Lagar & Förordningar

Lagar & Förordningar är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO - gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

8.4.2005   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 90/1


RÅDETS DIREKTIV 2005/25/EG

av den 14 mars 2005

om ändring av bilaga VI till direktiv 91/414/EEG när det gäller växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 18.1 detta,

med beaktande av kommissionens förslag, och

av följande skäl:

(1)

Enligt direktiv 91/414/EEG skall medlemsstaterna se till att växtskyddsmedel godkänns endast om de uppfyller kraven i det direktivet.

(2)

I direktiv 91/414/EEG fastställs enhetliga principer enligt vilka medlemsstaterna skall genomföra utvärderingen av växtskyddsmedel för godkännande.

(3)

Enhetliga principer som medlemsstaterna kan använda vid utvärdering och godkännande har fastställts endast för kemiska växtskyddsmedel. Det finns dock inga motsvarande principer som medlemsstaterna kan använda vid utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer. Enhetliga principer för denna typ av växtskyddsmedel bör fastställas.

(4)

Krav på den dokumentation som skall lämnas vid ansökan om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer har införts i direktiv 91/414/EEG genom kommissionens direktiv 2001/36/EG (2), och det är nu nödvändigt att fastställa enhetliga principer för utvärdering av dokumentation avseende växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer som bygger på sådana uppgiftskrav.

(5)

Bestämmelserna i det här direktivet om skydd för vatten, inbegripet bestämmelserna om övervakning, påverkar inte medlemsstaternas skyldigheter enligt de berörda direktiven, särskilt rådets direktiv 75/440 EEG av den 16 juni 1975 om den kvalitet som krävs på det ytvatten som är avsett för framställning av dricksvatten i medlemsstaterna (3), 80/68/EEG av den 17 december 1979 om skydd för grundvatten mot förorening genom vissa farliga ämnen (4), 98/83/EG av den 3 november 1998 om kvaliteten på dricksvatten (5) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område (6).

(6)

Bestämmelserna i det här direktivet om genetiskt modifierade organismer påverkar inte medlemsstaternas skyldigheter enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (7).

(7)

Vetenskapliga kommittén för växter har yttrat sig om detta direktiv och detta yttrande har beaktats.

(8)

Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet därmed.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga VI till direktiv 91/414/EEG skall ändras på det sätt som anges i bilagan till detta direktiv.

Artikel 2

1.   Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 28 maj 2006. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 14 mars 2005.

På rådets vägnar

F. BODEN

Ordförande


(1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2004/99/EG (EUT L 309, 6.10.2004, s. 6).

(2)  EGT L 164, 20.6.2001, s. 1.

(3)  EGT L 194, 25.7.1975, s. 26. Direktivet upphävs från och med den 22 december 2007 genom direktiv 2000/60/EG (EGT L 327, 22.12.2000, s. 1).

(4)  EGT L 20, 26.1.1980, s. 43. Direktivet upphävs från och med den 22 december 2013 genom direktiv 2000/60/EG.

(5)  EGT L 330, 5.12.1998, s. 32. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

(6)  EGT L 327, 22.12.2000, s. 1. Direktivet ändrat genom beslut nr 2455/2001/EG (EGT L 331, 15.12.2001, s. 1).

(7)  EGT L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1830/2003 (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).


BILAGA

Bilaga VI skall ändras på följande sätt:

1.

Titeln ”Enhetliga principer för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel” skall ersättas med följande:

”DEL I

ENHETLIGA PRINCIPER FÖR UTVÄRDERING OCH GODKÄNNANDE AV KEMISKA VÄXTSKYDDSMEDEL

2.

Följande del skall läggas till efter del I:

”DEL II

ENHETLIGA PRINCIPER FÖR UTVÄRDERING OCH GODKÄNNANDE AV VÄXTSKYDDSMEDEL SOM INNEHÅLLER MIKROORGANISMER

INNEHÅLL

A.

INLEDNING

B.

UTVÄRDERING

1.

Allmänna principer

2.

Särskilda principer

2.1.

Identitet

2.1.1

Identitet för mikroorganismen i växtskyddsmedlet

2.1.2

Växtskyddsmedlets identitet

2.2

Biologiska, fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

2.2.1

Biologiska egenskaper hos mikroorganismen i växtskyddsmedlet

2.2.2

Växtskyddsmedlets fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

2.3

Ytterligare information

2.3.1

Kvalitetskontroll av produktionen av mikroorganismen i växtskyddsmedlet

2.3.2

Kvalitetskontroll av växtskyddsmedlet

2.4

Effektivitet

2.5

Identifierings-, detektions- och kvantifieringsmetoder

2.5.1

Analysmetoder för växtskyddsmedlet

2.5.2

Analysmetoder för fastställande av resthalter

2.6

Inverkan på människors och djurs hälsa

2.6.1

Effekter på människors eller djurs hälsa orsakade av växtskyddsmedlet

2.6.2

Effekter på människors eller djurs hälsa orsakade av resthalter

2.7

Nedbrytning och reaktionssätt i miljön

2.8

Effekter på icke-målorganismer och deras exponering

2.9

Slutsatser och förslag

C.

BESLUT

1.

Allmänna principer

2.

Särskilda principer

2.1

Identitet

2.2

Biologiska och tekniska egenskaper

2.3

Ytterligare information

2.4

Effektivitet

2.5

Identifierings-, detektions- och kvantifieringsmetoder

2.6

Inverkan på människors och djurs hälsa

2.6.1

Effekter på människors eller djurs hälsa orsakade av växtskyddsmedlet

2.6.2

Effekter på människors eller djurs hälsa orsakade av resthalter

2.7

Nedbrytning och reaktionssätt i miljön

2.8

Effekter på icke-målorganismer

A.   INLEDNING

1.

De principer som behandlas i del II i denna bilaga syftar till att säkerställa att utvärderingar och beslut vid godkännanden avseende sådana växtskyddsmedel som är mikrobiella sker på ett sådant sätt att kraven i artikel 4.1 b — e i detta direktiv efterföljs av samtliga medlemsstater på en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön.

2.

När medlemsstaterna utvärderar ansökningar och beviljar godkännande skall de

a)

— säkerställa att den inlämnade dokumentationen om mikrobiella växtskyddsmedel uppfyller kraven i bilaga III B senast vid den tidpunkt då utvärderingen inför beslutet skall avslutas, vilket dock inte skall påverka tillämpliga bestämmelser i artikel 13.1 a, 13.4 och 13.6 i detta direktiv,

förvissa sig om att de inlämnade uppgifterna är godtagbara i fråga om omfattning, kvalitet, överensstämmelse och tillförlitlighet samt tillräckliga för att korrekt utvärdering av dokumentationen skall kunna göras,

i tillämpliga fall bedöma de motiveringar som den sökande lämnat för att vissa uppgifter inte lämnas i dokumentationen,

b)

beakta de uppgifter enligt bilaga II B beträffande det verksamma ämnet som består av mikroorganismer (inklusive virus) i växtskyddsmedlet, som inlämnats i syfte att den berörda mikroorganismen skall upptas i bilaga I, och resultaten av utvärderingen av dessa uppgifter, vilket dock inte skall påverka tillämpliga bestämmelser i artikel 13.1 b, 13.2, 13.3 och 13.6 i detta direktiv,

c)

beakta andra relevanta tekniska eller vetenskapliga upplysningar, som de rimligen kan förväntas ha tillgång till, i fråga om växtskyddsmedlets effekt eller eventuella skadeverkningar, dess beståndsdelar eller metaboliter/toxiner.

3.

När det i de särskilda principerna om utvärdering hänvisas till uppgifter i bilaga II B, avses de uppgifter som anges i punkt 2 b.

4.

Om den information som lämnas är tillräcklig för att en fullständig utvärdering skall kunna göras av en av de föreslagna användningarna, skall ansökningen utvärderas och beslut fattas för denna föreslagna användning.

Om det, efter det att motiveringarna och eventuella följande förtydliganden beaktats, visar sig att uppgifter saknas i sådan utsträckning att det inte är möjligt att slutföra utvärderingen och fatta ett välgrundat beslut för någon av de föreslagna användningarna, skall medlemsstaterna inte bifalla ansökningen om godkännande.

5.

Under utvärderings- och beslutsprocessen skall medlemsstaterna samarbeta med de sökande, så att eventuella frågor i samband med dokumentationen kan besvaras snabbt och så att arten av eventuella ytterligare undersökningar som är nödvändiga för en korrekt utvärdering av dokumentationen skall kunna fastställas på ett tidigt stadium, eller så att föreslagna betingelser för användningen av växtskyddsmedlet eventuellt kan ändras eller så att växtskyddsmedlets art eller sammansättning kan ändras så att fullständig överensstämmelse med kraven i denna bilaga eller i detta direktiv kan säkerställas.

Medlemsstaterna skall normalt nå fram till ett motiverat beslut inom tolv månader efter det att de har mottagit en tekniskt fullständig dokumentation. Med tekniskt fullständig dokumentation avses en dokumentation som uppfyller samtliga krav i bilaga III B.

6.

De bedömningar som görs av medlemsstaternas behöriga myndigheter under utvärderings- och beslutsprocessen skall bygga på vetenskapliga, helst internationellt erkända, principer och stödjas av expertutlåtanden.

7.

Ett mikrobiellt växtskyddsmedel kan innehålla viabla och icke-viabla mikroorganismer (inklusive virus) och hjälpämnen. Det kan även innehålla relevanta metaboliter/toxiner som bildas under tillväxten, rester från odlingsmediet samt mikrobiella föroreningar. Såväl mikroorganismen som relevanta metaboliter/toxiner och växtskyddsmedlet med eventuella rester av odlingsmediet samt mikrobiella föroreningar skall utvärderas.

8.

Medlemsstaterna skall beakta de riktlinjer som har registrerats i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

9.

För genetiskt modifierade mikroorganismer skall Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (1) beaktas. Den utvärdering som genomförs enligt detta direktiv skall beaktas.

10.

Definitioner och förklaringar av mikrobiologiska termer:

Antibios: Ett förhållande mellan två eller fler arter, där en av arterna tillfogas en aktiv skada (genom den skadande artens toxinproduktion).

Antigen: Substans som vid kontakt med specifika celler inducerar en sensibilisering och/eller ett immunsvar efter en latensperiod (dagar eller veckor) och som påvisligen reagerar med antikroppar och/eller immunceller hos det sensibiliserade subjektet in vivo eller in vitro.

Antimikrobiella medel: Med antimikrobiella medel avses naturligt förekommande, halvsyntetiska eller helsyntetiska substanser som har antimikrobiell aktivitet (dvs. dödar eller hämmar tillväxten av mikroorganismer). Antimikrobiella medel omfattar

antibiotika som avser substanser som framställs av eller härrör från mikroorganismer, och

koccidiostatika som avser substanser som är aktiva mot coccidier, encelliga protozoparasiter.

CFU: Kolonibildande enhet - en eller flera celler som växer och bildar en enda synlig koloni.

Kolonisering: En mikroorganisms proliferation och persistens i en miljö, t.ex. yttre (hud) eller inre kroppsytor (inälvor, lungor). För att det skall vara tal om kolonisering skall mikroorganismens persistens i ett givet organ vara längre än förväntad. Populationen av mikroorganismer kan minska men det sker långsammare än vid normal clearance, det kan röra sig om en stabil eller en växande population. Kolonisering kan vara knuten till såväl ofarliga och funktionella som patogena mikroorganismer, oavsett den eventuella effekten av koloniseringen.

