Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

Kommissionens förordning (EG) nr 2032/2003 av den 4 november 2003 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden, och om ändring av förordning (EG) nr 1896/2000 (Text av betydelse för EES.)



Europeiska unionens officiella tidning nr L 307 , 24/11/2003 s. 0001 - 0096



Kommissionens förordning (EG) nr 2032/2003

av den 4 november 2003

om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden, och om ändring av förordning (EG) nr 1896/2000

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden(1), särskilt artikel 16.2 i detta, och

av följande skäl:

(1) Enligt direktiv 98/8/EG skall ett arbetsprogram genomföras för granskning av alla verksamma ämnen i biocidprodukter som redan fanns på marknaden den 14 maj 2000, nedan kallade existerande verksamma ämnen. Arbetsprogrammets inledningsfas fastställdes i kommissionens förordning (EG) nr 1896/2000 av den 7 september 2000 om första fasen av det program som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om biocidprodukter(2).

(2) Enligt förordning (EG) nr 1896/2000 skulle existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter identifieras och de ämnen som skulle utvärderas för att eventuellt kunna tas upp i bilagorna I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG för en eller flera produkttyper skulle ha anmälts senast den 28 mars 2002. Genom förordning (EG) nr 1687/2002 av den 25 september 2002 om en ytterligare anmälningstid till den som fastställs i artikel 4.1 i förordning (EG) nr 1896/2000 när det gäller vissa verksamma ämnen för biocidanvändning som redan finns på marknaden(3) förlängdes tidsfristen för anmälning av ämnen som endast hade identifierats, eller som anmälts bara avseende vissa produkttyper. Den förlängda tidsfristen löpte ut den 31 januari 2003.

(3) Det behövs en uttömmande förteckning över de existerande verksamma ämnen som har identifierats i enlighet med artiklarna 3.1 och 5.2 i förordning (EG) nr 1896/2000, eller för vilka motsvarande uppgifter har anmälts i enlighet med artikel 4.1 i den förordningen.

(4) Det behövs också en uttömmande förteckning över existerande verksamma ämnen för vilka minst en anmälan har accepterats i enlighet med artikel 4.2 i förordning (EG) nr 1896/2000 eller för vilka en medlemsstat har framfört önskemål i enlighet med artikel 5.3 i samma förordning.I förteckningen bör även anges vilka produkttyper som berörs.

(5) Existerande verksamma ämnen som endast har identifierats kommer inte att utvärderas inom ramen för granskningsprogrammet, och bör därför inte tas upp i bilagorna I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. Detta bör även gälla kombinationer av existerande verksamma ämnen och produkttyper för vilka anmälan inte accepterats.

(6) När det gäller beslut om att inte ta upp ett ämne i bilagorna måste ett datum fastställas för medlemsstaternas förpliktelser enligt artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG.

(7) När den uttömmande förteckningen över existerande ämnen är upprättad bör någon ytterligare period för gradvis avveckling inte beviljas för verksamma ämnen som inte identifierats inom den tid som anges i förordning (EG) nr 1896/2000, eller för bidocidprodukter som innehåller sådana ämnen.

(8) Under granskningsprogrammets andra fas bör prioriteringar göras för utvärderingen av existerande verksamma ämnen. Förteckningar över prioriterade ämnen och datum för inlämning av fullständig dokumentation bör fastställas. Utvärderingsuppdragen bör fördelas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter. För att de nya medlemsstaterna skall kunna delta i granskningsprogrammet efter anslutningen bör rapporterande medlemsstat för närvarande bara utses för vissa produkttyper. En medlemsstat som framfört önskemål om granskning av ett visst verksamt ämne bör inte utses till rapporterande medlemsstat för det ämnet.

(9) För att undvika dubbelarbete, särskilt för att minska antalet försök på ryggradsdjur, bör kraven på utformning och inlämnande av fullständig dokumentation vara sådana att de vars anmälningar har accepterats, nedan kallade deltagare, uppmuntras att agera gemensamt, särskilt genom att lämna in gemensam dokumentation. En rapporterande medlemsstat bör få lämna ut uppgifter om försök på ryggradsdjur i fråga om ett anmält existerande verksamt ämne, såvida inte dessa uppgifter anses som hemliga i enlighet med artikel 19 i direktiv 98/8/EG. För att få bättre kunskaper om vilka uppgifter som bör efterfrågas, och för att granskningen av de verksamma ämnena skall bli kostnadseffektiv, bör deltagarna uppmuntras att lämna uppgifter om kostnaderna för sammanställningen av dokumentationen och om vilka försök på ryggradsdjur som är nödvändiga.

