade metoder och skyddsåtgärder vid hantering, lagring, transport eller brand

Rekommendationer skall lämnas om metoder och skyddsåtgärder vid hantering (ingående redogörelse) såväl på lager- som användarnivå av växtskyddsmedlen, vid transport och i händelse av brand. Tillgängliga uppgifter om förbränningsprodukter skall lämnas. De risker som kan uppstå och de metoder som kan minska dessa skall anges. Metoder för att hindra eller begränsa uppkomst av avfall eller rester skall anges.

I tillämpliga fall skall en utvärdering göras enligt ISO TR 9122.

Om skyddskläder och -utrustning krävs, skall det anges av vilken typ dessa skall vara och vilka egenskaper de skall ha. De lämnade uppgifterna skall vara tillräckliga för en bedömning av lämplighet och effektivitet under realistiska förhållanden (t.ex. på friland eller i växthus).

4.5. Nödåtgärder vid olycksfall

Detaljerade anvisningar skall lämnas om de metoder som skall användas i nödsituationer vid transport, lagring eller användning, bl.a. beträffande

- inneslutning av utsläpp,

- dekontaminering av områden, byggnader och fordon,

- bortskaffande av skadade förpackningar, adsorbenter och annat material,

- skydd av räddningspersonal och andra närvarande,

- åtgärder för första hjälpen.

4.6. Metoder för destruktion eller dekontaminering av växtskyddsmedlet och dess förpackning

Metoder skall utvecklas för destruktion och dekontaminering såväl av små kvantiteter (på användarnivå) som av stora (på lagernivå). Metoderna skall överensstämma med gällande bestämmelser om bortskaffande av avfall och giftigt avfall. De föreslagna bortskaffningsmetoderna får inte medföra någon oacceptabel miljöpåverkan och skall vara så kostnadseffektiva och lätt genomförbara som möjligt.

4.6.1. Möjlighettill neutralisering

Om praktiskt genomförbara neutraliseringsmetoder (t. ex. genom reaktion med alkali för att bilda mindre giftiga föreningar) finns som kan användas vid oavsiktliga utsläpp, skall dessa beskrivas. De produkter som uppkommer vid neutraliseringen skall undersökas praktiskt eller teoretiskt och rapporteras.

4.6.2. Kontrolleradf örbränning

I många fall är kontrollerad förbränning i en godkänd förbränningsanläggning den lämpligaste eller enda metoden för att säkert bortskaffa aktiva substanser och de växtskyddsmedel dessa ingår i, kontaminerat material eller kontaminerade förpackningar.

Om halogenhalten hos den eller de aktiva substanser som ingår i preparatet är över 60 %, skall uppgifter lämnas om substansernas uppträdande vid pyrolys under kontrollerade förhållanden (om så krävs, med syretillförsel och fastställd uppehållstid) vid 800 ºC och om halterna av polyhalogenerade dibenso-p-dioxiner och dibensofuraner i pyrolysprodukterna. Detaljerade instruktioner för ett säkert bortskaffande skall ingå i ansökan.

4.6.3. Övrigt

Om andra metoder för bortskaffande av växtskyddsmedel, förpackningar och kontaminerat material föreslås, skall dessa beskrivas fullständigt. Effektiviteten och säkerheten hos sådana metoder skall styrkas genom dokumentation.