Ekologisk nisch: En viss arts unika miljöbetingelser, däribland den plats som arten fysiskt upptar och dess funktion inom samhället eller ekosystemet.

Värd: Ett djur (inklusive människan) eller en växt som hyser eller ger näring åt en annan organism (parasit).

Värdspecificitet: Den mängd olika värdarter som kan koloniseras av en art eller stam av mikroorganismer. En värdspecifik mikroorganism koloniserar eller orsakar negativa effekter hos endast en eller få värdarter. En icke-värdspecifik mikroorganism kan kolonisera eller förorsaka negativa effekter hos ett stort antal olika värdarter.

Infektion: Införandet eller inträngandet av en patogen mikroorganism i en mottaglig värd, oavsett om den orsakar patologiska effekter eller sjukdom eller inte. Organismen tränger in i värden, vanligen i cellerna, och kan reproducera sig själv och därmed skapa nya infektiösa enheter. Blotta intaget av en patogen innebär inte infektion.

Infektiös: I stånd att överföra en infektion.

Infektionsförmåga: De egenskaper hos en mikroorganism som gör det möjligt för den att infektera en mottaglig värd.

Invasion: En mikroorganisms inträngande i värdorganismen (t.ex. den faktiska penetrationen av integument, epitelceller i tarmen osv.). ”Primär invasivitet” är en egenskap hos patogena mikroorganismer.

Förökning: En mikroorganisms förmåga att föröka sig och öka i antal under en infektion.

Mykotoxin: Ett toxin som produceras av svampar.

Icke-viabel mikroorganism: En mikroorganism som varken kan föröka sig eller överföra genetiskt material.

Icke-viabel resthalt: En resthalt som varken kan föröka sig eller överföra genetiskt material.

Patogenicitet: En mikroorganisms förmåga att förorsaka sjukdom och/eller vålla skada hos värden. Många patogener förorsakar sjukdom genom en kombination av i) toxicitet och invasivitet eller ii) toxicitet och koloniseringsförmåga. Vissa invasiva patogener förorsakar dock sjukdom som är ett resultat av en onormal reaktion hos värdorganismens immunförsvar.

Symbios: En typ av interaktion mellan organismer där organismerna lever nära samman och där båda organismerna drar nytta av samlevnaden.

Viabel mikroorganism: En mikroorganism som kan föröka sig eller överföra genetiskt material.

Viabel resthalt: En resthalt som kan föröka sig eller överföra genetiskt material.

Viroid: Smittämne som består av en kort RNA-sträng utan förbindelse till proteiner. RNA kodar inte för protein och översätts inte; den replikeras av värdcellens enzymer. Viroider är kända för att förorsaka många växtsjukdomar.

Virulens: En mikroorganisms förmåga att framkalla sjukdom mätt genom hur allvarlig den framkallade sjukdomen är. Mått på dosering (mängd inokulation) som krävs för att förorsaka en given grad av patogenicitet. Mäts i försök med medianvärde av letal dos (LD50) eller medianvärde av infektiv dos (ID50).

B.   UTVÄRDERING

Syftet med en utvärdering är att, på vetenskaplig grund och från fall till fall till dess att ytterligare erfarenheter har kunnat samlas, identifiera och bedöma vilka negativa effekter användningen av mikrobiella växtskyddsmedel kan ha på människors och djurs hälsa och på miljön. Utvärderingen skall även genomföras för att kartlägga behovet av riskhantering och för att identifiera och rekommendera lämpliga åtgärder.

Eftersom mikroorganismer har förmåga att replikeras finns det en tydlig skillnad mellan kemiska växtskyddsmedel och mikroorganismer som används som växtskyddsmedel. De faror som uppstår är inte nödvändigtvis desamma som de som utgår från kemikalier, i synnerhet när det gäller mikroorganismernas förmåga till persistens och förökning i olika miljöer. Därutöver består mikroorganismer av många olika organismer, var och en med unika egenskaper. Skillnaderna mellan mikroorganismerna skall beaktas vid utvärderingen.

Mikroorganismen i växtskyddsmedlet skall i idealfallet fungera som en cellfabrik som arbetar direkt på den plats där målorganismen är skadlig. Att förstå verkningsmekanismen är därför ett centralt led i utvärderingsprocessen.

a)

toxicitetsstudier,

b)

mikroorganismens biologiska egenskaper,

c)

släktskap med kända patogener för växter, djur eller människa,

d)

verkningsmekanism,

e)

analysmetoder.

Utifrån dessa uppgifter kan metaboliter betecknas som potentiellt relevanta. En eventuell exponering för dessa metaboliter skall därför bedömas för att man skall kunna fastställa i vilken utsträckning de är relevanta.

1.   Allmänna principer

1.1

Mot bakgrund av befintlig vetenskaplig och teknisk information skall medlemsstaterna utvärdera den information som lämnats i enlighet med kraven i bilagorna II B och III B, och särskilt

a)

fastställa vilka faror som kan uppstå, bedöma deras omfattning och de risker som kan uppstå för människor, djur och miljö, och

b)

bedöma växtskyddsmedlets verkan i fråga om effektivitet och fytotoxicitet/patogenicitet för varje användning som godkännande söks för.

1.2

Där det inte finns några standardiserade testmetoder skall testernas kvalitet och metod utvärderas och följande egenskaper hos de beskrivna metoderna skall bedömas, såvitt möjligt:

Relevans, representativitet, sensitivitet, specificitet, reproducerbarhet, jämförelser mellan laboratorier (”interlaboratory validations”), prediktivitet.

1.3

Vid tolkningen av resultaten av utvärderingen skall medlemsstaterna beakta tänkbara osäkerhetsmoment i den information som erhållits under utvärderingen, så att det kan säkerställas att riskerna för att skadeeffekter inte upptäcks, eller att deras betydelse underskattas, reduceras till ett minimum. Beslutsprocessen skall granskas i syfte att fastställa kritiska punkter i denna eller typer av uppgifter som kan leda till en felaktig riskklassificering i händelse av osäkerhet.

Utvärderingen skall i första skedet grundas på de säkraste tillgängliga uppgifterna eller uppskattningarna som återspeglar realistiska användningsbetingelser för växtskyddsmedlet. Detta skall följas upp med en förnyad utvärdering som beaktar möjliga osäkerhetsfaktorer beträffande kritiska uppgifter och ett antal användningsbetingelser som skulle kunna förekomma och som ger en realistisk uppfattning om de mest ogynnsamma tänkbara förhållandena, så att det kan fastställas om det finns alternativ till den ursprungliga utvärderingen som skiljer sig från den på väsentliga punkter.

1.4

Medlemsstaterna skall utvärdera varje mikrobiellt växtskyddsmedel, som det ansöks om godkännande för i den medlemsstaten — hänsyn kan tas till den information som utvärderas för mikroorganismen. Medlemsstaterna skall ta hänsyn till att eventuella hjälpämnen kan påverka växtskyddsmedlets egenskaper i jämförelse med mikroorganismen.

1.5

När medlemsstaterna utvärderar ansökningar och beviljar godkännanden skall de beakta föreslagna praktiska användningsbetingelser och särskilt syftet med användningen, dosering, appliceringssätt, appliceringsfrekvens och appliceringstidpunkt samt växtskyddsmedlets art och sammansättning. Medlemsstaterna skall även då så är möjligt beakta principerna för integrerad bekämpning.

1.6

Vid utvärderingen av de inlämnade ansökningarna skall medlemsstaterna beakta de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga eller miljömässiga (även klimatologiska) förhållandena på de platser där växtskyddsmedlet skall användas.

1.7

Om det i de särskilda principerna i avsnitt 2 föreskrivs beräkningsmodeller som skall användas vid utvärderingen av ett växtskyddsmedel, skall dessa modeller

a)

ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta ingående processer med hänsyn till realistiska parametrar och antaganden,

b)

underkastas en utvärdering enligt punkt 1.3,

c)

valideras på ett tillförlitligt sätt genom mätningar som utförs under omständigheter som är relevanta för användningen av modellen,

d)

vara relevanta för betingelserna i det område där växtskyddsmedlet skall användas,

e)

åtföljas av närmare uppgifter om hur modellen beräknar lämnade uppskattningar med en redogörelse för de uppgifter som används i modellen och närmare uppgifter om hur de har genererats.

1.8

Kraven på dokumentationen, vilka anges närmare i bilagorna II B och III B, innehåller riktlinjer för när och hur vissa uppgifter skall lämnas och för vilka förfaranden som skall följas vid utarbetandet och utvärderingen av en dokumentation. Dessa riktlinjer skall följas.

2.   Särskilda principer

Medlemsstater skall vid utvärderingen av den information som lämnas till stöd för ansökningarna tillämpa följande principer, utan att de allmänna principerna i avsnitt 1 därigenom skall påverkas:

2.1   Identitet

2.1.1   Identitet för mikroorganismen i växtskyddsmedlet

Mikroorganismens identitet skall fastställas entydigt. Det skall säkerställas att de relevanta uppgifter inlämnas som krävs för att kontrollera identiteten för mikroorganismen i växtskyddsmedlet på stamnivå.

Mikroorganismens identitet skall bedömas på stamnivå. Om det gäller en muterad eller genetiskt modifierad mikroorganism (2) skall de specifika skillnaderna mellan denna och andra stammar av samma art registreras. Förekomst av vilstadier skall registreras.

Det skall kontrolleras att stammen har deponerats i en internationellt erkänd kultursamling.

2.1.2   Växtskyddsmedlets identitet

Medlemsstaterna skall bedöma den detaljerade kvantitativa och kvalitativa informationen om växtskyddsmedlets sammansättning, såsom informationen om mikroorganismen (se ovan), relevanta metaboliter/toxiner, rester av odlingsmedium, hjälpämnen och eventuella mikrobiella föroreningar.

2.2   Biologiska, fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

2.2.1   Biologiska egenskaper hos mikroorganismen i växtskyddsmedlet

2.2.1.1

Stammens ursprung, i förekommande fall, dess naturliga habitat inklusive uppgifter om den naturliga bakgrundsnivån, livscykel samt överlevnads-, koloniserings-, reproduktions- och spridningsförmåga skall bedömas. Naturligt förekommande mikroorganismers proliferation skall efter en kort tillväxtperiod utjämnas och därefter följa bakgrundsnivån.

2.2.1.2

Mikroorganismernas förmåga att anpassa sig till miljön skall bedömas. Medlemsstaterna skall särskilt beakta följande principer:

a)

Beroende på omständigheterna (t.ex. tillgången på substrat för tillväxt och metabolism) kan mikroorganismer låta givna fenotypiska drag uttryckas eller undertrycka dem.

b)

De mikroorganismstammar som är bäst anpassade till miljön kan överleva och föröka sig bättre än de inte anpassade stammarna. Anpassade stammar har en selektiv fördel och kan utgöra majoriteten inom en population efter ett antal generationer.

c)

Den relativt snabba förökningen av mikroorganismer leder till en högre mutationsfrekvens. Om en mutation ökar möjligheterna till överlevnad i miljön, kan den muterade stammen bli dominant.

d)

I synnerhet egenskaper hos virus kan snabbt ändras, däribland deras virulens.

Därför skall i förekommande fall information om mikroorganismens genetiska stabilitet under miljöbetingelser som är typiska för användningen bedömas, samt även information om mikroorganismens förmåga att överföra genetiskt material till andra organismer och information om stabiliteten hos de egenskaper detta kodar för.

