Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

Kommissionens direktiv 96/12/EG av den 8 mars 1996 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (Text av betydelse för EES)



Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 065 , 15/03/1996 s. 0020 - 0037



KOMMISSIONENS DIREKTIV 96/12/EG av den 8 mars 1996 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 95/36/EG (2), särskilt artikel 18.2 i detta, och

med beaktande av följande:

I bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG anges kraven på de uppgifter som i ansökan måste lämnas av sökande för införande av ett verksamt ämne i bilaga I samt för godkännande av en växtskyddsprodukt.

Det är nödvändigt att i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG ange för de sökande så noga som möjligt alla detaljer i den information som krävs, såsom förutsättningar, villkor och tekniska protokoll enligt vilka data måste framtas. Dessa bestämmelser bör införas så snart som möjligt för att de sökande skall kunna följa dem när de upprättar sina ansökningar.

Det är nu möjligt att införa högre precision i fråga om de datakrav för ekotoxikologiska studier av det verksamma ämne som föreskrivs i del A avsnitt 8 i bilaga II till direktiv 91/414/EEG.

Dessutom är det nu möjligt att införa högre precision i fråga om de datakrav för ekotoxikologiska studier av den växtskyddsprodukt som föreskrivs i del A avsnitt 10 i bilaga III till direktiv 91/414/EEG.

De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för växtskydd.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 91/414/EEG skall ändras på följande sätt:

1. I del A i bilaga II skall avsnittet med rubriken "8. Ekotoxikologiska studier av det verksamma ämnet" ersättas med bilaga I till detta direktiv.

2. I del A i bilaga III skall avsnitten med rubrikerna "10. Ekotoxikologiska studier" samt "11. Sammanfattning och utvärdering av punkterna 9 och 10" ersättas med bilaga II till detta direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 mars 1997, och de skall genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft den 1 april 1996.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 8 mars 1996.

På kommissionens vägnar

Ritt BJERREGAARD

Ledamot av kommissionen

(1) EGT nr L 230, 19.8.1991, s. 1.

(2) EGT nr L 172, 22.7.1995, s. 8.

BILAGA I

"8. EKOTOXIKOLOGISKA STUDIER

Inledning

i) Den information som lämnas skall, tillsammans med information för ett eller flera andra medel som innehåller det verksamma ämnet, vara tillräckligt för att möjliggöra en bedömning av den påverkan på icke-målorganismer (flora och fauna) som löper risk att exponeras för det verksamma ämnet, dess metaboliter och produkter som härrör från nedbrytning eller reaktion, om dessa är av betydelse för miljön. Påverkan kan följa av enstaka exponering, exponering under lång tid eller upprepad exponering och kan vara reversibel eller irreversibel.

ii) Den information som lämnas om det aktiva ämnet, tillsammans med annan relevant information, samt den information som lämnas om ett eller flera preparat som innehåller det verksamma ämnet bör vara tillräcklig för att

- avgöra om det verksamma ämnet kan införas i bilaga I,

- ange lämpliga villkor eller begränsningar som bör kopplas till ett införande i bilaga I,

- medge en utvärdering av riskerna på kort och lång sikt för icke-målorganismer, populationer, bestånd och processer,

- klassificera farligheten hos det aktiva ämnet,

- ange de skyddsåtgärder som behövs för skydd av icke-målorganismer, samt

- ange de varningssymboler, varningstexter och relevanta risk- och skyddsfraser för skydd av miljön, som skall omnämnas på förpackningen (behållarna).

iii) Alla potentiellt negativa effekter som iakttas under rutinmässiga ekotoxikologiska undersökningar måste rapporteras och därefter, där behörig myndighet så kräver, måste sådana ytterligare studier som kan behövas för att undersöka de mekanismer som sannolikt berörs och för att bedöma betydelsen av dessa effekter genomföras och rapporteras. Alla tillgängliga biologiska data och all tillgänglig biologisk information som är relevant för bedömningen av det verksamma ämnets ekotoxikologiska profil måste rapporteras.

iv) Den information om omvandling, spridning och fördelning i miljön, som tas fram och rapporteras i enlighet med punkt 7.1-7.4 samt om restnivåer hos växter vilken tas fram och lämnas in i enlighet med avsnitt 6 är av avgörande betydelse för bedömningen av påverkan på icke-målorganismer genom att den tillsammans med information om typ av medel och dess användningssätt anger arten och omfånget av potentiell exponering. De toxikokinetiska och toxikologiska studier samt de uppgifter som lagts fram i enlighet med punkterna 5.1 och 5.8 ger väsentlig information om toxiciteten för ryggradsdjur och mekanismen för detta.

v) Där så är lämpligt bör proven utformas och data analyseras med användande av lämpliga statistiska metoder. Fullständiga upplysningar om den statistiska analysen bör rapporteras (t.ex. bör alla interpolationer ges med konfidensintervall och exakta p-värden bör lämnas snarare än att man anger om de är signifikanta eller icke-signifikanta).

Testsubstans

iv) En detaljerad beskrivning (specifikation) av de använda materialet skall ges i enlighet med punkt 1.11. Om tester utförs med användning av det verksamma ämnet bör det använda materialet vara det som anges i specifikationen för framställning av medel som skall godkännas, utom när radioaktivt märkt material används.

vii) När studier utförs med aktiva ämnen som tillverkas laboratoriemässigt eller i en testproduktionsanläggning, måste studierna göras med det verksamma ämne som löpande produceras, om det inte kan klargöras att provmaterialet för att tillgodose syftet med ekotoxikologisk undersökning är väsentligen desamma. Vid osäkerhet måste lämpliga kompletteringsstudier avlämnas som kan tjäna som underlag för att besluta om studierna behöver göras om med industriellt framställd aktiv substans.

viii) I fråga om studier där doseringen pågår en tid bör doseringen helst ske vid ett enstaka tillfälle om ämnets stabilitet medger det.

Om en studie omfattar användning av olika doser, måste förhållandet mellan dos och respons rapporteras.

ix) För alla studier med tillförsel via födan måste den genomsnittliga dos som uppnås rapporteras, inklusive, där så är möjligt, dosen i milligram per kilo kroppsvikt. Om dosering via födan används måste testsubstansen fördelas jämnt i födan.

x) Det kan bli nödvändigt att utföra separata studier för metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter, om sådana produkter kan utgöra en beaktansvärd risk för icke-målorganismer och effekterna inte kan bedömas genom tillgängliga resultat som avser det verksamma ämnet. Innan sådana studier utförs måste informationen från avsnitten 5, 6 och 7 beaktas.

Testorganismer

xi) För att underlätta bedömningen av de erhållna testresultatens signifikans, inbegripande en undersökning av inneboende toxicitet och de faktorer som påverkar toxiciteten, bör samma odling (eller registrerat ursprung) för varje berörd art om möjligt användas i de olika angivna toxicitetstesterna.

8.1 Effekter på fåglar

8.1.1 Akut oral toxicitet

Syfte med undersökningen

Undersökningen bör där så är möjligt ange LD50-värden, dödlig dos, tid som åtgår för påverkan, och återhämtning samt NOEL, och den måste inbegripa relevanta fynd från översiktliga patologiska undersökningar.