(10) För att undvika dröjsmål bör deltagarna så snart som möjligt inleda diskussioner med de rapporterande medlemsstaterna för att reda ut oklarheter om vilka uppgifter som skall lämnas in. Den som utan att vara deltagare vill ansöka om att i enlighet med artikel 11 i direktiv 98/8/EG ta upp i bilaga I, IA eller IB till det direktivet en kombination av ett verksamt ämne och en produkttyp som utvärderas inom ramen för granskningsprogrammet bör lämna in en fullständig dokumentation för den kombinationen vid samma tidpunkt som deltagare så att granskningsprogrammet kan genomföras utan störningar.

(11) Det bör fastställas krav för dokumentationens innehåll och format, och hur många dokumentationer som skall lämnas in.

(12) Det behövs bestämmelser för vad som skall gälla när en producent, formulerare eller sammanslutning förenar sig med en deltagare och när en deltagare drar sig ur granskningsprogrammet.

(13) Om deltagaren har dragit sig ur, eller om ingen dokumentation uppfyller kraven inom vissa tidsfrister, bör producenter, formulerare och sammanslutningar kunna ta över deltagarens roll med avseende på en kombination av ett existerande verksamt ämne och en produkttyp. Under vissa omständigheter bör en medlemsstat inom samma tidsfrister kunna framföra önskemål om att en kombination skall tas upp i bilagorna I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. En medlemsstat som har framfört ett sådant önskemål bör anses agera som en deltagare.

(14) En fullständig dokumentation bör innehålla all den information som behövs för att utvärdera och besluta om det verksamma ämnet i enlighet med kriterierna i artiklarna 10 och 11 i direktiv 98/8/EG. Om den inlämnade informationen är begränsad, särskilt i fråga om bedömningen av de risker som är förknippade med människors exponering eller miljön, bör kraven för att ämnet skall tas upp i bilagorna I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG skärpas på lämpligt sätt.

(15) Det bör fastställas tidsfrister för den rapporterande medlemsstatens kontroll av att dokumentationen är fullständig. Under exceptionella omständigheter bör den rapporterande medlemsstaten få ändra tidsfristen för inlämnande av delar av en dokumentation. Detta bör särskilt tillåtas om deltagaren visar att det var omöjligt att lämna informationen i tid, eller om den nya tidsfristen behövs för att reda ut oklarheter som, trots föregående diskussioner mellan deltagare och rapporterande medlemsstat, kvarstår om vilka uppgifter som skall lämnas in.

(16) Den rapporterande medlemsstaten bör undersöka och bedöma dokumentationen för varje existerande verksamt ämne. Resultaten bör läggas fram för kommissionen och övriga medlemsstater i form av en behörig myndighets rapport och en rekommendation om vilket beslut som bör fattas beträffande ämnet. För att inte beslutsprocessen skall försenas i onödan bör den rapporterande medlemsstaten samtidigt noga överväga om ytterligare undersökningar behövs. Av samma skäl bör den rapporterande medlemsstaten bara under vissa angivna omständigheter vara skyldig att beakta information som lämnas in efter det att dokumentationen accepterats.

(17) Innan den behöriga myndighetens rapporter läggs fram för den ständiga kommittén för biocidprodukter bör de granskas av övriga medlemsstater inom ramen för ett program som samordnas av kommissionen.

(18) Om ett verksamt ämne som rekommenderats för upptagande i bilagorna I, IA och IB till direktiv 98/7/EG fortfarande föranleder betänkligheter i enlighet med artikel 10.5 i det direktivet, bör kommissionen, utan att det påverkar tillämpning av artikel 12 i det direktivet, kunna beakta slutförandet av utvärderingar av andra existerande verksamma ämnen med samma användningsområden. Den rapporterande medlemsstaten bör vid behov kunna uppdatera den behöriga myndighetens rapport.

(19) Det bör finnas bestämmelser om tillgång till uppgifter i den behöriga myndighetens slutliga rapport.

(20) Förfaranden som pågår i enlighet med denna förordning bör kunna avbrytas tillfälligt med hänvisning till tillämpningen av annan gemenskapslagstiftning, särskilt rådets direktiv 76/769/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat(4), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/53/EG(5).

(21) Kravet i artikel 4.3 och artikel 8.2 första stycket i förordning (EG) nr 1896/2000 på att anmälare skall lämna in den fullständiga dokumentationen till kommissionen i stället för till den rapporterande medlemsstaten är oförenligt med artiklarna 8 och 11 i direktiv 98/8/EG. Eftersom det var viktigt att utvärderingen av verksamma ämnen för produkttyperna 8 och 14 kunde börja så snart som möjligt fastställdes bestämmelser för dessa ämnen redan i förordning (EG) nr 1896/2000. För klarhetens och enhetlighetens skull är det lämpligt att bestämmelserna för samtliga produkttyper som omfattas av direktiv 98/8/EG samlas i en rättsakt.

(22) Förordning (EG) nr 1896/2000 bör därför ändras.