2.2.1.3

Mikroorganismens verkningsmekanism skall bedömas i lämplig omfattning. Metaboliters/toxiners eventuella påverkan på verkningsmekanismen skall bedömas och om den identifieras skall den lägsta effektiva koncentrationen för varje aktiv metabolit/varje aktivt toxin fastställas. Information om verkningsmekanismen kan vara ett mycket värdefullt verktyg vid identifieringen av eventuella risker. Följande aspekter skall beaktas vid utvärderingen:

a)

Antibios.

b)

Induktion av resistens i växter.

c)

Interferens med virulensen hos en patogen målorganism.

d)

Endofytisk tillväxt.

e)

Rotkolonisering.

f)

Konkurrens om ekologisk nisch (t.ex. näring, habitat).

g)

Parasitering.

h)

Patogenicitet för invertebrater.

2.2.1.4

För att kunna utvärdera eventuella effekter på icke-målorganismer skall information om mikroorganismens värdspecificitet utvärderas med hänsyn till de egenskaper som beskrivs i a och b.

a)

Mikroorganismens förmåga till patogenicitet för icke-målorganismer (människor, djur och andra icke-målorganismer) skall bedömas. Eventuellt släktskap med kända patogener för växter, djur eller människor som är arter av det släkte som den aktiva och/eller kontaminerande mikroorganismen tillhör skall bedömas.

b)

Det finns ett starkt samband mellan såväl patogenicitet som virulens och värdarten (beror t.ex. på kroppstemperatur och den fysiska miljön) och värdens tillstånd (t.ex. hälsotillstånd, immunstatus). Förökning av mikroorganismer i människor, till exempel, beror på om mikroorganismen kan växa vid värdens kroppstemperatur. Några mikroorganismer kan växa och vara metaboliskt aktiva endast vid temperaturer långt under eller över människans kroppstemperatur, och kan därför inte vara patogena för människor. Hur mikroorganismen tar sig in i värden (oralt, vid inandning, genom huden/sår) kan dock också vara den kritiska faktorn. En mikrobiell art kan till exempel förorsaka en sjukdom när den trängt in genom hudskador men inte när den tagit sig in oralt.

2.2.1.5

Många mikroorganismer producerar antibiotiska substanser som orsakar naturliga interferenser i den mikrobiella miljön. Resistens mot antimikrobiella medel som är av betydelse för human- och veterinärmedicinen skall bedömas. Möjligheten till överföring av gener som kodar för resistens mot antimikrobiella medel skall bedömas.

2.2.2   Växtskyddsmedlets fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

2.2.2.1

Beroende på mikroorganismens art och formuleringstyp skall växtskyddsmedlets tekniska egenskaper bedömas.

2.2.2.2

Preparatets hållbarhet och stabilitet vid lagring skall bedömas med hänsyn till eventuella ändringar i sammansättningen, såsom t.ex. tillväxt av mikroorganismen eller förorenande mikroorganismer, produktion av metaboliter/toxiner etc.

2.2.2.3

Medlemsstaterna skall bedöma växtskyddsmedlets fysikaliska och kemiska egenskaper och bibehållande av dessa egenskaper efter lagring och därvid ta hänsyn till följande:

a)

Om en lämplig specifikation från Förenta nationernas livsmedels- och jordbruksorganisation (FAO) finns: de fysikaliska och kemiska egenskaper som tas upp i denna specifikation.

b)

Om lämplig FAO-specifikation saknas: alla relevanta fysikaliska och kemiska egenskaper hos formuleringen enligt ”Manual on the development and use of FAO and Wolrd Health Organisation (WHO) specifications om pesticides”.(handbok om utvecklingen och användningen av FAO: s och Världshälsoorganisationens (WHO) specifikationer för bekämpningsmedel).

2.2.2.4

Om den föreslagna märkningen innehåller krav på eller rekommendationer om att preparatet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel eller tillsatsmedel som bulkblandning och/eller uppgifter om preparatets kompatibilitet med andra växtskyddsmedel i bulkblandningar, skall dessa växtskyddsmedel eller tillsatsmedel vara fysikaliskt och kemiskt kompatibla i bulkblandningen. Biologisk kompatibilitet skall även påvisas för bulkblandningar, dvs. det skall visas att varje växtskyddsmedel i blandningen uppför sig såsom förväntat och att ingen antagonism förekommer.

2.3   Ytterligare information

2.3.1   Kvalitetskontroll av produktionen av mikroorganismen i växtskyddsmedlet

De föreslagna kriterierna för kvalitetssäkring av produktionen av mikroorganismen skall utvärderas. För att säkerställa god kvalitet på mikroorganismen skall hänsyn tas vid utvärderingen till kriterier avseende processkontroll, god tillverkningssed, driftsrutiner, processflöden, rengöringsrutiner, mikrobiell kontroll och hygienförhållanden. Kvalitetskontrollsystemet skall även omfatta mikroorganismens kvalitet, stabilitet, renhet osv.

2.3.2   Kvalitetskontroll av växtskyddsmedlet

De föreslagna kriterierna för kvalitetssäkring skall bedömas. Om växtskyddsmedlet innehåller metaboliter/toxiner som producerats under tillväxten och rester av odlingsmediet skall detta bedömas. Möjligheten av förekomst av förorenande mikroorganismer skall bedömas.

2.4   Effektivitet

2.4.1

Om den föreslagna användningen gäller bekämpning av eller skydd mot en organism, skall medlemsstaterna bedöma om denna organism skulle kunna vara skadlig under de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelserna på den plats där medlet skall användas.

2.4.2

Medlemsstaterna skall bedöma om betydande skada, förluster eller olägenheter skulle kunna inträffa under de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelserna på den plats där medlet skall användas, om växtskyddsmedlet inte används.

2.4.3

Medlemsstaterna skall utvärdera uppgifterna om växtskyddsmedlets effektivitet enligt bilaga III B med hänsyn till bekämpningsgraden eller omfattningen av den eftersträvade effekten och med beaktande av relevanta försöksbetingelser, t.ex.

a)

val av gröda eller sort,

b)

jordbruksmässiga eller miljömässiga (även klimatologiska) förhållanden (om det krävs för acceptabel effektivitetsnivå bör sådana uppgifter lämnas även för tiden före och efter användningen),

c)

närvaro och frekvens av skadliga organismer,

d)

grödans och organismernas utvecklingsstadium,

e)

mängd mikrobiellt växtskyddsmedel som använts,

f)

om så föreskrivs i märkningen, mängden tillsatt adjuvans, dvs. tillsatsmedel,

g)

appliceringarnas frekvens och tidpunkt,

h)

slag av appliceringsutrustning,

i)

behovet av speciell rengöring för appliceringsutrustningen.

2.4.4

Medlemsstaterna skall utvärdera växtskyddsmedlets verkan under flera olika jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser som kan förekomma inom ramen för den föreslagna användningen. Effekterna av integrerad bekämpning skall tas med i utvärderingen. Särskild hänsyn skall tas till följande:

a)

Graden av den avsedda effekten och dess kontinuitet och varaktighet i förhållande till doseringen, i jämförelse med en eller flera lämpliga referensprodukter om sådana finns och med en obehandlad kontrollodling.

b)

I tillämpliga fall påverkan på avkastningen eller minskningen av lagringsförluster, uttryckt kvantitativt eller kvalitativt i jämförelse med en eller flera lämpliga referensprodukter om sådana finns och med en obehandlad kontrollodling.

Om lämpliga referensprodukter saknas, skall medlemsstaterna utvärdera växtskyddsmedlets verkan för att utröna om det medför kontinuerliga och väldefinierade fördelar under de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelserna som kan förekomma inom ramen för den föreslagna användningen.

2.4.5

Medlemsstaterna skall utvärdera graden av skadeverkningar på den behandlade grödan efter användning av växtskyddsmedlet enligt de föreslagna användningsbetingelserna, om så är lämpligt i jämförelse med en eller flera lämpliga referensprodukter om sådana finns och/eller en obehandlad kontrollodling.

a)

I denna utvärdering skall följande information beaktas:

i)

Uppgifter om effektivitet.

ii)

Annan relevant information om växtskyddsmedlet, t.ex. art, dosering, appliceringsmetod, antal appliceringar och tidpunkt för dessa samt inkompatibilitet med andra behandlingar av gröda.

iii)

Alla relevanta uppgifter om mikroorganismen, inklusive biologiska egenskaper, t.ex. verkningsmekanism, överlevnad, värdspecificitet.

b)

Utvärderingen skall omfatta följande:

i)

Art, frekvens, grad och varaktighet av de fytotoxiska/fytopatogena effekterna och de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser som påverkar dessa.

ii)

Skillnaderna mellan de viktigaste odlingssorterna i fråga om känslighet för de fytotoxiska/fytopatogena effekterna.

iii)

Den del av den behandlade grödan eller de behandlade växtprodukterna som fytotoxiska/fytopatogena effekter kan iakttas på.

iv)

Skadlig inverkan på avkastningen av den behandlade grödan eller de behandlade växtprodukterna, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt.

v)

Skadlig inverkan på de behandlade växter eller växtprodukter som skall användas för förökning, i fråga om växtförmåga, fröbildning, groning, rotbildning och etablering.

vi)

Skadeverkningar på angränsande grödor om mikroorganismen sprids.

2.4.6

Om det i märkningen av växtskyddsmedlet krävs att växtskyddsmedlet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller tillsatsmedel som bulkblandning, skall medlemsstaterna göra utvärderingarna i punkterna 2.4.3-2.4.5 av den information som lämnas för blandningen.

Om det i märkningen av växtskyddsmedlet rekommenderas att växtskyddsmedlet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller tillsatsmedel som bulkblandning, skall medlemsstaterna utvärdera blandningens lämplighet och användningsbetingelser.

2.4.7

Om det av tillgängliga uppgifter framgår att mikroorganismen eller betydelsefulla relevanta metaboliter/toxiner, reaktions- och nedbrytningsprodukter av hjälpämnena kvarstannar i jorden och/eller i vegetabilisk substans i betydande kvantiteter efter användning av växtskyddsmedlet på föreslaget sätt, skall medlemsstaterna utvärdera graden av skadeverkningarna på efterföljande grödor.

2.4.8

Om den föreslagna användningen av växtskyddsmedlet är avsedd att påverka ryggradsdjur, skall medlemsstaterna bedöma den mekanism genom vilken denna effekt uppnås och de iakttagna verkningarna på måldjurens beteende och hälsa. Om den avsedda effekten är avlivning av måldjuret skall de bedöma den tid som krävs för att avliva djuret och de förhållanden under vilka döden inträder.

I denna bedömning skall följande information beaktas:

a)

All relevant information enligt bilaga II B och resultaten av utvärderingen av denna, inklusive toxikologiska studier.

b)

All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilaga III B, inklusive toxikologiska studier och uppgifter om effektivitet.

2.5   Identifierings-, detektions- och kvantifieringsmetoder

Medlemsstaterna skall utvärdera de föreslagna analysmetoderna för kontroll och övervakning efter registrering av viabla och icke-viabla beståndsdelar både i formuleringen och som resthalter i eller på den behandlade grödan. Metoder som används före godkännande och vid övervakning efter godkännande skall valideras på tillfredsställande vis. Metoder som anses lämpliga för övervakning efter godkännande skall beskrivas utförligt.

2.5.1   Analysmetoder för växtskyddsmedlet

2.5.1.1   Icke-viabla beståndsdelar

Medlemsstaterna skall utvärdera de föreslagna analysmetoderna för identifiering och kvantifiering av toxikologiskt, ekotoxikologiskt och miljömässigt betydelsefulla icke-viabla beståndsdelar som härrör från mikroorganismen och/eller förekommer som orenheter eller hjälpämne (inklusive eventuella nedbrytnings- och/eller reaktionsprodukter därav).

a)

De föreslagna metodernas specificitet och linearitet.

b)

De föreslagna metodernas precision (repeterbarhet).

c)

Interferensernas omfattning.

d)

De föreslagna metodernas riktighet vid lämpliga koncentrationer.

e)

Bestämningsgränser för de föreslagna metoderna.