Förutsättningar när testet krävs

Det verksamma ämnets eventuella effekter på fåglar skall undersökas, utom när det verksamma ämnet är avsett att endast ingå i medel som uteslutande skall användas i slutna rum (t.ex. i växthus eller vid livsmedelslagring).

Testvillkor

Det verksamma ämnets akuta orala toxicitet för en vaktelart (japansk vaktel - Cortunix cortunix japonica eller Bobwhite-vaktel - Colinus virgianius) eller på gräsand (Anas platyrhynchos) måste testas. Den högsta dos som används i tester behöver inte överstiga 2 000 mg/kg kroppsvikt.

Riktlinjer för testmetod

SETAC - Förfaranden för bedömning av bekämpningsmedels utveckling i miljön och ekotoxicitet (1).

8.1.2 Korttidstoxicitet vid tillförsel via födan

Syfte med undersökningen

Undersökningen bör utvisa korttidstoxicitet vid tillförsel via födan (LC50-värden, lägsta letala halt, om så är möjligt högsta koncentrationsnivå utan observerad effekt (NOEC), tidsåtgång för påverkan och återhämtning) och de måste inbegripa relevanta fynd från översiktliga patologiska undersökningar.

Förutsättningar när testet krävs

Det verksamma ämnets toxicitet på fåglar (fem dygn) måste alltid undersökas på en art, utom där en studie i enlighet med bestämmelserna i punkt 8.1.3 här nedan redovisas. Om NOEL för akut, oral toxicitet är ≤500 mg/kg kroppsvikt eller NOEC från korttidsstudie är < 500 mg/kg kroppsvikt, måste provet utföras på en andra art.

Testvillkor

Den art som först skall undersökas måste antingen vara en vaktelart eller gräsand. Om en andra art provas den inte ha släktskap med den först testade arten.

Riktlinjer för testmetoden

Testet måste utföras i enlighet med OECD:s metod 205.

8.1.3 Subkronisk toxicitet och reproduktion

Syfte med testet

Testet bör utvisa det verksamma ämnets subkroniska toxicitet och reproduktionstoxicitet för fåglar.

(1) Samfundet för miljörelaterad toxikologi och kemi (SETAC), 1995. "Förfaranden för bedömning av bekämpningsmedels utveckling i miljön och ekotoxicitet, ISBN 90-5607-002-9".

Förutsättningar när testet krävs

Det verksamma ämnets subkroniska toxicitet och reproduktionstoxicitet för fåglar måste undersökas, utom när det kan visas att fortgående eller upprepad exponering av vuxna individer eller exponering av boplatser under fortplantningssäsongen är osannolik.

Riktlinjer för testmetoden

Testet måste utföras i enlighet med OECD:s metod 206.

8.2 Effekter på vattenorganismer

Data från de tester som avses i punkt 8.2.1, 8.2.4 och 8.2.6 måste lämnas för varje verksamt ämne, även om det inte förutses att växtskyddsprodukter som innehåller ämnet kan nå ytvatten med föreslagen användning. Dessa uppgifter krävs enligt bestämmelserna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG för klassificering av det verksamma ämnet.

De data som rapporteras måste vara underbyggda med analytiska data för halter av testsubstans i provmediet.

8.2.1 Akut toxicitet hos fisk

Syfte med testet

Testet bör utvisa den akuta toxiciteten hos fisk (LC50) och närmare uppgifter om iakttagna effekter.

Förutsättningar när testet krävs

Testet måste alltid utföras.

Testvillkor

Den verksamma ämnets akuta toxicitet måste undersökas på regnbåge (Oncorhynchus mykiss) och för en varmvattensart. Om test för metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter måste utföras, skall den art som används vara den känsligaste av de två arter som testas med det verksamma ämnet.

Riktlinjer för testmetoden

Testet måste utföras i enlighet med metod C.1 i bilagan till kommissionens direktiv 92/69/EEG om en sjunde anpassning med hänsyn till den tekniska utvecklingen av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (1).

8.2.2 Kronisk toxicitet hos fisk

Förutsättningar när testet krävs

En studie av kronisk toxicitet måste utföras, om det inte kan visas att fortgående eller upprepad exponering av fiskar är osannolik eller om inte en lämplig mikrokosm- eller mesokosmstudie finns tillgänglig.

En expert skall bedöma vilket test som måste utföras. I synnerhet när det gäller ett verksamt ämne där det finns tecken som är av särskilt intresse (när det gäller det verksamma ämnets toxicitet för fisk eller risken för exponering), skall den sökande försöka nå en överenskommelse med de behöriga myndigheterna om den typ av test som skall utföras.

Ett test av toxiciteten för fiskar under deras tidiga levnad kan vara lämpligt när biokoncentrationsfaktorn är mellan 100 och 1 000 eller när LC50 av det verksamma ämnet är < 0,1 mg/l.

Ett livscykeltest på fisk kan vara lämplig i fall där

- biokoncentrationsfaktorn är högre än 1 000 och elimineringen av det verksamma ämnet under en utsöndringstid på 14 dagar är lägre än 95 %, eller

- ämnet är stabilt i vatten eller sediment (DT90 >100 dygn).

Det är inte nödvändigt att utföra ett kroniskt toxicitetstest på ung fisk, när ett test av toxicitet för fisk under deras tidiga levnad eller ett livscykeltest på fisk har utförts. Det är inte heller nödvändigt att utföra ett test av toxiciteten för fisk under deras tidiga levnad, om ett livscykeltest på fisk har utförs.

8.2.2.1 Test för kronisk toxicitet för ung fisk

Syfte med testet

Testet bör utvisa effekter på tillväxt, tröskelnivån för dödlig effekt och för iakttagen effekt, NOEC, samt närmare uppgifter om iakttagna omständigheter.

(1) EGT nr L 383, 29.12.1992, s. 113.

Testvillkor

Testet måste utföras på ung regnbåge efter utsträckt exponering för det verksamma ämnet (28 dygn) och skall ge uppgifter om effekter på tillväxt och beteende.

8.2.2.2 Test för toxicitet under fiskars tidiga levnad

Syfte med testet

Testet bör utvisa effekt på utveckling, tillväxt och beteende, NOEC, samt närmare uppgifter om iakttagna effekter hos fisk i tidiga levnadsstadier.

Riktlinjer för testmetoden

Testet måste utföras i enlighet med OECD:s metod 210.

8.2.2.3 Livscykeltest på fisk

Syfte med testet

Testet skall utvisa effekter på föräldragenerationens reproduktion och livskraften hos avkomman.

Förutsättningar när testet krävs

Innan dessa studier utförs skall den sökande försöka nå en överenskommelse med de behöriga myndigheterna i fråga om typen av studie som skall utföras och villkoren för densamma.

8.2.3 Biokoncentration hos fisk

Syfte med testet

Testet bör utvisa biokoncentrationsfaktorn, konstanter för upptagnings- och utsöndringshastighet, beräknade för varje testsubstans, samt relevanta konfidensintervall.

Förutsättningar när testet krävs

Potentialen för biokoncentration av verksamma ämnen, metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som kan tas upp i fettvävnader (som log Pow ≥3 - se punkt 2.8 i avsnitt 2 eller andra relevanta uppgifter om biokoncentration) måste undersökas och rapporteras, om det inte kan visas att exponering som leder till biokoncentration är osannolik.