(23) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Syfte

I denna förordning fastställs detaljerade bestämmelser om genomförandet av andra fasen av det arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG inom ramen för vilket alla verksamma ämnen som den 14 maj 2000 fanns på marknaden i form av verksamma ämnen i en biocidprodukt skall granskas systematiskt nedan kallat granskningsprogrammet.

Artikel 2

Definitioner

Vad avser denna förordning skall definitionerna i artikel 2 i direktiv 98/8/EG och artikel 2 i förordning (EG) nr 1896/2000 gälla.

Vidare avses med deltagare: en producent, formulerare eller sammanslutning som har lämnat in en anmälan som kommissionen godkänt i enlighet med artikel 4.2 i förordning (EG) nr 1896/2000, eller en medlemsstat som har framfört ett önskemål i enlighet med artikel 5.3 i den förordningen.

Artikel 3

Identifierade och anmälda existerande verksamma ämnen

1. Bilaga I innehåller en uttömmande förteckning över de existerande verksamma ämnen som har identifierats i enlighet med bestämmelserna i artiklarna 3.1 och 5.2 i förordning (EG) nr 1896/2000, eller för vilka motsvarande uppgifter har anmälts i enlighet med artikel 4.1 i den förordningen.

2. Bilaga II innehåller en uttömmande förteckning över existerande verksamma ämnen för vilka

a) minst en anmälan har godkänts av kommissionen i enlighet med artikel 4.2 i förordning (EG) nr 1896/2000, eller

b) en medlemsstat har framfört önskemål i enlighet med artikel 5.3 i förordning (EG) nr 1896/2000.

I förteckningen anges för varje anmält existerande verksamt ämne den eller de produkttyper för vilka en anmälan godkänts eller en medlemsstat framfört önskemål.

3. Bilaga III innehåller förteckningen över existerande verksamma ämnen som har identifierats men för vilka det varken finns en godkänd anmälan eller något framfört önskemål av en medlemsstat.

Artikel 4

Ämnen som inte skall tas upp i bilagorna

1. De verksamma ämnena i bilaga III skall inte tas upp i bilagorna I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG inom ramen för granskningsprogrammet.

Ett verksamt ämnen i bilaga II skall inte tas upp i bilagorna I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG inom ramen för granskningsprogrammet beträffande produkttyper som inte anges i bilaga II i förening med det ämnet.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 8 i direktiv 98/8/EG, skall det datum från och med vilket medlemsstaterna i enlighet med artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG skall återkalla befintliga godkännanden och registreringar av biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som ingår i bilaga III, och se till att inga sådana biocidprodukter släpps ut på marknaden, fastställas till den 1 september 2006.

Första stycket gäller även verksamma ämnen i bilaga II när ämnet förekommer i samband med produkttyper för vilka någon anmälan inte har godkänts.

3. Från och med dagen för ikraftträdande för denna förordning skall verksamma ämnen som inte ingår i bilaga I anses som ämnen som inte har släppts ut på marknaden för användning som biocid före den 14 maj 2000.

Artikel 5

Granskning av anmälda existerande verksamma ämnen

1. Verksamma ämnen i bilaga II skall granskas i fråga om angiven produkttyp av den rapporterande medlemsstaten på grundval av den fullständiga dokumentationen för ämnet och produkttypen om

a) den dokumentationen uppfyller kraven i bilaga IV,

b) den fullständiga dokumentationen har lämnats inom den tid som anges i bilaga V till den förordningen för produkttypen i fråga, tillsammans med den sammanfattning av dokumentationen som avses i artikel 11.1 b i direktiv 98/8/EG och vars utformning fastställs i bilaga IV till denna förordning.

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 8 i denna förordning skall de verksamma ämnena i bilaga II granskas enbart avseende de produkttyper för vilka anmälan har accepterats.

2. De rapporterande medlemsstater som har utsetts att granska verksamma ämnen i bilaga II i fråga om produkttyperna 8 och 14 anges i del A i bilaga V.

De rapporterande medlemsstater som har utsetts att granska de verksamma ämnena i bilaga II i fråga om produkttyperna 16, 18, 19 och 21 anges i del B i bilaga V.

En medlemsstat som har framfört önskemål i enlighet med artikel 5.3 i förordning (EG) nr 1896/2000 beträffande ett existerande verksamt ämne får inte utses till rapporterande medlemsstat för det ämnet.

3. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 8 i denna förordning skall den som utan att vara deltagare vill ansöka i enlighet med artikel 11 i direktiv 98/8/EG om upptagande i bilaga I, IA eller IB till det direktivet av ett existerande verksamt ämne som anmälts, eller för vilket en medlemsstat framfört önskemål, i samband med en produkttyp som anges i bilaga V till denna förordning, lämna fullständig dokumentation inom den tidsfrist som anges i bilagan för den kombinationen av ämne och produkttyp.