2.5.1.2   Viabla beståndsdelar

Medlemsstaterna skall utvärdera de föreslagna analysmetoderna för kvantifiering och identifiering av den aktuella specifika stammen och särskilt metoder som skiljer den stammen från närbesläktade stammar.

a)

De föreslagna metodernas specificitet.

b)

De föreslagna metodernas precision (repeterbarhet).

c)

Interferensernas omfattning.

d)

De föreslagna metodernas kvantifierbarhet.

2.5.2   Analysmetoder för fastställande av resthalter

2.5.2.1   Icke-viabla resthalter

Medlemsstaterna skall utvärdera de föreslagna analysmetoderna för identifiering och kvantifiering av toxikologiskt, ekotoxikologiskt och miljömässigt betydelsefulla icke-viabla resthalter som härrör från mikroorganismen (inklusive eventuella nedbrytnings- och/eller reaktionsprodukter därav).

Vid utvärderingen skall uppgifterna om analysmetoderna enligt bilagorna II B och III B och resultaten av utvärderingen av dessa beaktas. Särskild hänsyn skall tas till följande uppgifter:

a)

De föreslagna metodernas specificitet och linearitet.

b)

De föreslagna metodernas precision (repeterbarhet).

c)

De föreslagna metodernas reproducerbarhet (oberoende laboratorievalidering).

d)

Interferensernas omfattning.

e)

De föreslagna metodernas riktighet vid lämpliga koncentrationer.

f)

Bestämningsgränser för de föreslagna metoderna.

2.5.2.2   Resthalter av viabla mikroorganismer

Medlemsstaterna skall utvärdera de föreslagna analysmetoderna för identifiering av den aktuella stammen och särskilt metoder som skiljer den aktuella stammen från närbesläktade stammar.

Vid utvärderingen skall uppgifterna om analysmetoderna enligt bilagorna II B och III B och resultaten av utvärderingen av dessa beaktas. Särskild hänsyn skall tas till följande uppgifter:

a)

De föreslagna metodernas specificitet.

b)

De föreslagna metodernas precision (repeterbarhet).

c)

Interferensernas omfattning.

d)

De föreslagna metodernas kvantifierbarhet.

2.6   Inverkan på människors och djurs hälsa

Inverkan på människors och djurs hälsa skall bedömas. Medlemsstaterna skall särskilt beakta följande principer:

a)

Eftersom mikroorganismer har förmåga att replikeras finns det en tydlig skillnad mellan kemiska växtskyddsmedel och mikroorganismer som används som växtskyddsmedel. Farorna är inte nödvändigtvis desamma som i samband med kemikalier, i synnerhet när det gäller mikroorganismernas förmåga till persistens och förökning i olika miljöer.

b)

Mikroorganismens patogenicitet för människor och icke-måldjur, mikroorganismens infektionsförmåga, mikroorganismens koloniseringsförmåga, metaboliters/toxiners toxicitet samt toxiciteten hos rester av odlingsmediet, föroreningar och hjälpämnen är viktiga effektmått vid bedömningen av växtskyddsmedlets skadeverkningar.

c)

Kolonisering, infektionsförmåga och toxicitet täcker en komplex uppsättning interaktioner mellan mikroorganismer och värdar vilket kan göra det vanskligt att behandla dessa effektmått oberoende av varandra.

d)

Betraktar man dessa effektmått samlat är följande aspekter hos mikroorganismen de viktigaste att bedöma:

Persistens- och förökningsförmåga i en värd tyder på kolonisering eller infektionsförmåga.

Förmåga att framkalla icke-skadliga eller skadliga effekter i en värd tyder på infektionsförmåga, patogenicitet och/eller toxicitet.

e)

Därutöver skall de biologiska aspekternas komplicerade natur tas under betraktande vid bedömningen av de faror och risker för människor och djur som användningen av dessa växtskyddsmedel medför. En bedömning av patogenicitet och infektionsförmåga är nödvändig även om exponeringspotentialen bedöms vara låg.

f)

I samband med riskbedömningen bör de studier av akut toxicitet som används i förekommande fall omfatta minst två doser (t.ex. en mycket hög dos och en dos som motsvarar den förväntade exponeringen under de praktiska användningsbetingelserna).

2.6.1   Effekter på människors eller djurs hälsa orsakade av växtskyddsmedlet

2.6.1.1

Medlemsstaterna skall utvärdera användarens exponering för mikroorganismen och för toxikologiskt relevanta föreningar i växtskyddsmedlet (t.ex. deras metaboliter/toxiner, rester av odlingsmediet, föroreningar och hjälpämnen) som kan bildas under de föreslagna användningsbetingelserna (särskilt beträffande dosering, appliceringsmetod och klimatologiska förhållanden). Realistiska uppgifter om exponeringsnivåerna skall användas och, om sådana uppgifter inte finns tillgängliga, bör en lämplig validerad beräkningsmodell användas. Om möjligt bör en europeisk harmoniserad generisk databas för exponering för växtskyddsmedel användas.

a)

I denna utvärdering skall följande information beaktas:

i)

De medicinska uppgifter och de studier av toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet som avses i bilaga II B, och resultaten av utvärderingen av dessa. Steg 1-studierna bör möjliggöra utvärdering av en mikroorganism vad avser dess förmåga till persistens eller tillväxt i värden och dess förmåga att förorsaka effekter/reaktioner i värden. Bland parametrar som visar på frånvaro av förmågan till persistens och förökning i värden och frånvaro av förmågan att framkalla icke-skadliga eller skadliga effekter i en värd ingår en snabb och fullständig clearance ur kroppen, ingen aktivering av immunsystemet, inga histopatologiska förändringar och i fråga om replikation temperaturer som ligger långt under eller långt över däggdjurs kroppstemperatur. Dessa parametrar kan i vissa fall utvärderas på grundval av akutstudier och existerande humandata, och ibland på grundval av test med upprepad dos.

Utvärdering utifrån relevanta parametrar i steg 1-studierna bör leda till en bedömning av de eventuella effekterna av yrkesexponering, med hänsyn tagen till exponeringens intensitet och varaktighet, inklusive exponering på grund av upprepad användning i praktiken.

Vissa metaboliters/toxiners toxicitet kan bedömas endast om man kan visa att försöksdjuren faktiskt har exponerats för dessa metaboliter/toxiner.

ii)

Andra relevanta uppgifter om mikroorganismen, metaboliter/toxiner, rester av odlingsmediet, föroreningar och hjälpämnen i växtskyddsmedlet, såsom biologiska, fysikaliska och kemiska egenskaper (t.ex. mikroorganismens överlevnad vid människors och djurs kroppstemperatur, ekologisk nisch, mikroorganismens och/eller metaboliternas/toxinernas beteende under applicering).

iii)

De toxikologiska studier som föreskrivs i bilaga III B.

iv)

Annan relevant information enligt bilaga III B, t.ex.

preparatets sammansättning,

preparatets typ,

förpackningens storlek, utformning och typ,

användningsområde och typ av gröda eller målorganism,

appliceringsmetod, inklusive hantering, påfyllning och blandning av växtskyddsmedlet,

rekommenderade åtgärder för att minska exponeringen,

rekommenderade skyddskläder,

maximidosering,

minsta besprutningsvolym enligt märkningen,

antal och tidpunkt för appliceringarna.

b)

Med utgångspunkt i uppgifterna i led a bör följande övergripande effektmått fastställas för enstaka eller upprepad exponering hos användaren till följd av avsedd användning:

Mikroorganismens persistens eller tillväxt i värden.

Iakttagna skadliga effekter.

Föroreningars (inklusive förorenande mikroorganismers) iakttagna eller förväntade effekter.

Relevanta metaboliters/toxiners iakttagna eller förväntade effekter.

Om det finns indikationer på kolonisering i värden och/eller om skadeverkningar som visar på toxicitet/infektionsförmåga kan iakttas, med hänsyn tagen till exponeringsscenariot (dvs. akut eller upprepad exponering), krävs ytterligare testning.

c)

Denna utvärdering skall göras för varje slag av appliceringsmetod och appliceringsutrustning, som föreslagits för växtskyddsmedlet, samt för de olika slag och storlekar av behållare som skall användas, med beaktande av metoderna för blandning, påfyllning och applicering av växtskyddsmedlet och för rengöring och rutinunderhåll av den utrustning som skall användas vid appliceringen. I tillämpliga fall kan hänsyn även tas till andra godkända användningar inom det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter. Det skall beaktas att om replikation av mikroorganismen förväntas kan exponeringsbedömningen vara hypotetisk.

d)

Frånvaro eller förekomst av koloniseringsförmåga eller eventuella effekter på användare vid den testade doseffekten enligt bilagorna II B och III B bör utvärderas med avseende på den uppmätta eller uppskattade exponeringen av människor. Vid riskbedömningen, som helst skall vara kvantitativ, bör hänsyn tas till t.ex. verkningsmekanism samt biologiska, fysikaliska och kemiska egenskaper hos mikroorganismen och andra substanser i formuleringen.

2.6.1.2

Medlemsstaterna skall granska informationen om den föreslagna förpackningens egenskaper med särskild hänsyn till följande:

a)

Typ av förpackning.

b)

Dimensioner och volym.

c)

Öppningens storlek.

d)

Typ av förslutning.

e)

Styrka, täthet och motståndskraft vid normal transport och hantering.

f)

Motståndskraft mot och förenlighet med innehållet.

2.6.1.3

Medlemsstaterna skall granska de skyddskläder och den utrustning som föreslås beträffande typ och egenskaper, med särskild hänsyn till följande:

a)

Tillgänglighet och lämplighet.

b)

Effektivitet.

c)

Bekvämlighet vid användning med hänsyn till fysiska påfrestningar och klimatförhållanden.

d)

Motståndskraft mot och förenlighet med växtskyddsmedlet.

2.6.1.4

Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för att andra människor (arbetare som exponeras efter användningen av växtskyddsmedlet, till exempel arbetare som återinträder, eller personer som befinner sig i närheten) eller djur exponeras för mikroorganismen eller för andra toxikologiskt relevanta föreningar i växtskyddsmedlet under föreslagna användningsbetingelser. I denna utvärdering skall följande information beaktas:

a)

De medicinska uppgifter och de studier av toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet som föreskrivs i bilaga II B, och resultaten av utvärderingen av dessa. Steg 1-studierna bör möjliggöra en utvärdering av en mikroorganism vad avser dess förmåga till persistens eller tillväxt i värden och dess förmåga att förorsaka effekter/reaktioner i värden. Bland parametrar som visar på frånvaro av förmåga till persistens och förökning i värden och förmågan att framkalla icke-skadliga eller skadliga effekter i en värd ingår en snabb och fullständig clearance ur kroppen, ingen aktivering av immunsystemet, inga histopatologiska förändringar och oförmåga att föröka sig i däggdjurs kroppstemperatur. Dessa parametrar kan i vissa fall utvärderas på grundval av akutstudier och existerande humandata och ibland endast genom test med upprepad dos.

Utvärderingen utifrån de relevanta parametrarna i steg 1-studierna bör möjliggöra en bedömning av de eventuella effekterna av yrkesexponering, med hänsyn tagen till exponeringens intensitet och varaktighet, inklusive exponering på grund av upprepad användning i praktiken.