Riktlinjer för testmetoden

Provet måste utföras i enlighet med OECD:s metod 305E.

8.2.4 Akut toxicitet hos akvatiska, ryggradslösa djur

Syfte med testet

Testet bör utvisa det verksamma ämnets akuta toxicitet efter 24 och 48 timmar, uttryckt som den effektiva mediankoncentrationen (EC50) för immobilisering, och om möjligt högsta koncentration som inte ger upphov till immobilisering.

Förutsättningar när testet krävs

Den akuta toxiciteten måste alltid bestämmas för Daphnia (helst Daphnia magna). Om växtskyddsprodukter som innehåller det aktiva ämnet är avsedda för direkt användning i ytvatten, behövs ytterligare data för åtminstone en representativ art från vardera av följande grupper: vatteninsekter, vattenlevande crustacéer (en art som inte är besläktad med Daphnia) och vattenlevande snäckor.

Riktlinjer för testmetoden

Testet måste utföras i enlighet med direktiv 92/69/EEG, metod C.2.

8.2.5 Kronisk toxicitet för akvatiska, ryggradslösa djur

Syfte med testet

Testet bör utvisa när eventuella EC50-värden ger effekter som immobilisiering och fortplantning samt den högsta koncentration som inte ger effekter på dödlighet eller fortplantning (NOEC) och närmare uppgifter om iakttagna effekter.

Förutsättningar när testet krävs

Ett test på Daphnia och på minst en representativ vatteninsektsart och en art av vattenlevande snäcka måste genomföras, om det inte kan visas att fortgående eller upprepad exponering är osannolik.

Testvillkor

Testet på Daphnia måste pågå i minst 21 dygn.

Riktlinjer för testmetoden

Testet måste utföras i enlighet med OECD:s metod 202, del II.

8.2.6 Effekter på algtillväxt

Syfte med testet

Testet bör ge EC50-värden för tillväxt och tillväxthastighet, NOEC-värden, och närmare uppgifter om iakttagna effekter.

Förutsättningar när testet krävs

Eventuella effekter på algtillväxt måste alltid rapporteras.

När det gäller herbicider skall ett test utföras på en andra art från en annan taxonomisk grupp.

Riktlinjer för testmetoden

Testet måste utföras i enlighet med direktiv 92/69/EEG, metod C.3.

8.2.7 Sedimentära arter

Syfte med testet

Testet skall mäta effekter på överlevnad och utveckling (inbegripet effekter på frambringandet av vuxna individer av Chironomus), relevanta EC50-värden och NOEC-värden.

Förutsättningar när testet krävs

Där data för omvandling, spridning och fördelning som krävs i avsnitt 7 visar att ett verksamt ämne sannolikt fördelas till och kvarstår i vattensediment, skall ett expertutlåtande användas för att avgöra om ett akut eller ett kroniskt test av sedimenttoxiciteten behövs. Detta expertutlåtande bör beakta om effekter på sedimentlevande ryggradslösa djur är sannolika genom att jämföra EC50-värden för toxiciteten för vatteninvertebrater från punkt 8.2.4 och 8.2.5 med förväntade nivåer för det verksamma ämnet i sediment från data i avsnitt 9 i bilaga III.

Testvillkor

Innan dessa studier utförs skall den sökande försöka nå en överenskommelse med de behöriga myndigheterna om typen av studie som skall utföras och villkoren för densamma.

8.2.8 Vattenväxter

Ett test på växtgifter i vattenväxter måste utföras.

Innan dessa studier utförs skall den sökande försöka nå en överenskommelse med de behöriga myndigheterna om typen av studie som skall utföras och villkoren för densamma.

8.3 Effekter på leddjur

8.3.1 Bin

8.3.1.1 Akut toxicitet

Syfte med testet

Provet bör utvisa LD50 värden för akut, oral toxicitet och kontaktpåverkan av det verksamma ämnet.

Förutsättningar när testet krävs

Eventuell inverkan på bin måste undersökas utom när medel innehållande det verksamma ämnet endast är avsett för användning där exponering av bin är osannolik, såsom

- förvaring av livsmedel i slutna utrymmen,

- icke-systemisk betning av utsäde,

- icke-systemiska medel för behandling av jord,

- icke-systemisk doppbehandling för omplanterade växter och lökar,

- försegling av sår och för läkande behandling,

- bete innehållande råttgift,

- användning i växthus utan pollinerare.

Riktlinjer för testmetoden

Testet måste utföras i enlighet med EPPO-riktlinje 170.

8.3.1.2 Födotest med bilarver

Syfte med testet

Provet bör ge tillräcklig information för att utvärdera eventuella risker för växtskyddsmedel för bilarver.

Förutsättningar när testet krävs

Testet måste utföras när det verksamma ämnet kan fungera som en regulator av insekters tillväxt, om det inte visas att exponering av bilarver är osannolik.

Riktlinjer för testmetoden

Testet måste utföras i enlighet med ICPBR-metoden (t.ex. P. A. Oomen, A. de Ruijter och J. van der Steen: Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, Volume 22, 613-616, 1992).

8.3.2 Övriga leddjur

Syfte med testet

Testet bör ge tillräcklig information för att utvärdera toxiciteten (moralitet och subletala effekter) från det verksamma ämnet på utvalda arter av leddjur.

Förutsättningar när testet krävs

Effekter på landleddjur som inte är målorganismer (t.ex. rovinsekter eller parasitoider på skadliga organismer) måste undersökas. Den information som erhålls för dessa arter kan också användas för att ange potentialen för toxicitet på icke-målorganismer som finns i samma miljö. Denna information krävs för alla verksamma ämnen utom när medlen som innehåller det verksamma ämnet endast är avsedda för användning där exponering av leddjur som är icke-målorganismer är osannolik, såsom

- förvaring av livsmedel i slutna utrymmen,

- försegling av sår och för läkande behandling,

- bete innehållande råttgift.

Testvillkor

Testet måste första gången utföras i laboratorium på ett artificiellt substrat (t.ex. en glasplatta eller kvartssand), om inte negativa effekter klart kan förutsägas på grundval av andra studier. I sådana fall får mer realistiska substrater användas.

Två känsliga standardarter, en parasitod och ett rovkvalster (t.ex. Aphidius rhopalosiphi och Typhlodromus pyri) bör testas. Förutom dessa bör ytterligare två arter testas som bör vara relevanta för den avsedda användningen av ämnet.

Där så är möjligt och lämpligt bör de utgöra de två övriga huvudsakliga funktionella grupperna, marklevande rovinsekter och bladlevande rovinsekter. Om effekter observeras på arter som berörs av den avsedda användningen av produkter får ytterligare testning utföras i utökad laboratorie- eller halvfältmiljö. Urvalet av relevanta testarter bör följa de förslag som anges av SETAC - Riktlinjedokument om föreskrivna testförfaranden för bekämpningsmedel på leddjur som är icke-målorganismer (1). Testningen måste utföras vid halter som motsvarar de högsta rekommenderade bruksvärdena.

