Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

22.1.2005   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 20/15


KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/2/EG

av den 19 januari 2005

om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa Ampelomyces quisqualis och Gliocladium catenulatum som verksamma ämnen

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 6.1 i detta, och

av följande skäl:

(1)

I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog de franska myndigheterna den 12 april 1996 en ansökan från JSC International Ltd om införande av det verksamma ämnet Ampelomyces quisqualis i bilaga I till direktivet. Genom kommissionens beslut 97/591/EG (2) bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

(2)

I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Finland den 19 maj 1998 en ansökan från Kemira Agro Oy (numera Verdera Oy) om införande av det verksamma ämnet Gliocladium catenulatum i bilaga I till direktivet. Genom kommissionens beslut 1999/392/EG (3) bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

(3)

Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som har föreslagits av de sökande företagen. De utnämnda rapporterande medlemsstaterna överlämnade utkast till utvärderingsrapporter om dessa verksamma ämnen till kommissionen den 28 oktober 1997 (för Ampelomyces quisqualis) och den 15 juni 2000 (för Gliocladium catenulatum).

(4)

Utkasten till utvärderingsrapporter har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Resultatet av denna granskning presenterades den 8 oktober 2004 i form av kommissionens granskningsrapporter om Ampelomyces quisqualis och Gliocladium catenulatum.

(5)

Dokumentationen och resultatet av granskningen av Ampelomyces quisqualis överlämnades också till Vetenskapliga kommittén för växter. Kommitténs rapport antogs formellt den 7 mars 2001 (4).

(6)

Kommittén fann i sitt yttrande att då ingen tillfredsställande lungstudie hade utförts, hade risken för användarna inte behandlats tillräckligt. Kommittén fann vidare att upprepade doser i allmänhet bör ingå i primärdata, men kan utelämnas om det motiveras väl. I det särskilda fallet Ampelomyces quisqualis kunde inte kommittén uttala sig om behovet av upprepade doser, eftersom någon tillräcklig lungstudie inte gjorts.

(7)

Kommittén fann slutligen att det visserligen inte har iakttagits några allergiska reaktioner mot Ampelomyces quisqualis, men det gick inte att utesluta att allergiska reaktioner kan förekomma vid användning i jordbruket. Kommittén rekommenderade att tillverkarnas och användarnas hälsa skulle övervakas, som en försiktighetsåtgärd efter godkännandet, och att resultaten av övervakningen skall göras tillgängliga för en förnyad prövning i framtiden.

(8)

Den vetenskapliga kommitténs rekommendationer beaktades under den vidare bedömningen, i det här direktivet och i granskningsrapporten.

(9)

Det ansökande företaget har genomfört en andra lungstudie, på den vetenskapliga kommitténs begäran. Studien har bedömts som vetenskaplig och giltig inom den ständiga kommittén, och efter vidare bedömning drogs slutsatsen att Ampelomyces quisqualis varken är patogen eller smittsam för däggdjur och att inga toxiner är inblandade. Riskerna vid användarexponering har därför behandlats tillräckligt, i enlighet med rekommendationerna från Vetenskapliga kommittén för växter.

(10)

När det gäller risken för allergiska reaktioner har inga sådana reaktioner dokumenterats under användning av ämnet i jordbruket. Därför finns ingen grund att anta att det finns någon allvarlig risk för sådana reaktioner. Möjligheten att allergiska reaktioner uppträder kan dock inte helt uteslutas. Sådana risker bör inte hindra att ämnet förtecknas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, men kan hanteras om medlemsstaterna inför ett övervakningsprogram i samband med att de tillåter växtskyddsprodukter innehållande Ampelomyces quisqualis.

(11)

Ständiga kommitténs bedömning är att det vid det föreslagna användningssättet inte uppstår skadliga effekter på människor.

(12)

Granskningen av Gliocladium catenulatum visade inte på några utestående frågor eller problem som skulle ha krävt samråd med Vetenskapliga kommittén för växter eller med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.