Vissa metaboliters/toxiners toxicitet kan endast bedömas om man kan visa att försöksdjuren faktiskt har exponerats för dessa metaboliter/toxiner.

b)

Andra relevanta uppgifter om mikroorganismen, metaboliter/toxiner, rester av odlingsmediet, föroreningar och hjälpämnen i växtskyddsmedlet, såsom deras biologiska, fysikaliska och kemiska egenskaper (t.ex. mikroorganismens överlevnad vid människors och djurs kroppstemperatur, ekologisk nisch, mikroorganismens och/eller metaboliternas/toxinernas beteende under applicering).

c)

De toxikologiska studier som föreskrivs i bilaga III B.

d)

Annan relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilaga III B, t.ex.

återupplåtningsperioder, nödvändiga uppehållsperioder och andra försiktighetsåtgärder för att skydda människors och djurs hälsa,

appliceringsmetod, särskilt i fråga om sprutning,

maximidosering,

minsta besprutningsvolym,

preparatets sammansättning,

kvarvarande överskott på växter och växtprodukter efter behandlingen, med hänsyn tagen till faktorer såsom temperatur, UV-ljus, pH-värde och närvaro av vissa ämnen,

andra verksamheter där personal exponeras.

2.6.2   Effekter på människors eller djurs hälsa orsakade av resthalter

Vid utvärderingen skall icke-viabla och viabla resthalter hållas isär. Virus och viroider skall beaktas som viabla resthalter eftersom de kan överföra genetiskt material även om de i egentlig mening inte är levande.

2.6.2.1   Icke-viabla resthalter

a)

Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för att människor eller djur exponeras för icke-viabla resthalter och deras nedbrytningsprodukter via livsmedelskedjan på grund av möjlig förekomst av sådana resthalter i eller på ätliga delar av den behandlade grödan. Särskild hänsyn skall tas till följande uppgifter:

Det utvecklingsstadium av mikroorganismen då icke-viabla resthalter bildas.

Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel under typiska miljöbetingelser. Särskild hänsyn skall tas till bedömningen av sannolikheten för mikroorganismens överlevnad och förökning i eller på gröda, livsmedel eller foder, och därmed sannolikheten för bildande av icke-viabla resthalter.

De relevanta icke-viabla resthalternas stabilitet (inklusive effekter av faktorer såsom temperatur, UV-ljus, pH-värde och närvaro av vissa ämnen).

Eventuella försök som visar om relevanta icke-viabla resthalter translokeras i växter.

Uppgifter om föreslagen god jordbrukssed (inklusive antal användningar och tidpunkter för dessa, maximidosering och minsta besprutningsvolym. Föreslagen behandlingsfrekvens före skörd för de avsedda användningarna, karensperioder eller lagringsperioder vid användning före skörd) och ytterliga uppgifter om applicering enligt bilaga III B.

I tillämpliga fall andra godkända användningar inom avsett område av växtskyddsmedel som innehåller samma resthalter.

Naturlig förekomst av icke-viabla resthalter på ätliga växtdelar som en följd av naturligt förekommande mikroorganismer.

b)

Medlemsstaterna skall bedöma toxiciteten hos icke-viabla resthalter och deras nedbrytningsprodukter med särskild hänsyn tagen till de särskilda uppgifter som skall tas fram i enlighet med bilagorna II B och III B.

c)

Om icke-viabla resthalter eller deras nedbrytningsprodukter anses vara toxikologiskt relevanta för människor och/eller djur och om exponeringen inte anses obetydlig, skall de faktiska halterna i eller på de ätliga delarna av behandlad gröda fastställas med hänsyn tagen till

analysmetoder för icke-viabla resthalter,

mikroorganismens tillväxtkurva under optimala betingelser,

produktionen/bildandet av icke-viabla resthalter vid relevanta tidpunkter (t.ex. vid den förväntade tidpunkten för skörd).

2.6.2.2   Viabla resthalter

a)

Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för att människor eller djur exponeras för viabla resthalter via livsmedelskedjan på grund av möjlig förekomst av sådana resthalter i eller på ätliga delar av den behandlade grödan. Särskild hänsyn skall tas till följande uppgifter:

Sannolikheten för mikroorganismens överlevnad, persistens och förökning i eller på gröda, livsmedel eller foder. Mikroorganismens olika utvecklingsstadier/livscykel bör tas upp.

Uppgifter om dess ekologiska nisch.

Uppgifter om nedbrytning och reaktionssätt i olika delar av miljön.

Naturlig förekomst av mikroorganismen (och/eller en besläktad mikroorganism).

Uppgifter om föreslagen god jordbrukssed (inklusive antal användningar och tidpunkter för dessa, maximidosering och minsta besprutningsvolym, föreslagen behandlingsfrekvens före skörd för de avsedda användningarna, karensperioder eller lagringsperioder vid användning efter skörd) och ytterliga uppgifter om applicering enligt bilaga III B.

I tillämpliga fall andra godkända användningar inom avsett område av växtskyddsmedel som innehåller samma mikroorganism eller som ger upphov till samma resthalter.

b)

Medlemsstaterna skall bedöma de särskilda uppgifterna om de viabla resthalternas förmåga till persistens eller tillväxt i värden och möjligheten att dessa resthalter förorsakar effekter/reaktioner i värden. Särskild hänsyn skall tas till följande uppgifter:

De medicinska uppgifter och de studier av toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet som avses i bilaga II B, och resultaten av utvärderingen av dessa.

Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel under typiska miljöbetingelser (t.ex. i eller på behandlad gröda).

Mikroorganismens verkningsmekanism.

Mikroorganismens biologiska egenskaper (t.ex. värdspecificitet).

Mikroorganismens olika utvecklingsstadier/livscykel skall tas upp.

c)

Om viabla resthalter anses vara toxikologiskt relevanta för människor och/eller djur och om exponeringen inte anses obetydlig, skall de faktiska halterna i eller på de ätliga delarna av behandlad gröda fastställas med hänsyn tagen till

analysmetoder för viabla resthalter,

mikroorganismens tillväxtkurva under optimala betingelser,

möjligheten att extrapolera uppgifter mellan olika grödor.

2.7   Nedbrytning och reaktionssätt i miljön

Hänsyn skall tas till ekosystemens biokomplexitet och interaktionerna i den berörda mikrobiella miljön.

Information om ursprung och egenskaper (t.ex. specificitet) för mikroorganismen/dess resthalter i form av metaboliter/toxiner samt om det avsedda användningsområdet för mikroorganismen skall ligga till grund för en bedömning av nedbrytning och reaktionssätt i miljön. Mikroorganismens verkningsmekanism skall beaktas.

Nedbrytning och reaktionssätt för eventuella kända relevanta metaboliter som producerats av mikroorganismen skall bedömas. Bedömning skall ske för varje miljötyp på grundval av kriterierna i avsnitt 7 iv i bilaga II B.

Vid bedömningen av växtskyddsmedels nedbrytning och reaktionssätt i miljön skall medlemsstaterna beakta alla miljöaspekter, inklusive biota. Mikroorganismers förmåga till persistens och förökning skall bedömas i alla delar av miljön, om det inte kan styrkas att enskilda mikroorganismer sannolikt inte kommer att förekomma i en viss miljötyp. Rörligheten hos mikroorganismerna och deras resthalter i form av metaboliter/toxiner skall beaktas.

2.7.1

Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att grund-, yt- och dricksvatten förorenas under de föreslagna användningsbetingelserna för växtskyddsmedlet.

Vid den övergripande bedömningen bör medlemsstaterna ta särskild hänsyn till grundvattensförorening som kan få negativa följder för människor, om den aktiva substansen appliceras i känsliga områden, t.ex. dricksvattentäkter.

2.7.2

Medlemsstaterna skall bedöma risken för delar av den akvatiska miljön där det har fastställts att det är sannolikt att vattenlevande organismer exponeras. En mikroorganism kan utgöra en risk på grund av sin förmåga att etablera sig i miljön genom förökning och kan därför ha en långsiktig eller permanent påverkan på de mikrobiella miljöerna eller dess predatorer.

I denna utvärdering skall följande information beaktas:

a)

Mikroorganismens biologiska egenskaper.

b)

Mikroorganismens överlevnad i miljön.

c)

Dess ekologiska nisch.

d)

Naturlig bakgrundsnivå av mikroorganismen om den är naturligt förekommande.

e)

Uppgifter om nedbrytning och reaktionssätt i olika delar av miljön.

f)

I tillämpliga fall uppgifter om eventuell interferens med system för kvalitetsanalys av dricksvatten enligt rådets direktiv 98/83/EG av den 3 november 1998 om kvaliteten på dricksvatten (3).

g)

I tillämpliga fall andra godkända användningar inom avsett område av växtskyddsmedel, som t.ex. innehåller samma verksamma ämne ingår eller ger upphov till samma resthalter.

2.7.3

Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att organismer i luften exponeras för växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsbetingelserna. Om en sådan sannolikhet finns skall de bedöma risken för luften. Mikroorganismens transport i luften över korta och långa avstånd skall beaktas.

2.7.4

Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att organismer i landmiljön exponeras för växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsbetingelserna. Om en sådan sannolikhet finns skall de bedöma riskerna för den terrestra miljön. En mikroorganism kan utgöra en risk på grund av sin förmåga att etablera sig i miljön genom förökning och kan därför ha långvarig eller permanent inverkan på den mikrobiella miljön eller dess predatorer.

I denna utvärdering skall följande information beaktas:

a)

Mikroorganismens biologiska egenskaper.

b)

Mikroorganismens överlevnad i miljön.

c)

Dess ekologiska nisch.

d)

Naturlig bakgrundsnivå av mikroorganismen om den är naturligt förekommande.

e)

Uppgifter om nedbrytning och reaktionssätt i olika delar av miljön.

f)

I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föreslagna området av växtskyddsmedel som t.ex. innehåller samma verksamma ämne ingår eller ger upphov till samma resthalter.

2.8   Effekter på icke-målorganismer och deras exponering

Information om mikroorganismens ekologi och effekter på miljön skall bedömas liksom möjliga exponeringsnivåer och effekterna av dess relevanta metaboliter/toxiner. En övergripande bedömning av de miljörisker som växtskyddsmedlet kan medföra är nödvändig, varvid hänsyn skall tas till de normala exponeringsnivåerna för mikroorganismen både i miljön och i själva organismerna.

Medlemsstaterna skall uppskatta sannolikheten för att icke-målorganismer exponeras under de föreslagna användningsbetingelserna och om en sådan sannolikhet finns skall de bedöma vilka risker dessa organismer löper.

I förekommande fall krävs en bedömning av infektionsförmåga och patogenicitet, såvida det inte kan bevisas att icke-målorganismer inte kommer att exponeras.

Vid bedömningen av sannolikheten för exponering skall hänsyn tas till följande uppgifter:

a)

Mikroorganismens överlevnad i respektive miljötyp.

b)

Dess ekologiska nisch.

c)

Naturlig bakgrundsnivå av mikroorganismen om den är naturligt förekommande.

d)

Uppgifter om nedbrytning och reaktionssätt i olika delar av miljön.

e)

I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter.

2.8.1   Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för exponering av och effekter på landlevande djur (vilda fåglar, däggdjur och andra landlevande ryggradsdjur).

2.8.1.1

En mikroorganism kan utgöra en risk på grund av att den kan infektera och föröka sig i värdsystem i fåglar och däggdjur. Huruvida de identifierade riskerna kan förändras till följd av formuleringen av växtskyddsmedlet skall bedömas med hänsyn tagen till följande uppgifter om mikroorganismen:

a)

Dess verkningsmekanism.

b)

Andra biologiska egenskaper.

c)

Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för däggdjur.

d)

Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för fåglar.