Riktlinjer för testmetoden

Där så är lämpligt skall berörd testning utföras enligt tillämpliga riktlinjer som minst når upp till kraven för att ingå i SETAC - Riktlinjedokument om föreskrivna testförfaranden för bekämpningsmedel på leddjur som är icke-målorganismer.

8.4 Effekter på daggmask

8.4.1 Akut toxicitet

Syfte med testen

Testet bör utvisa det verksamma ämnets LC50-värde för daggmask och, om möjligt, den högsta koncentration som inte ger någon dödlighet och den lägsta koncentration som ger 100 % dödlighet samt det måste inbegripa iakttagna morfologiska effekter och beteendeeffekter.

(1) Från arbetsgruppen European Standard Characteristics of Beneficials Regulatory Testing (ESCORT), den 28-30 mars 1994, ISBN 0 9522535 26,

Förutsättningar när testet krävs

Effekter på daggmask måste undersökas om medel som innehåller det verksamma ämnet skall användas på jord, eller kan förorena jord.

Riktlinjer för testmetod

Testet skall utföras i enlighet med kommissionens direktiv 88/302/EEG (1), om anpassning till tekniska framsteg för nionde gången av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen del, C, Toxicitet för daggmask: test i konstgjord jord.

8.4.2 Subletala effekter

Syfte med testet

Testet bör utvisa det verksamma ämnets LC50-värde hos maskar, samt effekter på tillväxt, reproduktion och beteende.

Förutsättningar när testet krävs

När, på grundval av det avsedda användningssättet för medel som innehåller det verksamma ämnet eller på grundval av dess omvandling, spridning och fördelning i jord (DT90 >100 dygn), fortgående eller upprepad exponering av daggmask för det verksamma ämnet eller för signifikanta mängder metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter kan förutses, krävs ett expertdöme för att avgöra om ett subletalt test kan vara användbart.

Testvillkor

Testet måste utföras på Eisenia foetida.

8.5 Påverkan på icke-målmikroorganismer i jorden

Syfte med testet

Testet bör ge tillräcklig information för att utvärdera det verksamma ämnets påverkan på mikrobiell aktivitet i jord, uttryckt som kväveomsättning och mineralisering av kol.

Förutsättningar när testet krävs

Testet måste utföras när medel som innehåller det verksamma ämnet tillsätts till jord eller kan förorena jord under normala användningsförhållande. I fråga om verksamma ämnen som är avsedda för medel för sterilisering av jord måste studien utformas så att den mäter återhämtningshastigheten efter behandling.

Testvillkor

Jord som används måste bestå av nytagna prover av jordbruksjord. De platser där jordprover tas får inte under de föregående två åren vara behandlade med något ämne som skulle kunna väsentligt förändra spridning och nivåer i förekommande mikrobiella populationer, annat än övergående.

Riktlinjer för testmetoden

SETAC - Förfaranden för bedömning av bekämpningsmedels utveckling i miljön och ekotoxicitet

8.6 Effekter på övriga icke-målorganismer (flora och fauna) som antas vara utsatta för risk

En sammanfattning av tillgängliga uppgifter från preliminära tester som utförs för att bedöma den biologiska aktiviteten och bestämning av doseringen, vare sig de är positiva eller negativa, som kan tillhandahålla information i fråga om eventuell påverkan på övriga icke-målorganismer, såväl ur flora som fauna, måste tillhandahållas tillsammans med en kritisk bedömning av dess relevans för potentiell påverkan på icke-målorganismer.

8.7 Effekter på biologiska metoder för avloppsbehandling

Effekter på biologiska metoder för avloppsbehandling måste rapporteras, när användning av växtskyddsmedel innehållande det verksamma ämnet kan ge upphov till negativa effekter för avloppsrenande anläggningar."(1) EGT nr L 133, 30.5.1988, s. 1.

BILAGA II

"10. EKOTOXIKOLOGISKA STUDIER

Inledning

i) Den information som lämnas tillsammans med den för det verksamma ämnet bör vara tillräcklig för att tillåta en bedömning av påverkan på icke-målorganismer (flora och fauna), av växtskyddsmedlet när det används på avsett sätt. Effekten kan härröra från enstaka, utsträckt eller upprepad exponering och kan vara reversibel eller irreversibel.

ii) Den information som lämnas om växtskyddsprodukten, tillsammans med annan relevant information, och den information som lämnas om det verksamma ämnet bör särskilt vara tillräcklig för att

- ange de varningssymboler samt de risk- och skyddsfraser för skydd av miljön som skall finnas på förpackningen (behållarna),

- medge en utvärdering av risker på kort och lång sikt för icke-målorganismer - populationer, samhällen samt processer, och

- medge en utvärdering av om särskilda förebyggande åtgärder behövs för att skydda icke-målorganismer.

iii) Det finns behov av att rapportera alla eventuella negativa effekter som iakttas under rutinmässiga ekotoxikologiska undersökningar samt att företa och rapportera sådana ytterligare studier som kan bli nödvändiga för att undersöka de mekanismer som involveras, och att bedöma betydelsen av dessa effekter.

iv) I allmänhet har stora mängder data avseende påverkan på icke-målorganismer som erfordras för godkännande av växtskyddsmedel inlämnats och utvärderats inför införandet av det verksamma ämnet i bilaga I. Den information om omvandling, spridning och fördelning i miljön som tas fram och lämnas in i enlighet med punkt 9.1-9.3 i avsnitt 9 och om restnivåer hos växter, som tas fram och lämnas in i enlighet med avsnitt 8, är av central betydelse för bedömningen av påverkan på icke-målorganismer genom att den närmare anger arten och omfattningen av eventuell eller faktisk exponering. De slutliga PEC-beräkningarna skall anpassas enligt de olika grupperna av organismer med hänsyn särskilt till de känsligaste arternas biologi.

De toxikologiska studier och den information som inlämnats i enlighet med avsnitt 7 punkt 7.1 ger väsentlig information om toxiciteten för ryggradsdjur.

v) Där så är lämpligt bör test utformas och data analyseras med användning av lämpliga statistiska metoder. Fullständiga upplysningar om den statistiska analysen bör rapporteras (alla punktberäkningar bör exempelvis anges med konfidensintervall och exakta p-värden bör ges hellre än uppgift om signifikans eller icke-signifikans).

vi) Om en studie inbegriper användning av olika doser, måste förhållandet mellan dos och respons rapporteras.

vii) Om data för exponering behövs för att avgöra om en studie måste utföras, skall de data som erhållits i enlighet med bestämmelserna i avsnitt 9 i bilaga III användas.

Vid beräkning av exponering skall hänsyn tas till all relevant information om växtskyddsprodukten och om det verksamma ämnet. Ett bra tillvägagångssätt för dessa beräkningar ges i EPPO Council of Europe schemes for environmental risk assessment (Europarådets riktlinjer för utvärdering av miljörisker) (1). De parametrar som föreskrivs i detta avsnitt skall användas när de är relevanta. Om det framgår av tillgängliga data att växtskyddsprodukten är mer toxisk än det verksamma ämnet måste toxicitetsdata för växtskyddsprodukten användas vid beräkningen av de relevanta förhållandena mellan toxicitet och exponering.

viii) I samband med den betydelse föroreningar kan ha på ekotoxikologiskt beteende är det väsentligt att en noggrann beskrivning (specifikation) över använt material tillhandahålls för varje studie som lämnas så som bestäms i avsnitt 1, punkt 4.

ix) För att underlätta bedömningen av signifikansen av provresultat som erhållits bör, när så är möjligt, samma stam av varje relevant art användas i de olika toxicitetsprov som anges.