(13)

Det har framgått vid de olika undersökningar som genomförts att växtskyddsmedel som innehåller de verksamma ämnena i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, med beaktande av artikel 5.3 i det direktivet, särskilt med avseende på de användningsområden som undersökts och beskrivits i kommissionens granskningsrapport. Ampelomyces quisqualis och Gliocladium catenulatum bör därför införas i bilaga I så att tillstånd för växtskyddsprodukter som innehåller dessa ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det nämnda direktivet.

(14)

Efter det att Ampelomyces quisqualis och Gliocladium catenulatum införts i bilaga I till direktiv 91/414/EEG bör medlemsstaterna ges rimlig tid för att genomföra bestämmelserna i direktivet när det gäller växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen och i synnerhet för att granska befintliga provisoriska godkännanden och, senast i slutet av denna period, omvandla dessa till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med direktiv 91/414/EEG.

(15)

Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

(16)

De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.

Artikel 2

1.   Medlemsstaterna skall anta och senast den 30 september 2005 offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.

De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 oktober 2005.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

1.   Medlemsstaterna skall granska godkännandena för samtliga växtskyddsmedel som innehåller Ampelomyces quisqualis eller Gliocladium catenulatum för att kontrollera att villkoren beträffande dessa verksamma ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. När så krävs skall de ändra eller återkalla godkännanden i enlighet med direktiv 91/414/EEG senast den 30 september 2005.

2.   För varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller Ampelomyces quisqualis eller Gliocladium catenulatum antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen och som senast den 31 mars 2005 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, skall medlemsstaterna ta upp produkten till ny prövning på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet. På grundval av den utvärderingen skall de fastställa om produkten uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, 4.1 c, 4.1 d och 4.1 e i direktiv 91/414/EEG.

Efter detta avgörande skall medlemsstaterna

a)

om ett medel innehåller Ampelomyces quisqualis eller Gliocladium catenulatum som enda verksamma ämne, när så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 september 2006, eller

b)

om en produkt innehåller Ampelomyces quisqualis eller Gliocladium catenulatum som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 september 2006 eller vid ett datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv enligt vilket(a) det berörda ämnet eller de berörda ämnena infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är senast.

Artikel 4

Detta direktiv träder i kraft den 1 april 2005.

Artikel 5

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel 19 januari 2005.

På kommissionens vägnar

Markos KYPRIANOU

Ledamot av kommissionen


(1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2004/99/EG (EUT L 309, 6.10.2004, s. 6).

(2)  EGT L 239, 30.8.1997, s. 48.

(3)  EGT L 148, 15.6.1999, s. 44.

(4)  Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter om utvärderingen av Ampelomyces quisqualis inom ramen för rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden – yttrandet antogs av Vetenskapliga kommittén för växter den 7 mars 2001.


BILAGA

I bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall följande rad läggas till i slutet av tabellen:

Nr

Trivialnamn

Identifikationsnummer

Namn enligt IUPAC

Renhet (1)

Ikraftträdande

Införande till och med den

Särskilda bestämmelser

”94

Ampelomyces quisqualis

Stam: AQ 10

Odlingssamling nr CNCM I-807

CIPAC-nummer

Ej tilldelat

Ej tillämpligt

1 april 2005

31 mars 2015

Får endast godkännas för användning som fungicid.

När tillstånd beviljas skall hänsyn tas till slutsatserna i Ständiga kommitténs för livsmedelskedjan och djurhälsa granskningsrapport om Ampelomyces quisqualis av den 8 oktober 2004, och särskilt tillägg I och II i denna.

99

Gliocladium catenulatum

Stam: J1446

Odlingssamling nr DSM 9212

CIPAC-nummer

Ej tilldelat

Ej tillämpligt

1 april 2005

31 mars 2015

Får endast godkännas för användning som fungicid.

När tillstånd beviljas skall hänsyn tas till slutsatserna i Ständiga kommitténs för livsmedelskedjan och djurhälsa granskningsrapport om Gliocladium catenulatum av 30 mars 2004, och särskilt tillägg I och II i denna.

I den övergripande bedömningen skall medlemsstaterna ta särskild hänsyn till säkerheten för personer som hanterar ämnet. I förekommande fall bör riskreducerande åtgärder vidtas.”


(1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och egenskaper anges i granskningsrapporten.