2.8.1.2

Ett växtskyddsmedel kan förorsaka toxiska effekter på grund av toxiners eller hjälpämnens verkan. För bedömningen av sådana verkningar bör hänsyn tas till följande uppgifter:

a)

Studier av toxicitet för däggdjur.

b)

Studier av toxicitet för fåglar.

c)

Uppgifter om nedbrytning och reaktionssätt i olika delar av miljön.

Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna skall bedömningen omfatta en beräkning av förhållandet toxicitet/exponering grundad på kvoten av LD50-värdet och den uppskattade exponeringen uttryckt i mg/kg kroppsvikt.

2.8.2   Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för exponering av och effekter på vattenlevande organismer.

2.8.2.1

En mikroorganism kan utgöra en risk på grund av sin förmåga att infektera och föröka sig i vattenlevande organismer. Huruvida de identifierade riskerna kan förändras till följd av formuleringen av växtskyddsmedlet skall bedömas med hänsyn tagen till följande uppgifter om mikroorganismen:

a)

Dess verkningsmekanism.

b)

Andra biologiska egenskaper.

c)

Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga.

2.8.2.2

Ett växtskyddsmedel kan förorsaka toxiska effekter på grund av toxiners eller hjälpämnens verkan. För bedömningen av dessa effekter bör hänsyn tas till följande uppgifter:

a)

Studier av toxicitet för vattenlevande organismer.

b)

Uppgifter om nedbrytning och reaktionssätt i olika delar av miljön.

Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna skall bedömningen omfatta en beräkning av förhållandet toxicitet/exponering som kvoten av EC50-värdet och/eller NOEC-värdet och den uppskattade exponeringen.

2.8.3   Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för exponering av och effekter på bin.

2.8.3.1

En mikroorganism kan utgöra en risk på grund av sin förmåga att infektera och föröka sig i bin. Huruvida de identifierade riskerna kan förändras till följd av formuleringen av växtskyddsmedlet skall bedömas med hänsyn tagen till följande uppgifter om mikroorganismen:

a)

Dess verkningsmekanism.

b)

Andra biologiska egenskaper.

c)

Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga.

2.8.3.2

Ett växtskyddsmedel kan förorsaka toxiska effekter på grund av toxiners eller hjälpämnens verkan. För bedömningen av dessa effekter bör hänsyn tas till följande uppgifter:

a)

Studier av toxicitet för bin.

b)

Uppgifter om nedbrytning och reaktionssätt i olika delar av miljön.

Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna skall bedömningen omfatta en beräkning av riskkvoten som kvoten av dosen i g/ha och LD50-värdet i μg/bi.

2.8.4   Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för exponering av och effekter på andra leddjur än bin.

2.8.4.1

En mikroorganism kan utgöra en risk på grund av sin förmåga att infektera och föröka sig i andra leddjur än bin. Huruvida de identifierade riskerna kan förändras till följd av formuleringen av växtskyddsmedlet skall bedömas med hänsyn tagen till följande uppgifter om mikroorganismen:

a)

Dess verkningsmekanism.

b)

Andra biologiska egenskaper.

c)

Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för bin och andra leddjur.

2.8.4.2

Ett växtskyddsmedel kan förorsaka toxiska effekter på grund av toxiners eller hjälpämnens verkan. För bedömningen av dessa effekter bör hänsyn tas till följande uppgifter:

a)

Studier av toxicitet för leddjur.

b)

Uppgifter om nedbrytning och reaktionssätt i olika delar av miljön.

c)

Tillgängliga data från biologisk primärscreening.

Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna skall bedömningen omfatta en beräkning av förhållandet toxicitet/exponering som kvoten av EC50-värdet (effektiv koncentration) och den uppskattade exponeringen.

2.8.5   Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för exponering av och effekter på daggmaskar.

2.8.5.1

En mikroorganism kan utgöra en risk på grund av sin förmåga att infektera och föröka sig i daggmaskar. Huruvida de identifierade riskerna kan förändras till följd av formuleringen av växtskyddsmedlet skall bedömas med hänsyn tagen till följande uppgifter om mikroorganismen:

a)

Dess verkningsmekanism.

b)

Andra biologiska egenskaper.

c)

Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för daggmaskar.

2.8.5.2

Ett växtskyddsmedel kan förorsaka toxiska effekter på grund av toxiners eller hjälpämnens verkan. För bedömningen av dessa effekter bör hänsyn tas till följande uppgifter:

a)

Studier av toxicitet för daggmaskar.

b)

Uppgifter om nedbrytning och reaktionssätt i olika delar av miljön.

Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna skall bedömningen omfatta en beräkning av förhållandet toxicitet/exponering som kvoten av LC50-värdet och den uppskattade exponeringen uttryckt i mg/kg jord i torr vikt.

2.8.6   Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för exponering av och effekter på markmikroorganismer.

2.8.6.1

En mikroorganism kan utgöra en risk på grund av sin förmåga till interferens med kväve- och kolmineralisering i jorden. Huruvida de identifierade riskerna kan förändras till följd av formuleringen av växtskyddsmedlet skall bedömas med hänsyn tagen till följande uppgifter om mikroorganismen:

a)

Dess verkningsmekanism.

b)

Andra biologiska egenskaper.

Försöksdata krävs inte i vanliga fall, dvs. när det kan styrkas att en korrekt riskbedömning kan göras med hjälp av tillgängliga uppgifter.

2.8.6.2

Medlemsstaterna skall utvärdera effekterna av exotiska/icke naturligt förekommande mikroorganismer på icke-målmikroorganismer och deras predatorer efter det att växtskyddsmedlet använts enligt de föreslagna användningsbetingelserna. Försöksdata krävs inte i vanliga fall, dvs. när det kan styrkas att en korrekt riskbedömning kan göras med hjälp av tillgängliga uppgifter.

2.8.6.3

Ett växtskyddsmedel kan förorsaka toxiska effekter på grund av toxiners eller hjälpämnens verkan. För bedömningen av dessa effekter bör hänsyn tas till följande uppgifter:

a)

Uppgifter om nedbrytning och reaktionssätt i olika delar av miljön.

b)

Alla tillgängliga uppgifter från biologisk primärscreening.

2.9   Slutsatser och förslag

Medlemsstaterna skall ta ställning till behovet av ytterligare uppgifter och/eller testning och behovet av åtgärder för att begränsa de risker som uppstår. Medlemsstaterna skall motivera förslagen om klassificering och märkning av växtskyddsmedlen.

C.   BESLUT

1.   Allmänna principer

1.1

tillämpliga fall skall medlemsstaterna knyta villkor och begränsningar till de godkännanden de beviljar. Valet av dessa villkor och begränsningar samt graden av stränghet skall grunda sig på arten och omfattningen av de förväntade vinsterna och riskerna och vara anpassat till dessa.

1.2

Medlemsstaterna skall se till att man vid beslut om att bevilja godkännanden beaktar de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga eller miljömässiga (även klimatologiska) förhållandena på de platser där medlet skall användas. Sådana hänsyn kan resultera i särskilda villkor och begränsningar för användningen och i att godkännande endast beviljas för vissa områden, med uteslutande av andra, i den aktuella medlemsstaten.

1.3

Medlemsstaterna skall se till att de godkända mängderna, uttryckta i doseringar och antal användningar, är de minsta möjliga som krävs för att uppnå önskad effekt, även om större mängder inte skulle medföra oacceptabla risker för människors och djurs hälsa eller för miljön. De godkända mängderna skall differentieras med hänsyn till de jordbruksmässiga, växthälsomässiga eller miljömässiga (även klimatologiska) förhållandena i de olika områden för vilka godkännanden beviljas och vara lämpliga för dessa. Dosering och antal användningar får dock inte medföra oönskade effekter, t.ex. resistensutveckling.

1.4

Medlemsstaterna skall se till att besluten respekterar principerna för integrerad bekämpning, om växtskyddsmedlet är avsett att användas i sammanhang där dessa principer skall iakttas.

1.5

Eftersom utvärderingen bygger på uppgifter för ett begränsat antal representativa arter, skall medlemsstaterna se till att användningen av växtskyddsmedel inte får några långsiktiga efterverkningar på populationsstorlek och mångfald hos icke-målarter.

1.6

Innan medlemsstaterna beviljar godkännanden skall de se till att märkningen av växtskyddsmedlet

a)

uppfyller kraven i artikel 16 i detta direktiv,

b)

även innehåller den information om skydd för användarna som krävs i gemenskapslagstiftningen om arbetarskydd,

c)

särskilt innehåller uppgifter om de villkor och begränsningar som gäller för att växtskyddsmedlet skall få användas enligt punkterna 1.1-1.5.

d)

Godkännandet skall innehålla de uppgifter som anges i artikel 16.1 g och h i detta direktiv samt i artikel 10.1.2, 10.2.4, 10.2.5 och 10.2.6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (4).

1.7

Innan medlemsstaterna beviljar godkännanden, skall de

a)

se till att den föreslagna förpackningen uppfyller bestämmelserna i direktiv 1999/45/EG,

b)

se till att

metoderna för destruktion av växtskyddsmedlet,

metoderna för undanröjande av eventuella skadeverkningar, om växtskyddsmedlet sprids oavsiktligt, samt

metoderna för dekontaminering och destruktion av förpackningen överensstämmer med gällande bestämmelser inom detta område.

1.8

Godkännande får beviljas endast om samtliga krav i punkt 2 är uppfyllda. Om ett eller flera av de särskilda krav vid beslutsfattandet, som avses i punkt 2.4 i detta kapitel, inte är helt uppfyllda, får godkännande dock beviljas endast om fördelarna med användningen av växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsbetingelserna uppväger de möjliga skadeverkningarna. Eventuella begränsningar för användningen av växtskyddsmedlet, som har samband med att några av de krav som anges i punkt 2.4 inte är uppfyllda, skall anges i märkningen. Sådana fördelar kan avse

a)

fördelar vid och förenlighet med integrerad bekämpning eller ekologiskt jordbruk,

b)

underlättande av strategier för att minimera riskerna för utveckling av resistens,

c)

minskad risk för användare och konsumenter,

d)

minskad kontaminering av miljön och minskad påverkan på icke-målarter.

1.9

Om godkännande har beviljats enligt kraven i denna bilaga, får medlemsstaterna enligt artikel 4.6

a)

om möjligt, och helst i nära samarbete med den sökande, fastställa åtgärder för att förbättra växtskyddsmedlets effekt, och/eller

b)

om möjligt, i nära samarbete med den sökande, fastställa åtgärder för att ytterligare minska den exponering som kan inträffa under och efter användningen av växtskyddsmedlet.

Medlemsstaterna skall underrätta de sökande om åtgärder som fastställts enligt a eller b och uppmana dem att lämna de eventuella ytterligare upplysningar som krävs för att påvisa effekten eller risker som kan uppstå under de ändrade betingelserna.

1.10

Medlemsstaterna skall, så långt det är praktiskt möjligt, se till att samtliga ansökningar om godkännande av mikroorganismer grundar sig på tillgänglig relevant kunskap och information i litteraturen vid tidpunkten för inlämning av ansökan.

1.11

Om mikroorganismen har modifierats genetiskt, enligt definitionen i direktiv 2001/18/EG, kan godkännande beviljas endast om det enligt kraven i artikel 1.3 i det direktivet har lagts fram en utvärdering som genomförts i enlighet med direktiv 2001/18/EG. Motsvarande beslut av de enligt direktiv 2001/18/EG behöriga myndigheterna skall lämnas in.