(1) OEPP/EPPO (1993). Beslutsscheman för miljöriskbedömning av växtskyddsmedel. OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 och Bulletin 24, 1-87.

10.1 Effekter på fåglar

Eventuella effekter på fåglar skall undersökas om inte möjligheten att fåglar exponeras direkt eller indirekt kan uteslutas, såsom vid användning i slutna utrymmen eller för sårbehandling.

Förhållandet mellan akut toxicitet och exponering (TERa), förhållandet mellan korttidstoxicitet via föda och exponering (TERst) och förhållandet mellan långtidstoxicitet via föda och exponering (TERlt) måste rapporteras, där

TERa = LD50 (mg a.s./kg kroppsvikt)/ETE (mg a.s./kg kroppsvikt),

TERst = LC50 (mg a.s./kg kroppsvikt)/ETE (mg a.s./kg kroppsvikt),

TERlt = NOEC (mg a.s./kg kroppsvikt)/ETE (mg a.s./kg kroppsvikt),

där a.s. = verksamt ämne,

ETE = uppskattad teoretisk exponering.

I fråga om pelletar, granulat eller betade frön måste mängden av det verksamma ämnet i varje pellet, granulat eller frö rapporteras liksom andelen av LD50 för det verksamma ämnet i 100 partiklar eller per gram i partiklarna. Storleken och formen av pelletar eller granulat måste rapporteras.

I fråga om bete måste koncentrationen av det verksamma ämnet i betet (mg/kg) rapporteras.

10.1.1 Akut oral toxicitet

Syfte med testet

Detta test bör, där så är möjligt, ge LD50-värden, dödlig tröskeldos, tidsförlopp för respons och återhämtning samt NOEL, och det måste inbegripa relevanta patologiska bruttoiakttagelser.

Förutsättningar då testet krävs

Den akuta orala toxiciteten för medlet måste rapporteras, där det verksamma ämnets TERa eller TERst för fåglar ligger mellan 10 och 100, eller när resultat från testning på däggdjur ger bevis för en väsentligt högre toxicitet för medlet jämfört med det verksamma ämnet, om det inte kan visas att det inte är sannolikt att fåglar exponeras för själva växtskyddsmedlet.

Testvillkor

Testet måste utföras på den känsligaste art som identifierats i de studier som bestäms i punkt 8.1.1 eller 8.1.2 i bilaga II.

10.1.2 Övervakade bur- eller fältstudier

Syfte med testet

Detta test skall ge tillräckliga data för att bedöma arten och omfattningen av risken under verkliga användningsförhållanden.

Förutsättningar då testet krävs

När TERa eller TERst är > 100 och när det inte i andra studier avseende det verksamma ämnet (t.ex. reproduktionsstudier) finns bevis för någon risk, krävs inga ytterligare prov. I övriga fall behövs ett expertutlåtande för att avgöra om ytterligare studier behövs. Detta expertutlåtande bör där så är relevant beakta födosöksbeteende, avskräckning, alternativ föda, aktuella resthalter i födan, kemikaliens beständighet i vegetationen, nedbrytning av den formulerade, behandlade produkten, hur mycket som äts av betegranulat eller betade frön och möjligheten av biokoncentration.

Om TERa och TERst är ≤ 10 eller TERlt är ≤ 5 måste bur- eller fältstudier utföras och rapporteras, såvida inte en slutlig bedömning är möjlig på grundval av de studier som anges i punkt 10.1.3.

Testvillkor

Innan dessa studier utförs bör den sökande försöka nå en överenskommelse med de behöriga myndigheterna om typen av studie som skall utföras.

10.1.3 Hur mycket som äts av betegranulat eller betade frön av fåglar

Syfte med testet

Detta test skall ge tillräckliga data för att bedöma möjligheten för konsumtion av växtskyddsmedlet eller den växt som behandlats med det.

Förutsättningar då testet krävs

I fråga om betningsmedel, pelletar och beten samt granulat och där TERa är ≤ 10, måste acceptanstester (smaklighetstester) utföras.

10.1.4 Effekter av sekundär förgiftning

Expertutlåtande krävs för att avgöra om effekter av sekundär förgiftning bör undersökas.

10.2 Effekter på vattenorganismer

Eventuella effekter på vattenorganismer skall undersökas, utom när möjligheten att vattenorganismer exponeras kan uteslutas.

TERa och TERlt måste rapporteras om

TERa = akut LC50 (mg a.s./l) under realistiska worst-case-förhållanden av PECsw = (initialt eller korttids, i mg a.s./l)

TERlt = kronisk NOEC (mg a.s./l)/långsiktig PECsw (mg a.s./l)

10.2.1 Akut toxicitet för fisk, vattenlevande invertebrater eller effekter på algtillväxt

Förutsättningar då testet krävs

I princip bör test utföras på en art från vardera av de tre grupper av vattenorganismer som avses i punkt 8.2 i bilaga II (fisk, vattenlevande invertebrater och alger), om växtskyddsmedlet i sig självt kan förorena vatten. Dock behöver prov endast utföras på den känsligaste arten i berörd grupp, om en av dem är väsentligt känsligare.

Provet måste utföras när

- den akuta toxiciteten för växtskyddsmedlet inte kan beräknas på grundval av data för det verksamma ämnet, vilket gäller särskilt om medlet innehåller två eller flera aktiva ämnen eller beståndsdelar såsom lösningsmedel, emulgatorer, ytaktiva medel, disperseringsmedel eller gödningsmedel vilka kan öka toxiciteten i förhållande till det verksamma ämnet, eller

- den avsedda användningen inbegriper direkt användning i vatten,

om inte sådana lämpliga studier som anges under punkt 10.2.4 finns tillgängliga.

Testvillkor och riktlinjer för testmetoden

Berörda bestämmelser under motsvarande punkt i avsnitt 8 i bilaga II, punkt 8.2.1, 8.2.4 och 8.2.6, är tillämpliga.

10.2.2 Mikrokosmos- eller mesokosmosstudie

Syfte med testet

Detta test måste ge tillräckliga data för att bedöma väsentlig effekt på vattenorganismer under fältmässiga förhållanden.

Förutsättningar då testet krävs

Om TERa är ≤ 100 eller om TERlt är ≤ 10, måste expertutlåtande användas för att avgöra om en mikrokosmos- eller en mesokosmosstudie är lämplig. Detta utlåtande skall ta hänsyn till resultaten av eventuella ytterligare uppgifter utöver dem som krävs enligt bestämmelserna i punkterna 8.2 och 10.2.1 i avsnitt 8 i bilaga II.

Testvillkor

Innan dessa studier utförs bör den sökande försöka nå en överenskommelse med de behöriga myndigheterna om det särskilda syftet med den studie som skall utföras och följaktligen arten av den studie som skall utföras samt villkoren för densamma.