4. De relevanta behöriga myndigheterna per den 1 juli 2003 anges i bilaga VI.

Artikel 6

Utarbetande av fullständig dokumentation

1. När en fullständig dokumentation skall utarbetas skall alla rimliga åtgärder vidtas bl.a. för att upprepade försök på ryggradsdjur skall kunna undvikas och så att en gemensam dokumentation kan sammanställas där så är lämpligt.

2. Innan deltagaren börjar sammanställa den fullständiga dokumentationen skall denna

a) underrätta den rapporterande medlemsstaten om vilka försök på ryggradsdjur som redan har utförts,

b) be om den rapporterande medlemsstatens synpunkter på huruvida angivna skäl för att inte utföra vissa undersökningar är godtagbara,

c) underrätta den rapporterande medlemsstaten om fler försök på ryggradsdjur planeras för att en fullständig dokumentation ska kunna sammanställas,

d) om den rapporterande medlemsstaten meddelar att en annan deltagare har anmält att man tänker utföra samma försök, vidta alla rimliga åtgärder för att utföra försöken gemensamt med den deltagaren.

Den rapporterande medlemsstatens synpunkter i enlighet med b skall inte styra slutsatserna av den kontroll av dokumentationens fullständighet som skall göras i enlighet med artikel 9.1.

3. En rapporterande medlemsstat får lämna ut hänvisningar till försök på ryggradsdjur som utförts i fråga om ett verksamt ämne i bilaga II till denna förordning, såvida inte en sådan hänvisning skall behandlas som hemlig i enlighet med artikel 19 i direktiv 98/8/EG. Sådana hänvisningar kan avse det verksamma ämnets namn, försökens ändpunkter (end points) och kontaktadress till den som äger uppgifterna.

4. En rapporterande medlemsstat som vet att flera deltagare ansöker om granskning av ett visst verksamt ämne skall underrätta dessa deltagare om detta.

5. Deltagare som ansöker om granskning av samma verksamma ämne för samma produkttyp skall vidta rimliga åtgärder för att lämna in en gemensam dokumentation utan att därigenom bryta mot gemenskapens konkurrensregler.

Om, under sådana omständigheter, en gemensam dokumentation inte lämnas, skall det av varje enskild dokumentation klart framgå vilka ansträngningar som gjorts för att inleda ett samarbete, och varför deltagarna i fråga inte medverkade.

6. Det skall framgå av den fullständiga dokumentationen och av sammanfattningen därav vilka ansträngningar som gjorts för att undvika upprepade försök på ryggradsdjur.

7. För att upplysa om kostnaderna i samband med granskningsansökningen och om behovet av djurförsök för sammanställningen av den fullständiga dokumentationen får deltagarna tillsammans med den fullständiga dokumentationen lämna in närmare uppgifter till den rapporterande medlemsstaten om kostnaderna för varje åtgärd och undersökning.

Den rapporterande medlemsstaten skall vidarebefordra dessa uppgifter till kommissionen när den behöriga myndighetens rapport lämnas i enlighet med artikel 10.5.

8. Den rapport som kommissionen skall utarbeta enligt artikel 18.5 i direktiv 98/8/EG skall innehålla uppgifter om kostnaderna för sammanställningen av den fullständiga dokumentationen och om de djurförsök som utförts i det syftet, samt eventuella rekommendationer om sådana ändringar av uppgiftskraven som kan minimera behovet av försök på ryggradsdjur och öka kostnadseffektiviteten och proportionaliteten.

Artikel 7

Inlämning av den fullständiga dokumentationen

Deltagaren skall lämna in den fullständiga dokumentationen till den rapporterande medlemsstaten i minst ett pappersexemplar och ett exemplar i elektroniskt format. Den rapporterande medlemsstaten får begära att fler såväl pappersexemplar som exemplar i elektroniskt format lämnas in.

I enlighet med artikel 9.3 skall deltagaren också lämna ett pappersexemplar och ett exemplar i elektroniskt format av sammanfattningen av dokumentationen till kommissionen och var och en av medlemsstaterna.

Artikel 8

Att förena sig med eller ersätta en deltagare eller när deltagare drar sig ur

1. Om en producent, formulerare eller sammanslutning genom överenskommelse förenar sig med eller ersätter en deltagare vid inlämnandet av den fullständiga dokumentationen, skall samtliga parter i överenskommelsen gemensamt underrätta kommissionen och den rapporterande medlemsstaten om detta, varvid eventuella relevanta fullmakter skall bifogas.

Kommissionen skall underrätta övriga deltagare som ansökt om granskning av samma verksamma ämne i fråga om samma produkttyp.

2. En deltagare som tänker dra sig ur granskningsprogrammet skall snarast underrätta den rapporterande medlemsstaten och kommissionen om detta skriftligen och ange skälen för detta.

Kommissionen skall underrätta övriga medlemsstater och deltagare som ansökt om granskning av samma verksamma ämne i fråga om samma produkttyp.