1.12

Enligt artikel 1.3 i detta direktiv får godkännande av ett växtskyddsmedel som innehåller genetiskt modifierade organismer endast beviljas i överensstämmelse med del C i direktiv 2001/18/EG avseende utsättande av organismer i miljön.

1.13

Inget godkännande får beviljas om det i växtskyddsmedlet förekommer relevanta metaboliter/toxiner (dvs. sådana som kan förväntas påverka människors hälsa och/eller miljön) som man vet bildas av mikroorganismen och/eller av mikrobiella föroreningar, om det inte kan påvisas att halten är godtagbar före och efter den föreslagna användningen.

1.14

Medlemsstaterna skall se till att en tillfredsställande kvalitetskontroll genomförs för att garantera identiteten hos mikroorganismen och beståndsdelarna i växtskyddsmedlet. Sådan kontroll skall omfatta ett HACCP-system (Hazard Analysis Critical Control Point) eller ett motsvarande system.

2.   Särskilda principer

Tillämpningen av de särskilda principerna skall inte påverka de allmänna principerna i avsnitt 1.

2.1   Identitet

Innan ett godkännande beviljas skall medlemsstaterna förvissa sig om att den berörda mikroorganismen deponeras i en internationellt erkänd kultursamling och har ett referensnummer. Alla mikroorganismer skall identifieras och namnges på artnivå och karakteriseras på stamnivå. Det skall också finnas uppgifter om huruvida mikroorganismen är en vildtyp eller en spontan eller inducerad mutant eller en genetiskt modifierad organism.

2.2   Biologiska och tekniska egenskaper

2.2.1

Det skall finnas tillräckliga uppgifter för att kunna bedöma minimi- och maximihalten av mikroorganismen såväl i det material som används för framställning av växtskyddsmedel som i själva växtskyddsmedlet. Uppgifterna om halten av övriga beståndsdelar och hjälpämnen i växtskyddsmedlet och förorenande mikroorganismer från framställningsprocessen skall anges i så stor utsträckning som möjligt. Medlemsstaterna skall se till att halten av förorenande organismer hålls på en godtagbar nivå. Därutöver skall växtskyddsmedlets fysikaliska egenskaper och tillstånd anges, helst enligt ”Catalogue of pesticide formulation types and international coding system” (CropLife International Technical Monograph no 2, 5th Edition, 2002).

2.2.2

Godkännande skall inte beviljas om det på något stadium i utvecklingen av ett mikrobiellt växtskyddsmedel visar sig, genom utveckling av resistens eller överföring av resistens eller annan mekanism, att det kan uppstå interferens med effektiviteten hos ett antimikrobiellt medel som används i human- eller veterinärmedicin.

2.3   Ytterligare information

Godkännande skall inte beviljas om det saknas fullständiga uppgifter om regelbunden kvalitetskontroll av produktionsmetod, produktionsprocess och växtskyddsmedel. Förekomsten av spontana förändringar av viktiga egenskaper hos mikroorganismen och frånvaro/närvaro av förorenande organismer skall särskilt beaktas. Kriterierna för kvalitetssäkring av produktionen och de metoder som används för att säkra växtskyddsmedlets enhetlighet skall beskrivas och specificeras i så stor utsträckning som möjligt.

2.4   Effektivitet

2.4.1   Verkan

2.4.1.1

Godkännande skall inte beviljas om det i de föreslagna användningsområdena ingår rekommendationer om bekämpning av eller skydd mot organismer, som inte betraktas som skadliga mot bakgrund av erfarenheterna eller vetenskaplig bevisning under normala jordbruksmässiga, växthälsomässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser inom de områden där medlet är avsett att användas, eller om de andra avsedda effekterna inte betraktas som fördelaktiga under dessa betingelser.

2.4.1.2

Graden, överensstämmelsen och varaktigheten hos bekämpningen, skyddet eller andra avsedda effekter skall vara jämförbara med vad som uppnås genom användning av lämpliga referensprodukter. Om lämpliga referensprodukter saknas, skall det kunna visas att växtskyddsmedlet medför väldefinierade fördelar i fråga om graden, överensstämmelsen och varaktigheten hos bekämpningen, skyddet eller annan avsedd verkan under normala jordbruksmässiga, växthälsomässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser inom de områden där medlet är avsett att användas.

2.4.1.3 I

tillämpliga fall skall ökad avkastning eller minskat lagersvinn, då växtskyddsmedlet används, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt, vara jämförbart med vad som uppnås genom användning av lämpliga referensprodukter. Om lämpliga referensprodukter saknas, skall det kunna visas att växtskyddsmedlet medför kontinuerliga och väldefinierade fördelar i fråga om ökad avkastning och minskat lagersvinn under normala jordbruksmässiga, växthälsomässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser inom de områden där medlet är avsett att användas.

2.4.1.4

Slutsatserna om preparatets effektivitet skall vara giltiga för alla områden i den medlemsstat där godkännande söks och för alla betingelser, under vilka det är avsett att användas, såvida det inte i den föreslagna märkningen anges att preparatet är avsett att användas under vissa särskilt angivna betingelser (t.ex. lätta angrepp av skadeorganismer, särskilda marktyper eller särskilda växtbetingelser).

2.4.1.5

Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer om att preparatet skall användas tillsammans med andra särskilt angivna växtskyddsmedel eller tillsatsmedel som bulkblandning, skall denna blandning åstadkomma avsedd verkan och uppfylla principerna i leden 2.4.1.1-2.4.1.4.

Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer om att preparatet skall användas tillsammans med andra särskilt angivna växtskyddsmedel eller tillsatsmedel som bulkblandning, skall medlemsstaterna endast godkänna sådana rekommendationer om de är välgrundade.

2.4.1.6

Om det finns belägg för att patogener utvecklar resistens mot växtskyddsmedlet skall medlemsstaten besluta om huruvida detta beaktas på ett effektivt och tillfredsställande sätt i den inlämnade strategin för att hantera resistensutveckling.

2.4.1.7

Endast växtskyddsmedel som innehåller icke-viabla mikroorganismer får godkännas för användning vid bekämpning av ryggradsdjur. Den avsedda effekten på ryggradsdjur som skall bekämpas skall erhållas utan onödigt lidande för djuren.

2.4.2   Frånvaro av oacceptabla effekter på växter och växtprodukter.

2.4.2.1

Fytotoxiska effekter av betydelse på de behandlade växterna eller växtprodukterna får endast förekomma, om det i märkningen anges lämpliga begränsningar för användningen.

2.4.2.2

Avkastningen får inte på grund av fytotoxiska effekter understiga vad som hade kunnat uppnås om växtskyddsmedlet inte använts, såvida inte en sådan minskning kompenseras av andra fördelar, t.ex. högre kvalitet hos de behandlade växterna eller växtprodukterna.

2.4.2.3

Oacceptabla skadeeffekter på de behandlade växternas eller växtprodukternas kvalitet får inte förekomma, såvida det inte rör sig om skadeeffekter vid livsmedelsbearbetning och det i den föreslagna märkningen anges att preparatet inte skall användas på grödor som är avsedda för bearbetning.

2.4.2.4

Oacceptabla skadeeffekter på växter eller växtprodukter som använts för förökning eller reproduktion, i fråga om växtförmåga, fröbildning, groning, rotbildning och etablering, får förekomma endast om det i den föreslagna märkningen anges att preparatet inte får användas på växter eller växtprodukter som är avsedda för förökning eller reproduktion.

2.4.2.5

Oacceptabel påverkan på efterföljande grödor får förekomma endast om det i den föreslagna märkningen anges att särskilt angivna grödor som skulle påverkas inte får odlas efter den behandlade grödan.

2.4.2.6

Oacceptabel påverkan på angränsande grödor får förekomma endast om det i den föreslagna märkningen anges att preparatet inte får användas om särskilt känsliga angränsande grödor odlas samtidigt.

2.4.2.7

Om den föreslagna märkningen innehåller krav på att preparatet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel eller tillsatsmedel som bulkblandning, skall denna blandning uppfylla principerna i 2.4.2.1 — 2.4.2.6.

2.4.2.8

De föreslagna anvisningarna för rengöring av appliceringsutrustningen skall vara både praktiskt genomförbara och effektiva, så att de kan tillämpas utan svårighet och garanterar att rester av växtskyddsmedlet, som skulle kunna orsaka senare skada, avlägsnas.

2.5   Identifierings-, detektions- och kvantifieringsmetoder

De föreslagna metoderna skall utformas enligt den senaste tekniken. Metoder för övervakning efter godkännandet bör innefatta användning av allmänt tillgängliga reagenser och allmänt tillgänglig utrustning.

2.5.1

Godkännande skall endast beviljas om det finns en ändamålsenlig och effektiv metod för att identifiera och kvantifiera mikroorganismen och de icke-viabla beståndsdelarna (t.ex. toxiner, orenheter och hjälpämnen) i växtskyddsmedlet. Om ett växtskyddsmedel innehåller mer än en typ av mikroorganism skall de rekommenderade metoderna kunna användas för att identifiera och bestämma halten av var och en av de ingående mikroorganismerna.

2.5.2

Godkännande skall beviljas endast om det finns tillfredsställande metoder för kontroll och övervakning efter registrering av viabla och/eller icke-viabla resthalter. Det måste finnas metoder för analys av

a)

växter, växtprodukter, livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och foder om toxikologiskt relevanta resthalter förekommer. Resthalter anses relevanta om det krävs ett gränsvärde för högsta tillåtna restmängder, en uppehålls- eller återupplåtningsperiod eller andra försiktighetsåtgärder.

b)

jord, vatten, luft och/eller kroppsvävnader om toxikologiskt, ekotoxikologiskt eller miljömässigt relevanta resthalter förekommer.

2.6   Inverkan på människors och djurs hälsa

2.6.1   Effekter på människors eller djurs hälsa orsakade av växtskyddsmedlet

2.6.1.1

Godkännande skall inte beviljas om det på grundval av de uppgifter som läggs fram i dokumentationen framgår att mikroorganismen är patogen för människor eller icke-måldjur under de föreslagna användningsbetingelserna.

2.6.1.2

Godkännande skall inte beviljas om mikroorganismen och/eller det växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen vid rekommenderade användningsbetingelser, inklusive sämsta tänkbara förhållanden, skulle kunna kolonisera eller ha skadeverkningar på människor eller djur.

När medlemsstaterna beslutar om godkännande av det mikrobiella växtskyddsmedlet skall de ta hänsyn till eventuella effekter på samtliga humanpopulationer, dvs. yrkesanvändare, privatanvändare och personer som exponeras direkt eller indirekt via miljön och på arbetet, samt på djur.

2.6.1.3

Samtliga mikroorganismer bör anses som potentiellt sensibiliserande, såvida man inte med hjälp av relevant dokumentation kan fastställa att det inte föreligger någon risk för sensibilisering, inte ens för personer med nedsatt immunförsvar och andra känsliga individer. I samband med de godkännanden som beviljas skall det anges att skyddskläder och lämpliga handskar skall bäras och att det växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen inte bör andas in. För de föreslagna användningsbetingelserna kan det krävas ytterligare skyddskläder och skyddsutrustning.

Om det för de föreslagna användningsbetingelserna föreskrivs användning av skyddskläder, får godkännande beviljas endast om detta skydd är effektivt och överensstämmer med relevanta gemenskapsbestämmelser och lätt kan anskaffas av användaren samt om det är möjligt att använda sådant skydd vid användningsbetingelserna för växtskyddsmedlet, varvid särskilt klimatologiska förhållanden skall beaktas.