Studien bör inbegripa åtminstone den högsta sannolika exponeringsnivån, antingen från direkt applikation, vindavdrift, dränering eller avrinning. Tiden för studien måste vara tillräcklig för att medge utvärdering av alla effekter.

Riktlinjer för testmetoden

Lämpliga riktlinjer finns i

- SETAC:s riktlinjedokument för provförfaranden för bekämpningsmedel i mesokosmosstudier i sötvatten/Arbetsgrupp i Huntingdon, 3-4 juli 1991, eller

- fältstudier i sötvatten för riskbedömning av kemikalier - Europeisk arbetsgrupp för fältstudier i sötvatten (EWOFT).

10.2.3 Resthaltsdata i fisk

Syfte med testet

Detta test skall ge tillräckliga data för att bedöma möjligheten att resthalter förekommer i fisk.

Förutsättningar då testet krävs

I allmänhet finns data om biokoncentration i fisk.

Om biokoncentration har iakttagits i den studie som gjorts i enlighet med punkt 8.2.3 i avsnitt 8 i bilaga II, krävs ett expertutlåtande för att avgöra om en långtidsstudie av mikrokosmos eller mesokosmos måste utföras för att fastställa de maximala resthalter som sannolikt kan förekomma.

Riktlinjer för testmetoden

SETAC:s riktlinjedokument för provförfaranden för bekämpningsmedel i mesokosmosstudier i sötvatten/Arbetsgrupp i Huntingdon, 3-4 juli 1991.

10.2.4 Ytterligare studier

De studier som avses i punkt 8.2.2 och 8.2.5 i bilaga II kan krävas för vissa växtskyddsmedel, om det inte är möjligt att extrapolera från data som erhållits i motsvarande studier om det verksamma ämnet.

10.3 Effekter på landlevande ryggradsdjur utom fåglar

Möjliga effekter på vilda ryggradsdjur skall undersökas, om det inte kan visas att direkt eller indirekt exponering av andra landryggradsdjur än fåglar är osannolik. TERa, TERst och TERlt måste rapporteras, där

TERa = LD50 (mg a.s./kg kroppsvikt)/ETE (mg a.s./kg kroppsvikt),

TERst = subkronisk NOEL (mg a.s./kg foder)/ETE (mg a.s./kg foder),

TERlt = kronisk NOEL (mg a.s./kg foder)/ETE (mg a.s./kg foder),

där a.s. = verksamt ämne,

ETE = uppskattad teoretisk exponering.

I princip är utvärderingssekvensen för denna riskbedömning för dessa arter liknande den för fåglar. I praktiken är det sällan nödvändigt att utföra ytterligare test, eftersom de studier som utförs i enlighet med kraven i avsnitt 5 i bilaga II och i avsnitt 7 i bilaga III bör ge den efterfrågade informationen.

Syfte med testet

Detta test skall ge tillräckliga data för att bedöma arten och omfattningen av riskerna för andra landlevande ryggradsdjur än fåglar under verkliga användningsförhållanden.

Förutsättningar då testet krävs

Om TERa och TERst är > 100 och när det inte i andra studier avseende det verksamma ämnet (t.ex. reproduktionsstudier) finns bevis för någon risk, krävs inga ytterligare test. I övriga fall behövs ett expertutlåtande för att avgöra om ytterligare studier behövs. Detta expertutlåtande bör, där så är relevant, beakta födosöksbeteende, avskräckning, alternativ föda, aktuell resthaltnivå i födan, kemikaliens beständighet i vegetationen, nedbrytning av den formulerade, bearbetade produkten, hur mycket som äts av betegranulat eller betade frön och möjligheten av biokoncentration.

Om TERa och TERst är ≤ 10 eller TERlt är ≤ 5, skall bur- eller fältstudier eller andra lämpliga studier rapporteras.

Testvillkor

Innan dessa studier utförs bör den sökande försöka nå en överenskommelse med de behöriga myndigheterna om vilket slags studie som skall utföras och om villkoren för denna samt om effekter av sekundär förgiftning skall undersökas.

10.4 Effekter på bin

Eventuella effekter på bin måste undersökas, utom när produkten är avsedd enbart för användning i situationer där bin inte sannolikt kommer att exponeras, såsom

- förvaring av livsmedel i slutna utrymmen,

- icke-systemisk betning av utsäde,

- icke-systemiska medel för behandling av jord,

- icke-systemisk doppbehandling för omplanterade växter och lökar,

- försegling av sår och för läkande behandling,

- bete innehållande råttgift,

- användning i växthus utan pollinerare.

Riskkvoterna för oralexponering och kontaktexponering (QHO och QHC) måste rapporteras, när

QHO = dos/oral LD50 (ìg a. s. per bi)

QHC = dos/kontakt LD50 (ìg a. s. per bi)

där

dos = den maximala applikationsandelen för vilken godkännade söks, i gram av det verksamma ämnet per hektar.

10.4.1 Akut oral toxicitet

Syfte med testet

Detta prov skall ge LD50-värdena (för oralexponering och kontaktexponering)

Förutsättningar då testet krävs

Tester skall utföras om

- produkten innehåller mer än ett verksamt ämne,

- en ny formuleringstoxicitet inte på tillförlitliga grunder kan antas vara densamma eller lägre än en formulering som har testats enligt bestämmelserna i punkt 8.3.1.1 i avsnitt 8 i bilaga II, eller i den här punkten.

Riktlinjer för testmetoden

Testet måste utföras i enlighet med EPPO:s riktlinje 170.

10.4.2 Test för restprodukter

Syfte med testet

Detta test skall ge tillräckliga data för att bedöma eventuella risker för bin som söker föda genom spår av rester av växtskyddsmedel som finns kvar på grödor.

Förutsättningar då testet krävs

Om QHC är ≥50 skall en expert bedöma om effekter av resthalter skall bestämmas, om det inte kan visas att det inte finns några väsentliga spår av restprodukter på grödor som skulle kunna påverka bin som söker föda eller om inte tillräcklig information finns från bur-, tunnel- eller fältstudier.

Testvillkor

Den genomsnittliga dödlighetstiden (LT50) (i timmar) efter 24 timmars exponering för resthalter på blad, som legat på dessa i 8 timmar skall fastställas och rapporteras. Om LT50 är mer än 8 timmar är ytterligare testning inte nödvändig.

10.4.3 Burstudier

Syfte med testet

Detta test skall ge tillräckliga data för att bedöma eventuella risker från växtskyddsmedel för fortplantning och beteende hos bin.

Förutsättninger då testet krävs

Om QHO och QHC är < 50 är ytterligare testning inte nödvändig, om inte signifikanta effekter noteras vid födotestet på bilarver eller om det finns tecken på indirekta verkningar såsom lång kvardröjande effekt eller ändring av binas beteende. I sådana fall skall bur- eller fältstudier genomföras.

Om QHO och QHC är > 50 skall bur- eller fältstudier genomföras.

Om fältstudier utförs och rapporteras i enlighet med punkt 10.4.4, är det inte nödvändigt att utföra burstudier. Om burstudier utförs måste dessa emellertid rapporteras.

Testvillkor

Testet bör utföras med friska bin. Om bin har behandlats, t. ex. med en varroacid, är det nödvändigt att vänta i 4 veckor innan svärmen kan användas.