3. Om alla deltagare beträffande en viss kombination av existerande verksamt ämne och produkttyp dragit sig ur, skall kommissionen underrätta medlemsstaterna. Det skall även offentliggöras på elektronisk väg.

4. En producent, formulerare eller sammanslutning eller annan person som vill ta över en deltagares roll beträffande en kombination av existerande verksamt ämne och produkttyp skall underrätta kommissionen om detta inom tre månader från det offentliggörande som avses i punkt 3.

En medlemsstat kan inom samma tidsfrist framföra önskemål till kommissionen om att kombinationen av existerande verksamt ämne och produkttyp skall tas upp i bilagorna I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG, om medlemsstaten anser att användningen är väsentlig, särskilt med hänsyn till skyddet av människors eller djurs hälsa eller miljön. Medlemsstaten skall anses ha tagit över deltagarens roll i och med framförandet av önskemålet.

I de fall som anges i första och andra stycket kan i lämpliga fall den tidsperiod som anges i bilaga V förlängas och en ny rapporterande medlemsstat utses.

5. Om ingen hör av sig till kommissionen i enlighet med punkt 4 skall kommissionen besluta att det existerande verksamma ämnet inte skall tas upp i bilagorna I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG inom ramen för granskningsprogrammet för produkttypen i fråga.

Artikel 9

Kontroll av att dokumentationen är fullständig

1. En rapporterande medlemsstat skall inom tre månader efter det att den mottagit en dokumentation för en kombination av ett existerande verksamt ämne och en produkttyp och inte senare än tre månader efter det att den tidsfrist som anges i bilaga V till denna förordning löpt ut, kontrollera att dokumentationen kan accepteras som fullständig i enlighet med artikel 11.1 b i direktiv 98/8/EG.

Om den rapporterande medlemsstaten samråder med andra medlemsstater och kommissionen huruvida dokumentationen kan accepteras kan tidsfristen förlängas tills samrådet avslutats, dock inte längre än sex månader efter det att dokumentationen mottagits.

2. För att betrakta en dokumentation som fullständig kan den rapporterande medlemsstaten ställa som villkor att de avgifter som avses i artikel 25 i direktiv 98/8/EG betalas helt eller delvis i förväg, och att dokumentationen innehåller betalningsbevis.

3. Om dokumentationen är fullständig skall den rapporterande medlemsstaten bekräfta för deltagaren att dokumentationen accepterats, och samtycka till att deltagaren överlämnar sammanfattningen av dokumentationen till kommissionen och övriga medlemsstater inom en månad från bekräftelsen.

4. Under exceptionella omständigheter får den rapporterande medlemsstaten ändra tidsfristen för inlämnande av information som deltagaren av styrkta skäl inte har kunnat lämna i tid.

Inom tre månader från underrättelsen om den nya tidsfristen skall deltagaren bevisa för den rapporterande medlemsstaten att de åtgärder som krävs för att få fram de saknade uppgifterna har vidtagits.

Om den rapporterande medlemsstaten anser att den har erhållit tillräckliga bevis, skall medlemsstaten utvärdera dokumentationen i enlighet med artikel 10 som om den vore fullständig. Annars skall utvärderingen inte inledas förrän de saknade uppgifterna lämnats in.

5. Om någon fullständig dokumentation inte har mottagits inom den tid som anges i bilaga V eller inom den nya tidsfrist som fastställts i enlighet med punkt 4, skall den rapporterande medlemsstaten underrätta kommissionen och ange de skäl som deltagaren uppgivit för sitt handlande.

Den rapporterande medlemsstaten skall också underrätta kommissionen om en deltagare inte lägger fram erforderliga bevis i enlighet med punkt 4 andra stycket.

I de fall som avses i första och andra stycket, och om ingen annan dokumentation berör samma kombination av existerande verksamt ämne och produkttyp, skall det förfarande som avses i artikel 8.3-8.5 gälla i tillämpliga delar.

6. Om en medlemsstat, som fått en sammanfattning av dokumentationen i enlighet med punkt 3, har berättigad anledning att tro att dokumentationen är ofullständig, skall den snarast underrätta den rapporterande medlemsstaten, kommissionen och övriga medlemsstater om sina betänkligheter.

Den rapporterande medlemsstaten skall omedelbart inleda samråd med medlemsstaten i fråga och kommissionen för att diskutera betänkligheterna och finna en lösning.

Artikel 10

Den rapporterande medlemsstatens utvärdering av dokumentationen

1. Om den rapporterande medlemsstaten anser att dokumentationen är fullständig skall den utvärdera dokumentationen i enlighet med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG och utarbeta en utvärderingsrapport, nedan kallad den behöriga myndighetens rapport.

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12 i direktiv 98/8/EG kan den rapporterande medlemsstaten beakta annan relevant teknisk eller vetenskaplig information om egenskaper hos det verksamma ämnet, metaboliter eller resthalter.