2.6.1.4

Godkännande får inte beviljas om det är känt att överföringen av genetiskt material från mikroorganismen till andra organismer kan leda till skadliga effekter på människors och djurs hälsa, inklusive resistens mot kända terapeutiska ämnen.

2.6.1.5

Växtskyddsmedel som skulle kunna medföra en högre grad av risk på grund av sina särskilda egenskaper eller om de hanteras eller används felaktigt skall omfattas av särskilda begränsningar, t.ex. i fråga om förpackningsstorlek, formuleringstyp, distribution, användningsområde eller användningssätt. Vidare får växtskyddsmedel som klassificerats som mycket giftiga inte godkännas för användning av icke-yrkesmässiga användare.

2.6.1.6

Tid för återinträde i behandlad lokal och andra försiktighetsåtgärder skall fastställas så att inte någon kolonisering eller några skadliga effekter förväntas på personer som befinner sig i närheten eller arbetare som exponeras efter användningen av växtskyddsmedlet.

2.6.1.7

Tid för återinträde i behandlad lokal och andra försiktighetsåtgärder skall fastställas så att inte någon kolonisering eller några skadliga effekter förväntas på djur.

2.6.1.8

Tid för återinträde i behandlad lokal och andra försiktighetsåtgärder som fastställs för att säkerställa att inte någon kolonisering eller några skadliga effekter förväntas skall vara realistiska. Om så krävs skall särskilda säkerhetsåtgärder föreskrivas.

2.6.1.9

Villkoren för godkännande skall överensstämma med rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (5) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG av den 18 september 2000 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agens i arbetet (6). Hänsyn skall tas till de försöksdata och till den information om hur man känner igen symptom på infektion eller patogenicitet och om effekten av första hjälpen-åtgärder och annan behandling. Villkoren för godkännande skall även överensstämma med Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG av den 29 april 2004 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet (7) samt utvidgning av direktivet till mutagena ämnen. Villkoren för godkännande skall även överensstämma med rådets direktiv 89/656/EEG av den 30 november 1989 om minimikrav för säkerhet och hälsa vid arbetstagares användning av personlig skyddsutrustning på arbetsplatsen (8).

2.6.2   Effekter på människors eller djurs hälsa orsakade av resthalter

2.6.2.1

Godkännande skall inte beviljas om det för växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer saknas tillräckliga uppgifter för att fastställa att exponering för mikroorganismen, rester av denna och metaboliter/toxiner som finns kvar i eller på växter eller växtprodukter inte har någon skadlig inverkan på människors eller djurs hälsa.

2.6.2.2

Godkännande skall beviljas endast om de resthalter som förekommer motsvarar den minsta mängd av växtskyddsmedlet som behövs för att uppnå en tillräcklig behandling enligt god jordbrukssed, och om medlet används så (bl.a. i fråga om behandlingsfrekvens före skörd, karens- och lagringsperioder) att de viabla resthalterna och/eller toxinerna vid skörd, slakt och efter lagring är de lägsta möjliga.

2.7   Nedbrytning och reaktionssätt i miljön

2.7.1

Godkännande skall inte beviljas om de tillgängliga uppgifterna visar att det kan finnas oacceptabla skadliga effekter på miljön till följd av växtskyddsmedlets nedbrytning och reaktionssätt i miljön.

2.7.2

Godkännande skall inte beviljas om den förväntade föroreningen av grundvatten, ytvatten eller vatten av dricksvattenkvalitet till följd av användningen av ett växtskyddsmedel under de föreslagna användningsbetingelserna kan ge upphov till interferens med de analytiska system för kontroll av dricksvatten som föreskrivs i direktiv 98/83/EG.

2.7.3

Godkännande skall inte beviljas om den förväntade föroreningen av grundvattnet till följd av användningen av ett växtskyddsmedel under de föreslagna användningsbetingelserna står i strid mot eller överstiger den lägsta av följande angivelser:

a)

De parametrar eller högsta tillåtna koncentrationer som fastställs i direktiv 98/83/EG.

b)

De parametrar eller högsta tillåtna koncentrationer som fastställs för beståndsdelar i växtskyddsmedel såsom relevanta metaboliter/toxiner i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område (9), eller

c)

De parametrar för mikroorganismen eller den högsta tillåtna koncentration som kommissionen fastställer för beståndsdelar i växtskyddsmedel såsom relevanta metaboliter/toxiner när den för in mikroorganismen i bilaga I på grundval av lämpliga uppgifter, särskilt toxikologiska uppgifter, eller, om koncentrationen i fråga inte har fastställts, den koncentration som motsvarar 1/10 av det acceptabla dagliga intag som fastställdes när mikroorganismen fördes in i bilaga I.

Om det vetenskapligt kan bevisas att den lägsta parametern eller koncentrationen inte överskrids under relevanta fältförhållanden får dock godkännande beviljas.

2.7.4

Godkännande skall inte beviljas om den förväntade föroreningen av ytvattnet till följd av användningen av ett växtskyddsmedel under de föreslagna användningsbetingelserna

a)

överstiger de parametrar eller värden som fastställs i enlighet med rådets direktiv 75/440/EEG av den 16 juni 1975 om den kvalitet som krävs på det ytvatten som är avsett för framställning av dricksvatten i medlemsstaterna (10), när ytvattnet i eller från det område där användningen planeras är avsett för framställning av dricksvatten, eller

b)

överstiger de parametrar eller värden för beståndsdelar i växtskyddsmedlet såsom relevanta metaboliter/toxiner som fastställts i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG, eller

c)

har verkan på icke-målarter, även djur, som bedöms som oacceptabel enligt de relevanta kraven i punkt 2.8.

Den föreslagna bruksanvisningen för växtskyddsmedlet, inklusive rengöringsmetoderna för utrustningen, skall vara utformad så att sannolikheten för oavsedd kontaminering av ytvatten nedbringas till ett minimum.

2.7.5

Godkännande skall inte beviljas om det är känt att överföringen av genetiskt material från mikroorganismen till andra organismer kan leda till oacceptabla effekter på miljön.

2.7.6

Godkännande skall inte beviljas om det saknas tillräckliga uppgifter om mikroorganismens eventuella persistens-/konkurrensförmåga och dess relevanta sekundära metaboliter/toxiner i eller på grödan under miljöbetingelserna vid och efter den avsedda användningen.

2.7.7

Godkännande skall inte beviljas om det kan förväntas att mikroorganismen och/eller dess eventuella relevanta metaboliter/toxiner kommer att finnas kvar i miljön i koncentrationer som avsevärt överstiger de naturliga bakgrundsnivåerna, med hänsyn tagen till upprepad användning under åren, såvida inte en välgrundad riskbedömning ger vid handen att riskerna med ackumulerade koncentrationer är acceptabla.

2.8   Effekter på icke-målorganismer

Medlemsstaterna skall se till att de tillgängliga uppgifterna är tillräckliga för att avgöra om exponeringen för det växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen efter avsedd användning kan ha oacceptabla effekter på icke-målarter (flora och fauna).

Medlemsstaterna skall ta särskild hänsyn till eventuella effekter på nyttoorganismer som används för biologisk bekämpning och organismer som spelar en viktig roll vid integrerad bekämpning.

2.8.1

Om fåglar och andra landlevande ryggradsdjur, som inte skall bekämpas, kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas

a)

om mikroorganismen är patogen för fåglar och andra landlevande ryggradsdjur, som inte skall bekämpas,

b)

vid toxiska effekter orsakade av beståndsdelar i växtskyddsmedlet, såsom relevanta metaboliter/toxiner, om kvoten toxicitet/exponering understiger 10 baserat på akut LD50-värde, eller om kvoten långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan fastställas att ingen — direkt eller indirekt — oacceptabel påverkan förekommer efter det att växtskyddsmedlet använts enligt de föreslagna användningsbetingelserna.

2.8.2

Om akvatiska organismer kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas

a)

om mikroorganismen är patogen för akvatiska organismer,

b)

vid toxiska effekter orsakade av beståndsdelar i växtskyddsmedlet, såsom relevanta metaboliter/toxiner, om kvoten toxicitet/exponering understiger 100 när det rör sig om akut toxicitet (EC50) för Daphnia och fisk och 10 för långsiktig/kronisk toxicitet för alger (EC50), Daphnia (NOEC) och fisk (NOEC), såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan fastställas att ingen oacceptabel direkt eller indirekt påverkan av exponerade arters viabilitet förekommer efter det att växtskyddsmedlet använts enligt de föreslagna användningsbetingelserna.

2.8.3

Om bin kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas

a)

om mikroorganismen är patogen för bin,

b)

vid toxiska effekter orsakade av beståndsdelar i växtskyddsmedlet, såsom relevanta metaboliter/toxiner, om riskkvoterna för oral exponering eller kontaktexponering av honungsbin överstiger 50, såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan fastställas att ingen oacceptabel direkt eller indirekt påverkan på honungsbinas larver, deras beteende eller bisamhällets överlevnad eller utveckling förekommer efter det att växtskyddsmedlet använts enligt de föreslagna användningsbetingelserna.

2.8.4

Om andra leddjur än bin kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas

a)

om mikroorganismen är patogen för andra leddjur än bin,

b)

vid toxiska effekter orsakade av beståndsdelar i växtskyddsmedlet, såsom relevanta metaboliter/toxiner, såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan fastställas att ingen oacceptabel direkt eller indirekt påverkan på dessa organismer förekommer efter det att växtskyddsmedlet använts enligt de föreslagna användningsbetingelserna. Eventuella uppgifter om selektivitet och förslag till användning i system för integrerat växtskydd skall stödjas med relevanta uppgifter.

2.8.5

Om daggmaskar kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas om mikroorganismen är patogen för daggmaskar eller vid toxiska effekter orsakade av beståndsdelar i växtskyddsmedlet, såsom relevanta metaboliter/toxiner, om den akuta kvoten toxicitet/exponering understiger 10, eller om kvoten av långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan fastställas att ingen oacceptabel risk för daggmaskpopulationer föreligger efter det att växtskyddsmedlet använts enligt de föreslagna användningsbetingelserna.

2.8.6.

Om markmikroorganismer, som inte är målorganismer, kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas om kväve- eller kolmineraliseringsprocessen vid laboratorieförsök påverkas med mer än 25 % efter 100 dagar, såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan fastställas att ingen oacceptabel påverkan på den mikrobiella miljön förekommer efter det att växtskyddsmedlet använts enligt de föreslagna användningsbetingelserna, med hänsyn tagen till mikroorganismers förmåga att föröka sig.


(1)  EGT L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1830/2003 (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).

(2)  Se definitionen av ”genetiskt modifierad” i direktiv 2001/18/EG.

(3)  EGT L 330, 5.12.1998, s. 32. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

(4)  EGT L 200, 30.7.1999, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/66/EG (EUT L 168, 1.5.2004, s. 35).

(5)  EGT L 131, 5.5.1998, s. 11.

(6)  EGT L 262, 17.10.2000, s. 21.

(7)  EUT L 158, 30.4.2004, s. 50.

(8)  EGT L 393, 30.12.1989, s. 18.

(9)  EGT L 327, 22.12.2000, s. 1. Direktivet ändrat genom beslut nr 2455/2001/EG.

(10)  EGT L 194, 25.7.1975, s. 26. Direktivet upphävs från och med den 22 december 2007 genom direktiv 2000/60/EG (EGT L 327, 22.12.2000, s. 1).