Riktlinjer för testmetoden

Testet måste utföras i enlighet med EPPO:s riktlinje 170.

10.4.4 Fälttest

Syfte med test

Detta test skall ge tillräckliga data för att bedöma eventuella risker från växtskyddsmedel för bins beteende, överlevnad och utveckling.

Förutsättningar då testet krävs

Fältstudier måste utföras om det enligt en expertbedömning, och med hänsyn till avsedd användning samt det verksamma ämnets utveckling och reaktion, noteras signifikanta effekter i näringsprovet eller i burprovet på bilarver.

Testvillkor

Testet bör utföras med friska honungsbisamhällen med likartad naturlig styrka. Om bin har behandlats t.ex. med en varroacid, är det nödvändigt att vänta i 4 veckor innan svärmen kan användas. Proven skall utföras under villkor som är rimligt representativa för den avsedda användningen.

Särskild påverkan (toxicitet hos larver, lång kvardröjande påverkan, disorienteringspåverkan hos bin) som identifieras med fältstudier kan kräva ytterligare undersökning med särskilda metoder.

Riktlinjer för testmetoden

Testet måste utföras i enlighet med EPPO:s riktlinje 170.

10.4.5 Tunneltest

Syfte med test

Detta test skall ge tillräckliga data för att utvärdera effekter på bin av näringsintag från förorenad honungsdagg eller blommor.

Förutsättningar då testet krävs

Där det inte är möjligt att undersöka viss effekt i fältstudier bör ett tunneltest utföras, t.ex. i fråga om växtskyddsmedel som är avsedda för kontroll av löss och andra sugande insekter.

Testvillkor

Testet bör utföras med friska bin. Om bin har behandlats t.ex. med en varroacid är det nödvändigt att vänta i 4 veckor innan svärmen kan användas.

Riktlinjer för testmetoden

Testet måste utföras i enlighet med EPPO:s riktlinje 170.

10.5 Effekter på andra leddjur än bin

Effekter på icke-mållandleddjur (t.ex. rovinsekter eller parasitoider på skadliga organismer) måste undersökas. Den information som erhålls för dessa arter kan också användas för att ange potentialen för toxicitet på icke-målorganismer som finns i samma miljö.

10.5.1 Laboratie-, förlängda laboratie- och semifältstudier

Syfte med testet

Detta test skall ge tillräckliga data för att bedöma växtskyddsmedlets toxicitet för de valda leddjursarter som är relevanta för den avsedda användningen av medlet.

Förutsättningar då testet krävs

Testet behövs inte när hög toxicitet ( >99 % påverkan på organismerna jämfört med kontrollgruppen) kan beräknas från relevanta tillgängliga uppgifter, om det verksamma ämnet på det sätt som bestäms i punkt 8.3.2 i kapitel 8 i bilaga II, eller om växtskyddsmedlet är avsett enbart för användning i situationer där leddjur som är icke-målorganismer inte exponeras, såsom

- förvaring av livsmedel i slutna utrymmen,

- försegling av sår och för läkande behandling,

- bete innehållande råttgift.

Testet behövs när signifikant effekt på organismerna jämfört med kontrollgruppen rapporteras i laboratorietest vid den maximala rekommenderade dosen, när testen utförs i enlighet med kraven i punkt 8.3.2 i avsnitt 8 i bilaga II. Effekter på en viss testart anses vara signifikanta om de överstiger de tröskelvärden som definierats i EPPO-planerna för miljöriskbedömning, såvida inte artspecifika trökselvärden fastställs i respektive riktlinjer för testet.

Testning behövs också om

- produkten innehåller mer än ett verksamt ämne,

- toxicitet för ett nytt medel inte tillförlitligt kan beräknas vara densamma eller lägre än för ett medel som testats enligt bestämmelserna i punkt 8.3.2 i avsnitt 8 i bilaga II, eller i den här punkten,

- det på grundval av den avsedda användningen eller på grundval av omvandling, spridning och fördelning kan förutses att fortgående eller upprepad exponering kan ske,

- det förekommer en väsentlig ändring av den avsedda användningen, t.ex. från åkergrödor till trädgårdsodling och de arter som berörs av den nya användningen inte tidigare har provats,

- den rekommenderade användningsmängden ökas mer än den som tidigare provats enligt bilaga II.

Testvillkor

Om signifikanta effekter iakttas vid de studier som utförs i enlighet med kraven i punkt 8.3.2 i avsnitt 8 i bilaga II, eller vid ändrad användning såsom från jordbruksgrödor till trädgårdsodling, måste toxicitet hos två relevanta arter undersökas och rapporteras. Dessa måste vara andra arter än de som redan testats enligt punkt 8.3.3 i avsnitt 8 i bilaga II.

För en ny blandning eller formulering bör toxiciteten till en början bedömas hos de två känsligaste arter som identifierats i redan utförda studier, för vilka tröskelvärdena överstegs men effekterna ändå var lägre än 99 %. Detta möjliggör en jämförelse. Om den är väsentlig mer toxisk måste två berörda arter testas.

Testning måste utföras vid en användningsnivå som är lika med den maximala användningsnivå för vilken godkännande söks. Ett stegvis testningsförfarande bör följas dvs. laboratorietest och, om så är nödvändigt, utsträckt laboratorietest eller halvt fältmässigt test.

Om mer än en applicering per säsong förekommer bör produkten användas med dubbla rekommenderade användningsmängden, om inte denna information redan finns att tillgå från studier i enlighet med punkt 8.3.2 i avsnitt 8 i bilaga II.

Om det på grundval av det föreslagna användningssättet eller på grundval av omvandling, spridning och fördelning kan förutses att fortgående eller upprepad exponering kan ske (såsom att produkten skall användas mer än tre gånger per säsong med upprepning inom 14 dagar), skall en expert bedöma om ytterligare testning krävs utöver inledande laboratorietest, som skall återspegla det avsedda användningsmönstret. Dessa tester måste utföras i laboratorium eller under halvt fältmässiga förhållanden. Om testet har gjorts i laboratorium, bör ett realistiskt substrat såsom växtmaterial eller naturlig jord användas. Det kan dock vara lämpligare att utföra fältstudier.

Riktlinjer för testmetoden

När det är relevant skall testning utföras i enlighet med lämpliga riktlinjer som minst når upp till de testkrav som ingår i SETAC - Riktlinjedokument om testförfaranden för bekämpningsmedel på leddjur som är icke-målorganismer.

10.5.2 Fälstudier

Syfte med testet

Detta test skall ge tillräckliga data för att under fältmässiga förhållanden bedöma risken med växtskyddsmedlet för leddjur.

Förutsättningar då testet krävs

Om det på grundval av det föreslagna användningssättet eller på grundval av omvandling, fördelning och spridning kan förutses att fortgående eller upprepad exponering kan ske, krävs expertutlåtande för att undersöka om mer ingående testning är nödvändig för att medge en korrekt riskbedömning.

Testvillkor

Test måste utföras under representativa jordbruksförhållanden och i enlighet med de avsedda rekommendationerna för användning, under realistiska worst-case-förhållanden.

En toxicitetsnorm bör inbegripas i alla test.