2. En deltagare kan begära att den rapporterande medlemsstaten beaktar ytterligare information om ett verksamt ämne för vilket en dokumentation har accepterats som fullständig endast om deltagaren vid inlämnandet av dokumentationen underrättade den rapporterande medlemsstaten om att man var i färd med att utarbeta informationen, och informationen

a) lämnas in senast nio månader efter det att dokumentationen accepterats i enlighet med artikel 9.3,

b) är minst lika tillförlitlig som den information som ursprungligen lämnades, och uppfyller minst lika höga kvalitetskrav,

c) leder till en annan slutsats enligt punkt 7 än den information som ursprungligen lämnades.

Den rapporterande medlemsstaten skall bara beakta ytterligare information som lämnas av annan än deltagaren om informationen uppfyller de kriterier som anges i a-c i första stycket.

3. Den rapporterande medlemsstaten kan begära att deltagaren lämnar en aktualiserad sammanfattning av dokumentationen till kommissionen och övriga medlemsstater när den ytterligare informationen tas emot, om detta är relevant för tillämpningen av punkt 1, särskilt om den ytterligare informationen begärts inom en tidsfrist fastställd av den rapporterande medlemsstaten.

Artikel 8.3-8.5 skall gälla i tillämpliga delar om

a) den ytterligare informationen inte inkommer inom tidsfristen,

b) deltagaren inte kan lämna godtagbara skäl för att tidsfristen skall förlängas,

c) ingen annan dokumentation gäller samma kombination av existerande verksamma ämne och produkttyp.

4. Kommissionen skall vid behov arrangera möten med experter från medlemsstaterna för att diskutera frågor som uppstår under utvärderingarna.

En rapporterande medlemsstat får begära att kommissionen sätter upp en viss fråga på dagordningen för sådana möten; medlemsstaten skall då tillhandahålla nödvändig dokumentation som kommissionen sedan skall dela ut.

5. Den rapporterande medlemsstaten skall så snart som möjligt skicka ett exemplar av den behöriga myndighetens rapport till kommissionen, övriga medlemsstater och deltagaren.

6. En rapporterande medlemsstat kan underlåta att ge ut den behöriga myndighetens rapport om de avgifter som avses i artikel 25 i direktiv 98/8/EG inte har betalats i sin helhet; medlemsstaten skall då underrätta anmälaren och kommissionen.

Artikel 8.3-8.5 skall gälla i tillämpliga delar om

a) betalningen i sin helhet inte mottagits inom tre månader från underrättelsen,

b) ingen annan dokumentation gäller samma kombination av existerande verksamma ämne och produkttyp.

7. Den behöriga myndighetens rapport skall vara i det format som kommissionen rekommenderar och skall innehålla antingen

a) en rekommendation om att det existerande verksamma ämnet skall tas upp i bilagorna I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG, med, i förekommande fall, villkoren för upptagandet, eller

b) en rekommendation om att det existerande verksamma ämnet inte skall tas upp i bilagorna I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG, med angivande av skälen för detta.

Artikel 11

Kommissionens förfaranden

1. När kommissionen tagit emot en behörig myndighets rapport i enlighet med artikel 10.5 i denna förordning skall den så snart som möjligt utarbeta ett utkast till beslut i enlighet med artikel 27 i direktiv 98/8/EG.

2. Innan det utkast som avses i punkt 1 utarbetas skall kommissionen, om det visar sig nödvändigt med hänsyn till de synpunkter kommissionen får på den behöriga myndighetens rapport, arrangera möten med experter från medlemsstaterna för att diskutera ännu olösta problem. Om nödvändigt och om kommissionen begär det skall den rapporterande medlemsstaten uppdatera den behöriga myndighetens rapport.

3. Om ett existerande verksamt ämne som rekommenderats för upptagande i enlighet med artikel 10.7 i denna förordning fortfarande föranleder betänkligheter enligt artikel 10.5 i direktiv 98/8/EG får kommissionen, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12 i det direktivet, beakta slutsatserna av utvärderingar av andra existerande verksamma ämnen med samma användningsområden.

Artikel 12

Tillgång till information

När den rapporterande medlemsstaten har lämnat in den behöriga myndighetens rapport i enlighet med artikel 10.5 skall rapporten göras tillgänglig för allmänheten i elektronisk form, med undantag av uppgifter som skall behandlas som hemliga i enlighet med artikel 19 i direktiv 98/8/EG.

Artikel 13

Tillfälligt avbrytande av förfarandet

Om kommissionen lägger fram ett förslag till Europaparlamentet och rådet i enlighet med direktiv 76/769/EEG om att ett verksamt ämne i bilaga II till denna förordning inte skall få släppas ut på marknaden eller användas i vissa eller alla produkttyper, inbegripet som biocid, kan förfaranden som pågår i enlighet med denna förordning beträffande det ämnet och den produkttypen avbrytas tillfälligt i väntan på ett beslut om kommissionens förslag.

Artikel 14

Ändringar i förordning (EG) nr 1896/2000

Förordning (EG) nr 1896/2000 ändras på följande sätt:

1. Artikel 4.3 skall ersättas med följande:"3. Om en anmälan godkänns av kommissionen skall anmälaren till den behöriga myndigheten i den rapporterande medlemsstaten överlämna alla uppgifter och all information som behövs för den utvärdering av det existerande verksamma ämnet som syftar till ett eventuellt upptagande i bilaga I eller bilaga IA till direktiv 98/8/EG under den andra fasen av granskningsprogrammet. Kommissionen skall utse denna medlemsstat efter det att den förteckning som avses i artikel 6.1 b i denna förordning har upprättats".

2. I artikel 4.4 skall de tre första styckena utgå.

3. Artikel 7 skall utgå.

4. I artikel 8.2 skall första stycket ersättas med följande:"Om en anmälan godkänns av kommissionen skall anmälaren till den behöriga myndigheten i den rapporterande medlemsstaten överlämna alla uppgifter och all information som behövs för den utvärdering av det existerande verksamma ämnet som syftar till ett eventuellt upptagande i bilaga IB till direktiv 98/8/EG under den andra fasen av granskningsprogrammet. Kommissionen skall utse denna medlemsstat efter det att den förteckning som avses i artikel 6.1 b i denna förordning har upprättats".

Artikel 15

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 4 november 2003.

På kommissionens vägnar

Margot Wallström

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.

(2) EGT L 228, 8.9.2000, s. 6.

(3) EGT L 258, 26.9.2002, s. 15.

(4) EGT L 262, 27.9.1976, s. 201.

(5) EUT L 178, 17.7.2003, s. 24.

BILAGA I

EXISTERANDE VERKSAMMA ÄMNEN

>Plats för tabell>

BILAGA II

EXISTERANDE VERKSAMMA ÄMNEN OCH PRODUKTTYPER SOM INGÅR I GRANSKNINGSPROGRAMMET((Kontaktuppgifter för deltagarna finns på http://ecb.jrc.it/biocides.))

>Plats för tabell>

BILAGA III

IDENTIFIERADE EXISTERANDE VERKSAMMA ÄMNEN FÖR VILKA ANMÄLAN INTE GODKÄNTS ELLER FÖR VILKA INGEN MEDLEMSSTAT FRAMFÖRT ÖNSKEMÅL

>Plats för tabell>

BILAGA IV

UTFORMNINGEN AV EN FULLSTÄNDIG DOKUMENTATION OCH EN SAMMANFATTNING AV DOKUMENTATIONEN

a) En fullständig dokumentation skall innehålla de ursprungliga försöks- och undersökningsrapporterna för var och en av punkterna i bilagorna IIA och IIB eller IVA och IVB till direktiv 98/8/EG och, där så anges, för relevanta avsnitt i bilagorna IIIA och IIIB till det direktivet. Den skall även innehålla den sammanfattning av dokumentationen som avses i artikel 11.1 b i direktivet.

b) Sammanfattningen av dokumentationen skall innehålla följande:

- I fråga om gemensam dokumentation: samtliga deltagares namn och namn på den som av deltagarna utsetts till ansvarig för den gemensamma dokumentationen och hanteringen av dokumentationen i enlighet med denna förordning.

- Sammanfattningar och resultat av undersökningar och försök för var och en av punkterna i bilagorna IIA och IIB eller bilagorna IVA och IVB till direktiv 98/8/EG och, där så anges, för relevanta avsnitt i bilagorna IIIA och IIIB till det direktivet.

- En förteckning över de referenser som använts.

- Riskbedömning.

- Övergripande sammanfattning och utvärdering.

- En kontroll av att dokumentationen är fullständig; denna kontroll skall utföras av deltagaren eller den som utsetts till ansvarig för en gemensam dokumentation.

c) Dokumentationen skall lämnas in i det format som kommissionen tillhandahåller. Det särskilda programvarupaket som kommissionen tillhandahåller (IUCLID) skall användas för de avsnitt av dokumentationen som IUCLID gäller. Format och ytterligare riktlinjer om vilka uppgifter som skall lämnas och om hur dokumentationen skall utformas finns på Europeiska kemikaliebyråns hemsida http://ecb.jrc.it/biocides.

d) Vissa existerande verksamma ämnen har utvärderats eller är under utvärdering inom ramen för granskningsprogrammet för växtskyddsmedel i enlighet med artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(1). När det gäller dessa ämnen får det format som föreskrivs för ansökningar om upptagande i bilaga I till det direktivet användas för utformningen av dokumentation för upptagande av ett existerande verksamt ämne i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. Därvid skall vederbörlig hänsyn tas till de olika krav som gäller på dokumentationen för respektive direktiv. En sammanfattning av dokumentationen skall föras in i IUCLID. Ytterligare information om biocidanvändningen skall lämnas in i enlighet med bestämmelserna i denna förordning.