Riktlinjer för testet

Testning bör utföras i enlighet med lämpliga riktlinjer som minst når upp till de testkrav som ingår i SETAC - Riktlinjedokument om testförfaranden för bekämpningsmedel på leddjur som är icke-målorganismer.

10.6 Effekter på daggmask och övriga icke-målmakroorganismer i jorden som antas vara utsatta för risk

10.6.1 Effekter på maskar

Eventuella effekter på daggmask skall rapporteras, om det inte kan visas att direkt eller indirekt exponering av daggmask är osannolik.

TERa och TERlt måste rapporteras, där

TERa = LC50 (mg a.s./kg)/under realistiska worst-case-förhållanden av PECs, (initialt eller korttids, mg a.s./kg)

TERlt = NOEC (mg a.s./kg)/långsiktig PECs, (mg a.s./kg)

10.6.1.1 Akuta toxiciteststest

Syfte med testet

Testet bör ge LC50-värde, där så är möjligt den högsta koncentration som inte ger någon dödlighet och den lägsta koncentration som ger 100 % dödlighet, och det måste inbegripa iakttagna morfologiska och beteendemässiga effekter.

Förutsättningar då testet krävs

Dessa studier skall endast utföras vid följande förutsättningar:

- Om produkten innehåller mer är ett verksamt ämne.

- Om en ny formuleringstoxicitet inte på tillförlitliga grunder kan antas vara densamma eller lägre än en formulering som har testats enligt bestämmelserna i punkt 8.4 i avsnitt 8 i bilaga II, eller i den här punkten.

Riktlinjer för testmetoden

Testet måste utföras i enlighet med OECD:s metod 207.

10.6.1.2 Test för subletal effekt

Syfte med testet

Detta test skall ge NOEC samt effekter på tillväxt, reproduktion och beteende.

Förutsättningar då testet krävs

Dessa studier krävs endast när

- medlet innehåller mer än ett verksamt ämne,

- toxiciteten för en ny formulering inte tillförlitligt kan beräknas från medlet vid test enligt bestämmelserna i punkt 8.4 i avsnitt 8 i bilaga II, eller i den här punkten,

- om den rekommenderade användningsmängden ökas mer än den som tidigare testats.

Testvillkor

Samma bestämmelser som i motsvarande stycken i punkt 8.4.2 i avsnitt 8 i bilaga II skall gälla.

10.6.1.3 Fältstudier

Syfte med testet

Testet bör ge tillräckliga data för att bedöma effekter på daggmask under fältmässiga förhållanden.

Förutsättningar då testet krävs

Om TERlt är < 5 måste en fältstudie för att bestämma effekter under praktiska fältförhållanden utföras och rapporteras. Expertutlåtande krävs för att avgöra om restprodukter av daggmask skall undersökas.

Testvillkor

De åkrar som undersöks skall ha en rimlig maskpopulation. Testet måste utföras med användande av den högsta avsedda användningsmängden. En toxisk referensprodukt måste inbegripas i testet.

10.6.2 Effekter på övriga icke-målmakroorganismer i jorden

Syfte med testet

Testet bör ge tillräckliga uppgifter för att bedöma effekter av växtskyddsmedlet på makroorganismer som bidrar till nedbrytning av döda växt- och djurdelar.

Förutsättningar då testet krävs

I enlighet med 9.1 i avsnitt 9 i bilaga III krävs inte testning om det är uppenbart att DT90-värdet är mindre än 100 dagar eller om arten och användningssättet för växtskyddsmedlet är sådana att effekter inte förekommer eller om data från studier av det verksamma ämnet som utförts i enlighet med bestämmelserna i punkt 8.3.2, 8.4 och 8.5 i avsnitt 8 i bilaga II visar att det inte finns någon risk för daggmaskar, makrofaunan eller mikrofloran i jorden.

Påverkan på nedbrytningen av organiskt material måste undersökas och rapporteras, där de DT90f-värden som bestämts i försvinnandestudier i fält (avsnitt 9, punkt 9.1) är > 365 dygn.

10.7 Effekter på icke-målmikroorganismer i jorden

10.7.1 Laboratorietest

Syfte med testet

Testet bör ge tillräckliga data för att bedöma växtskyddsmedlets effekter på mikrobiell aktivitet i jorden uttryckt som kväveomsättning och mineralisering av kol.

Förutsättningar då testet krävs

Om de DT90f-värden som fastställts i försvinnandestudier i fält (avsnitt 9, punkt 9.1) är > 100 dygn måste effekter på ikke-målmikroorganismer i jorden undersökas genom laboratorietest. Testning behöver dock inte utföras om i de studier som utförts i enlighet med bestämmelserna i punkt 8.5 i avsnitt 8 i bilaga II, framkommer en avvikelse från kontrollvärdena för metabolisk aktivitet i den mikrobiella biomassan som efter 100 dagar är < 25 %, och dessa data är relevanta för användning, art och egenskaper för det särskilda medel som skall godkännas.

Riktlinje för testmetoden

SETAC - Förfaranden för bedömning av bekämpningsmedels utveckling i miljön och ekotoxicitet.

10.7.2 Ytterligare test

Syfte med testet

Testet bör ge tillräckliga data för att bedöma växtskyddsmedlets påverkan på mikrobiell aktivitet under fältmässiga förhållanden.

Förutsättningar då testet krävs

Om i laboratorietest uppmätt aktivitet efter 100 dagar avviker med mer än 25 % från kontrolltestet, kan ytterligare testning i laboratoriet, i drivbänk eller i fält vara nödvändig.

10.8 Tillgängliga data från biologisk primär screening i sammanfattande form

En sammanfattning som ger information i fråga om eventuell påverkan på icke-målorganismer, såväl flora som fauna, måste finnas med alla tillgängliga data från preliminära test som använts för bedömning av biologisk aktivitet och bestämning av doseringar, vare sig de är positiva eller negativa, tillsammans med en kritisk bedömning av dess relevans för eventuell påverkan på icke-målorganismer.

11. SAMMANFATTNING OCH UTVÄRDERING AV AVSNITTEN 9 OCH 10

En sammanfattning och utvärdering av alla de uppgifter som beskrivs i avsnitten 9 och 10 bör genomföras enligt den vägledning som ges av medlemsstaternas behöriga myndigheter rörande uppställningen av sådana sammanfattningar och utvärderingar. Den bör innefatta en detaljerad och kritisk granskning av dessa uppgifter inom ramen för relevanta kriterier och riktlinjer för utvärdering och beslutsfattande, med särskild hänvisning till riskerna för miljön och icke-målorganismer som kan uppstå eller uppstår samt databasens omfattning, kvalitet och tillförlitlighet. Följande frågor bör särskilt behandlas:

- Förutsägelse om omvandling, spridning och fördelning i miljön och de tidsperspektiv som där inbegrips.

- Identifiering av icke-målorganismer och populationer som löper risk samt förutsägelse om omfattning och eventuell exponering.

- Utvärdering av risker på kort och lång sikt för icke-målorganismer - populationer, samhällen samt processer.

- Utvärdering av risk för fiskdöd och dödlighet för större däggdjur eller landlevande rovdjur, oavsett påverkan på populationer eller samhällen.

- Identifiering av förebyggande åtgärder som behövs för att undvika eller minimera förorening av naturen och för skydd av icke-målorganismer."