(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

BILAGA V

TIDSFRISTER OCH RAPPORTERANDE MEDLEMSSTAT FÖR INLÄMNING AV FULLSTÄNDIG DOKUMENTATION FÖR EXISTERANDE VERKSAMMA ÄMNEN SOM OMFATTAS AV GRANSKNINGSPROGRAMMET

Del A

Existerande verksamma ämnen för vilka anmälan godkänts för produkttyperna 8 och 14: Den fullständiga dokumentationen skall ha mottagits av den behöriga myndigheten i den rapporterande medlemsstaten senast den 28 mars 2004.

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

Del B

Existerande verksamma ämnen för vilka anmälan godkänts för produkttyperna 16, 18, 19 och 21: Den fullständiga dokumentationen skall ha mottagits av den behöriga myndigheten i den rapporterande medlemsstaten tidigast den 1 november 2005 och senast 30 april 2006.

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

Del C

Existerande verksamma ämnen för vilka anmälan godkänts för produkttyperna 1-6 och 13: Den fullständiga dokumentationen skall ha mottagits av den behöriga myndigheten i den rapporterande medlemsstaten tidigast den 1 februari 2007 och senast 31 juli 2007. Rapporterande medlemsstat skall utses senare.

Del D

Existerande verksamma ämnen för vilka anmälan godkänts för produkttyperna 7, 9-12, 15, 17, 20, 22 och 23: Den fullständiga dokumentationen skall ha mottagits av den behöriga myndigheten i den rapporterande medlemsstaten tidigast den 1 maj 2008 och senast 31 oktober 2008. Rapporterande medlemsstat skall utses senare.

BILAGA VI

BEHÖRIGA MYNDIGHETER SOM AVSES I ARTIKEL 5.4

BELGIEN

Federal Public Service-Health,

Food chain safety and Environment,

General Directorate Protection of Public Health: Environment

RAC Vesalius, V2-3/07

Pachecolaan, 19 b 5 B - 1010 Brussels

DANMARK

Miljøstyrelsen Strandgade 29 DK - 1401 Kobenhavn K

TYSKLAND

Bundesumweltministerium Robert-Schuman-Platz 3 D - 53175 Bonn

GREKLAND

National Drug Organisation

(Product Types: 1-7, 11, 20, 22)

284 Messogion Street GR - 15562 Cholargos Athens

Ministry of Agriculture

(Product Types: 8-10, 12-19, 21, 23)

3-5 Ippokratous Street GR - 10164 Athens

SPANIEN

Ministerio de Sanidad y Consumo

Dirección General de Salud Pública

Paseo del Prado 18-20 E - 28071 Madrid

FRANKRIKE

Ministère de l'Ecologie et du Développement durable

Bureau des Substances et Préparations Chimiques

20 Avenue de Ségur F - Paris 07 SP

IRLAND

Pesticide Control Service, Abbotstown, Castleknock, Dublin 15 Ireland

ITALIEN

Ministero della Salute

Direzione Generale per la Valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza

Ufficio IX

Piazzale dell'Industria, 20 I - 00144 Roma

LUXEMBURG

Ministre de la Santé L - 2935 Luxemburg

NEDERLÄNDERNA

College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Ctb) Postbus 217 6700 Wageningen Nederland

ÖSTERRIKE

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft,

Umwelt und Wasserwirtschaft, Abteilung V/3

Stubenbastei 5 A - 1010 Vienna

PORTUGAL

Direccão-Geral da Saúde

(Tipos de produtos: à excepção 3 e 8)

Alameda D. Afonso Henriques, 45 P - 1049-005 Lisboa

Direccão-Geral de Proteccão das Culturas

(Tipos de produtos: 8)

Quinta do Marquês, P - 2780-155 Oeiras

Direccão-Geral de Veterinária

(Tipos de produtos: 3)

Largo da Academia Nacional das Belas Artes, 2 P - 1200 Lisboa

FINLAND

Suomen ympäristökeskus

(Product Types: 8, 10-12, 14-17, 21, 23)

Mechelininkatu 34 a FIN - 00251 Helsingfors

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus

(Product Types: 1-7, 9, 13, 18-20, 22)

Säästöpankinranta 2 A FIN - 00531 Helsingfors

SVERIGE

Kemikalieninspektionen Esplanaden 3 A S - 172 67 Sundbyberg

FÖRENADE KUNGARIKET

Health & Safety Executive

Magdalen House

Stanley Precinct

Bootle

L20 3QZ Liverpool United Kingdom

NORGE

Norwegian Pollution Control Authority Strømsveien 96 N - 0032 Oslo